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TKI 내성 비소세포폐암에서 엘로티닙과 화학요법을 병용

2023년 12월 25일 업데이트: Yongchang Zhang, Hunan Province Tumor Hospital

EGFR 민감성 돌연변이를 보유한 비소세포폐암 환자에서 젬시타빈 시스플라티넘과 젬시타빈 시스플라티넘을 병용한 2차 에를리티닙 1차 TKI 치료 후 내성 발생

엘로티닙이 EGFR 민감성 돌연변이가 있는 비소세포폐암의 PFS와 OS를 획기적으로 개선할 수 있다는 것이 수많은 증거를 통해 확인되었지만, TKI 치료 후에 1차 또는 2차 내성이 생길 것이며, 의사들은 TKI 내성을 극복하기 위해 많은 연구를 합니다. FAST ACT-2 연구에서는 화학 요법과 병용한 1차 엘로티닙이 EGFR 민감성 돌연변이를 보유한 NSCLC에서 mOS를 30개월 이상 개선할 수 있음을 제시합니다. 여러 연구에서는 차세대 TKI(예: BIBW2992)는 현재 사용할 수 없으며, Crizotinib과 같은 증폭을 위한 제제는 너무 비싸서 많은 중국 환자들이 지원할 수 없었습니다. 따라서 연구자들은 1차 TKI 치료 후 TKI 내성이 발생한 환자가 화학 요법과 병용한 2차 TKI에서 여전히 혜택을 받을 수 있다는 가설을 세웠습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구자들은 진행성 비편평 비소세포 폐암 진단을 받은 환자, EGFR TKI 민감성 돌연변이가 있고 TKI 내성이 발생한 환자를 1차 치료에 등록할 것입니다. 등록 후 연구자들은 2차 치료 전에 TKI 내성의 잠재적 메커니즘을 알아보기 위해 다시 생검을 실시하고, 엑손 18, 19, 20 및 21에서 민감성 및 내성 돌연변이 모두에 대해 EGFR 돌연변이 테스트를 수행합니다. KRAS, BRAF 및 PI3K 돌연변이 테스트 수행, MET 및 HER-2에 대한 FISH 수행, 조사관은 이 모든 테스트를 수행하여 1차 및 2차 저항 모두를 평가하고, 조사자는 이 모든 테스트를 수행하여 각 환자의 EGFR 돌연변이 상태에 대한 개요를 얻습니다. TKI 저항성을 개발합니다. 2차 치료의 경우, 환자는 엘로티닙 계획과 결합된 28일 젬시타빈 플래티넘을 받게 되며, 4주기의 결합 화학요법 후 환자는 질병이 진행될 때까지 추가 치료를 위해 엘로티닙을 받게 됩니다. 안정적인 뇌 전이가 있는 환자의 경우, 전뇌 방사선 요법 또는 정위 방사선 수술과 같은 국소 치료 후에 병용 화학 요법을 시작해야 합니다.

이 연구의 주요 종점은 평균 PFS이고, 이 연구의 두 번째 종점은 평균 OS, 8주 ORR로 구성됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

40

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 중국
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, 중국
        • 모병
        • Hunan Province Tumor Hospital
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Nong Yang, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 진행성 비소세포폐암, 병기 IIIB/IV
  • 편평하지 않은
  • 엑손 19 del 또는 엑손 21 L858R과 같은 EGFR 민감성 돌연변이
  • 1차 TKI 치료를 받고 TKI 내성이 생겼습니다.
  • ECOG 0-2

제외 기준:

  • 편평 비소세포 폐암
  • 환자는 불안정한 뇌 전이를 가지고 있으며 생존을 8주 미만으로 예측합니다.
  • 안정화 또는 치료의 증거가 없는 척수 압박
  • 임신 중이거나 수유 중인 여성; 기준선에서 임신 테스트 결과가 양성이거나 없는 여성
  • 환자는 더 이상의 치료를 받을 수 없는 불안정한 질병을 가지고 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 실험적인
환자는 28일 동안 에를로티닙 계획과 결합된 젬시타빈 백금(1일과 8일 동안 젬시타빈, 1250mg/m2)을 투여받게 됩니다. 1일차에는 플래티넘, 75mg/m2. 에를로티닙 150mg/일, 매 주기마다 9~21일, 4주기 후에는 에를로티닙을 매일 사용해야 함), 4주기의 병용 화학요법 후 환자는 질병이 진행될 때까지 추가 치료를 위해 에를로티닙을 투여받게 됩니다.
의약품: 엘로티닙과 결합된 젬시타빈 백금
환자는 엘로티닙 계획과 결합된 28일 젬시타빈 플래티넘을 받게 되며, 4주기의 결합 화학요법 후 환자는 질병이 진행될 때까지 치료를 유지하기 위해 엘로티닙을 받게 됩니다. 1일 및 8일 동안 젬시타빈, 1250mg/m2. 1일차 백금, 75mg/m2. 병용 화학요법 동안 9-21일 동안 에를로티닙, 150mg/일, 이후 엘로티닙은 환자가 질병이 진행될 때까지 매일 사용해야 합니다.
다른 이름들:
  • 젬자
  • 타세바

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
평균 무진행 생존기간(mPFS)
기간: 환자가 치료를 받은 후 mPFS는 화학요법 3주기 전에 측정해야 하며, 4주기 이후에는 최대 2년까지 3개월마다 mPFS를 측정해야 합니다.
평균 무진행 생존(mPFS)은 엘로티닙과 병용된 2차 젬시타빈 백금을 투여받은 등록 환자에서 기록될 것입니다. mPFS는 2차 치료 전, 3차 병용 화학요법 전, 4차 병용 화학요법 후, 엘로티닙 치료 중 3개월마다, 최대 2년까지 또는 2년 이내에 질병 진행이 발생할 때마다 mPFS를 측정해야 합니다.
환자가 치료를 받은 후 mPFS는 화학요법 3주기 전에 측정해야 하며, 4주기 이후에는 최대 2년까지 3개월마다 mPFS를 측정해야 합니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
평균 전체 생존(mOS)
기간: 3개월마다 최대 3년 또는 모든 생존 데이터를 얻을 때까지
mOS는 등록 시점부터 측정해야 하며, 3개월마다 환자에게 연락하여 3년까지 또는 모든 생존 데이터를 얻은 경우 3년 이내에 각 환자의 자세한 생존 데이터를 알아낼 것입니다.
3개월마다 최대 3년 또는 모든 생존 데이터를 얻을 때까지
8주 전체 응답률(8주 ORR)
기간: 등록 후 8주 ORR을 측정해야 하며 정확한 시점은 병합 화학 요법 후 9주째여야 합니다.
등록 후 8주 ORR을 측정해야 하며, 8주 동안 병용 화학 요법을 받은 후 정확한 시점은 병용 화학 요법 중 9주째여야 합니다. CR, PR, SD는 RESICT 1.1에 따라 측정해야 합니다.
등록 후 8주 ORR을 측정해야 하며 정확한 시점은 병합 화학 요법 후 9주째여야 합니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hunan Province Tumor Hospital

수사관

  • 연구 의자: Nong Yang, MD, Hunan Province Tumor Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 7월 1일

기본 완료 (추정된)

2024년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 12월 12일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 3월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 3월 25일

처음 게시됨 (추정된)

2014년 3월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2023년 12월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 12월 25일

마지막으로 확인됨

2023년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TKIRR001

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