Eficácia e segurança de stents farmacológicos de nova geração associados a terapia antiplaquetária dupla de duração ultracurta. Desenho da Terapia Antiplaquetária Dupla de Curta Duração com Stent Synergy II em Pacientes com Mais de 75 Anos Submetidos a Revascularização Coronária Percutânea. (SENIOR)
11 de janeiro de 2024 atualizado por: Ceric Sàrl
O principal objetivo do estudo SENIOR é estabelecer a eficácia e a segurança do stent eluidor de everolimus com polímero abluminal biodegradável (SYNERGY II) associado a uma terapia antiplaquetária dupla curta (DAPT) em pacientes com idade ≥75 anos, portadores de angina estável, isquemia silenciosa (1 mês DAPT) ou síndromes coronarianas agudas (6 meses DAPT) relacionadas à doença arterial coronariana significativa e que requerem intervenção coronária percutânea.
O desfecho primário é demonstrar que o SYNERGY II em pacientes com ≥75 anos de idade está associado a uma taxa mais baixa da taxa composta de eventos cardiovasculares e cerebrovasculares importantes (morte por todas as causas, infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral, revascularização da lesão-alvo causada por isquemia) e um risco semelhante de trombose de stent em um ano.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1200
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Brussels, Bélgica, 1150
- Chu St Pierre
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La Louvière, Bélgica, 7100
- Centre Hospitalier de Jolimont
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Leuven, Bélgica, 3000
- UZ Leuven
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Liège 1, Bélgica, 4000
- CHU de Liège - Domaine Universitaire du Sart Tilman
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A Coruna, Espanha, 08003
- Complexo Hospitalario Universitario A Coruña
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Badalona, Espanha
- Hospital Universati Germans Trias i Pujol
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Barcelona, Espanha, 08003
- Hospital del Mar
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Barcelona, Espanha, 08036
- Hospital Clínic
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Barcelona, Espanha
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
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Huelva, Espanha, 21005
- Hospital Juan Roamon Jimenez
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Murcia, Espanha, 30107
- Hospital Universitario Virgen de La Arrixaca
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Salamanca, Espanha, 37007
- Hospital Universitario de Salamanca
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Toledo, Espanha, 45071
- Hospital virgen de la salud.
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Valladolid, Espanha, 47005
- Hospital Clínico Universitario de Valladolid
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Vigo, Espanha, 36200
- Hospital Meixoiero
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Cantabria
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Santander, Cantabria, Espanha, 39008
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla
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Valencia
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Alicante, Valencia, Espanha
- Hospital San Juan de Alicante
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Oulu, Finlândia, 90220
- Oulu University Hospital
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Pori, Finlândia
- Heary Center - Satakunta Centyral Hospital
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Boulogne-Billancourt, França, 92100
- Hôpital Ambroise Paré
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Créteil, França, 94000
- Hôpital Henri Mondor
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Marseille, França, 13005
- Hopital de la Timone
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Massy, França, 91300
- Hôpital privé Jacques Cartier
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Ollioules, França, 83 190
- Polyclinique Les Fleurs
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Paris, França, 75015
- Hopital Europeen Georges Pompidou
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Paris, França, 75010
- Hôpital Lariboisière
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Paris, França, 75014
- Hopital Cochin
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Paris, França, 75013
- Hôpital La Pitié-Salpêtrière
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Quincy sous Sénart, França, 91480
- Hôpital Privé Claude Galien
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Toulouse, França, 31400
- CHU Toulouse Rangueil
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Palermo, Itália, 90127
- ARNAS civico
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Riga, Letônia, LV-1002
- Pauls Stradins Clinical University Hospital
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Skopje, Macedônia do Norte, 1000
- University Clinic of Cardiology - Medical Faculty
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Brighton, Reino Unido, BN2 1ES
- Brighton and Sussex Hospitals
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Craigavon, Reino Unido, BT62 5QQ
- Craigavon Cardiac Center
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London, Reino Unido, SE1 7EH
- Guy's and St.Thomas'Hospitals
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London, Reino Unido, SE5 9PJ
- King's College London
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Newcastle upon Tyne, Reino Unido, NE7 7DN
- Freeman Hospital
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Wolverhampton, Reino Unido, WV10 0QP
- New Cross Hospital
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Fribourg, Suíça, 1708
- Hôpital Fribourgeois
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Lausanne, Suíça, 1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
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Luzern, Suíça, 6000
- Luzerner Kantonsspital
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St.Gallen, Suíça, 9007
- Kantonsspital St. Gallen
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Winterthur, Suíça
- Kantonsspital Winterthur
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
75 anos e mais velhos (Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- 1- O paciente tem ≥ 75 anos
- 2- Uma ou mais estenose significativa da artéria coronária está/estão presentes (definida como ≥70% por avaliação visual ou ≥50% com reserva de fluxo fracionado <0,80) ou uma estenose do tronco da coronária esquerda ≥50% por avaliação visual) adequada para ICP com um dos seguintes presentes:
- a -Isquemia silenciosa,
- isquemia miocárdica induzida por estresse ≥ 10% do miocárdio em um paciente assintomático ou
- isquemia miocárdica induzida por estresse < 10% do miocárdio E FFR (reserva de fluxo fracionado) ≤0,80 ou
- b - Angina estável, em paciente com isquemia objetiva apesar da terapia medicamentosa otimizada ou
- c - síndrome coronariana aguda incluindo: angina instável, infarto do miocárdio sem supradesnivelamento de ST e ST.
- 3- Todos os pacientes também devem assinar o consentimento informado de acordo com a legislação local e cumprir todo o processo do estudo durante o acompanhamento por pelo menos um ano.
Critério de exclusão:
- 1- O sujeito não é elegível para randomização se QUALQUER um dos seguintes estiver presente:
- 2- Indicação de revascularização miocárdica por cirurgia de revascularização do miocárdio,
- 3- Indivíduos incapazes de tolerar, obter ou cumprir a terapia antiplaquetária dupla por pelo menos um mês (angina estável ou isquemia silenciosa) ou pelo menos seis meses (síndrome coronariana aguda),
- 4- Indivíduos que necessitam de cirurgia adicional (cardíaca ou não cardíaca) dentro de um mês,
- 5- Comorbilidades não cardíacas com esperança de vida inferior a 1 ano,
- 6- AVC hemorrágico prévio,
- 7- Alergia conhecida a aspirina ou inibidores de P2Y12,
- 8- Pelo menos uma contra-indicação para TODOS os inibidores P2Y12 autorizados na dose solicitada (em caso de contra-indicação para apenas um dos dois inibidores P2Y12, os investigadores podem usar os inibidores P2Y12 para os quais não há alergia conhecida).
- 9- Isquemia silenciosa <10% do miocárdio com FFR ≥0,80.
- 10- Participação em outro ensaio clínico
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Stent Eluidor de Medicamentos
Sinergia II
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Comparador Ativo: Stent de metal nu
Ômega ou rebelde
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medida composta de MACCEs (Eventos Adversos Cardíacos e Cerebrovasculares Maiores)
Prazo: 12 meses
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morte por todas as causas, infarto do miocárdio não fatal, acidente vascular cerebral não fatal, revascularização da lesão-alvo causada por isquemia.
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Efetividade de custo
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Endpoint primário
Prazo: 30 dias, 180 dias, 2 anos
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30 dias, 180 dias, 2 anos
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Todas as revascularizações
Prazo: 30 dias, 180 dias, 1 ano, 2 anos
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Todas as revascularizações de lesões-alvo, todas as revascularizações de vasos-alvo, todas as revascularizações de vasos não-alvo
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30 dias, 180 dias, 1 ano, 2 anos
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Revascularização completa
Prazo: Procedimento de linha de base
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anatômico e funcional
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Procedimento de linha de base
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Benefício líquido
Prazo: 30 dias, 180 diasn 1 ano, 2 anos
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associação de eventos compostos (mortalidade por todas as causas, infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral, revascularização de lesão-alvo causada por isquemia e sangramentos maiores)
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30 dias, 180 diasn 1 ano, 2 anos
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Complicações hemorrágicas graves
Prazo: 30 dias, 180 dias, 1 ano, 2 anos
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definição BARC tipo 2, 3 e 5)
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30 dias, 180 dias, 1 ano, 2 anos
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Trombose de stent
Prazo: 30 dias, 1 ano, 2 anos
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de acordo com a definição de ARC sintomático ou assintomático (definido + provável)
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30 dias, 1 ano, 2 anos
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QV
Prazo: 12 meses, 24 meses
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12 meses, 24 meses
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Escala de depressão
Prazo: 12 meses, 24 meses
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12 meses, 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de maio de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de março de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de março de 2014
Primeira postagem (Estimado)
31 de março de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
15 de janeiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de janeiro de 2024
Última verificação
1 de maio de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Dor no peito
- Angina Pectoris
- Isquemia do miocárdio
- Isquemia
- Síndrome Coronariana Aguda
- Angina, Estável
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Alfa-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Simpaticomiméticos
- Agentes vasoconstritores
- Descongestionantes Nasais
- Oximetazolina
Outros números de identificação do estudo
- 10-389
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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