Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Erlotinib kombinert med kjemoterapi ved TKI-resistente ikke-småcellet lungekreft

25. desember 2023 oppdatert av: Yongchang Zhang, Hunan Province Tumor Hospital

Andrelinje Erlitinib-kombinasjon med Gemcitabin Cisplatinum hos ikke-småcellet lungekreftpasienter som hadde EGFR-sensitiv mutasjon utviklet motstand etter førstelinje TKI-behandling

Tallrike bevis bekreftet at erlotinib dramatisk kan forbedre PFS og OS for ikke-småcellet lungekreft som har EGFR-sensitive mutasjoner, men primær eller sekundær resistens vil bli utviklet etter TKI-behandling, leger gjør mange undersøkelser for å overvinne TKI-resistens. FAST ACT-2-studie viser at førstelinje-erlotinib kombinert med kjemoterapi kan forbedre mOS til mer enn 30 måneder i NSCLC-er som har EGFR-sensitive mutasjoner, flere studier viser at sensitive mutasjoner fortsatt eksisterer etter TKI-resistens, på grunn av neste generasjons TKI-er (som f.eks. Siden BIBW2992) ikke er tilgjengelig for øyeblikket, er midler for mett amplifikasjon (som Crizotinib) så dyre at mange kinesiske pasienter ikke kunne støtte. Dermed antar etterforskerne at etter førstelinje TKI-behandling, kan pasientene som utviklet TKI-resistens fortsatt ha nytte av andrelinje TKI kombinert med kjemoterapi.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etterforskerne vil inkludere pasienter diagnostisert med avansert ikke-plateepitel, ikke-småcellet lungekreft, pasienter med EGFR TKI-sensitive mutasjoner og utviklet TKI-resistens i førstelinjebehandling. Etter påmelding vil etterforskerne ta biopsi igjen før andrelinjebehandling for å finne ut den potensielle mekanismen for TKI-resistens, gjøre EGFR-mutasjonstest for både sensitiv og resistent mutasjon i ekson 18, 19, 20 og 21; gjør KRAS, BRAF og PI3K mutasjonstest, gjør FISH for MET og HER-2, etterforskerne gjør alle disse testene for å evaluere både primær og sekundær resistens, etterforskerne gjør alle disse testene for å få en oversikt over EGFR mutasjonsstatus for hver pasient som utvikle TKI-resistens. For andrelinjebehandling vil pasientene få et 28 dagers gemcitabin platina kombinert med erlotinib-skjema, etter 4 sykluser med kombinert kjemoterapi vil pasientene få erlotinib for videre behandling inntil sykdomsprogresjon. For pasienter som har stabile hjernemetastaser, bør kombinert kjemoterapi startes etter lokal behandling, som helhjernestrålebehandling eller sterotaktisk strålekirurgi.

hovedendepunktet for denne studien er gjennomsnittlig PFS, andre endepunkt i denne studien består av gjennomsnittlig OS, 8 ukers ORR.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

40

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina
        • Rekruttering
        • Hunan Province Tumor Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Nong Yang, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • avansert ikke-småcellet lungekreft, stadium IIIB/IV
  • ikke-plateepitel
  • EGFR-sensitive mutasjoner, slik som exon 19 del, eller exon 21 L858R
  • mottok førstelinje TKI-behandling og utviklet TKI-resistens
  • ECOG 0-2

Ekskluderingskriterier:

  • plateepitel, ikke-småcellet lungekreft
  • pasienter har ustabil hjernemetastase, forutsier overlevelse mindre enn 8 uker
  • ryggmargskompresjon uten bevis på stabilisering eller behandling
  • kvinner som var gravide eller ammende; kvinner med et positivt eller ingen tilgjengelig graviditetstestresultat ved baseline
  • pasienter har en ustabil sykdom som ikke kunne få videre behandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: eksperimentell
Pasienter vil få et 28 dagers gemcitabin platina kombinert med erlotinib-skjema (gemcitabin for dag 1 og dag 8, 1250 mg/m2. Platina for dag 1, 75mg/m2. Erlotinib i 150 mg/dag, dag 9-21 hver syklus, etter 4 sykluser bør erlotinib brukes daglig), etter 4 sykluser med kombinert kjemoterapi vil pasientene få erlotinib for videre behandling inntil sykdomsprogresjon.
Legemiddel: Gemcitabin platina kombinert med erlotinib
Pasienter vil motta en 28 dagers gemcitabin platina kombinert med erlotinib ordning, etter 4 sykluser kombinert kjemoterapi, vil pasienter motta erlotinib for å opprettholde behandling inntil progresjon sykdom. Gemcitabin for dag 1 og dag 8, 1250mg/m2. Platina for dag 1, 75mg/m2. Erlotinib for dag 9-21 under kombinert kjemoterapi, 150 mg/dag, deretter skal erlotinib brukes daglig inntil pasientene utvikler progresjonssykdom.
Andre navn:
  • Gemzar
  • Tarceva

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
gjennomsnittlig progresjonsfri overlevelse (mPFS)
Tidsramme: etter at pasienter har fått behandling, bør mPFS måles før tredje syklus med kjemoterapi, etter fjerde syklus bør mPFS måles hver 3. måned opptil to år
gjennomsnittlig progresjonsfri overlevelse (mPFS) vil bli registrert hos innrullerte pasienter som fikk andrelinje gemcitabin platina kombinert med erlotinib. mPFS bør måles før andrelinjebehandling, før tredje kombinert kjemoterapi, etter fjerde kombinert kjemoterapi, hver 3. måned under erlotinibbehandling, mPFS bør måles opptil to år eller hver gang progresjonssykdom oppstår innen to år.
etter at pasienter har fått behandling, bør mPFS måles før tredje syklus med kjemoterapi, etter fjerde syklus bør mPFS måles hver 3. måned opptil to år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
gjennomsnittlig total overlevelse (mOS)
Tidsramme: hver 3. måned opptil 3 år, eller til alle overlevelsesdata er innhentet
mOS bør måles siden innrullering, hver 3. måned vil vi kontakte pasienter for å finne ut detaljerte overlevelsesdata for hver pasient inntil 3 år, eller innen 3 år hvis alle overlevelsesdata er innhentet.
hver 3. måned opptil 3 år, eller til alle overlevelsesdata er innhentet
8 ukers total svarfrekvens (8 ukers ORR)
Tidsramme: 8 ukers ORR bør måles etter innmelding, det nøyaktige tidspunktet bør være den niende uken etter kombinert kjemoterapi
8 ukers ORR bør måles etter innrullering, etter kombinert kjemoterapi i 8 uker, det nøyaktige tidspunktet bør være den niende uken under kombinert kjemoterapi. CR, PR, SD skal måles i henhold til RESICT 1.1
8 ukers ORR bør måles etter innmelding, det nøyaktige tidspunktet bør være den niende uken etter kombinert kjemoterapi

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hunan Province Tumor Hospital

Etterforskere

  • Studiestol: Nong Yang, MD, Hunan Province Tumor Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2014

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

12. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. mars 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. mars 2014

Først lagt ut (Antatt)

28. mars 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

27. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TKIRR001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere