Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Erlotinib kombineret med kemoterapi ved TKI-resistente ikke-småcellet lungekræft

25. december 2023 opdateret af: Yongchang Zhang, Hunan Province Tumor Hospital

Second Line Erlitinib Kombination med Gemcitabin Cisplatinum hos ikke-småcellet lungecancerpatienter, der husede EGFR-følsom mutation, udviklede resistens efter førstelinje TKI-behandling

Talrige beviser bekræftede, at erlotinib dramatisk kunne forbedre PFS og OS af ikke-småcellet lungecancer, der rummer EGFR-følsomme mutationer, men primær eller sekundær resistens vil blive udviklet efter TKI-behandling, læger laver masser af forskning for at overvinde TKI-resistens. FAST ACT-2-studie viser, at førstelinje-erlotinib kombineret med kemoterapi kunne forbedre mOS til mere end 30 måneder i NSCLC'er, der huser EGFR-følsomme mutationer, flere undersøgelser viser, at følsomme mutationer stadig eksisterer efter TKI-resistens på grund af næste generations TKI'er (f.eks. da BIBW2992) ikke er tilgængelige på nuværende tidspunkt, er midler til opfyldt amplifikation (såsom Crizotinib) så dyre, at mange kinesiske patienter ikke kunne støtte. Efterforskernes hypotese er således, at patienter, der udviklede TKI-resistens, efter førstelinje TKI-behandling stadig kunne drage fordel af andenlinje TKI kombineret med kemoterapi.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne vil inkludere patienter diagnosticeret med fremskreden ikke-pladecellet, ikke-småcellet lungekræft, patienter med EGFR TKI-følsomme mutationer og udviklet TKI-resistens i førstelinjebehandling. Efter indskrivningen vil efterforskerne tage biopsi igen før andenlinjebehandling for at finde ud af den potentielle mekanisme for TKI-resistens, udføre EGFR-mutationstest for både følsom og resistent mutation i exon 18, 19, 20 og 21; laver KRAS, BRAF og PI3K mutationstest, laver FISH for MET og HER-2, efterforskerne udfører alle disse test for at evaluere både primær og sekundær resistens, efterforskerne udfører alle disse tests for at få et overblik over EGFR mutationsstatus for hver patient, som udvikle TKI-resistens. Til anden linjes behandling vil patienter modtage et 28 dages gemcitabin platin kombineret med erlotinib skema, efter 4 cyklusser med kombineret kemoterapi vil patienter modtage erlotinib til yderligere behandling indtil progression af sygdommen. For de patienter, der har stabile hjernemetastaser, bør kombineret kemoterapi påbegyndes efter lokal behandling, såsom helhjernestrålebehandling eller sterotaktisk strålekirurgi.

hovedendepunktet for denne undersøgelse er gennemsnitlig PFS, andet endpoint i denne undersøgelse består af gennemsnitlig OS, 8 ugers ORR.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina
        • Rekruttering
        • Hunan Province Tumor Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Nong Yang, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • fremskreden ikke-småcellet lungekræft, stadium IIIB/IV
  • ikke-pladeepitel
  • EGFR-følsomme mutationer, såsom exon 19 del eller exon 21 L858R
  • modtog førstelinje TKIs-behandling og udviklede TKI-resistens
  • ØKOG 0-2

Ekskluderingskriterier:

  • planocellulær ikke-småcellet lungekræft
  • patienter har ustabil hjernemetastaser, forudsiger overlevelse mindre end 8 uger
  • rygmarvskompression uden tegn på stabilisering eller behandling
  • kvinder, der var gravide eller ammende; kvinder med et positivt eller intet tilgængeligt graviditetstestresultat ved baseline
  • patienter har en ustabil sygdom, som ikke kunne modtage yderligere behandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: eksperimentel
patienter vil modtage et 28 dages gemcitabin platin kombineret med erlotinib-skema (gemcitabin for dag 1 og dag 8, 1250 mg/m2. Platin til dag 1, 75mg/m2. Erlotinib til 150 mg/dag, dag 9-21 hver cyklus, efter 4 cyklusser, erlotinib bør anvendes dagligt), efter 4 cyklusser med kombineret kemoterapi, vil patienter modtage erlotinib til yderligere behandling indtil progression af sygdommen.
Medicin: Gemcitabin platin kombineret med erlotinib
patienter vil modtage en 28 dages gemcitabin platin kombineret med erlotinib skema, efter 4 cyklusser kombineret kemoterapi, vil patienter modtage erlotinib for at opretholde behandling indtil progression sygdom. Gemcitabin for dag 1 og dag 8, 1250mg/m2. Platin til dag 1, 75mg/m2. Erlotinib til dag 9-21 under kombineret kemoterapi, 150 mg/dag, derefter skal erlotinib anvendes dagligt, indtil patienter udvikler progressionssygdom.
Andre navne:
  • Gemzar
  • Tarceva

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
middel progressionsfri overlevelse (mPFS)
Tidsramme: efter at patienter har modtaget behandling, skal mPFS måles før den tredje kemoterapicyklus, efter den fjerde cyklus skal mPFS måles hver 3. måned op til to år
gennemsnitlig progressionsfri overlevelse (mPFS) vil blive registreret hos indrullerede patienter, som modtog andenlinjes gemcitabin platin kombineret med erlotinib. mPFS skal måles før andenlinjebehandling, før den tredje kombinerede kemoterapi, efter den fjerde kombinerede kemoterapi, hver 3. måned under erlotinibbehandling, mPFS skal måles op til to år eller hver gang progressionssygdom opstår inden for to år.
efter at patienter har modtaget behandling, skal mPFS måles før den tredje kemoterapicyklus, efter den fjerde cyklus skal mPFS måles hver 3. måned op til to år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
gennemsnitlig samlet overlevelse (mOS)
Tidsramme: hver 3. måned op til 3 år, eller indtil alle overlevelsesdata er opnået
mOS skal måles siden indskrivning, hver 3. måned vil vi kontakte patienter for at finde ud af detaljerede overlevelsesdata for hver patient indtil 3 år, eller inden for 3 år, hvis alle overlevelsesdata er indhentet.
hver 3. måned op til 3 år, eller indtil alle overlevelsesdata er opnået
8 ugers samlet svarprocent (8 ugers ORR)
Tidsramme: 8 ugers ORR bør måles efter tilmelding, det nøjagtige tidspunkt bør være den niende uge efter kombineret kemoterapi
8 ugers ORR skal måles efter optagelse, efter kombineret kemoterapi i 8 uger, det nøjagtige tidspunkt bør være den niende uge under kombineret kemoterapi. CR, PR, SD skal måles i henhold til RESICT 1.1
8 ugers ORR bør måles efter tilmelding, det nøjagtige tidspunkt bør være den niende uge efter kombineret kemoterapi

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hunan Province Tumor Hospital

Efterforskere

  • Studiestol: Nong Yang, MD, Hunan Province Tumor Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2014

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

12. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. marts 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. marts 2014

Først opslået (Anslået)

28. marts 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

27. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TKIRR001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner