Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Erlotinib gecombineerd met chemotherapie bij TKI-resistente niet-kleincellige longkankers

25 december 2023 bijgewerkt door: Yongchang Zhang, Hunan Province Tumor Hospital

Tweedelijns Erlitinib-combinatie met Gemcitabine Cisplatinum bij niet-kleincellige longkankerpatiënten met EGFR-gevoelige mutatie ontwikkelden resistentie na eerstelijns TKI-behandeling

Talrijke bewijzen bevestigden dat erlotinib de PFS en OS van niet-kleincellige longkankers die EGFR-gevoelige mutaties bevatten drastisch zou kunnen verbeteren, maar primaire of secundaire resistentie zal worden ontwikkeld na TKI-behandeling, artsen doen veel onderzoek om TKI-resistentie te overwinnen. FAST ACT-2-onderzoek toont aan dat eerstelijns erlotinib in combinatie met chemotherapie de mOS kan verbeteren tot meer dan 30 maanden bij NSCLC's die EGFR-gevoelige mutaties bevatten. zoals BIBW2992) zijn momenteel niet beschikbaar, middelen voor met-amplificatie (zoals Crizotinib) zijn zo duur dat veel Chinese patiënten het niet konden ondersteunen. De onderzoekers veronderstellen dus dat, na eerstelijns TKI-behandeling, de patiënten die TKI-resistentie ontwikkelden nog steeds baat zouden kunnen hebben bij tweedelijns TKI in combinatie met chemotherapie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoekers zullen patiënten inschrijven met de diagnose gevorderde niet-plaveiselcel, niet-kleincellige longkanker, patiënten met EGFR TKI-gevoelige mutaties en ontwikkelde TKI-resistentie in eerstelijnsbehandeling. Na inschrijving zullen de onderzoekers opnieuw een biopsie uitvoeren vóór de tweedelijnsbehandeling om het mogelijke mechanisme van TKI-resistentie te achterhalen, een EGFR-mutatietest uitvoeren voor zowel gevoelige als resistente mutatie in exon 18, 19, 20 en 21; doe KRAS-, BRAF- en PI3K-mutatietest, doe FISH voor MET en HER-2, de onderzoekers doen al deze tests om zowel primaire als secundaire resistentie te evalueren, de onderzoekers doen al deze tests om een ​​overzicht te krijgen van de EGFR-mutatiestatus van elke patiënt die TKI-resistentie ontwikkelen. Voor tweedelijnsbehandeling krijgen patiënten een 28-daags gemcitabine-platina gecombineerd met erlotinib-schema, na 4 kuren van gecombineerde chemotherapie krijgen patiënten erlotinib voor verdere behandeling tot progressie van de ziekte. Voor de patiënten met stabiele hersenmetastasen moet gecombineerde chemotherapie worden gestart na lokale behandeling, zoals radiotherapie van de hele hersenen of sterotactische radiochirurgie.

het belangrijkste eindpunt van deze studie is de gemiddelde PFS, de tweede eindpunten van deze studie zijn de gemiddelde OS, de ORR na 8 weken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

40

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China
        • Werving
        • Hunan Province Tumor Hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Nong Yang, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • gevorderde niet-kleincellige longkanker, stadium IIIB/IV
  • niet-squameus
  • EGFR-gevoelige mutaties, zoals exon 19 del of exon 21 L858R
  • kreeg eerstelijns TKI-behandeling en ontwikkelde TKI-resistentie
  • ECOG 0-2

Uitsluitingscriteria:

  • plaveiselcel niet-kleincellige longkanker
  • patiënten hebben instabiele hersenmetastasen, voorspellen overleving korter dan 8 weken
  • compressie van het ruggenmerg zonder bewijs van stabilisatie of behandeling
  • vrouwen die zwanger waren of borstvoeding gaven; vrouwen met een positief of geen beschikbaar resultaat van een zwangerschapstest bij baseline
  • patiënten hebben een onstabiele ziekte die geen verdere behandeling kon krijgen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: experimenteel
Patiënten krijgen gedurende 28 dagen een gemcitabine-platina-schema in combinatie met erlotinib (gemcitabine voor dag 1 en dag 8, 1250 mg/m2). Platina voor dag 1, 75 mg/m2. Erlotinib voor 150 mg/dag, dag 9-21 elke cyclus, na 4 cycli moet erlotinib dagelijks worden gebruikt), na 4 cycli van gecombineerde chemotherapie krijgen patiënten erlotinib voor verdere behandeling tot progressie van de ziekte.
Geneesmiddel: Gemcitabine platina gecombineerd met erlotinib
patiënten zullen een 28 dagen durende gemcitabine platinum gecombineerd met erlotinib schema ontvangen, na 4 cycli gecombineerde chemotherapie zullen patiënten erlotinib krijgen om de behandeling voort te zetten tot progressie van de ziekte. Gemcitabine voor dag 1 en dag 8, 1250mg/m2. Platina voor dag 1, 75mg/m2. Erlotinib voor dag 9-21 tijdens gecombineerde chemotherapie, 150 mg / dag, daarna moet erlotinib dagelijks worden gebruikt totdat patiënten progressie van de ziekte ontwikkelen.
Andere namen:
  • Gemzar
  • Tarceva

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
gemiddelde progressievrije overleving (mPFS)
Tijdsspanne: nadat patiënten zijn behandeld, moet mPFS worden gemeten vóór de derde cyclus van chemotherapie, na de vierde cyclus moet mPFS elke 3 maanden worden gemeten tot maximaal twee jaar
de gemiddelde progressievrije overleving (mPFS) zal worden geregistreerd bij ingeschreven patiënten die tweedelijnsgemcitabine-platina gecombineerd met erlotinib kregen. mPFS moet worden gemeten vóór de tweedelijnsbehandeling, vóór de derde gecombineerde chemotherapie, na de vierde gecombineerde chemotherapie, elke 3 maanden tijdens de behandeling met erlotinib, mPFS moet worden gemeten tot twee jaar of elke keer dat progressie van de ziekte binnen twee jaar optreedt.
nadat patiënten zijn behandeld, moet mPFS worden gemeten vóór de derde cyclus van chemotherapie, na de vierde cyclus moet mPFS elke 3 maanden worden gemeten tot maximaal twee jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
gemiddelde totale overleving (mOS)
Tijdsspanne: elke 3 maanden tot 3 jaar, of totdat alle overlevingsgegevens zijn verkregen
mOS moet worden gemeten sinds de inschrijving, elke 3 maanden zullen we contact opnemen met patiënten om gedetailleerde overlevingsgegevens van elke patiënt te achterhalen tot 3 jaar, of binnen 3 jaar als alle overlevingsgegevens zijn verkregen.
elke 3 maanden tot 3 jaar, of totdat alle overlevingsgegevens zijn verkregen
8 weken algemeen responspercentage (8 weken ORR)
Tijdsspanne: 8 weken ORR moet worden gemeten na inschrijving, het exacte tijdstip moet de negende week na gecombineerde chemotherapie zijn
8 weken ORR moet worden gemeten na inschrijving, na gecombineerde chemotherapie gedurende 8 weken, het exacte tijdstip moet de negende week zijn tijdens gecombineerde chemotherapie. CR, PR, SD moeten worden gemeten volgens RESICT 1.1
8 weken ORR moet worden gemeten na inschrijving, het exacte tijdstip moet de negende week na gecombineerde chemotherapie zijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hunan Province Tumor Hospital

Onderzoekers

  • Studie stoel: Nong Yang, MD, Hunan Province Tumor Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2014

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

12 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 maart 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 maart 2014

Eerst geplaatst (Geschat)

28 maart 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

27 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TKIRR001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren