Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Erlotinib v kombinaci s chemoterapií u nemalobuněčných karcinomů plic odolných vůči TKI

25. prosince 2023 aktualizováno: Yongchang Zhang, Hunan Province Tumor Hospital

Kombinace erlitinibu druhé linie s gemcitabinem cisplatinou u pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic, kteří měli citlivou mutaci EGFR, vyvinuli rezistenci po léčbě TKI první linie

Četné důkazy potvrdily, že erlotinib by mohl dramaticky zlepšit PFS a OS u nemalobuněčných karcinomů plic, které obsahují mutace citlivé na EGFR, nicméně po léčbě TKI se vyvine primární nebo sekundární rezistence, lékaři provádějí spoustu výzkumů, aby překonali rezistenci na TKI. Studie FAST ACT-2 uvádí, že erlotinib první linie v kombinaci s chemoterapií by mohl zlepšit mOS na více než 30 měsíců u NSCLC, které obsahují mutace citlivé na EGFR, několik studií ukazuje, že citlivé mutace stále existují i ​​po rezistenci na TKI kvůli TKI příští generace (např. protože BIBW2992) nejsou v současné době k dispozici, jsou látky pro amplifikaci met (jako je Crizotinib) tak drahé, že je mnoho čínských pacientů nemůže podporovat. Vyšetřovatelé tedy předpokládají, že po léčbě TKI první linie by pacienti, u kterých se vyvinula rezistence na TKI, mohli stále těžit z TKI druhé linie v kombinaci s chemoterapií.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vyšetřovatelé zařadí pacienty s diagnózou pokročilého neskvamózního, nemalobuněčného karcinomu plic, pacienty s EGFR TKI senzitivními mutacemi a rozvinutou TKI rezistencí do léčby první linie. Po zařazení do studie udělají zkoušející znovu biopsii před léčbou druhé linie, aby zjistili potenciální mechanismus rezistence TKI, provedou test mutace EGFR na senzitivní i rezistentní mutaci v exonu 18, 19, 20 a 21; proveďte test mutace KRAS, BRAF a PI3K, proveďte FISH pro MET a HER-2, vyšetřovatelé provedou všechny tyto testy, aby vyhodnotili primární i sekundární rezistenci, výzkumníci provedou všechny tyto testy, aby získali přehled o stavu mutace EGFR u každého pacienta, který rozvíjet rezistenci na TKI. Pro léčbu druhé linie budou pacienti dostávat 28denní schéma gemcitabin platina v kombinaci s erlotinibem, po 4 cyklech kombinované chemoterapie budou pacienti dostávat erlotinib pro další léčbu až do progrese onemocnění. U pacientů, kteří mají stabilní mozkové metastázy, by kombinovaná chemoterapie měla začít po lokální léčbě, jako je radioterapie celého mozku nebo stereotaktická radiochirurgie.

hlavním cílovým parametrem této studie je střední PFS, druhými cílovými body této studie je střední OS, 8týdenní ORR.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína
        • Nábor
        • Hunan Province Tumor Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nong Yang, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pokročilý nemalobuněčný karcinom plic, stadium IIIB/IV
  • neskvamózní
  • EGFR citlivé mutace, jako je exon 19 del nebo exon 21 L858R
  • dostávali léčbu první linie TKI a vyvinuli rezistenci na TKI
  • ECOG 0-2

Kritéria vyloučení:

  • skvamózní nemalobuněčný karcinom plic
  • pacienti mají nestabilní mozkové metastázy, předpovídají přežití méně než 8 týdnů
  • komprese míchy bez známek stabilizace nebo léčby
  • ženy, které byly těhotné nebo kojící; ženy s pozitivním nebo žádným dostupným výsledkem těhotenského testu na začátku
  • pacienti mají jakékoli nestabilní onemocnění, které nemohlo dostat další léčbu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: experimentální
pacienti budou dostávat 28denní gemcitabin platinum v kombinaci se schématem erlotinibu (gemcitabin pro den 1 a den 8, 1250 mg/m2. Platina za den 1, 75 mg/m2. Erlotinib v dávce 150 mg/den, 9.–21. den každý cyklus, po 4 cyklech by měl být erlotinib používán denně), po 4 cyklech kombinované chemoterapie budou pacienti dostávat erlotinib k další léčbě až do progrese onemocnění.
Lék: Gemcitabin platina v kombinaci s erlotinibem
pacienti budou dostávat 28denní schéma gemcitabin platina v kombinaci s erlotinibem, po 4 cyklech kombinované chemoterapie budou pacienti dostávat erlotinib pro udržení léčby až do progrese onemocnění. Gemcitabin 1. a 8. den 1250 mg/m2. Platina za den 1, 75 mg/m2. Erlotinib 9.–21. den během kombinované chemoterapie, 150 mg/den, poté by měl být erlotinib používán denně, dokud se u pacientů nerozvine progrese onemocnění.
Ostatní jména:
  • Gemzar
  • Tarceva

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
průměrné přežití bez progrese (mPFS)
Časové okno: po léčbě pacientů by se mPFS měla měřit před třetím cyklem chemoterapie, po čtvrtém cyklu by měla být mPFS měřena každé 3 měsíce až do dvou let
průměrné přežití bez progrese (mPFS) bude zaznamenáno u zařazených pacientů, kteří dostávali druhou linii gemcitabin platiny v kombinaci s erlotinibem. mPFS by měla být měřena před léčbou druhé linie, před třetí kombinovanou chemoterapií, po čtvrté kombinované chemoterapii, každé 3 měsíce během léčby erlotinibem, mPFS by měla být měřena až do dvou let nebo pokaždé, když dojde během dvou let k progresi onemocnění.
po léčbě pacientů by se mPFS měla měřit před třetím cyklem chemoterapie, po čtvrtém cyklu by měla být mPFS měřena každé 3 měsíce až do dvou let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
průměrné celkové přežití (mOS)
Časové okno: každé 3 měsíce až do 3 let, nebo dokud nejsou získány všechny údaje o přežití
mOS by měla být měřena od zařazení, každé 3 měsíce budeme pacienty kontaktovat, abychom zjistili podrobné údaje o přežití každého pacienta do 3 let, nebo do 3 let, pokud jsou získána všechna data o přežití.
každé 3 měsíce až do 3 let, nebo dokud nejsou získány všechny údaje o přežití
Celková míra odezvy za 8 týdnů (8 týdnů ORR)
Časové okno: 8týdenní ORR by mělo být měřeno po zařazení, přesný časový bod by měl být devátý týden po kombinované chemoterapii
8týdenní ORR by mělo být měřeno po zařazení, po kombinované chemoterapii po dobu 8 týdnů, přesným časovým bodem by měl být devátý týden během kombinované chemoterapie. CR, PR, SD by se měly měřit podle RESICT 1.1
8týdenní ORR by mělo být měřeno po zařazení, přesný časový bod by měl být devátý týden po kombinované chemoterapii

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hunan Province Tumor Hospital

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Nong Yang, MD, Hunan Province Tumor Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2014

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

12. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. března 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. března 2014

První zveřejněno (Odhadovaný)

28. března 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

27. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TKIRR001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit