- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02098785
Estudio de inhibición de VAP-1 por cafeína en voluntarios humanos sanos (NOCTUA)
17 de abril de 2018 actualizado por: University of Birmingham
Ensayo clínico de fase I que investiga los efectos del citrato de cafeína en los niveles séricos de proteína de adhesión vascular -1 (VAP-1) en voluntarios sanos.
En todo el mundo, la morbilidad y la mortalidad relacionadas con el hígado siguen aumentando.
Es la quinta causa más común de muerte en el Reino Unido.
El daño hepático consta de dos componentes principales: a) daño a las células del hígado, llamadas hepatocitos, lo que significa que el hígado no puede funcionar correctamente y produce ictericia (aspecto amarillo de la piel y/o los ojos) e insuficiencia hepática y b) cicatrización de la hígado, llamada cirrosis, que conduce a una función deteriorada y un flujo sanguíneo inadecuado a través del hígado con potencial para convertirse en cáncer.
Las manifestaciones de este estado incluyen ascitis (líquido en el estómago) y várices (vasos sanguíneos inflamados en el tubo de alimentación).
El trasplante de hígado es actualmente el único tratamiento curativo para la enfermedad hepática crónica en etapa terminal.
Desafortunadamente, su alta demanda no ha sido igualada por un aumento equivalente en las donaciones de hígado e incluso cuando se ha realizado un trasplante, existen numerosos efectos en el estilo de vida, como la inmunosupresión y la insuficiencia renal, por lo que el resultado sigue siendo pobre para muchos pacientes.
Se ha demostrado que el café tiene un beneficio en la mortalidad en humanos y beber de dos a tres tazas al día se asoció con un 40 % menos de riesgo de desarrollar cirrosis, particularmente relacionada con el alcohol; y mayor cuanto más vasos consumidos.
Trabajos anteriores han demostrado que el café reduce el nivel de fibrosis en el hígado al interrumpir las vías de señalización, bloquear los efectos de productos especiales, llamados citoquinas, y reducir la acumulación de hierro.
La hipótesis de los investigadores es que, dado el potencial de uso de la cafeína como tratamiento en enfermedades asociadas a la actividad de SSAO, es importante ver si la actividad de SSAO también se puede bloquear en humanos sanos.
El objetivo de los investigadores es examinar el efecto de la cafeína sobre los niveles circulantes de VAP-1 en un gran número de voluntarios sanos para evaluar su potencial como objetivo terapéutico atractivo en vista de su baja toxicidad y su amplia disponibilidad.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Una de esas enzimas, conocida como VAP-1 (proteína de adhesión vascular 1), se expresa en niveles elevados en las células endoteliales del hígado y los estudios que involucran el bloqueo de la actividad de VAP-1 han demostrado que está involucrada en una reacción en la que se descomponen productos como el peróxido de hidrógeno y vías de señalización activas de amoníaco para ayudar en el movimiento de las células desde los vasos sanguíneos hasta el hígado.
Los niveles de VAP-1 se elevan durante la inflamación crónica en los vasos sanguíneos del intestino, las amígdalas, la piel y la membrana sinovial, aunque de manera más selectiva en el hígado.
Recientemente, se ha demostrado que la VAP-1 circulante está elevada en ciertas enfermedades hepáticas, particularmente en la enfermedad hepática alcohólica.
Los estudios iniciales en animales han demostrado que la actividad de la enzima SSAO (amina oxidasa sensible a la semicarbazida) puede bloquearse eficazmente mediante la administración de cafeína y que la cafeína también bloquea la actividad de las células grasas, conocidas como células adiposas, por lo que también protege contra la obesidad.
SSAO surge de la misma familia de enzimas que VAP-1, por lo que comparte propiedades transferibles de manera importante.
Esta información condujo a pequeños estudios experimentales en el hígado humano que corroboran estos hallazgos, pero no mostraron cómo la cafeína afectaba a la VAP-1 en la sangre.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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West Midlands
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Birmingham, West Midlands, Reino Unido, B15 2TT
- University of Birmingham, UK
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Voluntarios humanos sanos de 18 a 70 años inclusive
- Sin problemas médicos significativos (según lo determinado por un cuestionario de detección)
- Consentimiento informado por escrito otorgado por el paciente
Criterio de exclusión:
- Actualmente embarazada o amamantando
- Trastorno psiquiátrico, adictivo o cualquier otro que comprometa la capacidad de dar un consentimiento verdaderamente informado para participar en este estudio o cumplir con los requisitos del estudio.
- Otras afecciones médicas subyacentes graves que podrían afectar la capacidad del paciente para participar en el estudio
- No se puede viajar para la visita de estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Citrato de cafeína (Peyona) 400mg
Citrato de Cafeína (Peyona) 400mg dosis única (20ml solución oral)
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Solucion Oral
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Niveles séricos de VAP-1
Periodo de tiempo: Niveles séricos de VAP-1 a los 60, 90 y 120 minutos después de la administración de citrato de cafeína (Peyona)
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El objetivo del ensayo es examinar si la cafeína bloquea la actividad de la proteína de adhesión vascular-1 (VAP-1) en la sangre de voluntarios humanos sanos y, por lo tanto, demostrar su valor medicinal en la enfermedad hepática.
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Niveles séricos de VAP-1 a los 60, 90 y 120 minutos después de la administración de citrato de cafeína (Peyona)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David Adams, MD, University of Birmingham
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de marzo de 2018
Finalización primaria (Anticipado)
1 de septiembre de 2018
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de septiembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de marzo de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de marzo de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
28 de marzo de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de abril de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de abril de 2018
Última verificación
1 de mayo de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades del HIGADO
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Antagonistas purinérgicos
- Agentes Purinérgicos
- Inhibidores de la fosfodiesterasa
- Antagonistas del receptor P1 purinérgico
- Estimulantes del Sistema Nervioso Central
- Cafeína
- Citrato de cafeina
Otros números de identificación del estudio
- RG_14-045
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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