Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estudio de inhibición de VAP-1 por cafeína en voluntarios humanos sanos (NOCTUA)

17 de abril de 2018 actualizado por: University of Birmingham

Ensayo clínico de fase I que investiga los efectos del citrato de cafeína en los niveles séricos de proteína de adhesión vascular -1 (VAP-1) en voluntarios sanos.

En todo el mundo, la morbilidad y la mortalidad relacionadas con el hígado siguen aumentando. Es la quinta causa más común de muerte en el Reino Unido. El daño hepático consta de dos componentes principales: a) daño a las células del hígado, llamadas hepatocitos, lo que significa que el hígado no puede funcionar correctamente y produce ictericia (aspecto amarillo de la piel y/o los ojos) e insuficiencia hepática y b) cicatrización de la hígado, llamada cirrosis, que conduce a una función deteriorada y un flujo sanguíneo inadecuado a través del hígado con potencial para convertirse en cáncer. Las manifestaciones de este estado incluyen ascitis (líquido en el estómago) y várices (vasos sanguíneos inflamados en el tubo de alimentación). El trasplante de hígado es actualmente el único tratamiento curativo para la enfermedad hepática crónica en etapa terminal. Desafortunadamente, su alta demanda no ha sido igualada por un aumento equivalente en las donaciones de hígado e incluso cuando se ha realizado un trasplante, existen numerosos efectos en el estilo de vida, como la inmunosupresión y la insuficiencia renal, por lo que el resultado sigue siendo pobre para muchos pacientes. Se ha demostrado que el café tiene un beneficio en la mortalidad en humanos y beber de dos a tres tazas al día se asoció con un 40 % menos de riesgo de desarrollar cirrosis, particularmente relacionada con el alcohol; y mayor cuanto más vasos consumidos. Trabajos anteriores han demostrado que el café reduce el nivel de fibrosis en el hígado al interrumpir las vías de señalización, bloquear los efectos de productos especiales, llamados citoquinas, y reducir la acumulación de hierro. La hipótesis de los investigadores es que, dado el potencial de uso de la cafeína como tratamiento en enfermedades asociadas a la actividad de SSAO, es importante ver si la actividad de SSAO también se puede bloquear en humanos sanos. El objetivo de los investigadores es examinar el efecto de la cafeína sobre los niveles circulantes de VAP-1 en un gran número de voluntarios sanos para evaluar su potencial como objetivo terapéutico atractivo en vista de su baja toxicidad y su amplia disponibilidad.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Una de esas enzimas, conocida como VAP-1 (proteína de adhesión vascular 1), se expresa en niveles elevados en las células endoteliales del hígado y los estudios que involucran el bloqueo de la actividad de VAP-1 han demostrado que está involucrada en una reacción en la que se descomponen productos como el peróxido de hidrógeno y vías de señalización activas de amoníaco para ayudar en el movimiento de las células desde los vasos sanguíneos hasta el hígado. Los niveles de VAP-1 se elevan durante la inflamación crónica en los vasos sanguíneos del intestino, las amígdalas, la piel y la membrana sinovial, aunque de manera más selectiva en el hígado. Recientemente, se ha demostrado que la VAP-1 circulante está elevada en ciertas enfermedades hepáticas, particularmente en la enfermedad hepática alcohólica. Los estudios iniciales en animales han demostrado que la actividad de la enzima SSAO (amina oxidasa sensible a la semicarbazida) puede bloquearse eficazmente mediante la administración de cafeína y que la cafeína también bloquea la actividad de las células grasas, conocidas como células adiposas, por lo que también protege contra la obesidad. SSAO surge de la misma familia de enzimas que VAP-1, por lo que comparte propiedades transferibles de manera importante. Esta información condujo a pequeños estudios experimentales en el hígado humano que corroboran estos hallazgos, pero no mostraron cómo la cafeína afectaba a la VAP-1 en la sangre.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Reino Unido, B15 2TT
        • University of Birmingham, UK

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Voluntarios humanos sanos de 18 a 70 años inclusive
  • Sin problemas médicos significativos (según lo determinado por un cuestionario de detección)
  • Consentimiento informado por escrito otorgado por el paciente

Criterio de exclusión:

  • Actualmente embarazada o amamantando
  • Trastorno psiquiátrico, adictivo o cualquier otro que comprometa la capacidad de dar un consentimiento verdaderamente informado para participar en este estudio o cumplir con los requisitos del estudio.
  • Otras afecciones médicas subyacentes graves que podrían afectar la capacidad del paciente para participar en el estudio
  • No se puede viajar para la visita de estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Citrato de cafeína (Peyona) 400mg
Citrato de Cafeína (Peyona) 400mg dosis única (20ml solución oral)
Solucion Oral
Otros nombres:
  • Peyona

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Niveles séricos de VAP-1
Periodo de tiempo: Niveles séricos de VAP-1 a los 60, 90 y 120 minutos después de la administración de citrato de cafeína (Peyona)
El objetivo del ensayo es examinar si la cafeína bloquea la actividad de la proteína de adhesión vascular-1 (VAP-1) en la sangre de voluntarios humanos sanos y, por lo tanto, demostrar su valor medicinal en la enfermedad hepática.
Niveles séricos de VAP-1 a los 60, 90 y 120 minutos después de la administración de citrato de cafeína (Peyona)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: David Adams, MD, University of Birmingham

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de marzo de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

1 de septiembre de 2018

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de septiembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de marzo de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de marzo de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

28 de marzo de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de abril de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de abril de 2018

Última verificación

1 de mayo de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir