Эффективность и безопасность стентов нового поколения с лекарственным покрытием в сочетании с ультракороткой продолжительностью двойной антитромбоцитарной терапии. Дизайн краткосрочной двойной антиагрегантной терапии со стентом Synergy II у пациентов старше 75 лет, перенесших чрескожную коронарную реваскуляризацию. (SENIOR)
11 января 2024 г. обновлено: Ceric Sàrl
Основной целью исследования SENIOR является установление эффективности и безопасности стента, выделяющего эверолимус, с биоразлагаемым аблюминальным полимером (SYNERGY II) в сочетании с короткой двойной антитромбоцитарной терапией (DAPT) у пациентов ≥75 лет, страдающих стабильной стенокардией, немая ишемия (1 месяц ДАТТ) или острые коронарные синдромы (6 месяцев ДАТТ), связанные со значительным поражением коронарных артерий и требующие чрескожного коронарного вмешательства.
Первичной конечной точкой является демонстрация того, что SYNERGY II у пациентов ≥75 лет связана с более низкой частотой комбинированной частоты основных сердечно-сосудистых и цереброваскулярных событий (смерть от всех причин, инфаркт миокарда, инсульт, реваскуляризация целевого поражения, вызванного ишемией). и такой же риск тромбоза стента, как и при использовании голого металлического стента в течение одного года.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
- Процедура: Чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ) с короткой продолжительностью ДАТТ со стентом Synergy II
- Процедура: Чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ) с короткой продолжительностью ДАТТ со стентом Омега
- Процедура: Чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ) с короткой продолжительностью ДАТТ со стентом Rebel
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
1200
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Brussels, Бельгия, 1150
- Chu St Pierre
-
La Louvière, Бельгия, 7100
- Centre Hospitalier de Jolimont
-
Leuven, Бельгия, 3000
- UZ Leuven
-
Liège 1, Бельгия, 4000
- CHU de Liège - Domaine Universitaire du Sart Tilman
-
-
-
-
-
A Coruna, Испания, 08003
- Complexo Hospitalario Universitario A Coruña
-
Badalona, Испания
- Hospital Universati Germans Trias i Pujol
-
Barcelona, Испания, 08003
- Hospital del Mar
-
Barcelona, Испания, 08036
- Hospital Clinic
-
Barcelona, Испания
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
-
Huelva, Испания, 21005
- Hospital Juan Roamon Jimenez
-
Murcia, Испания, 30107
- Hospital Universitario Virgen de La Arrixaca
-
Salamanca, Испания, 37007
- Hospital Universitario de Salamanca
-
Toledo, Испания, 45071
- Hospital virgen de la salud.
-
Valladolid, Испания, 47005
- Hospital Clinico Universitario de Valladolid
-
Vigo, Испания, 36200
- Hospital Meixoiero
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Испания, 39008
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla
-
-
Valencia
-
Alicante, Valencia, Испания
- Hospital San Juan de Alicante
-
-
-
-
-
Palermo, Италия, 90127
- ARNAS civico
-
-
-
-
-
Riga, Латвия, LV-1002
- Pauls Stradins Clinical University Hospital
-
-
-
-
-
Skopje, Северная Македония, 1000
- University Clinic of Cardiology - Medical Faculty
-
-
-
-
-
Brighton, Соединенное Королевство, BN2 1ES
- Brighton and Sussex Hospitals
-
Craigavon, Соединенное Королевство, BT62 5QQ
- Craigavon Cardiac Center
-
London, Соединенное Королевство, SE1 7EH
- Guy's and St.Thomas'Hospitals
-
London, Соединенное Королевство, SE5 9PJ
- King's College London
-
Newcastle upon Tyne, Соединенное Королевство, NE7 7DN
- Freeman Hospital
-
Wolverhampton, Соединенное Королевство, WV10 0QP
- New Cross Hospital
-
-
-
-
-
Oulu, Финляндия, 90220
- Oulu University Hospital
-
Pori, Финляндия
- Heary Center - Satakunta Centyral Hospital
-
-
-
-
-
Boulogne-Billancourt, Франция, 92100
- Hôpital Ambroise Paré
-
Créteil, Франция, 94000
- Hopital Henri Mondor
-
Marseille, Франция, 13005
- Hopital de la Timone
-
Massy, Франция, 91300
- Hôpital privé Jacques Cartier
-
Ollioules, Франция, 83 190
- Polyclinique Les Fleurs
-
Paris, Франция, 75015
- Hôpital Européen Georges Pompidou
-
Paris, Франция, 75010
- Hôpital Lariboisière
-
Paris, Франция, 75014
- Hôpital Cochin
-
Paris, Франция, 75013
- Hôpital La Pitié-Salpêtrière
-
Quincy sous Sénart, Франция, 91480
- Hôpital Privé Claude Galien
-
Toulouse, Франция, 31400
- CHU Toulouse Rangueil
-
-
-
-
-
Fribourg, Швейцария, 1708
- Hôpital Fribourgeois
-
Lausanne, Швейцария, 1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
-
Luzern, Швейцария, 6000
- Luzerner Kantonsspital
-
St.Gallen, Швейцария, 9007
- Kantonsspital St. Gallen
-
Winterthur, Швейцария
- Kantonsspital Winterthur
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
75 лет и старше (Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- 1- Возраст пациента ≥ 75 лет.
- 2- Присутствует/присутствуют один или несколько значительных стенозов коронарных артерий (определяется как ≥70% по визуальной оценке или ≥50% с фракционным резервом кровотока <0,80) или стеноз левой коронарной артерии ≥50% по визуальной оценке), подходящий для ЧКВ с один из следующих присутствующих:
- а - тихая ишемия,
- стресс-индуцированная ишемия миокарда ≥ 10% миокарда у бессимптомного пациента или
- стресс-индуцированная ишемия миокарда < 10% миокарда И FFR (фракционный резерв кровотока) ≤0,80 или
- б - Стабильная стенокардия у больного с объективной ишемией, несмотря на оптимальную медикаментозную терапию или
- в - острый коронарный синдром, в том числе: нестабильная стенокардия, инфаркт миокарда без подъема сегмента ST и с подъемом сегмента ST.
- 3- Все пациенты также должны подписать информированное согласие в соответствии с местным законодательством и соблюдать весь процесс исследования во время последующего наблюдения в течение как минимум одного года.
Критерий исключения:
- 1- Субъект не подходит для рандомизации, если присутствует ЛЮБОЕ из следующего:
- 2- Показание к реваскуляризации миокарда путем аортокоронарного шунтирования,
- 3- Субъекты, которые не могут переносить, получать или соблюдать двойную антитромбоцитарную терапию в течение по крайней мере одного месяца (стабильная стенокардия или тихая ишемия) или по крайней мере шести месяцев (острый коронарный синдром),
- 4- Субъекты, которым требуется дополнительная операция (сердечная или несердечная) в течение одного месяца,
- 5- Несердечные сопутствующие заболевания с ожидаемой продолжительностью жизни менее 1 года,
- 6-Перенесенный геморрагический инсульт,
- 7- Известная аллергия на аспирин или ингибиторы P2Y12,
- 8- По крайней мере, одно противопоказание ко ВСЕМ утвержденным ингибиторам P2Y12 в требуемой дозе (в случае противопоказания только к одному из двух ингибиторов P2Y12 исследователям разрешается использовать ингибиторы P2Y12, для которых не известно об аллергии).
- 9- немая ишемия <10% миокарда с ФРК ≥0,80.
- 10- Участие в другом клиническом исследовании
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Стент с лекарственным покрытием
Синергия II
|
|
|
Активный компаратор: Голый металлический стент
Омега или повстанец
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Составной показатель MACCE (большие неблагоприятные сердечные и цереброваскулярные события)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
смерть от всех причин, инфаркт миокарда без летального исхода, инсульт без летального исхода, реваскуляризация целевого очага на фоне ишемии.
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Экономическая эффективность
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
|
Первичная конечная точка
Временное ограничение: 30 дней, 180 дней, 2 года
|
30 дней, 180 дней, 2 года
|
|
|
Все реваскуляризации
Временное ограничение: 30 дней, 180 дней, 1 год, 2 года
|
Реваскуляризация всех целевых поражений, реваскуляризация всех целевых сосудов, реваскуляризация всех нецелевых сосудов
|
30 дней, 180 дней, 1 год, 2 года
|
|
Полная реваскуляризация
Временное ограничение: Базовая процедура
|
анатомический и функциональный
|
Базовая процедура
|
|
Чистая выгода
Временное ограничение: 30 дней, 180 дней, 1 год, 2 года
|
ассоциация сложных событий (смертность от всех причин, инфаркт миокарда, инсульт, реваскуляризация целевого поражения, вызванная ишемией, и большие кровотечения)
|
30 дней, 180 дней, 1 год, 2 года
|
|
Осложнения при больших кровотечениях
Временное ограничение: 30 дней, 180 дней, 1 год, 2 года
|
определение типа 2, 3 и 5 BARC)
|
30 дней, 180 дней, 1 год, 2 года
|
|
Стент тромбоз
Временное ограничение: 30 дней, 1 год, 2 года
|
согласно определению АРК симптоматическая или бессимптомная (определенная + вероятная)
|
30 дней, 1 год, 2 года
|
|
Качество жизни
Временное ограничение: 12 месяцев, 24 месяца
|
12 месяцев, 24 месяца
|
|
|
Шкала депрессии
Временное ограничение: 12 месяцев, 24 месяца
|
12 месяцев, 24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 мая 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 марта 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 марта 2014 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
31 марта 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
15 января 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 января 2024 г.
Последняя проверка
1 мая 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Сердечные заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Боль
- Неврологические проявления
- Боль в груди
- Стенокардия
- Ишемия миокарда
- Ишемия
- Острый коронарный синдром
- Стенокардия, стабильная
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Адренергические альфа-агонисты
- Адренергические агонисты
- Агенты дыхательной системы
- Симпатомиметики
- Сосудосуживающие агенты
- Назальные деконгестанты
- Оксиметазолин
Другие идентификационные номера исследования
- 10-389
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .