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초단기간 이중 항혈소판 요법과 관련된 차세대 약물 방출 스텐트의 효능 및 안전성. 75세 이상의 경피관상동맥재관류술 환자에서 SyNergy II 스텐트를 이용한 단기 이중 항혈소판 요법의 설계 (SENIOR)

2024년 1월 11일 업데이트: Ceric Sàrl
SENIOR 연구의 주요 목적은 안정형 협심증을 앓고 있는 75세 이상의 환자에서 짧은 이중 항혈소판 요법(DAPT)과 관련된 생분해성 abluminal 고분자(SYNERGY II)로 에베로리무스 용출 스텐트의 효능과 안전성을 확립하는 것입니다. 유의한 관상동맥 질환과 관련되고 경피적 관상동맥 중재술이 필요한 무증상 허혈(1개월 DAPT) 또는 급성 관상동맥 증후군(6개월 DAPT). 1차 종료점은 75세 이상 환자의 SYNERGY II가 주요 심혈관 및 뇌혈관 사건(모든 원인 사망, 심근경색, 뇌졸중, 허혈 유발 표적 병변 재관류술)의 복합 비율의 낮은 비율과 관련이 있음을 입증하는 것입니다. 1년에 베어 메탈 스텐트보다 스텐트 혈전증 위험이 비슷합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1200

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 라트비아
      • Riga, 라트비아, LV-1002
        • Pauls Stradins Clinical University Hospital
  • 벨기에
      • Brussels, 벨기에, 1150
        • Chu St Pierre
      • La Louvière, 벨기에, 7100
        • Centre Hospitalier de Jolimont
      • Leuven, 벨기에, 3000
        • UZ Leuven
      • Liège 1, 벨기에, 4000
        • CHU de Liège - Domaine Universitaire du Sart Tilman
  • 북 마케도니아
      • Skopje, 북 마케도니아, 1000
        • University Clinic of Cardiology - Medical Faculty
  • 스위스
      • Fribourg, 스위스, 1708
        • Hôpital Fribourgeois
      • Lausanne, 스위스, 1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
      • Luzern, 스위스, 6000
        • Luzerner Kantonsspital
      • St.Gallen, 스위스, 9007
        • Kantonsspital St. Gallen
      • Winterthur, 스위스
        • Kantonsspital Winterthur
  • 스페인
      • A Coruna, 스페인, 08003
        • Complexo Hospitalario Universitario A Coruña
      • Badalona, 스페인
        • Hospital Universati Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, 스페인, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, 스페인, 08036
        • Hospital Clínic
      • Barcelona, 스페인
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Huelva, 스페인, 21005
        • Hospital Juan Roamon Jimenez
      • Murcia, 스페인, 30107
        • Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
      • Salamanca, 스페인, 37007
        • Hospital Universitario de Salamanca
      • Toledo, 스페인, 45071
        • Hospital virgen de la salud.
      • Valladolid, 스페인, 47005
        • Hospital Clínico Universitario de Valladolid
      • Vigo, 스페인, 36200
        • Hospital Meixoiero
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, 스페인, 39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
    • Valencia
      • Alicante, Valencia, 스페인
        • Hospital San Juan de Alicante
  • 영국
      • Brighton, 영국, BN2 1ES
        • Brighton and Sussex Hospitals
      • Craigavon, 영국, BT62 5QQ
        • Craigavon Cardiac Center
      • London, 영국, SE1 7EH
        • Guy's and St.Thomas'Hospitals
      • London, 영국, SE5 9PJ
        • King's College London
      • Newcastle upon Tyne, 영국, NE7 7DN
        • Freeman Hospital
      • Wolverhampton, 영국, WV10 0QP
        • New Cross Hospital
  • 이탈리아
      • Palermo, 이탈리아, 90127
        • ARNAS civico
  • 프랑스
      • Boulogne-Billancourt, 프랑스, 92100
        • Hopital Ambroise Pare
      • Créteil, 프랑스, 94000
        • Hôpital Henri Mondor
      • Marseille, 프랑스, 13005
        • Hopital de la Timone
      • Massy, 프랑스, 91300
        • Hôpital privé Jacques Cartier
      • Ollioules, 프랑스, 83 190
        • Polyclinique Les Fleurs
      • Paris, 프랑스, 75015
        • Hôpital Européen Georges Pompidou
      • Paris, 프랑스, 75010
        • Hopital Lariboisiere
      • Paris, 프랑스, 75014
        • Hôpital Cochin
      • Paris, 프랑스, 75013
        • Hôpital La Pitié-Salpêtrière
      • Quincy sous Sénart, 프랑스, 91480
        • Hôpital Privé Claude Galien
      • Toulouse, 프랑스, 31400
        • CHU Toulouse Rangueil
  • 핀란드
      • Oulu, 핀란드, 90220
        • Oulu University Hospital
      • Pori, 핀란드
        • Heary Center - Satakunta Centyral Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

75년 이상 (고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 1- 환자가 75세 이상
  • 2- PCI에 적합한 하나 이상의 중요한 관상 동맥 협착증이 존재하거나(육안 평가에 의해 ≥70% 또는 Fractional Flow Reserve <0.80인 ≥50%로 정의됨) 또는 좌측 주관상동맥 협착증이 육안 평가에 의해 ≥50%임) 다음 중 하나를 제시:
  • a -침묵성 허혈,
  • 무증상 환자에서 심근의 ≥ 10% 스트레스 유발 심근 허혈 또는
  • 스트레스 유발 심근 허혈 < 심근의 10% AND FFR(Fractional Flow Reserve) ≤0.80 또는
  • b - 최적의 약물 치료에도 불구하고 객관적인 허혈이 있는 환자의 안정형 협심증 또는
  • c - 불안정 협심증, 비 ST- 및 ST 상승 심근 경색증을 포함하는 급성 관상 동맥 증후군.
  • 3- 모든 환자는 또한 현지 법률에 따라 정보에 입각한 동의서에 서명하고 최소 1년 동안 추적 관찰하는 동안 모든 연구 과정을 준수해야 합니다.

제외 기준:

  • 1- 대상은 다음 중 하나라도 존재하는 경우 무작위화에 적합하지 않습니다.
  • 2- 관상동맥우회술에 의한 심근재생술의 적응증,
  • 3- 최소 1개월(안정형 협심증 또는 무증상 허혈) 또는 최소 6개월(급성 관상 동맥 증후군) 동안 이중 항혈소판 요법을 견디거나 획득하거나 따를 수 없는 피험자,
  • 4- 1개월 이내에 추가 수술(심장 또는 비심장)이 필요한 대상자,
  • 5- 기대 수명이 1년 미만인 비심장 동반질환,
  • 6- 선행 출혈성 뇌졸중,
  • 7- 아스피린 또는 P2Y12 억제제에 대한 알려진 알레르기,
  • 8 - 요청된 용량에서 승인된 모든 P2Y12 억제제에 대한 적어도 하나의 금기 사항(P2Y12 억제제 중 두 가지 중 하나만에 대한 금기 사항의 경우, 연구자는 알레르기가 알려지지 않은 P2Y12 억제제를 사용할 수 있습니다).
  • 9- FFR ≥0.80인 심근의 무증상 허혈 <10%.
  • 10- 다른 임상시험 참여

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 약물 용출 스텐트
시너지 II
절차: Synergy II 스텐트를 사용한 짧은 DAPT 기간의 경피적 관상동맥 중재술(PCI)
활성 비교기: 베어 메탈 스텐트
오메가 또는 반란군
절차: 오메가 스텐트를 사용한 짧은 DAPT 기간의 경피적 관상동맥 중재술(PCI)
절차: Rebel 스텐트를 사용한 짧은 DAPT 기간의 경피적 관상동맥 중재술(PCI)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
MACCE(주요 심장 및 뇌혈관 부작용)의 복합 측정
기간: 12 개월
모든 원인에 의한 사망, 치명적이지 않은 심근경색증, 치명적이지 않은 뇌졸중, 허혈 유발 표적 병변 재관류술.
12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
비용 효율성
기간: 12 개월
12 개월
기본 끝점
기간: 30일, 180일, 2년
30일, 180일, 2년
모든 혈관재생술
기간: 30일, 180일, 1년, 2년
모든 표적 병변 혈관 재개통, 모든 표적 혈관 재개통, 모든 비표적 혈관 재개통
30일, 180일, 1년, 2년
완전한 혈관재생
기간: 기준 절차
해부학적 및 기능적
기준 절차
순 이익
기간: 30일, 180일n 1년, 2년
복합 사건의 연관성(모든 원인은 사망, 심근경색, 뇌졸중, 허혈로 인한 표적 병변 재관류 및 주요 출혈)
30일, 180일n 1년, 2년
주요 출혈 합병증
기간: 30일, 180일, 1년, 2년
유형 2, 3 및 5 BARC 정의)
30일, 180일, 1년, 2년
스텐트 혈전증
기간: 30일, 1년, 2년
ARC의 정의에 따라 유증상 또는 무증상(확실함 + 가능성 있음)
30일, 1년, 2년
QoL
기간: 12개월, 24개월
12개월, 24개월
우울증 척도
기간: 12개월, 24개월
12개월, 24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Ceric Sàrl

협력자

Boston Scientific Corporation

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2018년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 3월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 3월 26일

처음 게시됨 (추정된)

2014년 3월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 1월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 1월 11일

마지막으로 확인됨

2017년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 10-389

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

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