突然の心停止研究の改善
2020年10月6日 更新者：Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
この研究の目的は、1 つ以上の追加の危険因子 (1.5 予防基準: 失神/失神前、非持続性心室頻拍 (NSVT)、頻繁な前室収縮 (PVC)、および左心室駆出率（LVEF））は、二次予防患者と比較した場合、生命を脅かす心室性不整脈（LTVA）のリスクが類似しており、植込み型除細動器（ICD）または心臓再同期療法-除細動器（ CRT-D) インプラント。
調査の概要
詳細な説明
研究で許可されているデバイスには、適切なライセンスまたは規制当局の承認を受けており、埋め込みが行われる地域でメドトロニックが市販しているメドトロニックの単一、デュアル、またはトリプルチャンバー除細動器が含まれます。
市販されている市販のリードは、研究に使用できます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
4222
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Dubai、アラブ首長国連邦
- Dubai Hospital
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Buenos Aires、アルゼンチン
- Hospital Italiano de Buenos Aires
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Buenos Aires、アルゼンチン
- Hospital Churruca
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Buenos Aires、アルゼンチン
- Hospital Universitario Fundacion Favaloro
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Buenos Aires、アルゼンチン
- Instituto Cardiovascular de Buenos Aires (ICBA)
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Ahmedabad、インド
- Care Institute of Medical Sciences (CIMS)
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Chandigarh、インド、160012
- Post Graduate Institute of Medical Education & Research
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Cochin、インド、682018
- Lisie Hospital
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Kolkata、インド、700027
- B.M. Birla Heart Reserch Centre
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Kolkata、インド、700027
- BM Birla Heart Research CentreB
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New Delhi、インド
- All India Institute of Medical Sciences
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New Delhi、インド
- Govind Ballabh Pant Hospital
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Secunderabad、インド
- Krishna Institute of Medical Sciences (KIMS)
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Andhra Pra
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Hyderabad、Andhra Pra、インド
- Care hospital
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Haryana
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Gurgaon、Haryana、インド
- Medanta- The Medicity
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Maharashtr
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Pune、Maharashtr、インド
- Ruby Hall Clinic
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Uttar Prad
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Lucknow、Uttar Prad、インド、226003
- King George's Medical University
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W Bengal
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Kolkata、W Bengal、インド、700027
- BM Birla Heart Research Centre
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Cairo、エジプト
- Wadi El-Neel Hospital
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Bogota、コロンビア
- Fundacion Cardioinfantil
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Singapore、シンガポール
- Changi General Hospital
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Singapore、シンガポール
- National Heart Centre Singapore
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Montfleury、チュニジア
- Military Hospital
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Sao Paulo、ブラジル、5403-900
- INCOR - Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da USP
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São Paulo、ブラジル
- INCOR - Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da USP
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Sao Paulo
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São Paulo、Sao Paulo、ブラジル、01322
- Real e Benemerita Associacao Portuguesa de Beneficencia
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Minsk、ベラルーシ
- Republican Scientific and Practical Center "Cardiology"
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Kuala Lumpur、マレーシア
- Institut Jantung Negara - National Heart Institute
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Kuala Lumpur、マレーシア
- Universiti Malaya Medical Centre
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Huixquilucan de Degollado、メキシコ、52763
- Hospital Angeles Lomas
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Leon、メキシコ
- Hospital Angeles Leon
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Puebla、メキシコ
- Hospital General de Puebla
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Guanajuato
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Leon、Guanajuato、メキシコ、37150
- Hospital Angeles Lomas
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Moscow、ロシア連邦、119991
- Russian Scientific Center of Surgery by B.V. Petrovkiy, RAMN
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Moscow、ロシア連邦
- Russian Scientific Center of Surgery by B.V. Petrovskiy, RAMN
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Novosibirsk、ロシア連邦、630055
- Novosibirsk Research Institute of Circulation Pathology
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Tomsk、ロシア連邦、634012
- Scientific Research Institute of Cardiology
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Tyumen、ロシア連邦、625026
- Tyumen Cardiology Center
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Tyumen、ロシア連邦
- Tyumen Cardiology Center
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Tyumen、ロシア連邦、625023
- Tyumen Regional Clinical Hospital
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Tyumen、ロシア連邦
- Tyumen Regional Clinical Hospital
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Beijing、中国
- Fuwai Hospital Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
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Changsha、中国
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
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Chongqing、中国
- The Second Affiliated Hospital of the Third Military Medical University
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Fuzhou、中国、350001
- Fujian Provincial Hospital
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Guangzhou、中国、510000
- Sun Yat-sen Memorial Hospital Sun Yat-sen university
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Guangzhou、中国、510000
- The First Affiliated Hospital of Sun Yat-Sen Medical University
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Guiyang、中国
- Guizhou Province People's Hospital
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Hangzhou、中国、310003
- The First Affiliated Hospital of Zhejiang University College of Medicine
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Hangzhou、中国
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University College of Medicine
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Hangzhou、中国
- Zhejiang Greentown Cardiovascular Hospital
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Harbin、中国、150001
- The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
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Jinhua、中国
- Jinhua Municipal Central Hospital
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Nanjing、中国、210029
- Jiangsu Province People's Hospital
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Shanghai、中国
- Zhongshan Hospital Fudan University
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Shanghai、中国、200025
- Ruijin Hospital of Shanghai Jiaotong University School of Medicine
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Shanghai、中国、200127
- Renji Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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Shanghai、中国
- Xinhua Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine
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Shenzhen、中国、518001
- Shenzhen Sun Yat-sen Cardiovascular Hospital
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Suzhou、中国
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
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Xi'an、中国、710061
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
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Anhui
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Hefei、Anhui、中国、230001
- Anhui Provincial Hospital
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Fujian
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Xiamen、Fujian、中国、361004
- Xiamen Heart Center
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Hubei
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Wuhan、Hubei、中国、430022
- Wuhan Asia Heart Hospital
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Hunan
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Changsha、Hunan、中国、410013
- The Third XIANGYA Hospital of Central South University
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国、210006
- Nanjing First Hospital
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Wuxi、Jiangsu、中国、214023
- Wuxi Peoples Hospital
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Jilin
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Changchun、Jilin、中国、130021
- The First Hospital of Jilin University
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Liaoning
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Dalian、Liaoning、中国
- First Hospital of Dalian Medical University
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Shenyang、Liaoning、中国、110016
- The General Hospital Of Shenyang Military Region
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200433
- Shanghai Changhai Hospital
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Sichuan
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Sichuan、Sichuan、中国、610041
- West China Hospital, Sichuan University
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Xinjiang
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Urumqi、Xinjiang、中国、830054
- The First Teaching Hospital of Xinjiang Medical University
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Yunnan
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Kunming、Yunnan、中国、650032
- First People's Hospital of Yunnan Province
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310006
- Hangzhou First People's Hospital
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310003
- The First Affiliated Hospital of Zhejiang University College of Medicine
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Wenzhou、Zhejiang、中国、325027
- The Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
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Cape Town、南アフリカ
- Groote Schuur Hospital
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Kaohsiung、台湾
- Kaohsiung Veterans General Hospital
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Taichung、台湾
- China Medical University Hospital
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Taichung、台湾
- Taichung Veterans General Hospital
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Taipei、台湾
- National Taiwan University Hospital
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Taipei、台湾
- Taipei Veterans General Hospital
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Taipei、台湾、10002
- National Taiwan University Hospital Hsin Chu Branch
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Bucheon-Si、大韓民国
- Sejong Hospital
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Busan、大韓民国、602-812
- Dong-A University Hospital
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Daegu、大韓民国
- Keimyung University Dongsan Medical Center
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Gwangju、大韓民国
- Chonnam National University Hospital
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Gyeonggi-Do、大韓民国
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seoul、大韓民国
- Asan Medical Center
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Seoul、大韓民国
- Severance Hospital
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Seoul、大韓民国
- Korea University Anam Hospital
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Seoul、大韓民国
- The Catholic University of Korea Seoul Saint Mary's Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -被験者は、米国心臓病学会（ACC）/米国心臓協会（AHA）/不整脈学会（HRS）または欧州心臓病学会（ESC）のガイドラインに従って、ICDの移植のクラスI適応症を持っています
- -被験者（または被験者の法的に権限を与えられた代理人）は、患者のインフォームドコンセントフォームに署名し、日付を記入する意思と能力があります。
除外基準:
- 被験者は18歳以下です
- -現地の法律で義務付けられている除外基準がある被験者（年齢、妊娠、授乳など）
- 被験者は、Medtronic Clinical Trial Leaderによって同時登録が承認されていない同時試験に登録されています
- -被験者はICD / CRT-Dの禁忌を持っています
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：グループ A: 二次予防患者 - デバイスの埋め込み
-突然の心停止の二次予防のためのICD / CRT-Dがガイドラインに示されている患者。 これらの被験者は、ICD/CRT-D インプラントを受けます。 |
ICD/CRT-D デバイスの埋め込みを受ける被験者は、埋め込みが行われ、プロトコルで指定されたプログラミングに従います。
プログラミングは調査用ではありません。
統計分析中にグループを比較するには、一貫したプログラミングが望ましいです。
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介入なし：グループ B: 二次予防の患者 - デバイスの埋め込みなし
-突然の心停止の二次予防のためのICD / CRT-Dがガイドラインに示されている患者。 これらの被験者は、ICD/CRT-D インプラントを受けないことを選択します。 |
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アクティブコンパレータ：グループ C: 1.5 予防患者 - デバイス埋め込み
突然の心停止の一次予防のための ICD/CRT-D がガイドラインで示されている患者は、4 つの追加の危険因子 (失神/失神前、非持続性心室頻拍 (NSVT)、頻脈予防的収縮 (PVC)、または低左心室駆出率 (低 LVEF)。 これらの被験者は、ICD/CRT-D インプラントを受けます。 |
ICD/CRT-D デバイスの埋め込みを受ける被験者は、埋め込みが行われ、プロトコルで指定されたプログラミングに従います。
プログラミングは調査用ではありません。
統計分析中にグループを比較するには、一貫したプログラミングが望ましいです。
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介入なし：グループ D: 予防患者 1.5 人 - デバイス埋め込みなし
突然の心停止の一次予防のための ICD/CRT-D がガイドラインで示されている患者は、4 つの追加の危険因子 (失神/失神前、非持続性心室頻拍 (NSVT)、頻脈予防的収縮 (PVC)、または低左心室駆出率 (低 LVEF)。 これらの被験者は、ICD/CRT-D インプラントを受けないことを選択します。 |
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他の：グループ E: プライマリ、非 1.5 患者 - デバイス インプラント
突然の心停止の一次予防のための ICD/CRT-D がガイドラインで示されている患者は、1.5 予防グループに分類されない場合、このグループに分類されます。 これらの患者は、4 つの追加の危険因子 (失神/失神前、非持続性心室頻拍 (NSVT)、頻繁な予防的収縮 (PVC)、または低左心室駆出率 (低 LVEF) のいずれも持っていません。 1.5予防グループ。 これらの被験者は、ICD/CRT-D インプラントを受けます。 |
ICD/CRT-D デバイスの埋め込みを受ける被験者は、埋め込みが行われ、プロトコルで指定されたプログラミングに従います。
プログラミングは調査用ではありません。
統計分析中にグループを比較するには、一貫したプログラミングが望ましいです。
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介入なし：グループ F: プライマリ、非 1.5 患者 - デバイスなし
突然の心停止の一次予防のための ICD/CRT-D がガイドラインで示されている患者は、1.5 予防グループに分類されない場合、このグループに分類されます。 これらの患者は、4 つの追加の危険因子 (失神/失神前、非持続性心室頻拍 (NSVT)、頻繁な予防的収縮 (PVC)、または低左心室駆出率 (低 LVEF) のいずれも持っていません。 1.5予防グループ。 これらの被験者は、ICD/CRT-D インプラントを受けないことを選択します。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心室性不整脈の最初の発生までの時間
時間枠：研究登録から移植後/登録後約 4 年までのハザード比 (統計分析 1 で報告)、および推定 24 か月の VT-VF 率 (グループ A と C の結果測定表で比較)。
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真の心室頻拍または細動のエピソードが最初に発生するまでの時間 主要エンドポイントの定義で使用される 2 つのグループに対して、24 か月の料金が提供されます。 ただし、ハザード比の主要評価項目は、統計分析 1 にグループ A とグループ C の間の比率として示されています。 |
研究登録から移植後/登録後約 4 年までのハザード比 (統計分析 1 で報告)、および推定 24 か月の VT-VF 率 (グループ A と C の結果測定表で比較)。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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死亡
時間枠：研究登録から移植後/登録後約 4 年までのハザード比 (統計分析 1 で報告)、および推定 24 か月死亡率 (グループ C と D のアウトカム測定表で比較)。
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全死因死亡までの時間
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研究登録から移植後/登録後約 4 年までのハザード比 (統計分析 1 で報告)、および推定 24 か月死亡率 (グループ C と D のアウトカム測定表で比較)。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Ching CK, Hsieh YC, Liu YB, Rodriguez DA, Kim YH, Joung B, Singh B, Huang D, Hussin A, Chasnoits AR, O'Brien JE, Cerkvenik J, Lexcen D, Van Dorn B, Zhang S. The mortality analysis of primary prevention patients receiving a cardiac resynchronization defibrillator (CRT-D) or implantable cardioverter-defibrillator (ICD) according to guideline indications in the improve SCA study. J Cardiovasc Electrophysiol. 2021 Aug;32(8):2285-2294. doi: 10.1111/jce.15149. Epub 2021 Jul 9.
- Zhang S, Ching CK, Huang D, Liu YB, Rodriguez-Guerrero DA, Hussin A, Kim YH, Chasnoits AR, Cerkvenik J, Lexcen DR, Muckala K, Brown ML, Cheng A, Singh B; Improve SCA Investigators. Utilization of implantable cardioverter-defibrillators for the prevention of sudden cardiac death in emerging countries: Improve SCA clinical trial. Heart Rhythm. 2020 Mar;17(3):468-475. doi: 10.1016/j.hrthm.2019.09.023. Epub 2019 Sep 24.
- Singh B, Zhang S, Ching CK, Huang D, Liu YB, Rodriguez DA, Hussin A, Kim YH, Chasnoits AR, Cerkvenik J, Muckala KA, Cheng A. Improving the utilization of implantable cardioverter defibrillators for sudden cardiac arrest prevention (Improve SCA) in developing countries: Clinical characteristics and reasons for implantation refusal. Pacing Clin Electrophysiol. 2018 Dec;41(12):1619-1626. doi: 10.1111/pace.13526. Epub 2018 Oct 31.
- Zhang S, Singh B, Rodriguez DA, Chasnoits AR, Hussin A, Ching CK, Huang D, Liu YB, Cerkvenik J, Willey S, Kim YH. Improve the prevention of sudden cardiac arrest in emerging countries: the Improve SCA clinical study design. Europace. 2015 Nov;17(11):1720-6. doi: 10.1093/europace/euv103. Epub 2015 Jun 1.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年3月1日
一次修了 (実際)
2018年7月15日
研究の完了 (実際)
2018年9月5日
試験登録日
最初に提出
2014年3月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年3月26日
最初の投稿 (見積もり)
2014年3月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年10月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年10月6日
最終確認日
2020年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- Improve SCA
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