- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02098785
Inibição de VAP-1 por Cafeína em Estudo de Voluntários Humanos Saudáveis (NOCTUA)
17 de abril de 2018 atualizado por: University of Birmingham
Ensaio Clínico de Fase I Investigando os Efeitos do Citrato de Cafeína nos Níveis de Proteína de Adesão Vascular -1 (VAP-1) em Voluntários Saudáveis.
Em todo o mundo, a morbilidade e mortalidade relacionadas com o fígado continuam a aumentar.
É a quinta causa mais comum de morte no Reino Unido.
O dano hepático consiste em dois componentes principais - a) dano às células do fígado, chamadas hepatócitos, o que significa que o fígado não pode funcionar adequadamente, levando a icterícia (aparência amarela da pele e/ou olhos) e insuficiência hepática e b) cicatrização do fígado, chamada cirrose, levando a função prejudicada e fluxo sanguíneo inadequado através do fígado com potencial para evoluir para câncer.
As manifestações desse estado incluem ascite (líquido na barriga) e varizes (vasos sanguíneos inchados no tubo de alimentação).
O transplante de fígado é atualmente o único tratamento curativo para a doença hepática crônica terminal.
Infelizmente, sua alta demanda não foi acompanhada por um aumento equivalente nas doações de fígado e, mesmo quando ocorreu um transplante, existem inúmeros efeitos no estilo de vida, como imunossupressão e insuficiência renal, portanto, o resultado permanece ruim para muitos pacientes.
O café demonstrou ter benefício na mortalidade em humanos e beber duas a três xícaras por dia foi associado a uma redução de 40% no risco de desenvolver cirrose, particularmente relacionada ao álcool; e maior quanto mais xícaras forem consumidas.
Trabalhos anteriores demonstraram que o café reduz o nível de fibrose no fígado, interrompendo as vias de sinalização, bloqueando os efeitos de produtos especiais, chamados citocinas, e reduzindo o acúmulo de ferro.
A hipótese dos pesquisadores é que, dado o potencial da cafeína para ser usada como tratamento em doenças associadas à atividade da SSAO, é importante verificar se a atividade da SSAO também pode ser bloqueada em humanos saudáveis.
O objetivo dos investigadores é examinar o efeito da cafeína nos níveis circulantes de VAP-1 em um grande número de voluntários saudáveis para avaliar seu potencial como um alvo terapêutico atraente em vista de sua baixa toxicidade e ampla disponibilidade.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Uma dessas enzimas, conhecida como VAP-1 (proteína de adesão vascular-1), é expressa em altos níveis nas células endoteliais do fígado e estudos envolvendo o bloqueio da atividade de VAP-1 demonstraram que ela está envolvida em uma reação onde quebram produtos como peróxido de hidrogênio e vias de sinalização ativa de amônia para auxiliar no movimento das células dos vasos sanguíneos para o fígado.
Os níveis de VAP-1 tornam-se elevados durante a inflamação crônica nos vasos sanguíneos do intestino, amígdalas, pele e sinóvia, embora mais seletivamente no fígado.
Recentemente, foi demonstrado que o VAP-1 circulante está elevado em certas doenças hepáticas, particularmente na doença hepática alcoólica.
Estudos iniciais em animais mostraram que a atividade da enzima SSAO (amina oxidase sensível à semicarbazida) pode ser efetivamente bloqueada pela administração de cafeína e que a cafeína também bloqueia a atividade das células adiposas, conhecidas como células adiposas, protegendo também contra a obesidade.
A SSAO surge da mesma família de enzimas que a VAP-1, portanto compartilha importantes propriedades transferíveis.
Essa informação levou a pequenos estudos experimentais no fígado humano que corroboram essas descobertas, mas não mostraram como a cafeína estava afetando o VAP-1 no sangue.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
West Midlands
-
Birmingham, West Midlands, Reino Unido, B15 2TT
- University of Birmingham, UK
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Voluntários humanos saudáveis de 18 a 70 anos inclusive
- Sem problemas médicos significativos (conforme determinado por um questionário de triagem)
- Consentimento informado por escrito dado pelo paciente
Critério de exclusão:
- Atualmente grávida ou amamentando
- Transtorno psiquiátrico, viciante ou qualquer transtorno que comprometa a capacidade de dar consentimento verdadeiramente informado para a participação neste estudo ou cumprir os requisitos do estudo
- Outras condições médicas subjacentes graves que possam prejudicar a capacidade do paciente de participar do estudo
- Incapaz de viajar para visita de estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Citrato de Cafeína (Peyona) 400mg
Cafeína Citrato (Peyona) 400mg dose única (20ml solução oral)
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Solução oral
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Níveis séricos de VAP-1
Prazo: Níveis séricos de VAP-1 aos 60, 90 e 120 minutos após a administração de citrato de cafeína (Peyona)
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O objetivo do estudo é examinar se a cafeína bloqueia a atividade da proteína de adesão vascular-1 (VAP-1) no sangue de voluntários humanos saudáveis e, assim, prova ser de valor medicinal na doença hepática.
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Níveis séricos de VAP-1 aos 60, 90 e 120 minutos após a administração de citrato de cafeína (Peyona)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David Adams, MD, University of Birmingham
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de março de 2018
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de setembro de 2018
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de setembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de março de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de março de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
28 de março de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de abril de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de abril de 2018
Última verificação
1 de maio de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças do Fígado
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Antagonistas purinérgicos
- Agentes Purinérgicos
- Inibidores da fosfodiesterase
- Antagonistas dos Receptores P1 Purinérgicos
- Estimulantes do Sistema Nervoso Central
- Cafeína
- Citrato de cafeína
Outros números de identificação do estudo
- RG_14-045
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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