Studie zum plötzlichen Herzstillstand verbessern
6. Oktober 2020 aktualisiert von: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
Der Zweck dieser Studie besteht darin, zu zeigen, dass Primärpräventionspatienten mit einem oder mehreren zusätzlichen Risikofaktoren (1.5 Präventionskriterien: Synkope/Präsynkope, nicht anhaltende ventrikuläre Tachykardie (NSVT), häufige präventrikuläre Kontraktionen (PVCs) und niedrige linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF)) haben im Vergleich zu Sekundärpräventionspatienten ein ähnliches Risiko für lebensbedrohliche ventrikuläre Arrhythmien (LTVA) und würden von einem implantierbaren Kardioverter-Defibrillator (ICD) oder einem kardialen Resynchronisationstherapie-Defibrillator ( CRT-D)-Implantat.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Zu den in der Studie zugelassenen Geräten gehören alle Ein-, Zwei- oder Dreikammer-Defibrillatoren von Medtronic, die eine entsprechende Lizenz oder behördliche Genehmigung erhalten haben und von Medtronic in der Region, in der die Implantation erfolgen soll, im Handel erhältlich sind.
In der Studie können alle auf dem Markt freigegebenen, im Handel erhältlichen Elektroden verwendet werden.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
4222
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Buenos Aires, Argentinien
- Hospital Italiano de Buenos Aires
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Buenos Aires, Argentinien
- Hospital Churruca
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Buenos Aires, Argentinien
- Hospital Universitario Fundacion Favaloro
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Buenos Aires, Argentinien
- Instituto Cardiovascular de Buenos Aires (ICBA)
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Sao Paulo, Brasilien, 5403-900
- INCOR - Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da USP
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São Paulo, Brasilien
- INCOR - Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da USP
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Sao Paulo
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São Paulo, Sao Paulo, Brasilien, 01322
- Real e Benemerita Associacao Portuguesa de Beneficencia
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Beijing, China
- Fuwai Hospital Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
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Changsha, China
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
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Chongqing, China
- The Second Affiliated Hospital of the Third Military Medical University
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Fuzhou, China, 350001
- Fujian Provincial Hospital
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Guangzhou, China, 510000
- Sun Yat-sen Memorial Hospital Sun Yat-sen University
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Guangzhou, China, 510000
- The First Affiliated Hospital of Sun Yat-Sen Medical University
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Guiyang, China
- Guizhou Province People's Hospital
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Hangzhou, China, 310003
- The First Affiliated Hospital of Zhejiang University College of Medicine
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Hangzhou, China
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University College of Medicine
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Hangzhou, China
- Zhejiang Greentown Cardiovascular Hospital
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Harbin, China, 150001
- The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
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Jinhua, China
- Jinhua Municipal Central Hospital
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Nanjing, China, 210029
- Jiangsu Province People's Hospital
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Shanghai, China
- Zhongshan Hospital Fudan University
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Shanghai, China, 200025
- Ruijin Hospital of Shanghai Jiaotong University School of Medicine
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Shanghai, China, 200127
- Renji Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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Shanghai, China
- Xinhua Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine
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Shenzhen, China, 518001
- Shenzhen Sun Yat-sen Cardiovascular Hospital
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Suzhou, China
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
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Xi'an, China, 710061
- The first Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
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Anhui
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Hefei, Anhui, China, 230001
- Anhui Provincial Hospital
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Fujian
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Xiamen, Fujian, China, 361004
- Xiamen Heart Center
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Hubei
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Wuhan, Hubei, China, 430022
- Wuhan Asia Heart Hospital
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Hunan
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Changsha, Hunan, China, 410013
- The Third Xiangya Hospital of Central South University
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, China, 210006
- Nanjing First Hospital
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Wuxi, Jiangsu, China, 214023
- Wuxi Peoples Hospital
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Jilin
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Changchun, Jilin, China, 130021
- The First Hospital of Jilin University
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Liaoning
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Dalian, Liaoning, China
- First Hospital of Dalian Medical University
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Shenyang, Liaoning, China, 110016
- The General Hospital Of Shenyang Military Region
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 200433
- Shanghai Changhai Hospital
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Sichuan
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Sichuan, Sichuan, China, 610041
- West China Hospital, Sichuan University
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Xinjiang
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Urumqi, Xinjiang, China, 830054
- The First Teaching Hospital of Xinjiang Medical University
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Yunnan
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Kunming, Yunnan, China, 650032
- First People's Hospital of Yunnan Province
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, China, 310006
- Hangzhou First People's Hospital
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Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
- The First Affiliated Hospital of Zhejiang University College of Medicine
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Wenzhou, Zhejiang, China, 325027
- The Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
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Ahmedabad, Indien
- Care Institute of Medical Sciences (CIMS)
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Chandigarh, Indien, 160012
- Post Graduate Institute of Medical Education & Research
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Cochin, Indien, 682018
- Lisie Hospital
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Kolkata, Indien, 700027
- B.M. Birla Heart Reserch Centre
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Kolkata, Indien, 700027
- BM Birla Heart Research CentreB
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New Delhi, Indien
- All India Institute of Medical Sciences
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New Delhi, Indien
- Govind Ballabh Pant Hospital
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Secunderabad, Indien
- Krishna Institute of Medical Sciences (KIMS)
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Andhra Pra
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Hyderabad, Andhra Pra, Indien
- Care Hospital
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Haryana
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Gurgaon, Haryana, Indien
- Medanta- The Medicity
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Maharashtr
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Pune, Maharashtr, Indien
- Ruby Hall Clinic
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Uttar Prad
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Lucknow, Uttar Prad, Indien, 226003
- King George's Medical University
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W Bengal
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Kolkata, W Bengal, Indien, 700027
- BM Birla Heart Research Centre
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Bogota, Kolumbien
- Fundacion Cardioinfantil
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Bucheon-Si, Korea, Republik von
- Sejong Hospital
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Busan, Korea, Republik von, 602-812
- Dong-A University Hospital
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Daegu, Korea, Republik von
- Keimyung University Dongsan Medical Center
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Gwangju, Korea, Republik von
- Chonnam National University Hospital
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Gyeonggi-Do, Korea, Republik von
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seoul, Korea, Republik von
- Asan Medical Center
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Seoul, Korea, Republik von
- Severance Hospital
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Seoul, Korea, Republik von
- Korea University Anam Hospital
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Seoul, Korea, Republik von
- The Catholic University of Korea Seoul Saint Mary's Hospital
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Kuala Lumpur, Malaysia
- Institut Jantung Negara - National Heart Institute
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Kuala Lumpur, Malaysia
- Universiti Malaya Medical Centre
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Huixquilucan de Degollado, Mexiko, 52763
- Hospital Angeles Lomas
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Leon, Mexiko
- Hospital Angeles Leon
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Puebla, Mexiko
- Hospital General de Puebla
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Guanajuato
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Leon, Guanajuato, Mexiko, 37150
- Hospital Angeles Lomas
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Moscow, Russische Föderation, 119991
- Russian Scientific Center of Surgery by B.V. Petrovkiy, RAMN
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Moscow, Russische Föderation
- Russian Scientific Center of Surgery by B.V. Petrovskiy, RAMN
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Novosibirsk, Russische Föderation, 630055
- Novosibirsk Research Institute of Circulation Pathology
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Tomsk, Russische Föderation, 634012
- Scientific Research Institute of Cardiology
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Tyumen, Russische Föderation, 625026
- Tyumen Cardiology Center
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Tyumen, Russische Föderation
- Tyumen Cardiology Center
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Tyumen, Russische Föderation, 625023
- Tyumen Regional Clinical Hospital
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Tyumen, Russische Föderation
- Tyumen Regional Clinical Hospital
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Singapore, Singapur
- Changi General Hospital
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Singapore, Singapur
- National Heart Centre Singapore
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Cape Town, Südafrika
- Groote Schuur Hospital
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Kaohsiung, Taiwan
- Kaohsiung Veterans General Hospital
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Taichung, Taiwan
- China Medical University Hospital
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Taichung, Taiwan
- Taichung Veterans General Hospital
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Taipei, Taiwan
- National Taiwan University Hospital
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Taipei, Taiwan
- Taipei Veterans General Hospital
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Taipei, Taiwan, 10002
- National Taiwan University Hospital Hsin Chu Branch
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Montfleury, Tunesien
- Military Hospital
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Dubai, Vereinigte Arabische Emirate
- Dubai Hospital
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Minsk, Weißrussland
- Republican Scientific and Practical Center "Cardiology"
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Cairo, Ägypten
- Wadi El-Neel Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Proband hat eine Indikation der Klasse I für die Implantation eines ICD gemäß den Richtlinien des American College of Cardiology (ACC)/der American Heart Association (AHA)/Heart Rhythm Society (HRS) oder der European Society of Cardiology (ESC).
- Der Proband (oder der gesetzlich bevollmächtigte Vertreter des Probanden) ist bereit und in der Lage, die Einverständniserklärung des Patienten zu unterzeichnen und zu datieren.
Ausschlusskriterien:
- Das Subjekt ist ≤ 18 Jahre alt
- Proband mit Ausschlusskriterien gemäß den örtlichen Gesetzen (z. B. Alter, Schwangerschaft, Stillzeit)
- Der Proband ist in eine gleichzeitige Studie eingeschrieben, die vom Medtronic Clinical Trial Leader nicht für die gleichzeitige Einschreibung genehmigt wurde
- Der Proband hat eine Kontraindikation für ICD/CRT-D
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Gruppe A: Sekundärpräventionspatienten – Geräteimplantation
Patienten, die gemäß den Leitlinien für einen ICD/CRT-D zur Sekundärprävention eines plötzlichen Herzstillstands indiziert sind. Diese Probanden erhalten ein ICD/CRT-D-Implantat. |
Probanden, die ein ICD/CRT-D-Implantat erhalten, werden implantiert und folgen der protokollspezifischen Programmierung.
Die Programmierung ist nicht untersuchend.
Eine konsistente Programmierung ist wünschenswert, um Gruppen während der statistischen Analyse zu vergleichen.
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Kein Eingriff: Gruppe B: Sekundärpräventionspatienten – kein Geräteimplantat
Patienten, die gemäß den Leitlinien für einen ICD/CRT-D zur Sekundärprävention eines plötzlichen Herzstillstands indiziert sind. Diese Probanden entscheiden sich dafür, kein ICD/CRT-D-Implantat zu erhalten. |
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Aktiver Komparator: Gruppe C: 1.5 Präventionspatienten – Geräteimplantation
Patienten, bei denen ein ICD/CRT-D zur Primärprävention eines plötzlichen Herzstillstands leitlinienindiziert ist, fallen in diese Gruppe, wenn sie einen der 4 zusätzlichen Risikofaktoren (Synkope/Präsynkope, nicht anhaltende ventrikuläre Tachykardie (NSVT), häufig) aufweisen präventrikuläre Kontraktionen (PVCs) oder niedrige linksventrikuläre Ejektionsfraktion (niedrige LVEF). Diese Probanden erhalten ein ICD/CRT-D-Implantat. |
Probanden, die ein ICD/CRT-D-Implantat erhalten, werden implantiert und folgen der protokollspezifischen Programmierung.
Die Programmierung ist nicht untersuchend.
Eine konsistente Programmierung ist wünschenswert, um Gruppen während der statistischen Analyse zu vergleichen.
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Kein Eingriff: Gruppe D: 1,5 Präventionspatienten – kein Geräteimplantat
Patienten, bei denen ein ICD/CRT-D zur Primärprävention eines plötzlichen Herzstillstands leitlinienindiziert ist, fallen in diese Gruppe, wenn sie einen der 4 zusätzlichen Risikofaktoren (Synkope/Präsynkope, nicht anhaltende ventrikuläre Tachykardie (NSVT), häufig) aufweisen präventrikuläre Kontraktionen (PVCs) oder niedrige linksventrikuläre Ejektionsfraktion (niedrige LVEF). Diese Probanden entscheiden sich dafür, kein ICD/CRT-D-Implantat zu erhalten. |
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Sonstiges: Gruppe E: Primäre, nicht-1,5-Patienten – Geräteimplantation
Patienten, die gemäß den Leitlinien für einen ICD/CRT-D zur Primärprävention eines plötzlichen Herzstillstands indiziert sind, fallen in diese Gruppe, wenn sie NICHT in die 1,5-Präventionsgruppe fallen. Diese Patienten haben keinen der 4 zusätzlichen Risikofaktoren (Synkope/Präsynkope, nicht anhaltende ventrikuläre Tachykardie (NSVT), häufige präventrikuläre Kontraktionen (PVCs) oder niedrige linksventrikuläre Ejektionsfraktion (niedrige LVEF), in die sie geraten würden die 1,5 Präventionsgruppe. Diese Probanden erhalten ein ICD/CRT-D-Implantat. |
Probanden, die ein ICD/CRT-D-Implantat erhalten, werden implantiert und folgen der protokollspezifischen Programmierung.
Die Programmierung ist nicht untersuchend.
Eine konsistente Programmierung ist wünschenswert, um Gruppen während der statistischen Analyse zu vergleichen.
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Kein Eingriff: Gruppe F: Primäre, nicht-1,5-Patienten – kein Gerät
Patienten, die gemäß den Leitlinien für einen ICD/CRT-D zur Primärprävention eines plötzlichen Herzstillstands indiziert sind, fallen in diese Gruppe, wenn sie NICHT in die 1,5-Präventionsgruppe fallen. Diese Patienten haben keinen der 4 zusätzlichen Risikofaktoren (Synkope/Präsynkope, nicht anhaltende ventrikuläre Tachykardie (NSVT), häufige präventrikuläre Kontraktionen (PVCs) oder niedrige linksventrikuläre Ejektionsfraktion (niedrige LVEF), in die sie geraten würden die 1,5 Präventionsgruppe. Diese Probanden entscheiden sich dafür, kein ICD/CRT-D-Implantat zu erhalten. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zeit bis zum ersten Auftreten einer ventrikulären Arrhythmie
Zeitfenster: Hazard Ratio von der Aufnahme in die Studie bis etwa 4 Jahre nach der Implantation/Aufnahme (wie in Statistische Analyse 1 angegeben) und geschätzte 24-Monats-VT-VF-Rate (im Vergleich in der Ergebnismesstabelle zwischen den Gruppen A und C).
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Zeit bis zum ersten Auftreten einer Episode echter ventrikulärer Tachykardie oder Kammerflimmern Für die beiden Gruppen, die in der Definition des primären Endpunkts verwendet werden, werden 24-Monats-Tarife bereitgestellt. Der primäre Endpunkt der Hazard Ratio wird jedoch in der statistischen Analyse 1 als Verhältnis zwischen den Gruppen A und C dargestellt. |
Hazard Ratio von der Aufnahme in die Studie bis etwa 4 Jahre nach der Implantation/Aufnahme (wie in Statistische Analyse 1 angegeben) und geschätzte 24-Monats-VT-VF-Rate (im Vergleich in der Ergebnismesstabelle zwischen den Gruppen A und C).
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mortalität
Zeitfenster: Hazard Ratio von der Aufnahme in die Studie bis etwa 4 Jahre nach der Implantation/Aufnahme (wie in Statistische Analyse 1 angegeben) und geschätzte 24-Monats-Sterblichkeitsrate (im Vergleich in der Ergebnismesstabelle zwischen den Gruppen C und D).
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Zeit bis zur Gesamtsterblichkeit
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Hazard Ratio von der Aufnahme in die Studie bis etwa 4 Jahre nach der Implantation/Aufnahme (wie in Statistische Analyse 1 angegeben) und geschätzte 24-Monats-Sterblichkeitsrate (im Vergleich in der Ergebnismesstabelle zwischen den Gruppen C und D).
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Ching CK, Hsieh YC, Liu YB, Rodriguez DA, Kim YH, Joung B, Singh B, Huang D, Hussin A, Chasnoits AR, O'Brien JE, Cerkvenik J, Lexcen D, Van Dorn B, Zhang S. The mortality analysis of primary prevention patients receiving a cardiac resynchronization defibrillator (CRT-D) or implantable cardioverter-defibrillator (ICD) according to guideline indications in the improve SCA study. J Cardiovasc Electrophysiol. 2021 Aug;32(8):2285-2294. doi: 10.1111/jce.15149. Epub 2021 Jul 9.
- Zhang S, Ching CK, Huang D, Liu YB, Rodriguez-Guerrero DA, Hussin A, Kim YH, Chasnoits AR, Cerkvenik J, Lexcen DR, Muckala K, Brown ML, Cheng A, Singh B; Improve SCA Investigators. Utilization of implantable cardioverter-defibrillators for the prevention of sudden cardiac death in emerging countries: Improve SCA clinical trial. Heart Rhythm. 2020 Mar;17(3):468-475. doi: 10.1016/j.hrthm.2019.09.023. Epub 2019 Sep 24.
- Singh B, Zhang S, Ching CK, Huang D, Liu YB, Rodriguez DA, Hussin A, Kim YH, Chasnoits AR, Cerkvenik J, Muckala KA, Cheng A. Improving the utilization of implantable cardioverter defibrillators for sudden cardiac arrest prevention (Improve SCA) in developing countries: Clinical characteristics and reasons for implantation refusal. Pacing Clin Electrophysiol. 2018 Dec;41(12):1619-1626. doi: 10.1111/pace.13526. Epub 2018 Oct 31.
- Zhang S, Singh B, Rodriguez DA, Chasnoits AR, Hussin A, Ching CK, Huang D, Liu YB, Cerkvenik J, Willey S, Kim YH. Improve the prevention of sudden cardiac arrest in emerging countries: the Improve SCA clinical study design. Europace. 2015 Nov;17(11):1720-6. doi: 10.1093/europace/euv103. Epub 2015 Jun 1.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. März 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
15. Juli 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
5. September 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. März 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. März 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
31. März 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
28. Oktober 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. Oktober 2020
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- Improve SCA
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