超短期間の二重抗血小板療法に関連する新世代薬剤溶出ステントの有効性と安全性。経皮的冠動脈血行再建術を受ける 75 歳以上の患者における、SyNergy II ステントを用いた短期間の二重抗血小板療法の設計。 (SENIOR)
2024年1月11日 更新者：Ceric Sàrl
SENIOR試験の主な目的は、安定狭心症を患う75歳以上の患者における短期間の二重抗血小板療法（DAPT）に関連する生分解性管外側ポリマー（SYNERGY II）を用いたエベロリムス溶出ステントの有効性と安全性を確立することです。重大な冠動脈疾患に関連し、経皮的冠動脈インターベンションを必要とする無症候性虚血 (1 ヶ月 DAPT) または急性冠症候群 (6 ヶ月 DAPT)。
主要エンドポイントは、75 歳以上の患者における SYNERGY II が、主要な心血管および脳血管イベント (全死因死亡、心筋梗塞、脳卒中、虚血による標的病変の血行再建術) の複合発生率の低下と関連していることを実証することです。 1年でベアメタルステントと同様のステント血栓症のリスクがあります。
調査の概要
状態
完了
研究の種類
介入
入学 (実際)
1200
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Brighton、イギリス、BN2 1ES
- Brighton and Sussex Hospitals
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Craigavon、イギリス、BT62 5QQ
- Craigavon Cardiac Center
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London、イギリス、SE1 7EH
- Guy's and St.Thomas'Hospitals
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London、イギリス、SE5 9PJ
- King's College London
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Newcastle upon Tyne、イギリス、NE7 7DN
- Freeman Hospital
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Wolverhampton、イギリス、WV10 0QP
- New Cross Hospital
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Palermo、イタリア、90127
- ARNAS Civico
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Fribourg、スイス、1708
- Hôpital Fribourgeois
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Lausanne、スイス、1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
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Luzern、スイス、6000
- Luzerner Kantonsspital
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St.Gallen、スイス、9007
- Kantonsspital St. Gallen
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Winterthur、スイス
- Kantonsspital Winterthur
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A Coruna、スペイン、08003
- Complexo Hospitalario Universitario A Coruña
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Badalona、スペイン
- Hospital Universati Germans Trias i Pujol
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Barcelona、スペイン、08003
- Hospital Del Mar
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Barcelona、スペイン、08036
- Hospital Clinic
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Barcelona、スペイン
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
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Huelva、スペイン、21005
- Hospital Juan Roamon Jimenez
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Murcia、スペイン、30107
- Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
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Salamanca、スペイン、37007
- Hospital Universitario De Salamanca
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Toledo、スペイン、45071
- Hospital virgen de la salud.
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Valladolid、スペイン、47005
- Hospital Clínico Universitario de Valladolid
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Vigo、スペイン、36200
- Hospital Meixoiero
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Cantabria
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Santander、Cantabria、スペイン、39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
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Valencia
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Alicante、Valencia、スペイン
- Hospital San Juan de Alicante
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Oulu、フィンランド、90220
- Oulu University Hospital
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Pori、フィンランド
- Heary Center - Satakunta Centyral Hospital
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Boulogne-Billancourt、フランス、92100
- Hôpital Ambroise Paré
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Créteil、フランス、94000
- Hopital Henri Mondor
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Marseille、フランス、13005
- Hôpital de la Timone
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Massy、フランス、91300
- Hôpital Privé Jacques Cartier
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Ollioules、フランス、83 190
- Polyclinique Les Fleurs
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Paris、フランス、75015
- Hôpital Europeén Georges Pompidou
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Paris、フランス、75010
- Hôpital Lariboisière
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Paris、フランス、75014
- Hôpital Cochin
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Paris、フランス、75013
- Hôpital La Pitié-Salpêtrière
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Quincy sous Sénart、フランス、91480
- Hôpital Privé Claude Galien
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Toulouse、フランス、31400
- CHU TOULOUSE Rangueil
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Brussels、ベルギー、1150
- CHU St Pierre
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La Louvière、ベルギー、7100
- Centre Hospitalier de Jolimont
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Leuven、ベルギー、3000
- UZ Leuven
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Liège 1、ベルギー、4000
- CHU de Liège - Domaine Universitaire du Sart Tilman
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Riga、ラトビア、LV-1002
- Pauls Stradins Clinical University Hospital
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Skopje、北マケドニア、1000
- University Clinic of Cardiology - Medical Faculty
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
75年歳以上 (高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 1-患者は75歳以上です
- 2- 1 つまたは複数の重大な冠動脈狭窄が存在する (視覚的評価で 70% 以上、フラクショナル フロー リザーブ < 0.80 で 50% 以上と定義される)、または視覚的評価で左主冠動脈狭窄が 50% 以上) を伴う PCI に適している次のいずれかを提示します。
- a -サイレント虚血、
- ストレス誘発性心筋虚血 無症候性患者の心筋の 10% 以上、または
- ストレス誘発性心筋虚血 < 心筋の 10% かつ FFR (フラクショナル フロー リザーブ) ≤0.80 または
- b - 安定狭心症、最適な薬物療法または
- c - 不安定狭心症、非STおよびST上昇型心筋梗塞を含む急性冠症候群。
- 3-すべての患者は、現地の法律に従ってインフォームドコンセントに署名し、少なくとも1年間のフォローアップ中にすべての研究プロセスを遵守する必要があります。
除外基準:
- 1-次のいずれかが存在する場合、被験者は無作為化の対象外です。
- 2- 冠動脈バイパス術による心筋血行再建術の適応、
- 3-少なくとも1か月間（安定狭心症または無症候性虚血）または少なくとも6か月間（急性冠症候群）、デュアル抗血小板療法に耐えられない、取得できない、または遵守できない被験者、
- 4-1か月以内に追加の手術（心臓または非心臓）を必要とする被験者、
- 5-平均余命が1年未満の非心臓併存疾患、
- 6-以前の出血性脳卒中、
- 7-アスピリンまたはP2Y12阻害剤に対する既知のアレルギー、
- 8-要求された用量で承認されたすべてのP2Y12阻害剤に対する少なくとも1つの禁忌症（P2Y12阻害剤の2つのうちの1つだけに対する禁忌の場合、研究者はアレルギーが知られていないP2Y12阻害剤を使用することが許可されています）。
- 9-FFRが0.80以上の心筋の10%未満の無症候性虚血。
- 10-別の臨床試験への参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：薬剤溶出ステント
シナジーⅡ
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アクティブコンパレータ：ベアメタルステント
オメガかレベル
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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MACCE（心臓および脳血管の重大な有害事象）の複合尺度
時間枠：12ヶ月
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全死因死、致命的ではない心筋梗塞、致命的ではない脳卒中、虚血による標的病変の血行再建。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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費用対効果
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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主要エンドポイント
時間枠：30日、180日、2年
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30日、180日、2年
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すべての血行再建術
時間枠：30日、180日、1年、2年
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すべての標的病変の血行再建、すべての標的血管の血行再建、すべての非標的血管の血行再建
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30日、180日、1年、2年
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完全な血行再建術
時間枠：ベースライン手順
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解剖学的かつ機能的
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ベースライン手順
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純利益
時間枠：30日、180日n 1年、2年
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複合事象の関連性（いずれも死亡、心筋梗塞、脳卒中、虚血による標的病変の血行再建、および大出血を引き起こす）
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30日、180日n 1年、2年
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重大な出血合併症
時間枠：30日、180日、1年、2年
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タイプ 2、3、および 5 BARC 定義)
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30日、180日、1年、2年
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ステント塞栓症
時間枠：30日、1年、2年
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ARC の定義によると、症候性または無症候性 (確定的 + 可能性あり)
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30日、1年、2年
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QoL
時間枠：12ヶ月、24ヶ月
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12ヶ月、24ヶ月
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うつ病スケール
時間枠：12ヶ月、24ヶ月
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12ヶ月、24ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年5月1日
一次修了 (実際)
2017年7月1日
研究の完了 (実際)
2018年6月1日
試験登録日
最初に提出
2014年3月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年3月26日
最初の投稿 (推定)
2014年3月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年1月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月11日
最終確認日
2017年5月1日
詳しくは
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