Effektivitet og sikkerhed af ny generation af lægemiddeleluerende stents forbundet med en ultrakort varighed af dobbelt antiblodpladebehandling. Design af den korte varighed af dobbelt antiplate-terapi med Synergy II-stent hos patienter, der er ældre end 75 år, der gennemgår perkutan koronar revaskularisering. (SENIOR)
11. januar 2024 opdateret af: Ceric Sàrl
Hovedformålet med SENIOR-studiet er at fastslå effektiviteten og sikkerheden af den everolimus-eluerende stent med en bionedbrydelig abluminal polymer (SYNERGY II) forbundet med en kort dobbelt antitrombocytbehandling (DAPT) hos patienter ≥75 år, der lider af stabil angina, stille iskæmi (1 måned DAPT) eller akutte koronare syndromer (6 måneder DAPT) relateret til signifikant koronararteriesygdom og kræver perkutan koronar intervention.
Det primære endepunkt er at påvise, at SYNERGY II hos patienter ≥75 år er forbundet med en lavere frekvens af den sammensatte frekvens af større kardiovaskulære og cerebrovaskulære hændelser (dødsfald af alle årsager, myokardieinfarkt, slagtilfælde, iskæmi-drevet revaskularisering af mållæsioner) og en lignende risiko for stent-trombose som stent i bar metal efter et år.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
1200
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Brussels, Belgien, 1150
- CHU St Pierre
-
La Louvière, Belgien, 7100
- Centre Hospitalier de Jolimont
-
Leuven, Belgien, 3000
- UZ Leuven
-
Liège 1, Belgien, 4000
- CHU de Liège - Domaine Universitaire du Sart Tilman
-
-
-
-
-
Brighton, Det Forenede Kongerige, BN2 1ES
- Brighton and Sussex Hospitals
-
Craigavon, Det Forenede Kongerige, BT62 5QQ
- Craigavon Cardiac Center
-
London, Det Forenede Kongerige, SE1 7EH
- Guy's and St.Thomas'Hospitals
-
London, Det Forenede Kongerige, SE5 9PJ
- King's College London
-
Newcastle upon Tyne, Det Forenede Kongerige, NE7 7DN
- Freeman Hospital
-
Wolverhampton, Det Forenede Kongerige, WV10 0QP
- New Cross Hospital
-
-
-
-
-
Oulu, Finland, 90220
- Oulu University Hospital
-
Pori, Finland
- Heary Center - Satakunta Centyral Hospital
-
-
-
-
-
Boulogne-Billancourt, Frankrig, 92100
- Hôpital Ambroise Paré
-
Créteil, Frankrig, 94000
- Hopital Henri Mondor
-
Marseille, Frankrig, 13005
- Hôpital de la timone
-
Massy, Frankrig, 91300
- Hôpital Privé Jacques Cartier
-
Ollioules, Frankrig, 83 190
- Polyclinique Les Fleurs
-
Paris, Frankrig, 75015
- Hôpital Européen Georges Pompidou
-
Paris, Frankrig, 75010
- Hôpital Lariboisiere
-
Paris, Frankrig, 75014
- Hôpital Cochin
-
Paris, Frankrig, 75013
- Hôpital La Pitié-Salpêtrière
-
Quincy sous Sénart, Frankrig, 91480
- Hôpital Privé Claude Galien
-
Toulouse, Frankrig, 31400
- CHU TOULOUSE Rangueil
-
-
-
-
-
Palermo, Italien, 90127
- ARNAS Civico
-
-
-
-
-
Riga, Letland, LV-1002
- Pauls Stradins Clinical University Hospital
-
-
-
-
-
Skopje, Nordmakedonien, 1000
- University Clinic of Cardiology - Medical Faculty
-
-
-
-
-
Fribourg, Schweiz, 1708
- Hôpital Fribourgeois
-
Lausanne, Schweiz, 1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
-
Luzern, Schweiz, 6000
- Luzerner Kantonsspital
-
St.Gallen, Schweiz, 9007
- Kantonsspital St. Gallen
-
Winterthur, Schweiz
- Kantonsspital Winterthur
-
-
-
-
-
A Coruna, Spanien, 08003
- Complexo Hospitalario Universitario A Coruña
-
Badalona, Spanien
- Hospital Universati Germans Trias i Pujol
-
Barcelona, Spanien, 08003
- Hospital del Mar
-
Barcelona, Spanien, 08036
- Hospital Clinic
-
Barcelona, Spanien
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
-
Huelva, Spanien, 21005
- Hospital Juan Roamon Jimenez
-
Murcia, Spanien, 30107
- Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
-
Salamanca, Spanien, 37007
- Hospital Universitario de Salamanca
-
Toledo, Spanien, 45071
- Hospital virgen de la salud.
-
Valladolid, Spanien, 47005
- Hospital Clínico Universitario de Valladolid
-
Vigo, Spanien, 36200
- Hospital Meixoiero
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Spanien, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
-
Valencia
-
Alicante, Valencia, Spanien
- Hospital San Juan de Alicante
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
75 år og ældre (Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 1- Patient er ≥ 75 år gammel
- 2- En eller flere signifikante koronararteriestenose er til stede (defineret som ≥70 % ved visuel vurdering eller ≥50 % med Fraktionel Flow Reserve <0,80) eller en venstre hovedkoronarstenose ≥50 % ved visuel vurdering) egnet til PCI med en af følgende gave:
- a - Stille iskæmi,
- stress-induceret myokardieiskæmi ≥ 10 % af myokardiet hos en asymptomatisk patient eller
- stress-induceret myokardieiskæmi < 10 % af myokardium OG FFR (Fractional Flow Reserve) ≤0,80 eller
- b - Stabil angina, hos en patient med objektiv iskæmi trods optimal medicinsk terapi el
- c - akut koronarsyndrom inklusive: ustabil angina, myokardieinfarkt uden ST- og ST-elevation.
- 3- Alle patienter skal også underskrive informeret samtykke i henhold til lokal lovgivning og overholde alle undersøgelsesprocesser under opfølgning i mindst et år.
Ekskluderingskriterier:
- 1- Emnet er ikke berettiget til randomisering, hvis NOGET af følgende er til stede:
- 2- Indikation for myokardie revaskularisering ved koronararterie bypass-transplantation,
- 3- Individer, der ikke er i stand til at tolerere, opnå eller overholde dobbelt trombocythæmmende behandling i mindst en måned (stabil angina eller stille iskæmi) eller mindst seks måneder (akut koronarsyndrom),
- 4- Forsøgspersoner, der kræver yderligere kirurgi (hjerte eller ikke-hjerte) inden for en måned,
- 5- Ikke-hjertekomorbiditeter med en forventet levetid på mindre end 1 år,
- 6- Tidligere hæmoragisk slagtilfælde,
- 7- Kendt allergi over for aspirin eller P2Y12-hæmmere,
- 8- Mindst én kontraindikation til ALLE de autoriserede P2Y12-hæmmere i den ønskede dosis (i tilfælde af kontraindikation til kun én af to af P2Y12-hæmmerne, har efterforskerne lov til at bruge P2Y12-hæmmere, for hvilke der ikke kendes allergi).
- 9- Stille iskæmi <10 % af myokardiet med FFR ≥0,80.
- 10- Deltagelse i et andet klinisk forsøg
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Lægemiddeleluerende stent
Synergi II
|
|
|
Aktiv komparator: Bare metal stent
Omega eller Rebel
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammensat mål for MACCE'er (Major Adverse Cardiac and Cerebrovascular Events)
Tidsramme: 12 måneder
|
død af alle årsager, ikke-dødelig myokardieinfarkt, ikke-dødelig slagtilfælde, iskæmi-drevet mållæsion revaskularisering.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Omkostningseffektivitet
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
Primært endepunkt
Tidsramme: 30 dage, 180 dage, 2 år
|
30 dage, 180 dage, 2 år
|
|
|
Alle revaskulariseringer
Tidsramme: 30 dage, 180 dage, 1 år, 2 år
|
Al revaskularisering af mållæsioner, al revaskularisering af målkar, al revaskularisering af ikke-målkar
|
30 dage, 180 dage, 1 år, 2 år
|
|
Fuldstændig revaskularisering
Tidsramme: Baseline procedure
|
anatomisk og funktionel
|
Baseline procedure
|
|
Netto fordel
Tidsramme: 30 dage, 180 dage og 1 år, 2 år
|
sammenhæng mellem sammensatte hændelser (alle forårsager dødelighed, myokardieinfarkt, slagtilfælde, iskæmi-drevet mållæsionsrevaskularisering og større blødninger)
|
30 dage, 180 dage og 1 år, 2 år
|
|
Større blødningskomplikationer
Tidsramme: 30 dage, 180 dage, 1 år, 2 år
|
type 2, 3 og 5 BARC definition)
|
30 dage, 180 dage, 1 år, 2 år
|
|
Stent trombose
Tidsramme: 30 dage, 1 år, 2 år
|
i henhold til definitionen af ARC symptomatisk eller asymptomatisk (definitiv + sandsynlig)
|
30 dage, 1 år, 2 år
|
|
QoL
Tidsramme: 12 måneder, 24 måneder
|
12 måneder, 24 måneder
|
|
|
Depression skala
Tidsramme: 12 måneder, 24 måneder
|
12 måneder, 24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. maj 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juli 2017
Studieafslutning (Faktiske)
1. juni 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. marts 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. marts 2014
Først opslået (Anslået)
31. marts 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
15. januar 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. januar 2024
Sidst verificeret
1. maj 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Hjertesygdomme
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Smerte
- Neurologiske manifestationer
- Brystsmerter
- Hjertekrampe
- Myokardieiskæmi
- Iskæmi
- Akut koronarsyndrom
- Angina, stabil
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Adrenerge midler
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Respiratoriske midler
- Sympatomimetika
- Vasokonstriktormidler
- Nasale dekongestanter
- Oxymetazolin
Andre undersøgelses-id-numre
- 10-389
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .