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Erlotinib combinado con quimioterapia en cánceres de pulmón de células no pequeñas resistentes a TKI

25 de diciembre de 2023 actualizado por: Yongchang Zhang, Hunan Province Tumor Hospital

La combinación de erlitinib de segunda línea con gemcitabina cisplatino en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas que albergaban una mutación sensible al EGFR desarrolló resistencia después del tratamiento de primera línea con TKI

Numerosas evidencias verificaron que erlotinib podría mejorar drásticamente la PFS y OS de los cánceres de pulmón de células no pequeñas que albergan mutaciones sensibles a EGFR; sin embargo, se desarrollará resistencia primaria o secundaria después del tratamiento con TKI, los médicos realizan muchas investigaciones para superar la resistencia a TKI. El estudio FAST ACT-2 presenta que, el erlotinib de primera línea combinado con quimioterapia podría mejorar la mOS a más de 30 meses en NSCLC que albergan mutaciones sensibles a EGFR, varios estudios muestran que aún existen mutaciones sensibles después de la resistencia a TKI, debido a la próxima generación de TKI (como como BIBW2992) no están disponibles en la actualidad, los agentes para la amplificación de Met (como Crizotinib) son tan caros que muchos pacientes chinos no pueden soportarlos. Por lo tanto, los investigadores plantean la hipótesis de que, después del tratamiento con TKI de primera línea, los pacientes que desarrollaron resistencia a los TKI todavía podrían beneficiarse de los TKI de segunda línea combinados con quimioterapia.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los investigadores inscribirán a pacientes diagnosticados con cáncer de pulmón no microcítico no escamoso avanzado, pacientes con mutaciones sensibles a TKI de EGFR y resistencia desarrollada a TKI en el tratamiento de primera línea. Después de la inscripción, los investigadores realizarán una biopsia nuevamente antes del tratamiento de segunda línea para descubrir el mecanismo potencial de la resistencia a TKI, realizarán una prueba de mutación EGFR para la mutación sensible y resistente en el exón 18, 19, 20 y 21; hacer pruebas de mutación KRAS, BRAF y PI3K, hacer FISH para MET y HER-2, los investigadores hacen todas estas pruebas para evaluar la resistencia primaria y secundaria, los investigadores hacen todas estas pruebas para obtener una visión general del estado de mutación de EGFR de cada paciente que desarrollar resistencia a los TKI. Para el tratamiento de segunda línea, los pacientes recibirán un esquema de gemcitabina platino combinado con erlotinib durante 28 días, después de 4 ciclos de quimioterapia combinada, los pacientes recibirán erlotinib para continuar el tratamiento hasta la progresión de la enfermedad. Para los pacientes que tienen metástasis cerebrales estables, la quimioterapia combinada debe comenzar después del tratamiento local, como la radioterapia total del cerebro o la radiocirugía estereotáctica.

el criterio de valoración principal de este estudio es la SLP media, los segundos criterios de valoración de este estudio consisten en la SG media, ORR de 8 semanas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

40

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Ming Zhou, MD
  • Número de teléfono: +86 731 89762320
  • Correo electrónico: zhouming243@163.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Nong Yang, MD
  • Número de teléfono: +86 731 89762323
  • Correo electrónico: yangnong0217@163.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Hunan Province Tumor Hospital
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Nong Yang, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado, estadio IIIB/IV
  • no escamoso
  • Mutaciones sensibles a EGFR, como exón 19 del o exón 21 L858R
  • recibió tratamiento de primera línea con TKI y desarrolló resistencia a TKI
  • ECOG 0-2

Criterio de exclusión:

  • cáncer de pulmón de células no pequeñas escamosas
  • los pacientes tienen metástasis cerebrales inestables, predicen una supervivencia de menos de 8 semanas
  • compresión de la médula espinal sin evidencia de estabilización o tratamiento
  • mujeres embarazadas o lactantes; mujeres con un resultado de prueba de embarazo positivo o sin disponibilidad al inicio
  • los pacientes tienen alguna enfermedad inestable que no podría recibir tratamiento adicional

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: experimental
los pacientes recibirán un esquema de gemcitabina platino de 28 días combinado con erlotinib (gemcitabina para el día 1 y el día 8, 1250 mg/m2. Platino para el día 1, 75 mg/m2. Erlotinib a 150 mg/día, días 9 a 21 de cada ciclo, después de 4 ciclos, erlotinib debe usarse diariamente), después de 4 ciclos de quimioterapia combinada, los pacientes recibirán erlotinib para tratamiento adicional hasta la progresión de la enfermedad.
Droga: Gemcitabina platino combinado con erlotinib
los pacientes recibirán un esquema de gemcitabina platino combinado con erlotinib durante 28 días, después de 4 ciclos de quimioterapia combinada, los pacientes recibirán erlotinib para mantener el tratamiento hasta la progresión de la enfermedad. Gemcitabina para el día 1 y el día 8, 1250 mg/m2. Platino para el día 1, 75 mg/m2. Erlotinib para los días 9-21 durante la quimioterapia combinada, 150 mg/día, luego se debe usar erlotinib diariamente hasta que los pacientes desarrollen progresión de la enfermedad.
Otros nombres:
  • Gemzar
  • Tarceva

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
supervivencia libre de progresión media (mPFS)
Periodo de tiempo: después de que los pacientes reciben tratamiento, se debe medir la SLPm antes del tercer ciclo de quimioterapia; después del cuarto ciclo, se debe medir la SLPm cada 3 meses hasta dos años
La supervivencia libre de progresión media (mPFS) se registrará en los pacientes inscritos que recibieron gemcitabina platino de segunda línea combinada con erlotinib. mPFS debe medirse antes del tratamiento de segunda línea, antes de la tercera quimioterapia combinada, después de la cuarta quimioterapia combinada, cada 3 meses durante el tratamiento con erlotinib, mPFS debe medirse hasta dos años o cada vez que se produce una progresión de la enfermedad dentro de dos años.
después de que los pacientes reciben tratamiento, se debe medir la SLPm antes del tercer ciclo de quimioterapia; después del cuarto ciclo, se debe medir la SLPm cada 3 meses hasta dos años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
supervivencia global media (mOS)
Periodo de tiempo: cada 3 meses hasta 3 años, o hasta que se obtengan todos los datos de supervivencia
La mOS debe medirse desde la inscripción, cada 3 meses nos pondremos en contacto con los pacientes para conocer los datos de supervivencia detallados de cada paciente hasta los 3 años, o dentro de los 3 años si se obtienen todos los datos de supervivencia.
cada 3 meses hasta 3 años, o hasta que se obtengan todos los datos de supervivencia
Tasa de respuesta general de 8 semanas (ORR de 8 semanas)
Periodo de tiempo: La ORR de 8 semanas debe medirse después de la inscripción, el momento exacto debe ser la novena semana después de la quimioterapia combinada
La ORR de 8 semanas debe medirse después de la inscripción, después de la quimioterapia combinada durante 8 semanas, el momento exacto debe ser la novena semana durante la quimioterapia combinada. CR, PR, SD deben medirse de acuerdo con RESICT 1.1
La ORR de 8 semanas debe medirse después de la inscripción, el momento exacto debe ser la novena semana después de la quimioterapia combinada

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hunan Province Tumor Hospital

Investigadores

  • Silla de estudio: Nong Yang, MD, Hunan Province Tumor Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de julio de 2014

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

12 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de marzo de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de marzo de 2014

Publicado por primera vez (Estimado)

28 de marzo de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

27 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de diciembre de 2023

Última verificación

1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TKIRR001

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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