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TKI抵抗性非小細胞肺癌における化学療法と組み合わせたエルロチニブ

2023年12月25日 更新者：Yongchang Zhang、Hunan Province Tumor Hospital

EGFR 感受性変異を有する非小細胞肺癌患者における二次治療のエルリチニブとゲムシタビン シスプラチンの併用は、一次治療の TKI 治療後に耐性を発現した

エルロチニブが EGFR 感受性変異を有する非小細胞肺癌の PFS および OS を劇的に改善できることは多くの証拠によって証明されていますが、TKI 治療後に一次または二次耐性が生じるため、医師は TKI 耐性を克服するために多くの研究を行っています。 FAST ACT-2 研究は、化学療法と組み合わせた第一選択のエルロチニブが、EGFR 感受性変異を保有する NSCLC で mOS を 30 ヶ月以上改善できることを示しています。いくつかの研究は、次世代 TKI (そのようなBIBW2992) は現在利用できないため、met 増幅用の薬剤 (クリゾチニブなど) は非常に高価であるため、多くの中国人患者はサポートできませんでした。 したがって、研究者らは、第一選択の TKI 治療後、TKI 耐性を発症した患者は、化学療法と組み合わせた第二選択の TKI の恩恵を受ける可能性があるという仮説を立てています。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

治験責任医師は、進行性非扁平上皮非小細胞肺がんと診断された患者、EGFR TKI感受性変異を有する患者、およびTKI耐性を発症した患者を第一選択治療に登録します。 登録後、治験責任医師は、TKI耐性の潜在的なメカニズムを見つけるために、二次治療の前に再び生検を行い、エクソン18、19、20、および21の感受性変異と耐性変異の両方についてEGFR変異検査を行います。 KRAS、BRAF および PI3K 変異検査を行い、MET および HER-2 の FISH を行い、調査員はこれらすべての検査を行って一次耐性と二次耐性の両方を評価し、調査者はこれらすべての検査を行って、各患者の EGFR 変異状態の概要を把握しますTKI耐性を開発します。 二次治療では、患者は28日間のゲムシタビンプラチナとエルロチニブスキームを受け取り、4サイクルの併用化学療法の後、患者は進行するまでさらなる治療のためにエルロチニブを受け取ります。 脳転移が安定している患者では、全脳放射線療法や定位放射線手術などの局所治療後に併用化学療法を開始する必要があります。

この研究の主なエンドポイントは平均 PFS であり、この研究の 2 番目のエンドポイントは平均 OS、8 週間の ORR で構成されています。

研究の種類

介入

入学 (推定)

40

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 中国
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国
        • 募集
        • Hunan Province Tumor Hospital
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Nong Yang, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 進行非小細胞肺がん、ステージ IIIB/IV
  • 非扁平上皮
  • エクソン 19 del やエクソン 21 L858R などの EGFR 感受性変異
  • ファーストラインの TKI 治療を受け、TKI 耐性を獲得した
  • ECOG 0-2

除外基準:

  • 扁平上皮非小細胞肺がん
  • 不安定な脳転移を有する患者は、生存期間が 8 週間未満であると予測されます
  • 安定化または治療の証拠のない脊髄圧迫
  • 妊娠中または授乳中の女性;ベースラインで妊娠検査結果が陽性または利用できない女性
  • 患者は、それ以上の治療を受けることができなかった不安定な病気を持っています

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：実験的な
患者はエルロチニブ計画と組み合わせたゲムシタビンプラチナを28日間投与される（1日目と8日目にゲムシタビン、1250mg/m2）。 1日目のプラチナ、75mg/m2。 エルロチニブ150mg/日、毎サイクル9～21日目、4サイクル後はエルロチニブを毎日使用する必要があります）、併用化学療法の4サイクル後、患者は疾患が進行するまでさらなる治療のためにエルロチニブを受けます。
薬：ゲムシタビンプラチナとエルロチニブの併用
患者は、エルロチニブスキームと組み合わせた28日間のゲムシタビンプラチナを受け取り、化学療法を組み合わせた4サイクルの後、患者は進行するまで治療を維持するためにエルロチニブを受け取ります。 1日目のプラチナ、75mg/m2。 併用化学療法中の9日目から21日目まではエルロチニブを1日150mg、その後は患者が病勢進行するまでエルロチニブを毎日使用する必要があります。
他の名前：
  • ジェムザール
  • タルセバ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
平均無増悪生存期間 (mPFS)
時間枠：患者が治療を受けた後、化学療法の第 3 サイクルの前に mPFS を測定する必要があります。第 4 サイクルの後、mPFS を 3 か月ごとに最大 2 年間測定する必要があります。
平均無増悪生存期間（mPFS）は、エルロチニブと組み合わせた二次治療のゲムシタビンプラチナを投与された登録患者で記録されます。 mPFS は、二次治療の前、3 回目の併用化学療法の前、4 回目の併用化学療法の後、エルロチニブ治療中は 3 か月ごとに測定する必要があり、mPFS は最大 2 年まで、または 2 年以内に疾患の進行が発生するたびに測定する必要があります。
患者が治療を受けた後、化学療法の第 3 サイクルの前に mPFS を測定する必要があります。第 4 サイクルの後、mPFS を 3 か月ごとに最大 2 年間測定する必要があります。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
平均全生存期間 (mOS)
時間枠：3 か月ごとに 3 年まで、またはすべての生存データが得られるまで
登録以来、mOS を測定する必要があります。3 か月ごとに患者に連絡して、各患者の詳細な生存データを 3 年まで、またはすべての生存データが得られた場合は 3 年以内に調べます。
3 か月ごとに 3 年まで、またはすべての生存データが得られるまで
8 週間の全奏効率 (8 週間の ORR)
時間枠：8週間のORRは登録後に測定する必要があり、正確な時点は併用化学療法の9週間後でなければなりません
8週間のORRは登録後に測定する必要があり、8週間の併用化学療法の後、正確な時点は併用化学療法中の9週目です。 CR、PR、SD は RESICT 1.1 に従って測定する必要があります。
8週間のORRは登録後に測定する必要があり、正確な時点は併用化学療法の9週間後でなければなりません

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Hunan Province Tumor Hospital

捜査官

  • スタディチェア：Nong Yang, MD、Hunan Province Tumor Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年7月1日

一次修了 (推定)

2024年12月1日

研究の完了 (推定)

2025年12月12日

試験登録日

最初に提出

2014年3月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年3月25日

最初の投稿 (推定)

2014年3月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2023年12月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年12月25日

最終確認日

2023年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • TKIRR001

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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