Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Erlotinib in Kombination mit Chemotherapie bei TKI-resistentem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs

25. Dezember 2023 aktualisiert von: Yongchang Zhang, Hunan Province Tumor Hospital

Zweitlinien-Erlitinib-Kombination mit Gemcitabin Cisplatinum bei Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs, die eine EGFR-sensitive Mutation aufwiesen, entwickelten nach der Erstlinien-TKI-Behandlung eine Resistenz

Zahlreiche Beweise bestätigten, dass Erlotinib das PFS und OS von nicht-kleinzelligem Lungenkrebs, der EGFR-sensitive Mutationen beherbergt, dramatisch verbessern könnte, jedoch wird sich nach der TKI-Behandlung eine primäre oder sekundäre Resistenz entwickeln, Ärzte führen zahlreiche Forschungen durch, um die TKI-Resistenz zu überwinden. Die FAST ACT-2-Studie zeigt, dass Erlotinib als Erstlinientherapie in Kombination mit einer Chemotherapie das mOS bei NSCLCs, die EGFR-sensitive Mutationen beherbergen, auf mehr als 30 Monate verbessern könnte B. BIBW2992) sind derzeit nicht verfügbar, Wirkstoffe zur Met-Verstärkung (wie Crizotinib) sind so teuer, dass viele chinesische Patienten sie nicht unterstützen könnten. Daher stellen die Forscher die Hypothese auf, dass die Patienten, die eine TKI-Resistenz entwickelt haben, nach einer Erstlinien-TKI-Behandlung immer noch von einer Zweitlinien-TKI in Kombination mit einer Chemotherapie profitieren könnten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Prüfärzte werden Patienten mit diagnostiziertem fortgeschrittenem nicht-plattenepithelialem, nicht-kleinzelligem Lungenkrebs, Patienten mit EGFR-TKI-sensitiven Mutationen und entwickelter TKI-Resistenz in die Erstlinienbehandlung aufnehmen. Nach der Registrierung führen die Prüfärzte vor der Zweitlinienbehandlung erneut eine Biopsie durch, um den potenziellen Mechanismus der TKI-Resistenz herauszufinden, und führen einen EGFR-Mutationstest für sowohl sensitive als auch resistente Mutationen in Exon 18, 19, 20 und 21 durch; führen KRAS-, BRAF- und PI3K-Mutationstests durch, führen FISH für MET und HER-2 durch, die Ermittler führen alle diese Tests durch, um sowohl die primäre als auch die sekundäre Resistenz zu bewerten, die Ermittler führen all diese Tests durch, um einen Überblick über den EGFR-Mutationsstatus jedes Patienten zu erhalten, der TKI-Resistenz entwickeln. Als Zweitlinienbehandlung erhalten die Patienten ein 28-tägiges Gemcitabin-Platin-Schema in Kombination mit Erlotinib. Nach 4 Zyklen kombinierter Chemotherapie erhalten die Patienten Erlotinib zur weiteren Behandlung bis zum Fortschreiten der Erkrankung. Bei Patienten mit stabilen Hirnmetastasen sollte eine kombinierte Chemotherapie nach lokaler Behandlung, wie z. B. einer Ganzhirnbestrahlung oder einer stereotaktischen Radiochirurgie, begonnen werden.

Der Hauptendpunkt dieser Studie ist das mittlere PFS, die zweiten Endpunkte dieser Studie bestehen aus dem mittleren OS und der 8-Wochen-ORR.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China
        • Rekrutierung
        • Hunan Province Tumor Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Nong Yang, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fortgeschrittener nicht-kleinzelliger Lungenkrebs, Stadium IIIB/IV
  • nicht schuppig
  • EGFR-sensitive Mutationen, wie Exon 19 del oder Exon 21 L858R
  • erhielten eine TKI-Erstlinienbehandlung und entwickelten eine TKI-Resistenz
  • ECOG 0-2

Ausschlusskriterien:

  • plattenepithelialer nicht-kleinzelliger Lungenkrebs
  • Patienten mit instabilen Hirnmetastasen, prognostizieren eine Überlebenszeit von weniger als 8 Wochen
  • Kompression des Rückenmarks ohne Anzeichen einer Stabilisierung oder Behandlung
  • schwangere oder stillende Frauen; Frauen mit einem positiven oder keinem verfügbaren Schwangerschaftstestergebnis zu Studienbeginn
  • Patienten haben eine instabile Krankheit, die nicht weiter behandelt werden konnte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimental-
Die Patienten erhalten ein 28-tägiges Gemcitabin-Platin-Kombinationsschema mit Erlotinib (Gemcitabin für Tag 1 und Tag 8, 1250 mg/m2). Platin für Tag 1, 75 mg/m2. Erlotinib für 150 mg/Tag, Tag 9–21 in jedem Zyklus, nach 4 Zyklen sollte Erlotinib täglich angewendet werden. Nach 4 Zyklen kombinierter Chemotherapie erhalten die Patienten Erlotinib zur weiteren Behandlung bis zum Fortschreiten der Erkrankung.
Arzneimittel: Gemcitabin Platin in Kombination mit Erlotinib
Die Patienten erhalten ein 28-tägiges Gemcitabin-Platin-Schema in Kombination mit Erlotinib. Nach 4 Zyklen einer kombinierten Chemotherapie erhalten die Patienten Erlotinib, um die Behandlung bis zum Fortschreiten der Erkrankung aufrechtzuerhalten. Gemcitabin für Tag 1 und Tag 8, 1250 mg / m2. Platin für Tag 1, 75 mg/m2. Erlotinib für die Tage 9-21 während der kombinierten Chemotherapie, 150 mg/Tag, dann sollte Erlotinib täglich angewendet werden, bis die Patienten eine Krankheitsprogression entwickeln.
Andere Namen:
  • Gemzar
  • Tarceva

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
mittleres progressionsfreies Überleben (mPFS)
Zeitfenster: Nach der Behandlung der Patienten sollte das mPFS vor dem dritten Zyklus der Chemotherapie gemessen werden, nach dem vierten Zyklus sollte das mPFS alle 3 Monate bis zu zwei Jahren gemessen werden
Das mittlere progressionsfreie Überleben (mPFS) wird bei in die Studie aufgenommenen Patienten aufgezeichnet, die als Zweitlinientherapie Gemcitabin Platin in Kombination mit Erlotinib erhielten. Das mPFS sollte vor der Zweitlinienbehandlung, vor der dritten kombinierten Chemotherapie, nach der vierten kombinierten Chemotherapie, alle 3 Monate während der Behandlung mit Erlotinib gemessen werden, das mPFS sollte bis zu zwei Jahre lang oder jedes Mal, wenn innerhalb von zwei Jahren eine Krankheitsprogression auftritt, gemessen werden.
Nach der Behandlung der Patienten sollte das mPFS vor dem dritten Zyklus der Chemotherapie gemessen werden, nach dem vierten Zyklus sollte das mPFS alle 3 Monate bis zu zwei Jahren gemessen werden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
mittleres Gesamtüberleben (mOS)
Zeitfenster: alle 3 Monate bis zu 3 Jahren oder bis alle Überlebensdaten vorliegen
mOS sollte seit der Aufnahme gemessen werden, wir werden uns alle 3 Monate mit den Patienten in Verbindung setzen, um detaillierte Überlebensdaten jedes Patienten bis 3 Jahre oder innerhalb von 3 Jahren, wenn alle Überlebensdaten vorliegen, zu erfahren.
alle 3 Monate bis zu 3 Jahren oder bis alle Überlebensdaten vorliegen
8-Wochen-Gesamtansprechrate (8-Wochen-ORR)
Zeitfenster: 8-Wochen-ORR sollte nach der Aufnahme gemessen werden, der genaue Zeitpunkt sollte die neunte Woche nach der kombinierten Chemotherapie sein
8-wöchige ORR sollte nach der Aufnahme gemessen werden, nach 8-wöchiger kombinierter Chemotherapie sollte der genaue Zeitpunkt die neunte Woche während der kombinierten Chemotherapie sein. CR, PR, SD sollten gemäß RESICT 1.1 gemessen werden
8-Wochen-ORR sollte nach der Aufnahme gemessen werden, der genaue Zeitpunkt sollte die neunte Woche nach der kombinierten Chemotherapie sein

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hunan Province Tumor Hospital

Ermittler

  • Studienstuhl: Nong Yang, MD, Hunan Province Tumor Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2014

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

12. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. März 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. März 2014

Zuerst gepostet (Geschätzt)

28. März 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

27. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TKIRR001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Karzinom, nicht-kleinzellige Lunge

Klinische Studien zur Gemcitabin Platin in Kombination mit Erlotinib

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in France

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren