Efficacia e sicurezza degli stent a rilascio di farmaco di nuova generazione associati a una durata estremamente breve della doppia terapia antipiastrinica. Progettazione della terapia antiaggregante doppia di breve durata con stent SyNergy II in pazienti di età superiore a 75 anni sottoposti a rivascolarizzazione coronarica percutanea. (SENIOR)
11 gennaio 2024 aggiornato da: Ceric Sàrl
L'obiettivo principale dello studio SENIOR è stabilire l'efficacia e la sicurezza dello stent a rilascio di everolimus con un polimero abluminale biodegradabile (SYNERGY II) associato a una doppia terapia antipiastrinica breve (DAPT) in pazienti di età ≥75 anni, affetti da angina stabile, ischemia silente (1 mese DAPT) o sindromi coronariche acute (6 mesi DAPT) correlate a malattia coronarica significativa e che richiedono un intervento coronarico percutaneo.
L'endpoint primario è dimostrare che SYNERGY II nei pazienti di età ≥75 anni è associato a un tasso inferiore del tasso composito di eventi cardiovascolari e cerebrovascolari maggiori (morte per tutte le cause, infarto miocardico, ictus, rivascolarizzazione della lesione target guidata dall'ischemia) e un rischio simile di trombosi dello stent rispetto allo stent di metallo nudo a un anno.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
1200
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Brussels, Belgio, 1150
- CHU St Pierre
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La Louvière, Belgio, 7100
- Centre Hospitalier de Jolimont
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Leuven, Belgio, 3000
- UZ Leuven
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Liège 1, Belgio, 4000
- CHU de Liège - Domaine Universitaire du Sart Tilman
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Oulu, Finlandia, 90220
- Oulu University Hospital
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Pori, Finlandia
- Heary Center - Satakunta Centyral Hospital
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Boulogne-Billancourt, Francia, 92100
- Hôpital Ambroise Paré
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Créteil, Francia, 94000
- Hôpital Henri Mondor
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Marseille, Francia, 13005
- hopital de la Timone
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Massy, Francia, 91300
- Hôpital Privé Jacques Cartier
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Ollioules, Francia, 83 190
- Polyclinique Les Fleurs
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Paris, Francia, 75015
- Hopital Europeen Georges Pompidou
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Paris, Francia, 75010
- Hopital Lariboisiere
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Paris, Francia, 75014
- Hôpital Cochin
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Paris, Francia, 75013
- Hôpital La Pitié-Salpêtrière
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Quincy sous Sénart, Francia, 91480
- Hôpital Privé Claude Galien
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Toulouse, Francia, 31400
- CHU TOULOUSE Rangueil
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Palermo, Italia, 90127
- ARNAS Civico
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Riga, Lettonia, LV-1002
- Pauls Stradins Clinical University Hospital
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Skopje, Macedonia del Nord, 1000
- University Clinic of Cardiology - Medical Faculty
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Brighton, Regno Unito, BN2 1ES
- Brighton and Sussex Hospitals
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Craigavon, Regno Unito, BT62 5QQ
- Craigavon Cardiac Center
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London, Regno Unito, SE1 7EH
- Guy's and St.Thomas'Hospitals
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London, Regno Unito, SE5 9PJ
- King's College London
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Newcastle upon Tyne, Regno Unito, NE7 7DN
- Freeman Hospital
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Wolverhampton, Regno Unito, WV10 0QP
- New Cross Hospital
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A Coruna, Spagna, 08003
- Complexo Hospitalario Universitario A Coruña
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Badalona, Spagna
- Hospital Universati Germans Trias i Pujol
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Barcelona, Spagna, 08003
- Hospital del Mar
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Barcelona, Spagna, 08036
- Hospital Clinic
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Barcelona, Spagna
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
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Huelva, Spagna, 21005
- Hospital Juan Roamon Jimenez
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Murcia, Spagna, 30107
- Hospital Universitario Virgen de La Arrixaca
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Salamanca, Spagna, 37007
- Hospital Universitario de Salamanca
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Toledo, Spagna, 45071
- Hospital virgen de la salud.
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Valladolid, Spagna, 47005
- Hospital Clinico Universitario de Valladolid
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Vigo, Spagna, 36200
- Hospital Meixoiero
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Cantabria
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Santander, Cantabria, Spagna, 39008
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla
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Valencia
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Alicante, Valencia, Spagna
- Hospital San Juan de Alicante
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Fribourg, Svizzera, 1708
- Hôpital Fribourgeois
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Lausanne, Svizzera, 1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
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Luzern, Svizzera, 6000
- Luzerner Kantonsspital
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St.Gallen, Svizzera, 9007
- Kantonsspital St. Gallen
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Winterthur, Svizzera
- Kantonsspital Winterthur
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
75 anni e precedenti (Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 1- Il paziente ha ≥ 75 anni
- 2- È/sono presente/sono presente una o più stenosi coronariche significative (definite come ≥70% mediante valutazione visiva o ≥50% con riserva di flusso frazionaria <0,80) o una stenosi della coronaria principale sinistra ≥50% mediante valutazione visiva) idonee per PCI con uno dei seguenti presenti:
- a -Ischemia silente,
- ischemia miocardica indotta da stress ≥ 10% del miocardio in un paziente asintomatico o
- ischemia miocardica indotta da stress < 10% del miocardio E FFR (riserva di flusso frazionario) ≤0,80 o
- b - Angina stabile, in paziente con ischemia oggettiva nonostante terapia medica ottimale o
- c - sindrome coronarica acuta comprendente: angina instabile, infarto del miocardio senza sopraslivellamento del tratto ST e del tratto ST.
- 3- Tutti i pazienti devono inoltre firmare il consenso informato secondo la legge locale e rispettare tutto il processo di studio durante il follow-up per almeno un anno.
Criteri di esclusione:
- 1- Il soggetto non è idoneo per la randomizzazione se è presente QUALSIASI dei seguenti:
- 2- Indicazione per la rivascolarizzazione miocardica mediante bypass coronarico,
- 3- Soggetti incapaci di tollerare, ottenere o rispettare la doppia terapia antipiastrinica per almeno un mese (angina stabile o ischemia silente) o almeno sei mesi (sindrome coronarica acuta),
- 4- Soggetti che richiedono un intervento chirurgico aggiuntivo (cardiaco o non cardiaco) entro un mese,
- 5-Comorbilità non cardiache con aspettativa di vita inferiore a 1 anno,
- 6- Precedente ictus emorragico,
- 7- Allergia nota all'aspirina o agli inibitori P2Y12,
- 8- Almeno una controindicazione a TUTTI gli inibitori P2Y12 autorizzati alla dose richiesta (in caso di controindicazione a uno solo dei due inibitori P2Y12, i ricercatori sono autorizzati a utilizzare gli inibitori P2Y12 per i quali non è nota alcuna allergia).
- 9- Ischemia silente <10% del miocardio con FFR ≥0,80.
- 10- Partecipazione a un altro studio clinico
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Stent a rilascio di farmaco
Sinergia II
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Comparatore attivo: Stent di metallo nudo
Omega o Ribelle
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Misura composita dei MACCE (Major Adverse Cardiac and Cerebrovascular Events)
Lasso di tempo: 12 mesi
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morte per tutte le cause, infarto miocardico non fatale, ictus non fatale, rivascolarizzazione della lesione target guidata dall'ischemia.
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Efficacia dei costi
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Endpoint primario
Lasso di tempo: 30 giorni, 180 giorni, 2 anni
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30 giorni, 180 giorni, 2 anni
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Tutte le rivascolarizzazioni
Lasso di tempo: 30 giorni, 180 giorni, 1 anno, 2 anni
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Tutte le rivascolarizzazioni delle lesioni target, tutte le rivascolarizzazioni dei vasi target, tutte le rivascolarizzazioni dei vasi non target
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30 giorni, 180 giorni, 1 anno, 2 anni
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Rivascolarizzazione completa
Lasso di tempo: Procedura di base
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anatomico e funzionale
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Procedura di base
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Beneficio netto
Lasso di tempo: 30 giorni, 180 giornin 1 anno, 2 anni
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associazione di eventi compositi (mortalità per tutte le cause, infarto miocardico, ictus, rivascolarizzazione della lesione target guidata da ischemia ed emorragie maggiori)
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30 giorni, 180 giornin 1 anno, 2 anni
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Complicazioni emorragiche maggiori
Lasso di tempo: 30 giorni, 180 giorni, 1 anno, 2 anni
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definizione BARC di tipo 2, 3 e 5)
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30 giorni, 180 giorni, 1 anno, 2 anni
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Trombosi dello stent
Lasso di tempo: 30 giorni, 1 anno, 2 anni
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secondo la definizione di ARC sintomatico o asintomatico (definito + probabile)
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30 giorni, 1 anno, 2 anni
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QoL
Lasso di tempo: 12 mesi, 24 mesi
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12 mesi, 24 mesi
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Scala della depressione
Lasso di tempo: 12 mesi, 24 mesi
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12 mesi, 24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 maggio 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 marzo 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 marzo 2014
Primo Inserito (Stimato)
31 marzo 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
15 gennaio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 gennaio 2024
Ultimo verificato
1 maggio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie cardiache
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Dolore al petto
- Angina pectoris
- Ischemia miocardica
- Ischemia
- Sindrome coronarica acuta
- Angina, Stabile
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Alfa-agonisti adrenergici
- Agonisti adrenergici
- Agenti del sistema respiratorio
- Simpaticomimetici
- Agenti vasocostrittori
- Decongestionanti Nasali
- Ossimetazolina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 10-389
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
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