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Erlotinib combinato con chemioterapia nei tumori polmonari non a piccole cellule resistenti ai TKI

25 dicembre 2023 aggiornato da: Yongchang Zhang, Hunan Province Tumor Hospital

Associazione di seconda linea di erlitinib con gemcitabina cisplatino in pazienti affetti da carcinoma polmonare non a piccole cellule che ospitavano una mutazione sensibile all'EGFR che sviluppavano resistenza dopo il trattamento di prima linea con TKI

Numerose evidenze hanno verificato che erlotinib potrebbe migliorare notevolmente la PFS e l'OS dei tumori polmonari non a piccole cellule che ospitano mutazioni sensibili all'EGFR, tuttavia, la resistenza primaria o secondaria si svilupperà dopo il trattamento con TKI, i medici fanno molte ricerche per superare la resistenza ai TKI. Lo studio FAST ACT-2 presenta che erlotinib di prima linea combinato con la chemioterapia potrebbe migliorare la mOS a più di 30 mesi nei NSCLC che ospitano mutazioni sensibili all'EGFR, diversi studi mostrano che le mutazioni sensibili esistono ancora dopo la resistenza ai TKI, a causa dei TKI di nuova generazione (come come BIBW2992) non sono attualmente disponibili, gli agenti per l'amplificazione met (come Crizotinib) sono così costosi che molti pazienti cinesi non potrebbero sostenere. Pertanto, i ricercatori ipotizzano che, dopo il trattamento con TKI di prima linea, i pazienti che hanno sviluppato resistenza ai TKI potrebbero ancora beneficiare del TKI di seconda linea combinato con la chemioterapia.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I ricercatori arruoleranno pazienti con diagnosi di carcinoma polmonare avanzato non squamoso e non a piccole cellule, pazienti con mutazioni sensibili al TKI dell'EGFR e sviluppato resistenza al TKI nel trattamento di prima linea. Dopo l'arruolamento, gli investigatori eseguiranno nuovamente la biopsia prima del trattamento di seconda linea per scoprire il potenziale meccanismo di resistenza ai TKI, eseguire il test di mutazione EGFR per mutazione sia sensibile che resistente nell'esone 18, 19, 20 e 21; eseguire il test di mutazione KRAS, BRAF e PI3K, eseguire FISH per MET e HER-2, gli investigatori eseguono tutti questi test per valutare la resistenza primaria e secondaria, gli investigatori eseguono tutti questi test per ottenere una panoramica dello stato di mutazione EGFR di ogni paziente che sviluppare resistenza TKI. Per il trattamento di seconda linea, i pazienti riceveranno uno schema di gemcitabina platino combinato con erlotinib per 28 giorni, dopo 4 cicli di chemioterapia combinata, i pazienti riceveranno erlotinib per un ulteriore trattamento fino alla progressione della malattia. Per i pazienti con metastasi cerebrali stabili, la chemioterapia combinata dovrebbe iniziare dopo il trattamento locale, come la radioterapia dell'intero cervello o la radiochirurgia sterotassica.

l'endpoint principale di questo studio è la PFS media, il secondo endpoint di questo studio è costituito da OS media, ORR a 8 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina
        • Reclutamento
        • Hunan Province Tumor Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Nong Yang, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato, stadio IIIB/IV
  • non squamoso
  • Mutazioni sensibili all'EGFR, come l'esone 19 del o l'esone 21 L858R
  • ha ricevuto un trattamento TKI di prima linea e ha sviluppato resistenza ai TKI
  • ECOG 0-2

Criteri di esclusione:

  • carcinoma polmonare squamoso non a piccole cellule
  • i pazienti hanno metastasi cerebrali instabili, prevedono una sopravvivenza inferiore a 8 settimane
  • compressione del midollo spinale senza evidenza di stabilizzazione o trattamento
  • donne in gravidanza o in allattamento; donne con un risultato del test di gravidanza positivo o non disponibile al basale
  • i pazienti hanno qualsiasi malattia instabile che non potrebbe ricevere ulteriore trattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: sperimentale
i pazienti riceveranno uno schema di gemcitabina platino combinato con erlotinib per 28 giorni (gemcitabina per il giorno 1 e il giorno 8, 1250 mg/m2. Platino per il giorno 1, 75 mg/m2. Erlotinib per 150 mg/giorno, giorni 9-21 ogni ciclo, dopo 4 cicli, erlotinib deve essere utilizzato quotidianamente), dopo 4 cicli di chemioterapia combinata, i pazienti riceveranno erlotinib per ulteriore trattamento fino alla progressione della malattia.
Droga: Gemcitabina platino combinata con erlotinib
i pazienti riceveranno uno schema di gemcitabina platino combinato con erlotinib per 28 giorni, dopo 4 cicli di chemioterapia combinata, i pazienti riceveranno erlotinib per mantenere il trattamento fino alla progressione della malattia. Gemcitabina per il giorno 1 e il giorno 8, 1250 mg/m2. Platino per il giorno 1, 75mg/m2. Erlotinib per i giorni 9-21 durante la chemioterapia combinata, 150 mg/die, quindi erlotinib deve essere utilizzato giornalmente fino a quando i pazienti sviluppano la malattia in progressione.
Altri nomi:
  • Gemzar
  • Tarceva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sopravvivenza libera da progressione media (mPFS)
Lasso di tempo: dopo che i pazienti hanno ricevuto il trattamento, la mPFS deve essere misurata prima del terzo ciclo di chemioterapia, dopo il quarto ciclo, la mPFS deve essere misurata ogni 3 mesi fino a due anni
la sopravvivenza libera da progressione media (mPFS) sarà registrata nei pazienti arruolati che hanno ricevuto gemcitabina platino di seconda linea in combinazione con erlotinib. La mPFS deve essere misurata prima del trattamento di seconda linea, prima della terza chemioterapia combinata, dopo la quarta chemioterapia combinata, ogni 3 mesi durante il trattamento con erlotinib, la mPFS deve essere misurata fino a due anni o ogni volta che si verifica la progressione della malattia entro due anni.
dopo che i pazienti hanno ricevuto il trattamento, la mPFS deve essere misurata prima del terzo ciclo di chemioterapia, dopo il quarto ciclo, la mPFS deve essere misurata ogni 3 mesi fino a due anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sopravvivenza globale media (mOS)
Lasso di tempo: ogni 3 mesi fino a 3 anni, o fino all'ottenimento di tutti i dati di sopravvivenza
La mOS dovrebbe essere misurata dall'arruolamento, ogni 3 mesi contatteremo i pazienti per scoprire i dati dettagliati di sopravvivenza di ciascun paziente fino a 3 anni, o entro 3 anni se tutti i dati di sopravvivenza sono stati ottenuti.
ogni 3 mesi fino a 3 anni, o fino all'ottenimento di tutti i dati di sopravvivenza
Tasso di risposta globale a 8 settimane (ORR a 8 settimane)
Lasso di tempo: L'ORR a 8 settimane deve essere misurato dopo l'arruolamento, il punto temporale esatto dovrebbe essere la nona settimana dopo la chemioterapia combinata
L'ORR a 8 settimane deve essere misurato dopo l'arruolamento, dopo la chemioterapia combinata per 8 settimane, il momento esatto deve essere la nona settimana durante la chemioterapia combinata. CR, PR, SD devono essere misurati secondo RESICT 1.1
L'ORR a 8 settimane deve essere misurato dopo l'arruolamento, il punto temporale esatto dovrebbe essere la nona settimana dopo la chemioterapia combinata

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hunan Province Tumor Hospital

Investigatori

  • Cattedra di studio: Nong Yang, MD, Hunan Province Tumor Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2014

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

12 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 marzo 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 marzo 2014

Primo Inserito (Stimato)

28 marzo 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

27 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TKIRR001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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