Effekten og sikkerheten til nye generasjons medikamenteluerende stenter assosiert med en ultrakort varighet av dobbel antiplatelet-terapi. Design av den korte varigheten av dobbel antiplate-terapi med Synergy II-stent hos pasienter eldre enn 75 år som gjennomgår perkutan koronar revaskularisering. (SENIOR)
11. januar 2024 oppdatert av: Ceric Sàrl
Hovedmålet med SENIOR-studien er å fastslå effektiviteten og sikkerheten til den everolimus-eluerende stenten med en biologisk nedbrytbar abluminal polymer (SYNERGY II) assosiert med en kort dobbel antiplatelet-terapi (DAPT) hos pasienter ≥75 år som lider av stabil angina, stille iskemi (1 måned DAPT) eller akutte koronare syndromer (6 måneder DAPT) relatert til signifikant koronararteriesykdom og som krever perkutan koronar intervensjon.
Det primære endepunktet er å demonstrere at SYNERGY II hos pasienter ≥75 år er assosiert med en lavere rate av den sammensatte frekvensen av alvorlige kardiovaskulære og cerebrovaskulære hendelser (dødsfall av alle årsaker, hjerteinfarkt, hjerneslag, iskemi-drevet revaskularisering av mållesjoner) og en lignende risiko for stenttrombose enn bare metallstent etter ett år.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
1200
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Brussels, Belgia, 1150
- CHU St Pierre
-
La Louvière, Belgia, 7100
- Centre Hospitalier de Jolimont
-
Leuven, Belgia, 3000
- UZ Leuven
-
Liège 1, Belgia, 4000
- CHU de Liège - Domaine Universitaire du Sart Tilman
-
-
-
-
-
Oulu, Finland, 90220
- Oulu University Hospital
-
Pori, Finland
- Heary Center - Satakunta Centyral Hospital
-
-
-
-
-
Boulogne-Billancourt, Frankrike, 92100
- Hôpital Ambroise Paré
-
Créteil, Frankrike, 94000
- Hopital Henri Mondor
-
Marseille, Frankrike, 13005
- Hôpital de la Timone
-
Massy, Frankrike, 91300
- Hôpital Privé Jacques Cartier
-
Ollioules, Frankrike, 83 190
- Polyclinique Les Fleurs
-
Paris, Frankrike, 75015
- Hôpital Europeén Georges Pompidou
-
Paris, Frankrike, 75010
- Hôpital Lariboisière
-
Paris, Frankrike, 75014
- Hôpital Cochin
-
Paris, Frankrike, 75013
- Hôpital La Pitié-Salpêtrière
-
Quincy sous Sénart, Frankrike, 91480
- Hôpital Privé Claude Galien
-
Toulouse, Frankrike, 31400
- CHU TOULOUSE Rangueil
-
-
-
-
-
Palermo, Italia, 90127
- ARNAS Civico
-
-
-
-
-
Riga, Latvia, LV-1002
- Pauls Stradins Clinical University Hospital
-
-
-
-
-
Skopje, Nord-Makedonia, 1000
- University Clinic of Cardiology - Medical Faculty
-
-
-
-
-
A Coruna, Spania, 08003
- Complexo Hospitalario Universitario A Coruña
-
Badalona, Spania
- Hospital Universati Germans Trias i Pujol
-
Barcelona, Spania, 08003
- Hospital Del Mar
-
Barcelona, Spania, 08036
- Hospital Clinic
-
Barcelona, Spania
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Huelva, Spania, 21005
- Hospital Juan Roamon Jimenez
-
Murcia, Spania, 30107
- Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
-
Salamanca, Spania, 37007
- Hospital Universitario De Salamanca
-
Toledo, Spania, 45071
- Hospital virgen de la salud.
-
Valladolid, Spania, 47005
- Hospital Clínico Universitario de Valladolid
-
Vigo, Spania, 36200
- Hospital Meixoiero
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Spania, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
-
Valencia
-
Alicante, Valencia, Spania
- Hospital San Juan de Alicante
-
-
-
-
-
Brighton, Storbritannia, BN2 1ES
- Brighton and Sussex Hospitals
-
Craigavon, Storbritannia, BT62 5QQ
- Craigavon Cardiac Center
-
London, Storbritannia, SE1 7EH
- Guy's and St.Thomas'Hospitals
-
London, Storbritannia, SE5 9PJ
- King's College London
-
Newcastle upon Tyne, Storbritannia, NE7 7DN
- Freeman Hospital
-
Wolverhampton, Storbritannia, WV10 0QP
- New Cross Hospital
-
-
-
-
-
Fribourg, Sveits, 1708
- Hôpital Fribourgeois
-
Lausanne, Sveits, 1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
-
Luzern, Sveits, 6000
- Luzerner Kantonsspital
-
St.Gallen, Sveits, 9007
- Kantonsspital St. Gallen
-
Winterthur, Sveits
- Kantonsspital Winterthur
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
75 år og eldre (Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 1- Pasienten er ≥ 75 år gammel
- 2- En eller flere signifikant koronararteriestenose er/er tilstede (definert som ≥70 % ved visuell vurdering eller ≥50 % med fraksjonell strømningsreserve <0,80) eller en venstre hovedkoronarstenose ≥50 % ved visuell vurdering) egnet for PCI med en av følgende presenter:
- a - Stille iskemi,
- stressindusert myokardiskemi ≥ 10 % av myokard hos en asymptomatisk pasient eller
- stressindusert myokardiskemi < 10 % av myokard OG FFR (fraksjonell strømningsreserve) ≤0,80 eller
- b - Stabil angina, hos en pasient med objektiv iskemi til tross for optimal medisinsk behandling eller
- c - akutt koronarsyndrom inkludert: ustabil angina, myokardinfarkt uten ST- og ST-elevasjon.
- 3- Alle pasienter må også signere informert samtykke i henhold til lokal lov og overholde alle studieprosesser under oppfølging i minst ett år.
Ekskluderingskriterier:
- 1- Emnet er ikke kvalifisert for randomisering hvis NOEN av følgende er til stede:
- 2- Indikasjon for myokard revaskularisering ved koronar bypass-transplantasjon,
- 3- Personer som ikke er i stand til å tolerere, oppnå eller etterkomme dobbel blodplatehemmende behandling i minst én måned (stabil angina eller stille iskemi) eller minst seks måneder (akutt koronarsyndrom),
- 4- Personer som trenger ytterligere kirurgi (hjerte eller ikke-hjerte) innen en måned,
- 5- Ikke-kardiale komorbiditeter med forventet levealder mindre enn 1 år,
- 6- Tidligere hemorragisk slag,
- 7- Kjent allergi mot aspirin eller P2Y12-hemmere,
- 8- Minst én kontraindikasjon til ALLE autoriserte P2Y12-hemmere ved den forespurte dosen (i tilfelle kontraindikasjon til kun én av to av P2Y12-hemmerne, har etterforskerne lov til å bruke P2Y12-hemmere som ingen allergi er kjent for).
- 9- Stille iskemi <10 % av myokard med FFR ≥0,80.
- 10- Deltakelse i en annen klinisk studie
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Medikamenteluerende stent
Synergi II
|
|
|
Aktiv komparator: Bare Metal Stent
Omega eller Rebel
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammensatt mål for MACCE (større uønskede hjerte- og cerebrovaskulære hendelser)
Tidsramme: 12 måneder
|
død av alle årsaker, ikke-dødelig hjerteinfarkt, ikke-dødelig hjerneslag, iskemi-drevet revaskularisering av mållesjon.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kostnadseffektivitet
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
Primært endepunkt
Tidsramme: 30 dager, 180 dager, 2 år
|
30 dager, 180 dager, 2 år
|
|
|
Alle revaskulariseringer
Tidsramme: 30 dager, 180 dager, 1 år, 2 år
|
All revaskularisering av mållesjoner, revaskularisering av alle målkar, all revaskularisering av ikke-målkar
|
30 dager, 180 dager, 1 år, 2 år
|
|
Fullstendig revaskularisering
Tidsramme: Grunnlinjeprosedyre
|
anatomisk og funksjonell
|
Grunnlinjeprosedyre
|
|
Netto fordel
Tidsramme: 30 dager, 180 dager og 1 år, 2 år
|
assosiasjon av sammensatte hendelser (alle forårsaker dødelighet, hjerteinfarkt, hjerneslag, iskemidrevet mållesjonsrevaskularisering og store blødninger)
|
30 dager, 180 dager og 1 år, 2 år
|
|
Store blødningskomplikasjoner
Tidsramme: 30 dager, 180 dager, 1 år, 2 år
|
type 2, 3 og 5 BARC definisjon)
|
30 dager, 180 dager, 1 år, 2 år
|
|
Stent-tombose
Tidsramme: 30 dager, 1 år, 2 år
|
i henhold til definisjonen av ARC symptomatisk eller asymptomatisk (definitiv + sannsynlig)
|
30 dager, 1 år, 2 år
|
|
QoL
Tidsramme: 12 måneder, 24 måneder
|
12 måneder, 24 måneder
|
|
|
Depresjonsskala
Tidsramme: 12 måneder, 24 måneder
|
12 måneder, 24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mai 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2017
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. mars 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. mars 2014
Først lagt ut (Antatt)
31. mars 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
15. januar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. januar 2024
Sist bekreftet
1. mai 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Hjertesykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Brystsmerter
- Angina pectoris
- Myokardiskemi
- Iskemi
- Akutt koronarsyndrom
- Angina, stabil
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Luftveismidler
- Sympatomimetikk
- Vasokonstriktormidler
- Nasale dekongestanter
- Oksymetazolin
Andre studie-ID-numre
- 10-389
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .