Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Erlotynib w połączeniu z chemioterapią w niedrobnokomórkowym raku płuca opornym na TKI

25 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Yongchang Zhang, Hunan Province Tumor Hospital

Skojarzenie erlitynibu drugiego rzutu z gemcytabiną cisplatyną u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca, u których rozwinęła się oporność na mutację EGFR wrażliwą po leczeniu pierwszego rzutu TKI

Liczne dowody potwierdziły, że erlotynib może radykalnie poprawić PFS i OS w przypadku niedrobnokomórkowego raka płuca, w którym występują mutacje wrażliwe na EGFR, jednak pierwotna lub wtórna oporność rozwinie się po leczeniu TKI, lekarze przeprowadzają wiele badań, aby przezwyciężyć oporność na TKI. Badanie FAST ACT-2 wykazało, że połączenie erlotynibu pierwszego rzutu z chemioterapią może poprawić mOS do ponad 30 miesięcy u NSCLC z mutacjami wrażliwymi na EGFR. jak BIBW2992) nie są obecnie dostępne, środki do amplifikacji met (takie jak Crizotinib) są tak drogie, że wielu chińskich pacjentów nie może ich utrzymać. W związku z tym badacze postawili hipotezę, że po leczeniu pierwszego rzutu TKI pacjenci, u których rozwinęła się oporność na TKI, mogą nadal odnosić korzyści z leczenia drugiego rzutu TKI w połączeniu z chemioterapią.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badacze włączą pacjentów ze zdiagnozowanym zaawansowanym niepłaskonabłonkowym, niedrobnokomórkowym rakiem płuca, pacjentów z mutacjami wrażliwymi na TKI EGFR i rozwiniętą opornością na TKI w leczeniu pierwszego rzutu. Po włączeniu badacze ponownie wykonają biopsję przed leczeniem drugiego rzutu w celu ustalenia potencjalnego mechanizmu oporności na TKI, wykonają test mutacji EGFR pod kątem mutacji wrażliwych i opornych w egzonie 18, 19, 20 i 21; zrobić test mutacji KRAS, BRAF i PI3K, zrobić FISH dla MET i HER-2, badacze wykonują wszystkie te testy, aby ocenić zarówno oporność pierwotną, jak i wtórną, badacze wykonują wszystkie te testy, aby uzyskać przegląd statusu mutacji EGFR u każdego pacjenta, który rozwinąć oporność na TKI. W ramach leczenia drugiego rzutu pacjenci otrzymają 28-dniowy schemat gemcytabiny platyny w połączeniu z erlotynibem, po 4 cyklach chemioterapii skojarzonej pacjenci otrzymają erlotynib w celu dalszego leczenia do progresji choroby. U pacjentów ze stabilnymi przerzutami do mózgu chemioterapię skojarzoną należy rozpocząć po leczeniu miejscowym, takim jak radioterapia całego mózgu lub radiochirurgia sterotaktyczna.

głównym punktem końcowym tego badania jest średni PFS, drugim punktem końcowym tego badania jest średni OS, ORR w 8 tygodniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Hunan Province Tumor Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Nong Yang, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • zaawansowany niedrobnokomórkowy rak płuca, stopień zaawansowania IIIB/IV
  • niepłaskonabłonkowy
  • Mutacje wrażliwe na EGFR, takie jak ekson 19 del lub egzon 21 L858R
  • otrzymał leczenie pierwszego rzutu TKI i rozwinęła oporność na TKI
  • ECOG 0-2

Kryteria wyłączenia:

  • płaskonabłonkowy niedrobnokomórkowy rak płuca
  • pacjentów z niestabilnymi przerzutami do mózgu przewiduje przeżycie krótsze niż 8 tygodni
  • ucisk rdzenia kręgowego bez oznak stabilizacji lub leczenia
  • kobiety w ciąży lub karmiące piersią; kobiet z dodatnim wynikiem testu ciążowego lub bez dostępnego wyniku testu ciążowego na początku badania
  • pacjentów z jakąkolwiek niestabilną chorobą, której nie można poddać dalszemu leczeniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: eksperymentalny
pacjenci będą otrzymywać gemcytabinę platynową przez 28 dni w połączeniu ze schematem erlotynibu (gemcytabina w dniu 1. i dniu 8., 1250 mg/m2 pc.). Platyna na dzień 1, 75 mg/m2. Erlotynib w dawce 150mg/d, 9-21 dzień każdego cyklu, po 4 cyklach erlotynib należy stosować codziennie), po 4 cyklach chemioterapii skojarzonej pacjenci otrzymają erlotynib w celu dalszego leczenia aż do progresji choroby.
Lek: Gemcytabina platyny w połączeniu z erlotynibem
pacjenci otrzymają 28-dniowy schemat gemcytabiny platyny w połączeniu z erlotynibem, po 4 cyklach chemioterapii skojarzonej pacjenci otrzymają erlotynib w celu utrzymania leczenia do progresji choroby. Gemcytabina w dniu 1. i dniu 8., 1250 mg/m2. Platyna na dzień 1, 75mg/m2. Erlotynib w dniach 9-21 podczas chemioterapii skojarzonej w dawce 150 mg/dobę, następnie erlotynib należy stosować codziennie do czasu wystąpienia progresji choroby.
Inne nazwy:
  • Gemzar
  • Tarcewa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
średni czas przeżycia bez progresji choroby (mPFS)
Ramy czasowe: po leczeniu pacjentów mPFS należy mierzyć przed trzecim cyklem chemioterapii, po czwartym cyklu mPFS należy mierzyć co 3 miesiące do 2 lat
średni czas przeżycia wolny od progresji choroby (mPFS) zostanie zarejestrowany u pacjentów włączonych do badania, którzy otrzymywali gemcytabinę platynową drugiego rzutu w skojarzeniu z erlotynibem. mPFS należy mierzyć przed leczeniem drugiej linii, przed trzecią chemioterapią skojarzoną, po czwartej chemioterapii skojarzonej, co 3 miesiące podczas leczenia erlotynibem, mPFS należy mierzyć do dwóch lat lub za każdym razem, gdy w ciągu dwóch lat wystąpi progresja choroby.
po leczeniu pacjentów mPFS należy mierzyć przed trzecim cyklem chemioterapii, po czwartym cyklu mPFS należy mierzyć co 3 miesiące do 2 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
średnie przeżycie całkowite (mOS)
Ramy czasowe: co 3 miesiące do 3 lat lub do czasu uzyskania wszystkich danych dotyczących przeżycia
mOS należy mierzyć od momentu rejestracji, co 3 miesiące będziemy kontaktować się z pacjentami w celu uzyskania szczegółowych danych dotyczących przeżycia każdego pacjenta do 3 lat lub w ciągu 3 lat, jeśli zostaną uzyskane wszystkie dane dotyczące przeżycia.
co 3 miesiące do 3 lat lub do czasu uzyskania wszystkich danych dotyczących przeżycia
Ogólny wskaźnik odpowiedzi w ciągu 8 tygodni (ORR w 8 tygodni)
Ramy czasowe: Po włączeniu do badania należy zmierzyć ORR w 8 tygodniu, dokładnym punktem czasowym powinien być dziewiąty tydzień po skojarzonej chemioterapii
ORR w 8 tygodniu należy zmierzyć po włączeniu, po chemioterapii skojarzonej przez 8 tygodni, dokładnym punktem czasowym powinien być dziewiąty tydzień chemioterapii skojarzonej. CR, PR, SD należy mierzyć zgodnie z RESICT 1.1
Po włączeniu do badania należy zmierzyć ORR w 8 tygodniu, dokładnym punktem czasowym powinien być dziewiąty tydzień po skojarzonej chemioterapii

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hunan Province Tumor Hospital

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Nong Yang, MD, Hunan Province Tumor Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2014

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

12 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 marca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 marca 2014

Pierwszy wysłany (Szacowany)

28 marca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

27 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TKIRR001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj