Werkzaamheid en veiligheid van nieuwe generatie medicijnafgevende stents geassocieerd met een ultrakorte duur van dubbele plaatjesaggregatieremmers. Ontwerp van de korte duur van dubbele antiplatElet-therapie met SyNergy II-stent bij patiënten ouder dan 75 jaar die percutane coronaire revascularisatie ondergaan. (SENIOR)
11 januari 2024 bijgewerkt door: Ceric Sàrl
Het hoofddoel van de SENIOR-studie is het vaststellen van de werkzaamheid en veiligheid van de everolimus-eluting-stent met een biologisch afbreekbaar abluminaal polymeer (SYNERGY II) geassocieerd met een korte dubbele plaatjesaggregatieremmer (DAPT) bij patiënten ≥75 jaar oud die lijden aan stabiele angina pectoris, stille ischemie (1 maand DAPT) of acute coronaire syndromen (6 maanden DAPT) gerelateerd aan significante coronaire hartziekte en waarvoor percutane coronaire interventie vereist is.
Het primaire eindpunt is om aan te tonen dat SYNERGY II bij patiënten ≥75 jaar geassocieerd is met een lager percentage van de samengestelde frequentie van ernstige cardiovasculaire en cerebrovasculaire gebeurtenissen (dood door alle oorzaken, myocardinfarct, beroerte, ischemie-gedreven doellaesie revascularisatie) en een vergelijkbaar risico op stenttrombose als een kale metalen stent na één jaar.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
1200
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Brussels, België, 1150
- CHU St Pierre
-
La Louvière, België, 7100
- Centre Hospitalier de Jolimont
-
Leuven, België, 3000
- UZ Leuven
-
Liège 1, België, 4000
- CHU de Liège - Domaine Universitaire du Sart Tilman
-
-
-
-
-
Oulu, Finland, 90220
- Oulu University Hospital
-
Pori, Finland
- Heary Center - Satakunta Centyral Hospital
-
-
-
-
-
Boulogne-Billancourt, Frankrijk, 92100
- Hôpital Ambroise Paré
-
Créteil, Frankrijk, 94000
- Hopital Henri Mondor
-
Marseille, Frankrijk, 13005
- Hôpital de la Timone
-
Massy, Frankrijk, 91300
- Hôpital Privé Jacques Cartier
-
Ollioules, Frankrijk, 83 190
- Polyclinique Les Fleurs
-
Paris, Frankrijk, 75015
- Hôpital Europeén Georges Pompidou
-
Paris, Frankrijk, 75010
- Hôpital Lariboisière
-
Paris, Frankrijk, 75014
- Hôpital Cochin
-
Paris, Frankrijk, 75013
- Hôpital La Pitié-Salpêtrière
-
Quincy sous Sénart, Frankrijk, 91480
- Hôpital Privé Claude Galien
-
Toulouse, Frankrijk, 31400
- CHU TOULOUSE Rangueil
-
-
-
-
-
Palermo, Italië, 90127
- ARNAS Civico
-
-
-
-
-
Riga, Letland, LV-1002
- Pauls Stradins Clinical University Hospital
-
-
-
-
-
Skopje, Noord-Macedonië, 1000
- University Clinic of Cardiology - Medical Faculty
-
-
-
-
-
A Coruna, Spanje, 08003
- Complexo Hospitalario Universitario A Coruña
-
Badalona, Spanje
- Hospital Universati Germans Trias i Pujol
-
Barcelona, Spanje, 08003
- Hospital Del Mar
-
Barcelona, Spanje, 08036
- Hospital Clinic
-
Barcelona, Spanje
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Huelva, Spanje, 21005
- Hospital Juan Roamon Jimenez
-
Murcia, Spanje, 30107
- Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
-
Salamanca, Spanje, 37007
- Hospital Universitario De Salamanca
-
Toledo, Spanje, 45071
- Hospital virgen de la salud.
-
Valladolid, Spanje, 47005
- Hospital Clínico Universitario de Valladolid
-
Vigo, Spanje, 36200
- Hospital Meixoiero
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Spanje, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
-
Valencia
-
Alicante, Valencia, Spanje
- Hospital San Juan de Alicante
-
-
-
-
-
Brighton, Verenigd Koninkrijk, BN2 1ES
- Brighton and Sussex Hospitals
-
Craigavon, Verenigd Koninkrijk, BT62 5QQ
- Craigavon Cardiac Center
-
London, Verenigd Koninkrijk, SE1 7EH
- Guy's and St.Thomas'Hospitals
-
London, Verenigd Koninkrijk, SE5 9PJ
- King's College London
-
Newcastle upon Tyne, Verenigd Koninkrijk, NE7 7DN
- Freeman Hospital
-
Wolverhampton, Verenigd Koninkrijk, WV10 0QP
- New Cross Hospital
-
-
-
-
-
Fribourg, Zwitserland, 1708
- Hôpital Fribourgeois
-
Lausanne, Zwitserland, 1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
-
Luzern, Zwitserland, 6000
- Luzerner Kantonsspital
-
St.Gallen, Zwitserland, 9007
- Kantonsspital St. Gallen
-
Winterthur, Zwitserland
- Kantonsspital Winterthur
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
75 jaar en ouder (Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 1- Patiënt is ≥ 75 jaar oud
- 2- Een of meer significante stenose van de kransslagader is/zijn aanwezig (gedefinieerd als ≥70% volgens visuele beoordeling of ≥50% met fractionele stroomreserve <0,80) of een stenose van de linkerhoofdkransslagader ≥50% volgens visuele beoordeling) geschikt voor PCI met een van de volgende aanwezig:
- a -Stille ischemie,
- door stress veroorzaakte myocardischemie ≥ 10% van het myocard bij een asymptomatische patiënt of
- door stress veroorzaakte ischemie van het myocard < 10% van het myocardium EN FFR (Fractional Flow Reserve) ≤0,80 of
- b - Stabiele angina, bij een patiënt met objectieve ischemie ondanks optimale medische therapie of
- c - acuut coronair syndroom waaronder: onstabiele angina, myocardinfarct zonder ST- en ST-elevatie.
- 3- Alle patiënten moeten ook geïnformeerde toestemming ondertekenen volgens de lokale wetgeving en zich houden aan alle studieprocessen tijdens de follow-up gedurende ten minste één jaar.
Uitsluitingscriteria:
- 1- De proefpersoon komt niet in aanmerking voor randomisatie als EEN van de volgende zaken aanwezig is:
- 2- Indicatie voor revascularisatie van het myocard door bypassoperatie van de kransslagader,
- 3- Proefpersonen die gedurende ten minste één maand (stabiele angina of stille ischemie) of ten minste zes maanden (acuut coronair syndroom) geen dubbele plaatjesaggregatieremmende therapie kunnen verdragen, verkrijgen of hieraan kunnen voldoen,
- 4- Proefpersonen die binnen een maand een extra operatie (cardiaal of niet-cardiaal) nodig hebben,
- 5- Niet-cardiale comorbiditeiten met een levensverwachting van minder dan 1 jaar,
- 6- Voorafgaande hemorragische beroerte,
- 7- Bekende allergie voor aspirine of P2Y12-remmers,
- 8- Minstens één contra-indicatie voor ALLE goedgekeurde P2Y12-remmers in de gevraagde dosis (in geval van contra-indicatie voor slechts één of twee van de P2Y12-remmers mogen de onderzoekers de P2Y12-remmers gebruiken waarvoor geen allergie bekend is).
- 9- Stille ischemie <10% van het myocardium met FFR ≥0,80.
- 10- Deelname aan een andere klinische proef
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Geneesmiddelafgevende stent
Synergie II
|
|
|
Actieve vergelijker: Kale metalen stent
Omega of rebel
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Samengestelde maatstaf van MACCE's (Major Adverse Cardiac and Cerebrovasculaire Events)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
overlijden door alle oorzaken, niet-fataal myocardinfarct, niet-fataal beroerte, door ischemie veroorzaakte revascularisatie van doellaesie.
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kosten efficiëntie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
|
Primair eindpunt
Tijdsspanne: 30 dagen, 180 dagen, 2 jaar
|
30 dagen, 180 dagen, 2 jaar
|
|
|
Alle revascularisaties
Tijdsspanne: 30 dagen, 180 dagen, 1 jaar, 2 jaar
|
Alle revascularisatie van doellaesies, alle revascularisatie van doelvaten, alle revascularisaties van niet-doelvaten
|
30 dagen, 180 dagen, 1 jaar, 2 jaar
|
|
Volledige revascularisatie
Tijdsspanne: Basisprocedure
|
anatomisch en functioneel
|
Basisprocedure
|
|
Netto voordeel
Tijdsspanne: 30 dagen, 180 dagenn 1 jaar, 2 jaar
|
associatie van samengestelde gebeurtenissen (sterfte door alle oorzaken, myocardinfarct, beroerte, door ischemie veroorzaakte revascularisatie van doellaesies en ernstige bloedingen)
|
30 dagen, 180 dagenn 1 jaar, 2 jaar
|
|
Complicaties van ernstige bloedingen
Tijdsspanne: 30 dagen, 180 dagen, 1 jaar, 2 jaar
|
type 2, 3 en 5 BARC-definitie)
|
30 dagen, 180 dagen, 1 jaar, 2 jaar
|
|
Stent-thombose
Tijdsspanne: 30 dagen, 1 jaar, 2 jaar
|
volgens de definitie van ARC symptomatisch of asymptomatisch (definitief + waarschijnlijk)
|
30 dagen, 1 jaar, 2 jaar
|
|
Kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 12 maanden, 24 maanden
|
12 maanden, 24 maanden
|
|
|
Depressie schaal
Tijdsspanne: 12 maanden, 24 maanden
|
12 maanden, 24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 mei 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 maart 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 maart 2014
Eerst geplaatst (Geschat)
31 maart 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
15 januari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 januari 2024
Laatst geverifieerd
1 mei 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Hartziekten
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Pijn
- Neurologische manifestaties
- Pijn op de borst
- Angina pectoris
- Myocardiale ischemie
- Ischemie
- Acute kransslagader syndroom
- Angina, stabiel
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Adrenerge middelen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Adrenerge alfa-agonisten
- Adrenerge agonisten
- Agenten van het ademhalingssysteem
- Sympathicomimetica
- Vasoconstrictieve middelen
- Nasale decongestiva
- Oxymetazoline
Andere studie-ID-nummers
- 10-389
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .