Efficacité et sécurité des stents à élution de médicaments de nouvelle génération associés à une durée ultra courte de double thérapie antiplaquettaire. Conception de la courte durée de la double thérapie antiplaquettaire avec le stent SyNergy II chez les patients de plus de 75 ans subissant une revascularisation coronarienne percutanée. (SENIOR)
11 janvier 2024 mis à jour par: Ceric Sàrl
L'objectif principal de l'étude SENIOR est d'établir l'efficacité et la sécurité du stent à élution d'évérolimus avec un polymère abluminal biodégradable (SYNERGY II) associé à une bithérapie antiplaquettaire courte (DAPT) chez des patients ≥75 ans, souffrant d'angor stable, ischémie silencieuse (DAPT 1 mois) ou syndromes coronariens aigus (DAPT 6 mois) liés à une coronaropathie importante et nécessitant une intervention coronarienne percutanée.
Le critère d'évaluation principal est de démontrer que SYNERGY II chez les patients âgés de ≥ 75 ans est associé à un taux inférieur du taux composite d'événements cardiovasculaires et cérébrovasculaires majeurs (décès toutes causes confondues, infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral, revascularisation de la lésion cible induite par l'ischémie) et un risque de thrombose de stent similaire à celui d'un stent métallique nu à un an.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
1200
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Brussels, Belgique, 1150
- CHU St Pierre
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La Louvière, Belgique, 7100
- Centre Hospitalier de Jolimont
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Leuven, Belgique, 3000
- UZ Leuven
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Liège 1, Belgique, 4000
- CHU de Liège - Domaine Universitaire du Sart Tilman
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A Coruna, Espagne, 08003
- Complexo Hospitalario Universitario A Coruña
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Badalona, Espagne
- Hospital Universati Germans Trias i Pujol
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Barcelona, Espagne, 08003
- Hospital Del Mar
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Barcelona, Espagne, 08036
- Hospital Clinic
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Barcelona, Espagne
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
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Huelva, Espagne, 21005
- Hospital Juan Roamon Jimenez
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Murcia, Espagne, 30107
- Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
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Salamanca, Espagne, 37007
- Hospital Universitario De Salamanca
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Toledo, Espagne, 45071
- Hospital virgen de la salud.
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Valladolid, Espagne, 47005
- Hospital Clínico Universitario de Valladolid
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Vigo, Espagne, 36200
- Hospital Meixoiero
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Cantabria
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Santander, Cantabria, Espagne, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
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Valencia
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Alicante, Valencia, Espagne
- Hospital San Juan de Alicante
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Oulu, Finlande, 90220
- Oulu University Hospital
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Pori, Finlande
- Heary Center - Satakunta Centyral Hospital
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Boulogne-Billancourt, France, 92100
- Hôpital Ambroise Paré
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Créteil, France, 94000
- Hopital Henri Mondor
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Marseille, France, 13005
- Hôpital de la Timone
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Massy, France, 91300
- Hôpital Privé Jacques Cartier
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Ollioules, France, 83 190
- Polyclinique Les Fleurs
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Paris, France, 75015
- Hôpital Europeén Georges Pompidou
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Paris, France, 75010
- Hôpital Lariboisière
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Paris, France, 75014
- Hôpital Cochin
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Paris, France, 75013
- Hôpital La Pitié-Salpêtrière
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Quincy sous Sénart, France, 91480
- Hôpital Privé Claude Galien
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Toulouse, France, 31400
- CHU TOULOUSE Rangueil
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Palermo, Italie, 90127
- ARNAS Civico
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Riga, Lettonie, LV-1002
- Pauls Stradins Clinical University Hospital
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Skopje, Macédoine du Nord, 1000
- University Clinic of Cardiology - Medical Faculty
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Brighton, Royaume-Uni, BN2 1ES
- Brighton and Sussex Hospitals
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Craigavon, Royaume-Uni, BT62 5QQ
- Craigavon Cardiac Center
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London, Royaume-Uni, SE1 7EH
- Guy's and St.Thomas'Hospitals
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London, Royaume-Uni, SE5 9PJ
- King's College London
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Newcastle upon Tyne, Royaume-Uni, NE7 7DN
- Freeman Hospital
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Wolverhampton, Royaume-Uni, WV10 0QP
- New Cross Hospital
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Fribourg, Suisse, 1708
- Hôpital Fribourgeois
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Lausanne, Suisse, 1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
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Luzern, Suisse, 6000
- Luzerner Kantonsspital
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St.Gallen, Suisse, 9007
- Kantonsspital St. Gallen
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Winterthur, Suisse
- Kantonsspital Winterthur
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
75 ans et plus (Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- 1- Le patient a ≥ 75 ans
- 2- Une ou plusieurs sténoses coronariennes significatives sont présentes (définies comme ≥ 70 % par évaluation visuelle ou ≥ 50 % avec une réserve de débit fractionnaire < 0,80) ou une sténose coronarienne principale gauche ≥ 50 % par évaluation visuelle) convenant à une ICP avec l'un des présents suivants :
- a - Ischémie silencieuse,
- ischémie myocardique induite par le stress ≥ 10 % du myocarde chez un patient asymptomatique ou
- ischémie myocardique induite par le stress < 10 % du myocarde ET FFR (réserve de débit fractionnaire) ≤ 0,80 ou
- b - Angor stable, chez un patient présentant une ischémie objective malgré un traitement médical optimal ou
- c - syndrome coronarien aigu incluant : angor instable, infarctus du myocarde sans élévation du segment ST et du segment ST.
- 3- Tous les patients doivent également signer un consentement éclairé conformément à la législation locale et se conformer à tous les processus d'étude pendant le suivi pendant au moins un an.
Critère d'exclusion:
- 1- Le sujet n'est pas éligible pour la randomisation si l'UN des éléments suivants est présent :
- 2- Indication de revascularisation myocardique par pontage coronarien,
- 3- Sujets incapables de tolérer, d'obtenir ou d'observer une bithérapie antiplaquettaire depuis au moins un mois (angor stable ou ischémie silencieuse) ou au moins six mois (syndrome coronarien aigu),
- 4- Sujets nécessitant une chirurgie complémentaire (cardiaque ou non cardiaque) dans un délai d'un mois,
- 5- Co-morbidités non cardiaques avec une espérance de vie inférieure à 1 an,
- 6- Antécédent d'AVC hémorragique,
- 7- Allergie connue à l'aspirine ou aux inhibiteurs P2Y12,
- 8- Au moins une contre-indication à TOUS les inhibiteurs de P2Y12 autorisés à la dose demandée (en cas de contre-indication à un seul des deux inhibiteurs de P2Y12, les investigateurs sont autorisés à utiliser les inhibiteurs de P2Y12 pour lesquels aucune allergie n'est connue).
- 9- Ischémie silencieuse <10 % du myocarde avec FFR ≥0,80.
- 10- Participation à un autre essai clinique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Stent à élution médicamenteuse
Synergie II
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Comparateur actif: Stent en métal nu
Oméga ou Rebelle
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mesure composite des MACCE (Major Adverse Cardiac and Cerebrovascular Events)
Délai: 12 mois
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décès toutes causes confondues, infarctus du myocarde non mortel, accident vasculaire cérébral non mortel, revascularisation de la lésion cible induite par l'ischémie.
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Rentabilité
Délai: 12 mois
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12 mois
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Critère d'évaluation principal
Délai: 30 jours, 180 jours, 2 ans
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30 jours, 180 jours, 2 ans
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Toutes les revascularisations
Délai: 30 jours, 180 jours, 1 an, 2 ans
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Toutes revascularisations de lésions cibles, toutes revascularisations de vaisseaux cibles, toutes revascularisations de vaisseaux non cibles
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30 jours, 180 jours, 1 an, 2 ans
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Revascularisation complète
Délai: Procédure de base
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anatomique et fonctionnel
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Procédure de base
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Bénéfice net
Délai: 30 jours, 180 jours et 1 an, 2 ans
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association d'événements composites (mortalité toutes causes confondues, infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral, revascularisation d'une lésion cible provoquée par une ischémie et hémorragies majeures)
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30 jours, 180 jours et 1 an, 2 ans
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Complications hémorragiques majeures
Délai: 30 jours, 180 jours, 1 an, 2 ans
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définition BARC de types 2, 3 et 5)
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30 jours, 180 jours, 1 an, 2 ans
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Thombose du stent
Délai: 30 jours, 1 an, 2 ans
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selon la définition de l'ARC symptomatique ou asymptomatique (certain + probable)
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30 jours, 1 an, 2 ans
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QdV
Délai: 12 mois, 24 mois
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12 mois, 24 mois
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Échelle de dépression
Délai: 12 mois, 24 mois
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12 mois, 24 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mai 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 mars 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 mars 2014
Première publication (Estimé)
31 mars 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
15 janvier 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 janvier 2024
Dernière vérification
1 mai 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies cardiaques
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Douleur thoracique
- Angine de poitrine
- Ischémie myocardique
- Ischémie
- Syndrome coronarien aigu
- Angine stable
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Alpha-agonistes adrénergiques
- Agonistes adrénergiques
- Agents du système respiratoire
- Sympathomimétiques
- Agents vasoconstricteurs
- Décongestionnants nasaux
- Oxymétazoline
Autres numéros d'identification d'étude
- 10-389
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
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