- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02098785
VAP-1:n esto kofeiinilla terveiden vapaaehtoisten tutkimuksessa (NOCTUA)
tiistai 17. huhtikuuta 2018 päivittänyt: University of Birmingham
Vaiheen I kliininen tutkimus, jossa tutkitaan kofeiinisitraatin vaikutuksia seerumin verisuonten adheesioproteiini -1 (VAP-1) -tasoihin terveillä vapaaehtoisilla.
Maailmanlaajuisesti maksaan liittyvä sairastuvuus ja kuolleisuus kasvavat edelleen.
Se on viidenneksi yleisin kuolinsyy Isossa-Britanniassa.
Maksavaurio koostuu kahdesta pääkomponentista - a) maksasolujen eli hepatosyyttien vaurioitumisesta, mikä tarkoittaa, että maksa ei voi toimia kunnolla, mikä johtaa keltaisuuteen (ihon ja/tai silmien keltaisuus) ja maksan vajaatoimintaan ja b) maksan arpeutumiseen. maksa, jota kutsutaan kirroosiksi, mikä johtaa toiminnan heikkenemiseen ja riittämättömään verenkiertoon maksan läpi, mikä voi kehittyä syöpään.
Tämän tilan ilmenemismuotoja ovat askites (nestettä mahassa) ja suonikohjut (turvonneet verisuonet ruokaputkessa).
Maksansiirto on tällä hetkellä ainoa parantava hoitomuoto kroonisen maksasairauden loppuvaiheessa.
Valitettavasti sen suurta kysyntää ei ole vastannut vastaavalla tavalla maksanluovutusten lisääntymiseen, ja vaikka elinsiirto olisi tapahtunut, on olemassa lukuisia elämäntapavaikutuksia, kuten immunosuppressio ja munuaisten vajaatoiminta, joten lopputulos jää monille potilaille huonoksi.
Kahvin on osoitettu hyödyttävän kuolleisuutta ihmisillä, ja kahdesta kolmeen kupillista päivässä juominen liittyi 40 % pienempään riskiin sairastua maksakirroosiin, erityisesti alkoholiin liittyvään; ja korkeampi mitä enemmän kuppeja kuluu.
Aiemmat työt ovat osoittaneet, että kahvi vähentää fibroositasoa maksassa katkaisemalla signalointireittejä, estämällä erityisten sytokiinien vaikutukset ja vähentämällä raudan kertymistä.
Tutkijoiden hypoteesi on, että koska kofeiinia voidaan käyttää SSAO-aktiivisuuteen liittyvien sairauksien hoitona, on tärkeää nähdä, voidaanko SSAO:n aktiivisuus estää myös terveillä ihmisillä.
Tutkijoiden tavoitteena on tutkia kofeiinin vaikutusta verenkierron VAP-1-tasoihin suurella määrällä terveitä vapaaehtoisia arvioidakseen sen potentiaalia houkuttelevana terapeuttisena kohteena sen alhaisen toksisuuden ja laajan saatavuuden vuoksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Eräs tällainen entsyymi, joka tunnetaan nimellä VAP-1 (vaskulaarinen adheesioproteiini-1), ekspressoituu korkeina määrinä maksan endoteelisoluissa, ja tutkimukset, joihin liittyy VAP-1:n aktiivisuuden estämistä, ovat osoittaneet, että se osallistuu reaktioon, jossa hajoaa tuotteita, kuten vetyperoksidia ja ammoniakin aktiiviset signalointireitit, jotka auttavat solujen liikkumista verisuonista maksaan.
VAP-1-tasot kohoavat kroonisen tulehduksen aikana suoliston, risojen, ihon ja nivelkalvon verisuonissa, vaikkakin selektiivisimmin maksassa.
Viime aikoina kiertävän VAP-1:n on osoitettu olevan kohonnut tietyissä maksasairaudissa, erityisesti alkoholiperäisessä maksasairaudessa.
Alkuperäiset eläintutkimukset ovat osoittaneet, että SSAO-entsyymin (semikarbatsidille herkkä amiinioksidaasin) aktiivisuus voidaan estää tehokkaasti kofeiinin antamisella ja että kofeiini estää myös rasvasolujen eli rasvasolujen toiminnan ja suojaa siten myös liikalihavuudelle.
SSAO on peräisin samasta entsyymiperheestä kuin VAP-1, joten sillä on tärkeitä siirrettäviä ominaisuuksia.
Nämä tiedot johtivat pieniin, kokeellisiin tutkimuksiin ihmisen maksassa, jotka vahvistavat nämä havainnot, mutta eivät osoittaneet, kuinka kofeiini vaikuttaa VAP-1:een veressä.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
West Midlands
-
Birmingham, West Midlands, Yhdistynyt kuningaskunta, B15 2TT
- University of Birmingham, UK
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet vapaaehtoiset 18-70-vuotiaat mukaan lukien
- Ei merkittäviä lääketieteellisiä ongelmia (seulontakyselyn perusteella)
- Potilaan antama kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Tällä hetkellä raskaana tai imettävät
- Psykiatrinen, riippuvuutta aiheuttava tai mikä tahansa häiriö, joka vaarantaa kyvyn antaa todella tietoon perustuva suostumus osallistumiseen tähän tutkimukseen tai noudattaa tutkimuksen vaatimuksia
- Muut vakavat taustalla olevat sairaudet, jotka voivat heikentää potilaan kykyä osallistua tutkimukseen
- Ei voi matkustaa opintomatkalle
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kofeiinisitraatti (Peyona) 400mg
Kofeiinisitraatti (Peyona) 400 mg kerta-annos (20 ml oraaliliuosta)
|
Oraaliliuos
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
VAP-1 seerumin tasot
Aikaikkuna: VAP-1 seerumin tasot 60, 90 ja 120 minuuttia kofeiinisitraatin (Peyona) annon jälkeen
|
Tutkimuksen tavoitteena on selvittää, estääkö kofeiini vaskulaarisen adheesioproteiini-1:n (VAP-1) aktiivisuutta terveiden vapaaehtoisten ihmisten veressä ja osoittautua siten lääkearvoksi maksasairaudessa.
|
VAP-1 seerumin tasot 60, 90 ja 120 minuuttia kofeiinisitraatin (Peyona) annon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: David Adams, MD, University of Birmingham
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Torstai 1. maaliskuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. syyskuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. syyskuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 25. maaliskuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. maaliskuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 28. maaliskuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 19. huhtikuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. huhtikuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. toukokuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Maksasairaudet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Purinergiset antagonistit
- Purinergiset aineet
- Fosfodiesteraasin estäjät
- Purinergiset P1-reseptoriantagonistit
- Keskushermoston stimulaattorit
- Kofeiini
- Kofeiinisitraatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- RG_14-045
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .