Skuteczność i bezpieczeństwo stentów uwalniających leki nowej generacji związane z bardzo krótkim czasem trwania podwójnej terapii przeciwpłytkowej. Projektowanie krótkiego czasu trwania podwójnej terapii przeciwpłytkowej za pomocą stentu SyNergy II u pacjentów w wieku powyżej 75 lat poddawanych przezskórnej rewaskularyzacji wieńcowej. (SENIOR)
11 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Ceric Sàrl
Głównym celem badania SENIOR jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania stentu uwalniającego ewerolimus z biodegradowalnym polimerem abluminalnym (SYNERGY II) w skojarzeniu z krótką podwójną terapią przeciwpłytkową (DAPT) u pacjentów w wieku ≥75 lat ze stabilną dusznicą bolesną, nieme niedokrwienie (1 miesiąc DAPT) lub ostre zespoły wieńcowe (6 miesięcy DAPT) związane z istotną chorobą wieńcową i wymagające przezskórnej interwencji wieńcowej.
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest wykazanie, że SYNERGY II u pacjentów w wieku ≥75 lat wiąże się z niższym łącznym odsetkiem poważnych zdarzeń sercowo-naczyniowych i naczyniowo-mózgowych (zgon z jakiejkolwiek przyczyny, zawał mięśnia sercowego, udar, rewaskularyzacja docelowej zmiany spowodowanej niedokrwieniem) i podobne ryzyko zakrzepicy w stencie jak stent metalowy po roku.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
1200
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Brussels, Belgia, 1150
- CHU St Pierre
-
La Louvière, Belgia, 7100
- Centre Hospitalier de Jolimont
-
Leuven, Belgia, 3000
- UZ Leuven
-
Liège 1, Belgia, 4000
- CHU de Liège - Domaine Universitaire du Sart Tilman
-
-
-
-
-
Oulu, Finlandia, 90220
- Oulu University Hospital
-
Pori, Finlandia
- Heary Center - Satakunta Centyral Hospital
-
-
-
-
-
Boulogne-Billancourt, Francja, 92100
- Hôpital Ambroise Paré
-
Créteil, Francja, 94000
- Hopital Henri Mondor
-
Marseille, Francja, 13005
- Hôpital de la Timone
-
Massy, Francja, 91300
- Hôpital Privé Jacques Cartier
-
Ollioules, Francja, 83 190
- Polyclinique Les Fleurs
-
Paris, Francja, 75015
- Hôpital Europeén Georges Pompidou
-
Paris, Francja, 75010
- Hôpital Lariboisière
-
Paris, Francja, 75014
- Hôpital Cochin
-
Paris, Francja, 75013
- Hôpital La Pitié-Salpêtrière
-
Quincy sous Sénart, Francja, 91480
- Hôpital Privé Claude Galien
-
Toulouse, Francja, 31400
- CHU TOULOUSE Rangueil
-
-
-
-
-
A Coruna, Hiszpania, 08003
- Complexo Hospitalario Universitario A Coruña
-
Badalona, Hiszpania
- Hospital Universati Germans Trias i Pujol
-
Barcelona, Hiszpania, 08003
- Hospital Del Mar
-
Barcelona, Hiszpania, 08036
- Hospital Clinic
-
Barcelona, Hiszpania
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Huelva, Hiszpania, 21005
- Hospital Juan Roamon Jimenez
-
Murcia, Hiszpania, 30107
- Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
-
Salamanca, Hiszpania, 37007
- Hospital Universitario De Salamanca
-
Toledo, Hiszpania, 45071
- Hospital virgen de la salud.
-
Valladolid, Hiszpania, 47005
- Hospital Clínico Universitario de Valladolid
-
Vigo, Hiszpania, 36200
- Hospital Meixoiero
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Hiszpania, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
-
Valencia
-
Alicante, Valencia, Hiszpania
- Hospital San Juan de Alicante
-
-
-
-
-
Skopje, Macedonia Północna, 1000
- University Clinic of Cardiology - Medical Faculty
-
-
-
-
-
Fribourg, Szwajcaria, 1708
- Hôpital Fribourgeois
-
Lausanne, Szwajcaria, 1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
-
Luzern, Szwajcaria, 6000
- Luzerner Kantonsspital
-
St.Gallen, Szwajcaria, 9007
- Kantonsspital St. Gallen
-
Winterthur, Szwajcaria
- Kantonsspital Winterthur
-
-
-
-
-
Palermo, Włochy, 90127
- ARNAS Civico
-
-
-
-
-
Brighton, Zjednoczone Królestwo, BN2 1ES
- Brighton and Sussex Hospitals
-
Craigavon, Zjednoczone Królestwo, BT62 5QQ
- Craigavon Cardiac Center
-
London, Zjednoczone Królestwo, SE1 7EH
- Guy's and St.Thomas'Hospitals
-
London, Zjednoczone Królestwo, SE5 9PJ
- King's College London
-
Newcastle upon Tyne, Zjednoczone Królestwo, NE7 7DN
- Freeman Hospital
-
Wolverhampton, Zjednoczone Królestwo, WV10 0QP
- New Cross Hospital
-
-
-
-
-
Riga, Łotwa, LV-1002
- Pauls Stradins Clinical University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
75 lat i starsze (Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 1- Pacjent ma ≥ 75 lat
- 2- Występuje jedno lub więcej istotnych zwężeń tętnicy wieńcowej (zdefiniowane jako ≥70% w ocenie wzrokowej lub ≥50% z cząstkową rezerwą przepływu <0,80) lub zwężenie pnia lewej tętnicy wieńcowej ≥50% w ocenie wzrokowej) kwalifikujące się do PCI z jeden z poniższych prezentów:
- a -ciche niedokrwienie,
- niedokrwienie mięśnia sercowego wywołane stresem ≥ 10% mięśnia sercowego u pacjenta bezobjawowego lub
- niedokrwienie mięśnia sercowego wywołane stresem < 10% mięśnia sercowego ORAZ FFR (Fractional Flow Reserve) ≤0,80 lub
- b - dławica piersiowa stabilna, u pacjenta z obiektywnym niedokrwieniem pomimo optymalnego leczenia zachowawczego lub
- c - ostry zespół wieńcowy obejmujący: niestabilną dusznicę bolesną, zawał mięśnia sercowego bez uniesienia odcinka ST i ST.
- 3- Wszyscy pacjenci muszą również podpisać świadomą zgodę zgodnie z lokalnymi przepisami i przestrzegać całego procesu badania podczas obserwacji przez co najmniej jeden rok.
Kryteria wyłączenia:
- 1- Pacjent nie kwalifikuje się do randomizacji, jeśli występuje DOWOLNY z poniższych objawów:
- 2- Wskazania do rewaskularyzacji mięśnia sercowego przez pomostowanie aortalno-wieńcowe,
- 3- Osoby niezdolne do tolerowania, uzyskania lub przestrzegania podwójnej terapii przeciwpłytkowej przez co najmniej jeden miesiąc (stabilna dławica piersiowa lub nieme niedokrwienie) lub co najmniej sześć miesięcy (ostry zespół wieńcowy),
- 4- Osoby wymagające dodatkowej operacji (sercowej lub niekardiochirurgicznej) w ciągu jednego miesiąca,
- 5- Niesercowe choroby współistniejące z oczekiwaną długością życia poniżej 1 roku,
- 6- Przebyty udar krwotoczny,
- 7- Znana alergia na aspirynę lub inhibitory P2Y12,
- 8- Co najmniej jedno przeciwwskazanie do WSZYSTKICH dopuszczonych inhibitorów P2Y12 w żądanej dawce (w przypadku przeciwwskazania tylko do jednego z dwóch inhibitorów P2Y12, badacze mogą stosować inhibitory P2Y12, na które nie jest znana alergia).
- 9- Ciche niedokrwienie <10% mięśnia sercowego z FFR ≥0,80.
- 10- Udział w innym badaniu klinicznym
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Stent uwalniający lek
Synergia II
|
|
|
Aktywny komparator: Goły metalowy stent
Omega czy Rebelia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Złożona miara MACCE (poważne niepożądane zdarzenia sercowe i naczyniowo-mózgowe)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
zgon z dowolnej przyczyny, zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem, udar mózgu niezakończony zgonem, rewaskularyzacja docelowej zmiany chorobowej spowodowana niedokrwieniem.
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Opłacalność
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
|
Podstawowy punkt końcowy
Ramy czasowe: 30 dni, 180 dni, 2 lata
|
30 dni, 180 dni, 2 lata
|
|
|
Wszystkie rewaskularyzacje
Ramy czasowe: 30 dni, 180 dni, 1 rok, 2 lata
|
Rewaskularyzacja wszystkich zmian docelowych, rewaskularyzacja wszystkich naczyń docelowych, rewaskularyzacja wszystkich naczyń innych niż docelowe
|
30 dni, 180 dni, 1 rok, 2 lata
|
|
Całkowita rewaskularyzacja
Ramy czasowe: Procedura podstawowa
|
anatomiczne i funkcjonalne
|
Procedura podstawowa
|
|
Korzyści netto
Ramy czasowe: 30 dni, 180 dni, 1 rok, 2 lata
|
powiązanie zdarzeń złożonych (śmiertelność ze wszystkich przyczyn, zawał mięśnia sercowego, udar, rewaskularyzacja docelowych zmian spowodowanych niedokrwieniem i duże krwawienia)
|
30 dni, 180 dni, 1 rok, 2 lata
|
|
Poważne powikłania krwotoczne
Ramy czasowe: 30 dni, 180 dni, 1 rok, 2 lata
|
definicja BARC typu 2, 3 i 5)
|
30 dni, 180 dni, 1 rok, 2 lata
|
|
Zakrzepica stentu
Ramy czasowe: 30 dni, 1 rok, 2 lata
|
zgodnie z definicją ARC objawowego lub bezobjawowego (określony + prawdopodobny)
|
30 dni, 1 rok, 2 lata
|
|
Jakość
Ramy czasowe: 12 miesięcy, 24 miesiące
|
12 miesięcy, 24 miesiące
|
|
|
Skala depresji
Ramy czasowe: 12 miesięcy, 24 miesiące
|
12 miesięcy, 24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 marca 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 marca 2014
Pierwszy wysłany (Szacowany)
31 marca 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
15 stycznia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 stycznia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby serca
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Ból
- Objawy neurologiczne
- Ból w klatce piersiowej
- Angina Pectoris
- Niedokrwienie mięśnia sercowego
- Niedokrwienie
- Ostry zespół wieńcowy
- Angina, stabilna
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki adrenergiczne
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Agoniści alfa-adrenergiczni
- Agoniści adrenergiczni
- Środki układu oddechowego
- Sympatykomimetyki
- Środki zwężające naczynia krwionośne
- Leki zmniejszające przekrwienie błony śluzowej nosa
- Oksymetazolina
Inne numery identyfikacyjne badania
- 10-389
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .