Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wirksamkeit und Sicherheit von medikamentenfreisetzenden Stents der neuen Generation in Verbindung mit einer ultrakurzen Dauer der dualen Thrombozytenaggregationshemmung. Design der kurzen Dauer der dualen Thrombozytenaggregationshemmung mit dem SyNergy II Stent bei Patienten über 75 Jahren, die sich einer perkutanen koronaren Revaskularisation unterziehen. (SENIOR)

11. Januar 2024 aktualisiert von: Ceric Sàrl
Das Hauptziel der SENIOR-Studie ist der Nachweis der Wirksamkeit und Sicherheit des Everolimus-freisetzenden Stents mit einem biologisch abbaubaren abluminalen Polymer (SYNERGY II) in Verbindung mit einer kurzen dualen Thrombozytenaggregationshemmung (DAPT) bei Patienten ≥ 75 Jahre, die an stabiler Angina pectoris leiden, Stille Ischämie (1 Monat DAPT) oder akutes Koronarsyndrom (6 Monate DAPT) im Zusammenhang mit einer signifikanten koronaren Herzkrankheit, die eine perkutane Koronarintervention erfordert. Der primäre Endpunkt ist der Nachweis, dass SYNERGY II bei Patienten im Alter von ≥ 75 Jahren mit einer niedrigeren Rate der zusammengesetzten Rate schwerer kardiovaskulärer und zerebrovaskulärer Ereignisse (Tod jeglicher Ursache, Myokardinfarkt, Schlaganfall, Ischämie-bedingte Revaskularisierung der Zielläsion) verbunden ist. und ein ähnliches Risiko einer Stentthrombose wie Bare-Metal-Stents nach einem Jahr.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1150
        • Chu St Pierre
      • La Louvière, Belgien, 7100
        • Centre Hospitalier de Jolimont
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven
      • Liège 1, Belgien, 4000
        • CHU de Liège - Domaine Universitaire du Sart Tilman
  • Finnland
      • Oulu, Finnland, 90220
        • Oulu University Hospital
      • Pori, Finnland
        • Heary Center - Satakunta Centyral Hospital
  • Frankreich
      • Boulogne-Billancourt, Frankreich, 92100
        • Hôpital Ambroise Paré
      • Créteil, Frankreich, 94000
        • Hopital Henri Mondor
      • Marseille, Frankreich, 13005
        • Hopital de la Timone
      • Massy, Frankreich, 91300
        • Hôpital privé Jacques Cartier
      • Ollioules, Frankreich, 83 190
        • Polyclinique Les Fleurs
      • Paris, Frankreich, 75015
        • Hôpital Européen Georges Pompidou
      • Paris, Frankreich, 75010
        • Hôpital Lariboisière
      • Paris, Frankreich, 75014
        • Hôpital Cochin
      • Paris, Frankreich, 75013
        • Hôpital La Pitié-Salpêtrière
      • Quincy sous Sénart, Frankreich, 91480
        • Hôpital Privé Claude Galien
      • Toulouse, Frankreich, 31400
        • CHU Toulouse Rangueil
  • Italien
      • Palermo, Italien, 90127
        • ARNAS civico
  • Lettland
      • Riga, Lettland, LV-1002
        • Pauls Stradins Clinical University Hospital
  • Nordmazedonien
      • Skopje, Nordmazedonien, 1000
        • University Clinic of Cardiology - Medical Faculty
  • Schweiz
      • Fribourg, Schweiz, 1708
        • Hôpital Fribourgeois
      • Lausanne, Schweiz, 1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
      • Luzern, Schweiz, 6000
        • Luzerner Kantonsspital
      • St.Gallen, Schweiz, 9007
        • Kantonsspital St. Gallen
      • Winterthur, Schweiz
        • Kantonsspital Winterthur
  • Spanien
      • A Coruna, Spanien, 08003
        • Complexo Hospitalario Universitario A Coruña
      • Badalona, Spanien
        • Hospital Universati Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Huelva, Spanien, 21005
        • Hospital Juan Roamon Jimenez
      • Murcia, Spanien, 30107
        • Hospital Universitario Virgen de La Arrixaca
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Hospital Universitario de Salamanca
      • Toledo, Spanien, 45071
        • Hospital virgen de la salud.
      • Valladolid, Spanien, 47005
        • Hospital Clinico Universitario de Valladolid
      • Vigo, Spanien, 36200
        • Hospital Meixoiero
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanien, 39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
    • Valencia
      • Alicante, Valencia, Spanien
        • Hospital San Juan de Alicante
  • Vereinigtes Königreich
      • Brighton, Vereinigtes Königreich, BN2 1ES
        • Brighton and Sussex Hospitals
      • Craigavon, Vereinigtes Königreich, BT62 5QQ
        • Craigavon Cardiac Center
      • London, Vereinigtes Königreich, SE1 7EH
        • Guy's and St.Thomas'Hospitals
      • London, Vereinigtes Königreich, SE5 9PJ
        • King's College London
      • Newcastle upon Tyne, Vereinigtes Königreich, NE7 7DN
        • Freeman Hospital
      • Wolverhampton, Vereinigtes Königreich, WV10 0QP
        • New Cross Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

75 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1- Der Patient ist ≥ 75 Jahre alt
  • 2- Eine oder mehrere signifikante Koronararterienstenose ist/sind vorhanden (definiert als ≥70 % durch visuelle Beurteilung oder ≥50 % mit fraktionierter Flussreserve <0,80) oder eine linke Hauptkoronarstenose ≥50 % durch visuelle Beurteilung), die für eine PCI geeignet ist/sind eines der folgenden vorhanden:
  • a - Stille Ischämie,
  • stressinduzierte Myokardischämie ≥ 10 % des Myokards bei einem asymptomatischen Patienten oder
  • stressinduzierte myokardiale Ischämie < 10 % des Myokards UND FFR (fraktionierte Flussreserve) ≤ 0,80 oder
  • b - Stabile Angina, bei einem Patienten mit objektiver Ischämie trotz optimaler medikamentöser Therapie oder
  • c – akutes Koronarsyndrom einschließlich: instabiler Angina pectoris, Myokardinfarkt ohne ST- und ST-Hebung.
  • 3- Alle Patienten müssen außerdem gemäß den örtlichen Gesetzen ihre Einverständniserklärung unterschreiben und alle Studienverfahren während der Nachbeobachtung für mindestens ein Jahr einhalten.

Ausschlusskriterien:

  • 1- Das Subjekt kommt nicht für eine Randomisierung in Frage, wenn EINES der Folgenden vorliegt:
  • 2- Indikation zur myokardialen Revaskularisierung durch Koronararterien-Bypass-Operation,
  • 3- Subjekte, die nicht in der Lage sind, eine duale Thrombozytenaggregationshemmung für mindestens einen Monat (stabile Angina pectoris oder stille Ischämie) oder mindestens sechs Monate (akutes Koronarsyndrom) zu tolerieren, zu erhalten oder einzuhalten,
  • 4- Probanden, die innerhalb eines Monats eine zusätzliche Operation (kardial oder nicht kardial) benötigen,
  • 5- Nicht kardiale Komorbiditäten mit einer Lebenserwartung von weniger als 1 Jahr,
  • 6- Vorheriger hämorrhagischer Schlaganfall,
  • 7- Bekannte Allergie gegen Aspirin oder P2Y12-Hemmer,
  • 8- Mindestens eine Kontraindikation für ALLE zugelassenen P2Y12-Hemmer in der erforderlichen Dosis (im Falle einer Kontraindikation für nur einen der beiden P2Y12-Hemmer dürfen die Prüfärzte die P2Y12-Hemmer verwenden, für die keine Allergie bekannt ist).
  • 9- Stille Ischämie < 10 % des Myokards mit FFR ≥ 0,80.
  • 10- Teilnahme an einer anderen klinischen Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Medikamentenfreisetzender Stent
Synergie II
Verfahren: Perkutane Koronarintervention (PCI) mit kurzer DAPT-Dauer mit Synergy II Stent
Aktiver Komparator: Bare-Metal-Stent
Omega oder Rebell
Verfahren: Perkutane Koronarintervention (PCI) mit kurzer DAPT-Dauer mit Omega-Stent
Verfahren: Perkutane Koronarintervention (PCI) mit kurzer DAPT-Dauer mit Rebel-Stent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammengesetztes Maß für MACCEs (Major Adverse Cardiac and Cerebrovascular Events)
Zeitfenster: 12 Monate
Tod aller Ursachen, nicht tödlicher Myokardinfarkt, nicht tödlicher Schlaganfall, Ischämie-bedingte Revaskularisierung der Zielläsion.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kosteneffektivität
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Primärer Endpunkt
Zeitfenster: 30 Tage, 180 Tage, 2 Jahre
30 Tage, 180 Tage, 2 Jahre
Alle Revaskularisationen
Zeitfenster: 30 Tage, 180 Tage, 1 Jahr, 2 Jahre
Revaskularisierung aller Zielläsionen, Revaskularisierung aller Zielgefäße, Revaskularisierung aller Nicht-Zielgefäße
30 Tage, 180 Tage, 1 Jahr, 2 Jahre
Vollständige Revaskularisation
Zeitfenster: Basisverfahren
anatomisch und funktionell
Basisverfahren
Netto Gewinn
Zeitfenster: 30 Tage, 180 Tage, 1 Jahr, 2 Jahre
Zusammenhang zusammengesetzter Ereignisse (Mortalität aller Ursachen, Myokardinfarkt, Schlaganfall, durch Ischämie verursachte Revaskularisierung der Zielläsion und schwere Blutungen)
30 Tage, 180 Tage, 1 Jahr, 2 Jahre
Schwere Blutungskomplikationen
Zeitfenster: 30 Tage, 180 Tage, 1 Jahr, 2 Jahre
Typ 2, 3 und 5 BARC-Definition)
30 Tage, 180 Tage, 1 Jahr, 2 Jahre
Stent-Thombose
Zeitfenster: 30 Tage, 1 Jahr, 2 Jahre
gemäß der Definition von ARC symptomatisch oder asymptomatisch (definitiv + wahrscheinlich)
30 Tage, 1 Jahr, 2 Jahre
Lebensqualität
Zeitfenster: 12 Monate, 24 Monate
12 Monate, 24 Monate
Depressionsskala
Zeitfenster: 12 Monate, 24 Monate
12 Monate, 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ceric Sàrl

Mitarbeiter

Boston Scientific Corporation

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. März 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. März 2014

Zuerst gepostet (Geschätzt)

31. März 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

15. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 10-389

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Akutes Koronar-Syndrom

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Ethiopia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren