Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Erlotinibi yhdistettynä kemoterapiaan TKI-resistenttien ei-pienisoluisten keuhkosyöpien hoidossa

maanantai 25. joulukuuta 2023 päivittänyt: Yongchang Zhang, Hunan Province Tumor Hospital

Toisen linjan erlitinibiyhdistelmä ja gemsitabiinisisplatina ei-pienisoluisilla keuhkosyöpäpotilailla, joilla oli EGFR-herkkä mutaatio, kehittynyt resistenssi ensimmäisen linjan TKI-hoidon jälkeen

Lukuisat todisteet vahvistavat, että erlotinibi voisi parantaa dramaattisesti EGFR-herkkiä mutaatioita sisältävien ei-pienisoluisten keuhkosyöpien PFS:ää ja käyttöjärjestelmää, mutta primaarinen tai sekundaarinen resistenssi kehittyy TKI-hoidon jälkeen. Lääkärit tekevät paljon tutkimuksia voittaakseen TKI-resistenssin. FAST ACT-2 -tutkimus osoittaa, että ensimmäisen linjan erlotinibi yhdistettynä kemoterapiaan voisi parantaa mOS:ää yli 30 kuukauteen EGFR-herkkiä mutaatioita sisältävillä NSCLC-potilailla. Useat tutkimukset osoittavat, että herkkiä mutaatioita esiintyy edelleen TKI-resistenssin jälkeen seuraavan sukupolven TKI:iden (esim. Koska BIBW2992) ei ole tällä hetkellä saatavilla, met-amplifiointiaineet (kuten krizotinibi) ovat niin kalliita, että monet kiinalaiset potilaat eivät voi tukea. Siten tutkijat olettavat, että ensimmäisen linjan TKI-hoidon jälkeen potilaat, joille kehittyi TKI-resistenssi, voisivat silti hyötyä toisen linjan TKI:stä yhdistettynä kemoterapiaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkijat ottavat ensilinjan hoitoon potilaat, joilla on diagnosoitu edennyt ei-levyepiteelisyöpä, potilaat, joilla on EGFR TKI -herkkiä mutaatioita ja kehittynyt TKI-resistenssi. Ilmoittautumisen jälkeen tutkijat ottavat uudelleen biopsian ennen toisen linjan hoitoa selvittääkseen TKI-resistenssin mahdollisen mekanismin, tekevät EGFR-mutaatiotestin sekä herkän että resistentin mutaation varalta eksoneissa 18, 19, 20 ja 21; tehdä KRAS-, BRAF- ja PI3K-mutaatiotesti, tehdä FISH MET:lle ja HER-2:lle, tutkijat tekevät kaikki nämä testit arvioidakseen sekä primääristä että sekundaarista resistenssiä, tutkijat tekevät kaikki nämä testit saadakseen yleiskuvan kunkin potilaan EGFR-mutaatiosta. kehittää TKI-resistenssiä. Toisen linjan hoidossa potilaat saavat 28 päivän gemsitabiiniplatinaa yhdistettynä erlotinibihoitoon. Neljän yhdistelmäkemoterapiasyklin jälkeen potilaat saavat erlotinibia jatkohoitoa varten sairauden etenemiseen saakka. Potilailla, joilla on vakaat aivometastaasit, yhdistelmäkemoterapia tulee aloittaa paikallishoidon, kuten kokoaivojen sädehoidon tai stereotaktisen radiokirurgian jälkeen.

tämän tutkimuksen pääpäätetapahtuma on keskimääräinen PFS, tämän tutkimuksen toiset päätetapahtumat koostuvat keskimääräisestä OS:stä, 8 viikon ORR:sta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

40

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kiina
        • Rekrytointi
        • Hunan Province Tumor Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Nong Yang, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • edennyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, vaihe IIIB/IV
  • ei-levymäinen
  • EGFR-herkät mutaatiot, kuten eksoni 19 del tai eksoni 21 L858R
  • sai ensilinjan TKI-hoitoa ja kehitti TKI-resistenssin
  • ECOG 0-2

Poissulkemiskriteerit:

  • levyepiteeli ei-pienisoluinen keuhkosyöpä
  • potilailla on epävakaat aivometastaasit, jotka ennustavat eloonjäämistä alle 8 viikkoa
  • selkäytimen kompressio ilman todisteita vakauttamisesta tai hoidosta
  • raskaana olevat tai imettäneet naiset; naiset, joiden raskaustestin tulos oli positiivinen tai ei ole saatavilla
  • potilailla on jokin epävakaa sairaus, jota ei voida jatkaa hoitoa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: kokeellinen
potilaat saavat 28 päivän gemsitabiiniplatinaa yhdistettynä erlotinibihoitoon (gemsitabiini päivänä 1 ja päivänä 8, 1250 mg/m2. Platina päivälle 1, 75 mg/m2. Erlotinibia 150 mg/vrk, päivinä 9-21 joka sykli, 4 syklin jälkeen erlotinibia tulee käyttää päivittäin), 4 yhdistelmän kemoterapiajakson jälkeen potilaat saavat erlotinibia jatkohoitoa varten taudin etenemiseen saakka.
Lääke: Gemsitabiini platina yhdistettynä erlotinibiin
potilaat saavat 28 päivän gemsitabiiniplatinaa yhdistettynä erlotinibihoitoon, 4 syklin yhdistettyä solunsalpaajahoitoa jälkeen potilaat saavat erlotinibia hoidon ylläpitämiseksi taudin etenemiseen saakka. Gemsitabiini päivinä 1 ja 8, 1250 mg/m2. Platina päivälle 1, 75 mg/m2. Erlotinibia päivinä 9–21 yhdistetyn solunsalpaajahoidon aikana, 150 mg/vrk, sen jälkeen erlotinibia tulee käyttää päivittäin, kunnes potilaalle kehittyy sairauden eteneminen.
Muut nimet:
  • Gemzar
  • Tarceva

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
keskimääräinen etenemisvapaa eloonjääminen (mPFS)
Aikaikkuna: kun potilaat ovat saaneet hoitoa, mPFS on mitattava ennen kolmatta kemoterapiajaksoa, neljännen syklin jälkeen mPFS tulee mitata 3 kuukauden välein kahteen vuoteen asti
keskimääräinen etenemisvapaa eloonjääminen (mPFS) kirjataan potilaille, jotka saivat toisen linjan gemsitabiiniplatinaa yhdessä erlotinibin kanssa. mPFS tulee mitata ennen toisen linjan hoitoa, ennen kolmatta yhdistettyä solunsalpaajahoitoa, neljännen yhdistelmäkemoterapian jälkeen, 3 kuukauden välein erlotinibihoidon aikana, mPFS tulee mitata kahden vuoden ajan tai aina, kun sairaus etenee kahden vuoden sisällä.
kun potilaat ovat saaneet hoitoa, mPFS on mitattava ennen kolmatta kemoterapiajaksoa, neljännen syklin jälkeen mPFS tulee mitata 3 kuukauden välein kahteen vuoteen asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
keskimääräinen kokonaiseloonjääminen (mOS)
Aikaikkuna: 3 kuukauden välein 3 vuoteen asti tai kunnes kaikki eloonjäämistiedot on saatu
mOS tulee mitata ilmoittautumisesta lähtien. Otamme yhteyttä potilaisiin kolmen kuukauden välein saadaksemme selville kunkin potilaan eloonjäämistiedot 3 vuoteen asti tai 3 vuoden sisällä, jos kaikki eloonjäämistiedot on saatu.
3 kuukauden välein 3 vuoteen asti tai kunnes kaikki eloonjäämistiedot on saatu
8 viikon yleinen vastausprosentti (8 viikon ORR)
Aikaikkuna: 8 viikon ORR on mitattava ilmoittautumisen jälkeen, tarkan ajankohdan tulee olla yhdeksäs viikko yhdistetyn kemoterapian jälkeen
8 viikon ORR tulee mitata ilmoittautumisen jälkeen, 8 viikon yhdistetyn kemoterapian jälkeen tarkan ajankohdan tulee olla yhdeksäs viikko yhdistetyn kemoterapian aikana. CR, PR, SD tulee mitata RESICT 1.1:n mukaisesti
8 viikon ORR on mitattava ilmoittautumisen jälkeen, tarkan ajankohdan tulee olla yhdeksäs viikko yhdistetyn kemoterapian jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hunan Province Tumor Hospital

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Nong Yang, MD, Hunan Province Tumor Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 12. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 20. maaliskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. maaliskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Perjantai 28. maaliskuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 27. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 25. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TKIRR001

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa