Migliora lo studio sull'arresto cardiaco improvviso
6 ottobre 2020 aggiornato da: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
Lo scopo di questo studio è dimostrare che i pazienti in prevenzione primaria con uno o più fattori di rischio aggiuntivi (criteri di prevenzione 1.5: sincope/pre-sincope, tachicardia ventricolare non sostenuta (TVNS), contrazioni preventricolari frequenti (PVC) e basso frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF)) presentano un rischio simile di aritmie ventricolari pericolose per la vita (LTVA) rispetto ai pazienti sottoposti a prevenzione secondaria e trarrebbero benefici simili da un defibrillatore cardioverter impiantabile (ICD) o da un defibrillatore con terapia di risincronizzazione cardiaca ( impianto CRT-D).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I dispositivi consentiti nello studio includono qualsiasi defibrillatore Medtronic a camera singola, doppia o tripla che abbia ricevuto la licenza appropriata o l'approvazione normativa e sia disponibile in commercio da Medtronic nell'area geografica in cui avrà luogo l'impianto.
Nello studio possono essere utilizzati tutti gli elettrocateteri disponibili sul mercato e disponibili in commercio.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
4222
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Buenos Aires, Argentina
- Hospital Italiano de Buenos Aires
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Buenos Aires, Argentina
- Hospital Churruca
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Buenos Aires, Argentina
- Hospital Universitario Fundacion Favaloro
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Buenos Aires, Argentina
- Instituto Cardiovascular de Buenos Aires (ICBA)
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Minsk, Bielorussia
- Republican Scientific and Practical Center "Cardiology"
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Sao Paulo, Brasile, 5403-900
- INCOR - Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da USP
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São Paulo, Brasile
- INCOR - Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da USP
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Sao Paulo
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São Paulo, Sao Paulo, Brasile, 01322
- Real e Benemerita Associacao Portuguesa de Beneficencia
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Beijing, Cina
- Fuwai Hospital Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
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Changsha, Cina
- The second Xiangya Hospital of Central South University
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Chongqing, Cina
- The Second Affiliated Hospital of the Third Military Medical University
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Fuzhou, Cina, 350001
- Fujian Provincial Hospital
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Guangzhou, Cina, 510000
- Sun Yat-sen Memorial Hospital Sun Yat-sen university
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Guangzhou, Cina, 510000
- The First Affiliated Hospital of Sun Yat-Sen Medical University
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Guiyang, Cina
- Guizhou Province People's Hospital
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Hangzhou, Cina, 310003
- The First Affiliated Hospital of Zhejiang University College of Medicine
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Hangzhou, Cina
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University College of Medicine
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Hangzhou, Cina
- Zhejiang Greentown Cardiovascular Hospital
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Harbin, Cina, 150001
- The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
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Jinhua, Cina
- Jinhua Municipal Central Hospital
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Nanjing, Cina, 210029
- Jiangsu Province People's Hospital
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Shanghai, Cina
- Zhongshan Hospital Fudan University
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Shanghai, Cina, 200025
- Ruijin Hospital of Shanghai Jiaotong University School of Medicine
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Shanghai, Cina, 200127
- Renji Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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Shanghai, Cina
- Xinhua Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine
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Shenzhen, Cina, 518001
- Shenzhen Sun Yat-sen Cardiovascular Hospital
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Suzhou, Cina
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
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Xi'an, Cina, 710061
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
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Anhui
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Hefei, Anhui, Cina, 230001
- Anhui Provincial Hospital
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Fujian
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Xiamen, Fujian, Cina, 361004
- Xiamen Heart Center
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Cina, 430022
- Wuhan Asia Heart Hospital
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Hunan
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Changsha, Hunan, Cina, 410013
- The third Xiangya Hospital of Central South University
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Cina, 210006
- Nanjing First Hospital
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Wuxi, Jiangsu, Cina, 214023
- Wuxi Peoples Hospital
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Jilin
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Changchun, Jilin, Cina, 130021
- The First Hospital of Jilin University
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Liaoning
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Dalian, Liaoning, Cina
- First Hospital of Dalian Medical University
-
Shenyang, Liaoning, Cina, 110016
- The General Hospital Of Shenyang Military Region
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Cina, 200433
- Shanghai Changhai Hospital
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Sichuan
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Sichuan, Sichuan, Cina, 610041
- West China Hospital, Sichuan University
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Xinjiang
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Urumqi, Xinjiang, Cina, 830054
- The First Teaching Hospital of Xinjiang Medical University
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Yunnan
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Kunming, Yunnan, Cina, 650032
- First People's Hospital of Yunnan Province
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310006
- Hangzhou First People's Hospital
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Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310003
- The First Affiliated Hospital of Zhejiang University College of Medicine
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Wenzhou, Zhejiang, Cina, 325027
- The Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
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Bogota, Colombia
- Fundacion Cardioinfantil
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Bucheon-Si, Corea, Repubblica di
- Sejong Hospital
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Busan, Corea, Repubblica di, 602-812
- Dong-A University Hospital
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Daegu, Corea, Repubblica di
- Keimyung University Dongsan Medical Center
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Gwangju, Corea, Repubblica di
- Chonnam National University Hospital
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Gyeonggi-Do, Corea, Repubblica di
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seoul, Corea, Repubblica di
- Asan Medical Center
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Seoul, Corea, Repubblica di
- Severance Hospital
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Seoul, Corea, Repubblica di
- Korea University Anam Hospital
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Seoul, Corea, Repubblica di
- The Catholic University of Korea Seoul Saint Mary's Hospital
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Cairo, Egitto
- Wadi El-Neel Hospital
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Dubai, Emirati Arabi Uniti
- Dubai Hospital
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Moscow, Federazione Russa, 119991
- Russian Scientific Center of Surgery by B.V. Petrovkiy, RAMN
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Moscow, Federazione Russa
- Russian Scientific Center of Surgery by B.V. Petrovskiy, RAMN
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Novosibirsk, Federazione Russa, 630055
- Novosibirsk Research Institute of Circulation Pathology
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Tomsk, Federazione Russa, 634012
- Scientific Research Institute of Cardiology
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Tyumen, Federazione Russa, 625026
- Tyumen Cardiology Center
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Tyumen, Federazione Russa
- Tyumen Cardiology Center
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Tyumen, Federazione Russa, 625023
- Tyumen Regional Clinical Hospital
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Tyumen, Federazione Russa
- Tyumen Regional Clinical Hospital
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Ahmedabad, India
- Care Institute of Medical Sciences (CIMS)
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Chandigarh, India, 160012
- Post Graduate Institute of Medical Education & Research
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Cochin, India, 682018
- Lisie Hospital
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Kolkata, India, 700027
- B.M. Birla Heart Reserch Centre
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Kolkata, India, 700027
- BM Birla Heart Research CentreB
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New Delhi, India
- All India Institute of Medical Sciences
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New Delhi, India
- Govind Ballabh Pant Hospital
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Secunderabad, India
- Krishna Institute of Medical Sciences (KIMS)
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Andhra Pra
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Hyderabad, Andhra Pra, India
- Care Hospital
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Haryana
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Gurgaon, Haryana, India
- Medanta- The Medicity
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Maharashtr
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Pune, Maharashtr, India
- Ruby Hall Clinic
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Uttar Prad
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Lucknow, Uttar Prad, India, 226003
- King George's Medical University
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W Bengal
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Kolkata, W Bengal, India, 700027
- BM Birla Heart Research Centre
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Kuala Lumpur, Malaysia
- Institut Jantung Negara - National Heart Institute
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Kuala Lumpur, Malaysia
- Universiti Malaya Medical Centre
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Huixquilucan de Degollado, Messico, 52763
- Hospital Angeles Lomas
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Leon, Messico
- Hospital Angeles Leon
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Puebla, Messico
- Hospital General de Puebla
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Guanajuato
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Leon, Guanajuato, Messico, 37150
- Hospital Angeles Lomas
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Singapore, Singapore
- Changi General Hospital
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Singapore, Singapore
- National Heart Centre Singapore
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Cape Town, Sud Africa
- Groote Schuur Hospital
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Kaohsiung, Taiwan
- Kaohsiung Veterans General Hospital
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Taichung, Taiwan
- China Medical University Hospital
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Taichung, Taiwan
- Taichung Veterans General Hospital
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Taipei, Taiwan
- National Taiwan University Hospital
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Taipei, Taiwan
- Taipei Veterans General Hospital
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Taipei, Taiwan, 10002
- National Taiwan University Hospital Hsin Chu Branch
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Montfleury, Tunisia
- Military Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il soggetto ha un'indicazione di Classe I per l'impianto di un ICD secondo le linee guida dell'American College of Cardiology (ACC)/American Heart Association (AHA)/Heart Rhythm Society (HRS) o della European Society of Cardiology (ESC)
- Il soggetto (o il rappresentante legalmente autorizzato del soggetto) è disposto e in grado di firmare e datare il modulo di consenso informato del paziente.
Criteri di esclusione:
- Il soggetto ha ≤ 18 anni di età
- Soggetto con qualsiasi criterio di esclusione come richiesto dalla legge locale (ad es. età, gravidanza, allattamento al seno)
- Il soggetto è arruolato in uno studio simultaneo che non è stato approvato per l'arruolamento simultaneo dal leader della sperimentazione clinica Medtronic
- Il soggetto ha controindicazioni per ICD/CRT-D
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gruppo A: Pazienti in prevenzione secondaria - impianto del dispositivo
Pazienti indicati nelle linee guida per un ICD/CRT-D per la prevenzione secondaria dell'arresto cardiaco improvviso. Questi soggetti ricevono un impianto ICD/CRT-D. |
I soggetti che ricevono un impianto di dispositivo ICD/CRT-D verranno impiantati e seguiranno la programmazione specificata dal protocollo.
La programmazione non è sperimentale.
È auspicabile una programmazione coerente per confrontare i gruppi durante l'analisi statistica.
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Nessun intervento: Gruppo B: Pazienti in prevenzione secondaria - nessun dispositivo impiantato
Pazienti indicati nelle linee guida per un ICD/CRT-D per la prevenzione secondaria dell'arresto cardiaco improvviso. Questi soggetti scelgono di non ricevere un impianto ICD/CRT-D. |
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Comparatore attivo: Gruppo C: 1.5 Prevenzione pazienti - impianto dispositivo
I pazienti indicati nelle linee guida per un ICD/CRT-D per la prevenzione primaria dell'arresto cardiaco improvviso rientrano in questo gruppo se presentano uno dei 4 fattori di rischio aggiuntivi (sincope/pre-sincope, tachicardia ventricolare non sostenuta (NSVT), frequenti contrazioni preventricolari (PVC) o bassa frazione di eiezione ventricolare sinistra (bassa LVEF). Questi soggetti ricevono un impianto ICD/CRT-D. |
I soggetti che ricevono un impianto di dispositivo ICD/CRT-D verranno impiantati e seguiranno la programmazione specificata dal protocollo.
La programmazione non è sperimentale.
È auspicabile una programmazione coerente per confrontare i gruppi durante l'analisi statistica.
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Nessun intervento: Gruppo D: 1,5 pazienti in prevenzione - nessun dispositivo impiantato
I pazienti indicati nelle linee guida per un ICD/CRT-D per la prevenzione primaria dell'arresto cardiaco improvviso rientrano in questo gruppo se presentano uno dei 4 fattori di rischio aggiuntivi (sincope/pre-sincope, tachicardia ventricolare non sostenuta (NSVT), frequenti contrazioni preventricolari (PVC) o bassa frazione di eiezione ventricolare sinistra (bassa LVEF). Questi soggetti scelgono di non ricevere un impianto ICD/CRT-D. |
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Altro: Gruppo E: pazienti primari, non 1,5 - impianto del dispositivo
I pazienti indicati nelle linee guida per un ICD/CRT-D per la prevenzione primaria dell'arresto cardiaco improvviso rientrano in questo gruppo se NON rientrano nel gruppo di prevenzione 1.5. Questi pazienti non presentano uno dei 4 fattori di rischio aggiuntivi (sincope/pre-sincope, tachicardia ventricolare non sostenuta (NSVT), frequenti contrazioni preventricolari (PVC) o frazione di eiezione ventricolare sinistra bassa (LVEF bassa) che li metterebbero in il gruppo di prevenzione 1.5. Questi soggetti ricevono un impianto ICD/CRT-D. |
I soggetti che ricevono un impianto di dispositivo ICD/CRT-D verranno impiantati e seguiranno la programmazione specificata dal protocollo.
La programmazione non è sperimentale.
È auspicabile una programmazione coerente per confrontare i gruppi durante l'analisi statistica.
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Nessun intervento: Gruppo F: Pazienti primari, non 1,5 - nessun dispositivo
I pazienti indicati nelle linee guida per un ICD/CRT-D per la prevenzione primaria dell'arresto cardiaco improvviso rientrano in questo gruppo se NON rientrano nel gruppo di prevenzione 1.5. Questi pazienti non presentano uno dei 4 fattori di rischio aggiuntivi (sincope/pre-sincope, tachicardia ventricolare non sostenuta (NSVT), frequenti contrazioni preventricolari (PVC) o frazione di eiezione ventricolare sinistra bassa (LVEF bassa) che li metterebbero in il gruppo di prevenzione 1.5. Questi soggetti scelgono di non ricevere un impianto ICD/CRT-D. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo alla prima occorrenza di un'aritmia ventricolare
Lasso di tempo: Rapporto di rischio dall'arruolamento nello studio a circa 4 anni dopo l'impianto/arruolamento (come riportato nell'Analisi statistica 1) e tasso stimato di VT-VF a 24 mesi (rispetto alla tabella delle misure di esito tra i gruppi A e C).
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Tempo alla prima occorrenza di un episodio di vera tachicardia ventricolare o fibrillazione Verranno fornite tariffe di 24 mesi per i due gruppi utilizzati nella definizione dell'endpoint primario. Tuttavia, l'endpoint primario del rapporto di rischio è presentato nell'analisi statistica 1 come rapporto tra i gruppi A e C. |
Rapporto di rischio dall'arruolamento nello studio a circa 4 anni dopo l'impianto/arruolamento (come riportato nell'Analisi statistica 1) e tasso stimato di VT-VF a 24 mesi (rispetto alla tabella delle misure di esito tra i gruppi A e C).
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Mortalità
Lasso di tempo: Rapporto di rischio dall'arruolamento nello studio a circa 4 anni dopo l'impianto/arruolamento (come riportato nell'Analisi statistica 1) e tasso di mortalità stimato a 24 mesi (rispetto alla tabella delle misure di esito tra i gruppi C e D).
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È tempo di mortalità per tutte le cause
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Rapporto di rischio dall'arruolamento nello studio a circa 4 anni dopo l'impianto/arruolamento (come riportato nell'Analisi statistica 1) e tasso di mortalità stimato a 24 mesi (rispetto alla tabella delle misure di esito tra i gruppi C e D).
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Ching CK, Hsieh YC, Liu YB, Rodriguez DA, Kim YH, Joung B, Singh B, Huang D, Hussin A, Chasnoits AR, O'Brien JE, Cerkvenik J, Lexcen D, Van Dorn B, Zhang S. The mortality analysis of primary prevention patients receiving a cardiac resynchronization defibrillator (CRT-D) or implantable cardioverter-defibrillator (ICD) according to guideline indications in the improve SCA study. J Cardiovasc Electrophysiol. 2021 Aug;32(8):2285-2294. doi: 10.1111/jce.15149. Epub 2021 Jul 9.
- Zhang S, Ching CK, Huang D, Liu YB, Rodriguez-Guerrero DA, Hussin A, Kim YH, Chasnoits AR, Cerkvenik J, Lexcen DR, Muckala K, Brown ML, Cheng A, Singh B; Improve SCA Investigators. Utilization of implantable cardioverter-defibrillators for the prevention of sudden cardiac death in emerging countries: Improve SCA clinical trial. Heart Rhythm. 2020 Mar;17(3):468-475. doi: 10.1016/j.hrthm.2019.09.023. Epub 2019 Sep 24.
- Singh B, Zhang S, Ching CK, Huang D, Liu YB, Rodriguez DA, Hussin A, Kim YH, Chasnoits AR, Cerkvenik J, Muckala KA, Cheng A. Improving the utilization of implantable cardioverter defibrillators for sudden cardiac arrest prevention (Improve SCA) in developing countries: Clinical characteristics and reasons for implantation refusal. Pacing Clin Electrophysiol. 2018 Dec;41(12):1619-1626. doi: 10.1111/pace.13526. Epub 2018 Oct 31.
- Zhang S, Singh B, Rodriguez DA, Chasnoits AR, Hussin A, Ching CK, Huang D, Liu YB, Cerkvenik J, Willey S, Kim YH. Improve the prevention of sudden cardiac arrest in emerging countries: the Improve SCA clinical study design. Europace. 2015 Nov;17(11):1720-6. doi: 10.1093/europace/euv103. Epub 2015 Jun 1.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 marzo 2014
Completamento primario (Effettivo)
15 luglio 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
5 settembre 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 marzo 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 marzo 2014
Primo Inserito (Stima)
31 marzo 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 ottobre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 ottobre 2020
Ultimo verificato
1 ottobre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Improve SCA
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