Eficacia y seguridad de los stents liberadores de fármacos de nueva generación asociados con una duración ultracorta de la terapia antiplaquetaria dual. Diseño de la terapia antiplaquetaria dual de corta duración con stent Synergy II en pacientes mayores de 75 años sometidos a revascularización coronaria percutánea. (SENIOR)
11 de enero de 2024 actualizado por: Ceric Sàrl
El objetivo principal del estudio SENIOR es establecer la eficacia y seguridad del stent liberador de everolimus con un polímero abluminal biodegradable (SYNERGY II) asociado a un tratamiento antiagregante plaquetario doble (TAPD) corto en pacientes ≥75 años con angina estable, isquemia silente (1 mes TAPD) o síndromes coronarios agudos (6 meses TAPD) relacionados con enfermedad arterial coronaria significativa y que requieran intervención coronaria percutánea.
El criterio principal de valoración es demostrar que SYNERGY II en pacientes ≥75 años se asocia con una tasa más baja de la tasa compuesta de eventos cardiovasculares y cerebrovasculares importantes (muerte por todas las causas, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, revascularización de la lesión diana provocada por isquemia) y un riesgo similar de trombosis del stent que el stent de metal desnudo al año.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
- Procedimiento: Intervencionismo Coronario Percutáneo (ICP) con TAPD de corta duración con stent Synergy II
- Procedimiento: Intervencionismo Coronario Percutáneo (ICP) con TAPD de corta duración con stent Omega
- Procedimiento: Intervencionismo Coronario Percutáneo (ICP) con TAPD de corta duración con stent Rebel
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1200
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Brussels, Bélgica, 1150
- CHU St Pierre
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La Louvière, Bélgica, 7100
- Centre Hospitalier de Jolimont
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Leuven, Bélgica, 3000
- UZ Leuven
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Liège 1, Bélgica, 4000
- CHU de Liège - Domaine Universitaire du Sart Tilman
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A Coruna, España, 08003
- Complexo Hospitalario Universitario A Coruña
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Badalona, España
- Hospital Universati Germans Trias i Pujol
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Barcelona, España, 08003
- Hospital Del Mar
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Barcelona, España, 08036
- Hospital Clinic
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Barcelona, España
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
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Huelva, España, 21005
- Hospital Juan Roamon Jimenez
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Murcia, España, 30107
- Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
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Salamanca, España, 37007
- Hospital Universitario De Salamanca
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Toledo, España, 45071
- Hospital virgen de la salud.
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Valladolid, España, 47005
- Hospital Clínico Universitario de Valladolid
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Vigo, España, 36200
- Hospital Meixoiero
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Cantabria
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Santander, Cantabria, España, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
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Valencia
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Alicante, Valencia, España
- Hospital San Juan de Alicante
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Oulu, Finlandia, 90220
- Oulu University Hospital
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Pori, Finlandia
- Heary Center - Satakunta Centyral Hospital
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Boulogne-Billancourt, Francia, 92100
- Hôpital Ambroise Paré
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Créteil, Francia, 94000
- Hopital Henri Mondor
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Marseille, Francia, 13005
- Hôpital de la Timone
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Massy, Francia, 91300
- Hôpital Privé Jacques Cartier
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Ollioules, Francia, 83 190
- Polyclinique Les Fleurs
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Paris, Francia, 75015
- Hôpital Europeén Georges Pompidou
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Paris, Francia, 75010
- Hôpital Lariboisière
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Paris, Francia, 75014
- Hôpital Cochin
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Paris, Francia, 75013
- Hôpital La Pitié-Salpêtrière
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Quincy sous Sénart, Francia, 91480
- Hôpital Privé Claude Galien
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Toulouse, Francia, 31400
- CHU TOULOUSE Rangueil
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Palermo, Italia, 90127
- ARNAS Civico
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Riga, Letonia, LV-1002
- Pauls Stradins Clinical University Hospital
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Skopje, Macedonia del norte, 1000
- University Clinic of Cardiology - Medical Faculty
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Brighton, Reino Unido, BN2 1ES
- Brighton and Sussex Hospitals
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Craigavon, Reino Unido, BT62 5QQ
- Craigavon Cardiac Center
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London, Reino Unido, SE1 7EH
- Guy's and St.Thomas'Hospitals
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London, Reino Unido, SE5 9PJ
- King's College London
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Newcastle upon Tyne, Reino Unido, NE7 7DN
- Freeman Hospital
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Wolverhampton, Reino Unido, WV10 0QP
- New Cross Hospital
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Fribourg, Suiza, 1708
- Hôpital Fribourgeois
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Lausanne, Suiza, 1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
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Luzern, Suiza, 6000
- Luzerner Kantonsspital
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St.Gallen, Suiza, 9007
- Kantonsspital St. Gallen
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Winterthur, Suiza
- Kantonsspital Winterthur
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
75 años y mayores (Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- 1- El paciente tiene ≥ 75 años
- 2- Hay una o más estenosis significativas de la arteria coronaria (definidas como ≥70 % por evaluación visual o ≥50 % con reserva de flujo fraccional <0,80) o una estenosis del tronco coronario izquierdo ≥50 % por evaluación visual) adecuadas para ICP con presente uno de los siguientes:
- a -Isquemia silenciosa,
- isquemia miocárdica inducida por estrés ≥ 10% del miocardio en un paciente asintomático o
- isquemia miocárdica inducida por estrés < 10 % del miocardio Y FFR (reserva fraccional de flujo) ≤0,80 o
- b - Angina estable, en un paciente con isquemia objetiva a pesar de la terapia médica óptima o
- c - síndrome coronario agudo que incluye: angina inestable, infarto de miocardio con elevación del ST y sin ST.
- 3- Todos los pacientes también deben firmar un consentimiento informado según la ley local y cumplir con todo el proceso del estudio durante el seguimiento durante al menos un año.
Criterio de exclusión:
- 1- El sujeto no es elegible para la aleatorización si CUALQUIERA de los siguientes está presente:
- 2- Indicación de revascularización miocárdica mediante injerto de derivación de arteria coronaria,
- 3- Sujetos incapaces de tolerar, obtener o cumplir con la terapia antiplaquetaria dual durante al menos un mes (angina estable o isquemia silenciosa) o al menos seis meses (síndrome coronario agudo),
- 4- Sujetos que requieren cirugía adicional (cardíaca o no cardíaca) dentro de un mes,
- 5- Comorbilidades no cardiacas con esperanza de vida inferior a 1 año,
- 6- Accidente cerebrovascular hemorrágico previo,
- 7- Alergia conocida a la aspirina o a los inhibidores de P2Y12,
- 8- Al menos una contraindicación a TODOS los inhibidores de P2Y12 autorizados a la dosis solicitada (en caso de contraindicación a solo uno de los dos inhibidores de P2Y12, los investigadores pueden usar los inhibidores de P2Y12 para los que no se conoce alergia).
- 9- Isquemia silente < 10% del miocardio con FFR ≥0,80.
- 10- Participación en otro ensayo clínico
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Stent liberador de fármacos
Sinergia II
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Comparador activo: Stent de metal desnudo
Omega o Rebelde
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medida compuesta de MACCE (Eventos cardíacos y cerebrovasculares adversos mayores)
Periodo de tiempo: 12 meses
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todas las causas de muerte, infarto de miocardio no mortal, accidente cerebrovascular no mortal, revascularización de lesión diana provocada por isquemia.
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Rentabilidad
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Variable principal
Periodo de tiempo: 30 días, 180 días, 2 años
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30 días, 180 días, 2 años
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Todas las revascularizaciones
Periodo de tiempo: 30 días, 180 días, 1 año, 2 años
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Toda la revascularización de la lesión diana, toda la revascularización del vaso diana, toda la revascularización del vaso no diana
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30 días, 180 días, 1 año, 2 años
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Revascularización completa
Periodo de tiempo: Procedimiento de referencia
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anatómico y funcional
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Procedimiento de referencia
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Beneficio neto
Periodo de tiempo: 30 días, 180 díasn 1 año, 2 años
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asociación de eventos compuestos (mortalidad por todas las causas, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, revascularización de la lesión diana impulsada por isquemia y hemorragias mayores)
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30 días, 180 díasn 1 año, 2 años
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Complicaciones de hemorragias mayores.
Periodo de tiempo: 30 días, 180 días, 1 año, 2 años
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definición BARC tipo 2, 3 y 5)
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30 días, 180 días, 1 año, 2 años
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Trombosis del stent
Periodo de tiempo: 30 días, 1 año, 2 años
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según la definición de ARC sintomático o asintomático (definitivo + probable)
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30 días, 1 año, 2 años
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Calidad de vida
Periodo de tiempo: 12 meses, 24 meses
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12 meses, 24 meses
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Escala de depresión
Periodo de tiempo: 12 meses, 24 meses
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12 meses, 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de mayo de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de marzo de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de marzo de 2014
Publicado por primera vez (Estimado)
31 de marzo de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
15 de enero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de enero de 2024
Última verificación
1 de mayo de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Dolor de pecho
- Angina de pecho
- Isquemia miocardica
- Isquemia
- El síndrome coronario agudo
- Angina, Estable
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Agentes del sistema respiratorio
- Simpaticomiméticos
- Agentes vasoconstrictores
- Descongestionantes nasales
- Oximetazolina
Otros números de identificación del estudio
- 10-389
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
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