Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost lékových stentů nové generace spojených s ultra krátkou dobou trvání duální protidestičkové terapie. Návrh krátkého trvání duální antiagregační terapie se stentem Synergy II u pacientů starších 75 let podstupujících perkutánní koronární revaskularizaci. (SENIOR)

11. ledna 2024 aktualizováno: Ceric Sàrl
Hlavním cílem studie SENIOR je stanovit účinnost a bezpečnost stentu eluujícího everolimus s biodegradabilním abluminálním polymerem (SYNERGY II) spojeným s krátkou duální antiagregační terapií (DAPT) u pacientů ve věku ≥ 75 let, trpících stabilní anginou pectoris, němá ischemie (1 měsíc DAPT) nebo akutní koronární syndromy (6 měsíců DAPT) související s významným onemocněním koronárních tepen a vyžadující perkutánní koronární intervenci. Primárním cílovým bodem je prokázat, že SYNERGY II u pacientů ve věku ≥ 75 let je spojena s nižší mírou kombinované četnosti závažných kardiovaskulárních a cerebrovaskulárních příhod (úmrtí ze všech příčin, infarkt myokardu, cévní mozková příhoda, revaskularizace cílových lézí způsobená ischemií) a podobné riziko trombózy stentu než u holého kovového stentu po jednom roce.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Brussels, Belgie, 1150
        • Chu St Pierre
      • La Louvière, Belgie, 7100
        • Centre Hospitalier de Jolimont
      • Leuven, Belgie, 3000
        • UZ Leuven
      • Liège 1, Belgie, 4000
        • CHU de Liège - Domaine Universitaire du Sart Tilman
  • Finsko
      • Oulu, Finsko, 90220
        • Oulu University Hospital
      • Pori, Finsko
        • Heary Center - Satakunta Centyral Hospital
  • Francie
      • Boulogne-Billancourt, Francie, 92100
        • Hopital Ambroise Pare
      • Créteil, Francie, 94000
        • Hôpital Henri Mondor
      • Marseille, Francie, 13005
        • Hopital de la Timone
      • Massy, Francie, 91300
        • Hôpital privé Jacques Cartier
      • Ollioules, Francie, 83 190
        • Polyclinique Les Fleurs
      • Paris, Francie, 75015
        • Hôpital européen Georges Pompidou
      • Paris, Francie, 75010
        • Hôpital Lariboisière
      • Paris, Francie, 75014
        • Hopital Cochin
      • Paris, Francie, 75013
        • Hôpital La Pitié-Salpêtrière
      • Quincy sous Sénart, Francie, 91480
        • Hôpital Privé Claude Galien
      • Toulouse, Francie, 31400
        • CHU Toulouse Rangueil
  • Itálie
      • Palermo, Itálie, 90127
        • ARNAS civico
  • Lotyšsko
      • Riga, Lotyšsko, LV-1002
        • Pauls Stradins Clinical University Hospital
  • Severní Makedonie
      • Skopje, Severní Makedonie, 1000
        • University Clinic of Cardiology - Medical Faculty
  • Spojené království
      • Brighton, Spojené království, BN2 1ES
        • Brighton and Sussex Hospitals
      • Craigavon, Spojené království, BT62 5QQ
        • Craigavon Cardiac Center
      • London, Spojené království, SE1 7EH
        • Guy's and St.Thomas'Hospitals
      • London, Spojené království, SE5 9PJ
        • King's College London
      • Newcastle upon Tyne, Spojené království, NE7 7DN
        • Freeman Hospital
      • Wolverhampton, Spojené království, WV10 0QP
        • New Cross Hospital
  • Španělsko
      • A Coruna, Španělsko, 08003
        • Complexo Hospitalario Universitario A Coruña
      • Badalona, Španělsko
        • Hospital Universati Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Španělsko, 08003
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Hospital Clínic
      • Barcelona, Španělsko
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Huelva, Španělsko, 21005
        • Hospital Juan Roamon Jimenez
      • Murcia, Španělsko, 30107
        • Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
      • Salamanca, Španělsko, 37007
        • Hospital Universitario de Salamanca
      • Toledo, Španělsko, 45071
        • Hospital virgen de la salud.
      • Valladolid, Španělsko, 47005
        • Hospital Clínico Universitario de Valladolid
      • Vigo, Španělsko, 36200
        • Hospital Meixoiero
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Španělsko, 39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
    • Valencia
      • Alicante, Valencia, Španělsko
        • Hospital San Juan de Alicante
  • Švýcarsko
      • Fribourg, Švýcarsko, 1708
        • Hôpital Fribourgeois
      • Lausanne, Švýcarsko, 1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
      • Luzern, Švýcarsko, 6000
        • Luzerner Kantonsspital
      • St.Gallen, Švýcarsko, 9007
        • Kantonsspital St. Gallen
      • Winterthur, Švýcarsko
        • Kantonsspital Winterthur

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

75 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 1- Pacient je ve věku ≥ 75 let
  • 2- Je/jsou přítomny jedna nebo více významných stenóz koronární tepny (definované jako ≥70 % podle vizuálního posouzení nebo ≥50 % s rezervou frakčního průtoku <0,80) nebo stenóza levé hlavní koronární tepny ≥50 % podle vizuálního posouzení) vhodných pro PCI s jeden z následujících přítomných:
  • a - tichá ischemie,
  • stresem indukovaná ischemie myokardu ≥ 10 % myokardu u asymptomatického pacienta popř.
  • stresem indukovaná ischemie myokardu < 10 % myokardu A FFR (Fractional Flow Reserve) ≤ 0,80 popř.
  • b - Stabilní angina pectoris, u pacienta s objektivní ischemií i přes optimální medikamentózní terapii popř
  • c - akutní koronární syndrom včetně: nestabilní anginy pectoris, infarktu myokardu bez ST a ST elevace.
  • 3- Všichni pacienti musí také podepsat informovaný souhlas podle místních zákonů a během sledování po dobu nejméně jednoho roku dodržovat celý proces studie.

Kritéria vyloučení:

  • 1- Subjekt není způsobilý k randomizaci, pokud je přítomna NĚCO z následujícího:
  • 2- Indikace revaskularizace myokardu bypassem koronárních tepen,
  • 3- Subjekty neschopné tolerovat, získat nebo dodržovat duální protidestičkovou terapii po dobu alespoň jednoho měsíce (stabilní angina pectoris nebo tichá ischemie) nebo alespoň šesti měsíců (akutní koronární syndrom),
  • 4- Subjekty vyžadující další chirurgický zákrok (kardiální nebo nekardiální) do jednoho měsíce,
  • 5- Nekardiální komorbidity s očekávanou délkou života kratší než 1 rok,
  • 6- Předchozí hemoragická mrtvice,
  • 7- Známá alergie na aspirin nebo inhibitory P2Y12,
  • 8- Alespoň jedna kontraindikace ke VŠEM povoleným inhibitorům P2Y12 v požadované dávce (v případě kontraindikace pouze k jednomu ze dvou inhibitorů P2Y12 mohou zkoušející používat inhibitory P2Y12, u kterých není známa žádná alergie).
  • 9- Tichá ischemie <10 % myokardu s FFR ≥0,80.
  • 10- Účast v jiné klinické studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Stent uvolňující léčivo
Synergie II
Postup: Perkutánní koronární intervence (PCI) s krátkou dobou trvání DAPT se stentem Synergy II
Aktivní komparátor: Holý kovový stent
Omega nebo Rebel
Postup: Perkutánní koronární intervence (PCI) s krátkou dobou trvání DAPT se stentem Omega
Postup: Perkutánní koronární intervence (PCI) s krátkou dobou trvání DAPT se stentem Rebel

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Složené měření MACCE (závažné nežádoucí srdeční a cerebrovaskulární příhody)
Časové okno: 12 měsíců
smrt ze všech příčin, nefatální infarkt myokardu, nefatální cévní mozková příhoda, revaskularizace cílové léze vyvolaná ischemií.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Efektivita nákladů
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Primární koncový bod
Časové okno: 30 dní, 180 dní, 2 roky
30 dní, 180 dní, 2 roky
Všechny revaskularizace
Časové okno: 30 dní, 180 dní, 1 rok, 2 roky
Všechny revaskularizace cílových lézí, revaskularizace všech cílových cév, všechny revaskularizace necílových cév
30 dní, 180 dní, 1 rok, 2 roky
Kompletní revaskularizace
Časové okno: Základní postup
anatomické a funkční
Základní postup
Čistý přínos
Časové okno: 30 dní, 180 dní, 1 rok, 2 roky
asociace složených příhod (úmrtnost ze všech příčin, infarkt myokardu, mrtvice, revaskularizace cílových lézí vyvolaná ischemií a velká krvácení)
30 dní, 180 dní, 1 rok, 2 roky
Velké krvácivé komplikace
Časové okno: 30 dní, 180 dní, 1 rok, 2 roky
definice BARC typu 2, 3 a 5)
30 dní, 180 dní, 1 rok, 2 roky
Stentová trombóza
Časové okno: 30 dní, 1 rok, 2 roky
podle definice ARC symptomatické nebo asymptomatické (určité + pravděpodobné)
30 dní, 1 rok, 2 roky
QoL
Časové okno: 12 měsíců, 24 měsíců
12 měsíců, 24 měsíců
Stupnice deprese
Časové okno: 12 měsíců, 24 měsíců
12 měsíců, 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ceric Sàrl

Spolupracovníci

Boston Scientific Corporation

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. března 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. března 2014

První zveřejněno (Odhadovaný)

31. března 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

15. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 10-389

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní koronární syndrom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in India

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit