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Erlotinib associé à une chimiothérapie dans les cancers du poumon non à petites cellules résistants aux ITK

25 décembre 2023 mis à jour par: Yongchang Zhang, Hunan Province Tumor Hospital

Combinaison d'erlitinib de deuxième ligne avec la gemcitabine cisplatine chez des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules qui hébergeaient une mutation sensible à l'EGFR et qui ont développé une résistance après un traitement TKI de première ligne

De nombreuses preuves ont confirmé que l'erlotinib pourrait considérablement améliorer la SSP et la SG des cancers du poumon non à petites cellules qui hébergent des mutations sensibles à l'EGFR, cependant, une résistance primaire ou secondaire sera développée après le traitement par TKI, les médecins font de nombreuses recherches pour surmonter la résistance aux TKI. L'étude FAST ACT-2 présente que l'erlotinib de première ligne combiné à la chimiothérapie pourrait améliorer le mOS à plus de 30 mois dans les CPNPC porteurs de mutations sensibles à l'EGFR, plusieurs études montrent que des mutations sensibles existent toujours après la résistance aux TKI, en raison des TKI de nouvelle génération (tels que comme BIBW2992) ne sont pas disponibles à l'heure actuelle, les agents d'amplification met (tels que le crizotinib) sont si chers que de nombreux patients chinois ne pourraient pas les supporter. Ainsi, les investigateurs ont émis l'hypothèse qu'après un traitement TKI de première ligne, les patients ayant développé une résistance aux TKI pourraient encore bénéficier d'un TKI de deuxième ligne associé à une chimiothérapie.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les chercheurs recruteront des patients diagnostiqués avec un cancer du poumon non épidermoïde non à petites cellules avancé, des patients présentant des mutations sensibles à l'EGFR TKI et une résistance au TKI développée dans le traitement de première ligne. Après l'inscription, les enquêteurs feront à nouveau une biopsie avant le traitement de deuxième ligne pour découvrir le mécanisme potentiel de résistance aux TKI, effectueront un test de mutation EGFR pour les mutations sensibles et résistantes dans les exons 18, 19, 20 et 21 ; faire le test de mutation KRAS, BRAF et PI3K, faire FISH pour MET et HER-2, les enquêteurs font tous ces tests pour évaluer à la fois la résistance primaire et secondaire, les enquêteurs font tous ces tests pour obtenir un aperçu du statut de mutation EGFR de chaque patient qui développer une résistance aux ITK. Pour le traitement de deuxième intention, les patients recevront un schéma de gemcitabine platine de 28 jours associé à un schéma d'erlotinib, après 4 cycles de chimiothérapie combinée, les patients recevront de l'erlotinib pour un traitement supplémentaire jusqu'à progression de la maladie. Pour les patients qui ont des métastases cérébrales stables, la chimiothérapie combinée doit commencer après un traitement local, comme la radiothérapie du cerveau entier ou la radiochirurgie stérotactique.

le critère d'évaluation principal de cette étude est la SSP moyenne, les deuxièmes critères d'évaluation de cette étude consistent en la SG moyenne, l'ORR à 8 semaines.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

40

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chine
        • Recrutement
        • Hunan Province Tumor Hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Nong Yang, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • cancer du poumon non à petites cellules avancé, stade IIIB/IV
  • non squameux
  • Mutations sensibles à l'EGFR, telles que l'exon 19 del ou l'exon 21 L858R
  • reçu un traitement ITK de première intention et développé une résistance aux ITK
  • ECOG 0-2

Critère d'exclusion:

  • cancer du poumon non à petites cellules épidermoïde
  • les patients ont des métastases cérébrales instables, prédisent une survie inférieure à 8 semaines
  • compression de la moelle épinière sans preuve de stabilisation ou de traitement
  • femmes enceintes ou allaitantes; femmes avec un résultat de test de grossesse positif ou non disponible au départ
  • les patients ont une maladie instable qui ne pourrait pas recevoir de traitement supplémentaire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: expérimental
les patients recevront un schéma de gemcitabine platine pendant 28 jours associé à un schéma d'erlotinib (gemcitabine pour le jour 1 et le jour 8, 1 250 mg/m2. Platine pour le jour 1, 75 mg/m2. Erlotinib à raison de 150 mg/jour, les jours 9 à 21 de chaque cycle, après 4 cycles, l'erlotinib doit être utilisé quotidiennement), après 4 cycles de chimiothérapie combinée, les patients recevront de l'erlotinib pour un traitement ultérieur jusqu'à progression de la maladie.
Médicament: Gemcitabine platine associée à l'erlotinib
les patients recevront un schéma de gemcitabine platine de 28 jours associé à un schéma d'erlotinib, après 4 cycles de chimiothérapie combinée, les patients recevront de l'erlotinib pour maintenir le traitement jusqu'à la progression de la maladie. Gemcitabine pour le jour 1 et le jour 8, 1250mg/m2. Platine pour le jour 1, 75mg/m2. Erlotinib pendant le jour 9-21 pendant la chimiothérapie combinée, 150 mg/jour, puis l'erlotinib doit être utilisé quotidiennement jusqu'à ce que les patients développent une progression de la maladie.
Autres noms:
  • Gemzar
  • Tarceva

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
survie sans progression moyenne (mPFS)
Délai: après que les patients reçoivent un traitement, la mPFS doit être mesurée avant le troisième cycle de chimiothérapie, après le quatrième cycle, la mPFS doit être mesurée tous les 3 mois jusqu'à deux ans
la survie sans progression moyenne (mPFS) sera enregistrée chez les patients recrutés qui ont reçu de la gemcitabine platine de deuxième intention associée à l'erlotinib. La mPFS doit être mesurée avant le traitement de deuxième ligne, avant la troisième chimiothérapie combinée, après la quatrième chimiothérapie combinée, tous les 3 mois pendant le traitement par l'erlotinib, la mPFS doit être mesurée jusqu'à deux ans ou chaque fois que la maladie progresse sur deux ans.
après que les patients reçoivent un traitement, la mPFS doit être mesurée avant le troisième cycle de chimiothérapie, après le quatrième cycle, la mPFS doit être mesurée tous les 3 mois jusqu'à deux ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
survie globale moyenne (mOS)
Délai: tous les 3 mois jusqu'à 3 ans, ou jusqu'à ce que toutes les données de survie soient obtenues
La mOS doit être mesurée depuis l'inscription, tous les 3 mois, nous contacterons les patients pour connaître les données de survie détaillées de chaque patient jusqu'à 3 ans, ou dans les 3 ans si toutes les données de survie sont obtenues.
tous les 3 mois jusqu'à 3 ans, ou jusqu'à ce que toutes les données de survie soient obtenues
Taux de réponse global sur 8 semaines (ORR sur 8 semaines)
Délai: L'ORR à 8 semaines doit être mesuré après l'inscription, le moment exact doit être la neuvième semaine après la chimiothérapie combinée
L'ORR à 8 semaines doit être mesuré après l'inscription, après une chimiothérapie combinée pendant 8 semaines, le moment exact doit être la neuvième semaine pendant la chimiothérapie combinée. CR, PR, SD doivent être mesurés selon RESICT 1.1
L'ORR à 8 semaines doit être mesuré après l'inscription, le moment exact doit être la neuvième semaine après la chimiothérapie combinée

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hunan Province Tumor Hospital

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Nong Yang, MD, Hunan Province Tumor Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2014

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

12 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 mars 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 mars 2014

Première publication (Estimé)

28 mars 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

27 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TKIRR001

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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