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Erlotinibe combinado com quimioterapia em câncer de pulmão de células não pequenas resistentes a TKI

25 de dezembro de 2023 atualizado por: Yongchang Zhang, Hunan Province Tumor Hospital

Combinação de erlitinibe de segunda linha com gencitabina cisplatina em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas que apresentavam mutação sensível ao EGFR desenvolveram resistência após tratamento de primeira linha com TKI

Numerosas evidências verificaram que o erlotinibe pode melhorar drasticamente a PFS e OS de cânceres de pulmão de células não pequenas que abrigam mutações sensíveis ao EGFR, no entanto, resistência primária ou secundária será desenvolvida após o tratamento com TKI, os médicos fazem muitas pesquisas para superar a resistência ao TKI. O estudo FAST ACT-2 apresenta que o erlotinibe de primeira linha combinado com quimioterapia pode melhorar a mOS para mais de 30 meses em NSCLCs que abrigam mutações sensíveis ao EGFR, vários estudos mostram que ainda existem mutações sensíveis após a resistência ao TKI, por causa da próxima geração de TKIs (como como BIBW2992) não estão disponíveis no momento, agentes para amplificação met (como Crizotinib) são tão caros que muitos pacientes chineses não poderiam suportar. Assim, os pesquisadores levantaram a hipótese de que, após o tratamento com TKI de primeira linha, os pacientes que desenvolveram resistência ao TKI ainda poderiam se beneficiar do TKI de segunda linha combinado com a quimioterapia.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os investigadores irão inscrever pacientes diagnosticados com câncer de pulmão de células não pequenas e não escamosas avançado, pacientes com mutações sensíveis a EGFR TKI e resistência a TKI desenvolvida no tratamento de primeira linha. Após a inscrição, os investigadores farão biópsia novamente antes do tratamento de segunda linha para descobrir o mecanismo potencial de resistência a TKI, farão teste de mutação EGFR para mutação sensível e resistente no exon 18, 19, 20 e 21; fazer o teste de mutação KRAS, BRAF e PI3K, fazer FISH para MET e HER-2, os investigadores fazem todos esses testes para avaliar a resistência primária e secundária, os investigadores fazem todos esses testes para obter uma visão geral do status da mutação EGFR de cada paciente que desenvolver resistência a TKI. Para o tratamento de segunda linha, os pacientes receberão um esquema de gemcitabina platina de 28 dias combinado com erlotinibe, após 4 ciclos de quimioterapia combinada, os pacientes receberão erlotinibe para tratamento adicional até a progressão da doença. Para os pacientes com metástases cerebrais estáveis, a quimioterapia combinada deve começar após o tratamento local, como radioterapia cerebral total ou radiocirurgia estereotáxica.

o endpoint principal deste estudo é PFS médio, os segundos endpoints deste estudo consistem em OS médio, ORR de 8 semanas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

40

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China
        • Recrutamento
        • Hunan Province Tumor Hospital
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Nong Yang, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • câncer de pulmão de células não pequenas avançado, estágio IIIB/IV
  • não escamoso
  • Mutações sensíveis a EGFR, como exon 19 del ou exon 21 L858R
  • recebeu tratamento de primeira linha com TKIs e desenvolveu resistência aos TKIs
  • ECOG 0-2

Critério de exclusão:

  • câncer de pulmão de células não pequenas escamosas
  • os pacientes têm metástases cerebrais instáveis, prevêem sobrevida inferior a 8 semanas
  • compressão da medula espinhal sem evidência de estabilização ou tratamento
  • mulheres grávidas ou lactantes; mulheres com resultado de teste de gravidez positivo ou nenhum resultado disponível no início do estudo
  • os pacientes têm qualquer doença instável que não poderia receber tratamento adicional

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: experimental
os pacientes receberão gencitabina platina por 28 dias combinada com esquema de erlotinibe (gencitabina para o dia 1 e dia 8, 1250mg/m2. Platina para o dia 1, 75mg/m2. Erlotinibe para 150mg/dia, dia 9-21 de cada ciclo, após 4 ciclos, erlotinibe deve ser usado diariamente), após 4 ciclos de quimioterapia combinada, os pacientes receberão erlotinibe para tratamento adicional até a progressão da doença.
Medicamento: Gencitabina platina combinada com erlotinibe
os pacientes receberão um esquema de gemcitabina platina combinado com erlotinibe por 28 dias, após 4 ciclos de quimioterapia combinada, os pacientes receberão erlotinibe para manter o tratamento até a progressão da doença. Gencitabina para dia 1 e dia 8, 1250mg/m2. Platina para o dia 1, 75mg/m2. Erlotinib para o dia 9-21 durante a quimioterapia combinada, 150mg/dia, então o erlotinib deve ser usado diariamente até que os pacientes desenvolvam doença progressiva.
Outros nomes:
  • Gemzar
  • Tarceva

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
sobrevida livre de progressão média (mPFS)
Prazo: após os pacientes receberem tratamento, mPFS deve ser medido antes do terceiro ciclo de quimioterapia, após o quarto ciclo, mPFS deve ser medido a cada 3 meses até dois anos
a sobrevida livre de progressão média (mPFS) será registrada em pacientes inscritos que receberam gencitabina platina de segunda linha combinada com erlotinibe. A mPFS deve ser medida antes do tratamento de segunda linha, antes da terceira quimioterapia combinada, após a quarta quimioterapia combinada, a cada 3 meses durante o tratamento com erlotinibe, a mPFS deve ser medida até dois anos ou sempre que ocorrer progressão da doença dentro de dois anos.
após os pacientes receberem tratamento, mPFS deve ser medido antes do terceiro ciclo de quimioterapia, após o quarto ciclo, mPFS deve ser medido a cada 3 meses até dois anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
sobrevida global média (mOS)
Prazo: a cada 3 meses até 3 anos, ou até que todos os dados de sobrevivência sejam obtidos
mOS deve ser medido desde a inscrição, a cada 3 meses entraremos em contato com os pacientes para descobrir os dados detalhados de sobrevivência de cada paciente até 3 anos, ou dentro de 3 anos se todos os dados de sobrevivência forem obtidos.
a cada 3 meses até 3 anos, ou até que todos os dados de sobrevivência sejam obtidos
Taxa de resposta geral de 8 semanas (ORR de 8 semanas)
Prazo: ORR de 8 semanas deve ser medido após a inscrição, o ponto de tempo exato deve ser a nona semana após a quimioterapia combinada
ORR de 8 semanas deve ser medido após a inscrição, após quimioterapia combinada por 8 semanas, o ponto de tempo exato deve ser a nona semana durante a quimioterapia combinada. CR, PR, SD devem ser medidos de acordo com RESICT 1.1
ORR de 8 semanas deve ser medido após a inscrição, o ponto de tempo exato deve ser a nona semana após a quimioterapia combinada

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hunan Province Tumor Hospital

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Nong Yang, MD, Hunan Province Tumor Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 2014

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

12 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de março de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de março de 2014

Primeira postagem (Estimado)

28 de março de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

27 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de dezembro de 2023

Última verificação

1 de dezembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TKIRR001

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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