Mejore el estudio de paro cardíaco súbito
6 de octubre de 2020 actualizado por: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
El propósito de este estudio es demostrar que los pacientes de prevención primaria con uno o más factores de riesgo adicionales (1,5 criterios de prevención: síncope/presíncope, taquicardia ventricular no sostenida (TSNS), contracciones preventriculares frecuentes (PVC) y baja fracción de eyección del ventrículo izquierdo (LVEF, por sus siglas en inglés)) tienen un riesgo similar de sufrir arritmias ventriculares potencialmente mortales (LTVA, por sus siglas en inglés) en comparación con los pacientes de prevención secundaria, y recibirían un beneficio similar de un desfibrilador cardioversor implantable (ICD, por sus siglas en inglés) o un desfibrilador de terapia de resincronización cardíaca ( TRC-D) implante.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los dispositivos permitidos en el estudio incluyen cualquier desfibrilador de una, dos o tres cámaras de Medtronic que haya recibido la licencia correspondiente o la aprobación regulatoria y que Medtronic esté disponible comercialmente en la geografía en la que se realizará el implante.
En el estudio se pueden utilizar todos los conductores disponibles en el mercado y lanzados al mercado.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
4222
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Buenos Aires, Argentina
- Hospital Italiano de Buenos Aires
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Buenos Aires, Argentina
- Hospital Churruca
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Buenos Aires, Argentina
- Hospital Universitario Fundacion Favaloro
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Buenos Aires, Argentina
- Instituto Cardiovascular de Buenos Aires (ICBA)
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Minsk, Bielorrusia
- Republican Scientific and Practical Center "Cardiology"
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Sao Paulo, Brasil, 5403-900
- INCOR - Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da USP
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São Paulo, Brasil
- INCOR - Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da USP
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Sao Paulo
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São Paulo, Sao Paulo, Brasil, 01322
- Real e Benemerita Associacao Portuguesa de Beneficencia
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Bogota, Colombia
- Fundacion Cardioinfantil
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Bucheon-Si, Corea, república de
- Sejong Hospital
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Busan, Corea, república de, 602-812
- Dong-A University Hospital
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Daegu, Corea, república de
- Keimyung University Dongsan Medical Center
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Gwangju, Corea, república de
- Chonnam National University Hospital
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Gyeonggi-Do, Corea, república de
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seoul, Corea, república de
- Asan Medical Center
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Seoul, Corea, república de
- Severance Hospital
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Seoul, Corea, república de
- Korea University Anam Hospital
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Seoul, Corea, república de
- The Catholic University of Korea Seoul Saint Mary's Hospital
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Cairo, Egipto
- Wadi El-Neel Hospital
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Dubai, Emiratos Árabes Unidos
- Dubai Hospital
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Moscow, Federación Rusa, 119991
- Russian Scientific Center of Surgery by B.V. Petrovkiy, RAMN
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Moscow, Federación Rusa
- Russian Scientific Center of Surgery by B.V. Petrovskiy, RAMN
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Novosibirsk, Federación Rusa, 630055
- Novosibirsk Research Institute of Circulation Pathology
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Tomsk, Federación Rusa, 634012
- Scientific Research Institute of Cardiology
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Tyumen, Federación Rusa, 625026
- Tyumen Cardiology Center
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Tyumen, Federación Rusa
- Tyumen Cardiology Center
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Tyumen, Federación Rusa, 625023
- Tyumen Regional Clinical Hospital
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Tyumen, Federación Rusa
- Tyumen Regional Clinical Hospital
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Ahmedabad, India
- Care Institute of Medical Sciences (CIMS)
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Chandigarh, India, 160012
- Post Graduate Institute of Medical Education & Research
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Cochin, India, 682018
- Lisie Hospital
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Kolkata, India, 700027
- B.M. Birla Heart Reserch Centre
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Kolkata, India, 700027
- BM Birla Heart Research CentreB
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New Delhi, India
- All India Institute of Medical Sciences
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New Delhi, India
- Govind Ballabh Pant Hospital
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Secunderabad, India
- Krishna Institute of Medical Sciences (KIMS)
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Andhra Pra
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Hyderabad, Andhra Pra, India
- Care hospital
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Haryana
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Gurgaon, Haryana, India
- Medanta- The Medicity
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Maharashtr
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Pune, Maharashtr, India
- Ruby Hall Clinic
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Uttar Prad
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Lucknow, Uttar Prad, India, 226003
- King George's Medical University
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W Bengal
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Kolkata, W Bengal, India, 700027
- BM Birla Heart Research Centre
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Kuala Lumpur, Malasia
- Institut Jantung Negara - National Heart Institute
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Kuala Lumpur, Malasia
- Universiti Malaya Medical Centre
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Huixquilucan de Degollado, México, 52763
- Hospital Angeles Lomas
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Leon, México
- Hospital Angeles Leon
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Puebla, México
- Hospital General de Puebla
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Guanajuato
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Leon, Guanajuato, México, 37150
- Hospital Angeles Lomas
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Beijing, Porcelana
- Fuwai Hospital Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
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Changsha, Porcelana
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
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Chongqing, Porcelana
- The Second Affiliated Hospital of the Third Military Medical University
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Fuzhou, Porcelana, 350001
- Fujian Provincial Hospital
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Guangzhou, Porcelana, 510000
- Sun Yat-sen Memorial Hospital Sun Yat-sen university
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Guangzhou, Porcelana, 510000
- The First Affiliated Hospital of Sun Yat-Sen Medical University
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Guiyang, Porcelana
- Guizhou Province People's Hospital
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Hangzhou, Porcelana, 310003
- The First Affiliated Hospital of Zhejiang University College of Medicine
-
Hangzhou, Porcelana
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University College of Medicine
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Hangzhou, Porcelana
- Zhejiang Greentown Cardiovascular Hospital
-
Harbin, Porcelana, 150001
- The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
Jinhua, Porcelana
- Jinhua Municipal Central Hospital
-
Nanjing, Porcelana, 210029
- Jiangsu Province People's Hospital
-
Shanghai, Porcelana
- Zhongshan Hospital Fudan University
-
Shanghai, Porcelana, 200025
- Ruijin Hospital of Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
Shanghai, Porcelana, 200127
- Renji Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Shanghai, Porcelana
- Xinhua Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine
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Shenzhen, Porcelana, 518001
- Shenzhen Sun Yat-sen Cardiovascular Hospital
-
Suzhou, Porcelana
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
Xi'an, Porcelana, 710061
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
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-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Porcelana, 230001
- Anhui Provincial Hospital
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-
Fujian
-
Xiamen, Fujian, Porcelana, 361004
- Xiamen Heart Center
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Porcelana, 430022
- Wuhan Asia Heart Hospital
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Porcelana, 410013
- The Third XIANGYA Hospital of Central South University
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Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210006
- Nanjing First Hospital
-
Wuxi, Jiangsu, Porcelana, 214023
- Wuxi Peoples Hospital
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Jilin
-
Changchun, Jilin, Porcelana, 130021
- The First Hospital of Jilin University
-
-
Liaoning
-
Dalian, Liaoning, Porcelana
- First Hospital of Dalian Medical University
-
Shenyang, Liaoning, Porcelana, 110016
- The General Hospital Of Shenyang Military Region
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-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200433
- Shanghai Changhai Hospital
-
-
Sichuan
-
Sichuan, Sichuan, Porcelana, 610041
- West China Hospital, Sichuan University
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Xinjiang
-
Urumqi, Xinjiang, Porcelana, 830054
- The First Teaching Hospital of Xinjiang Medical University
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Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Porcelana, 650032
- First People's Hospital of Yunnan Province
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-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310006
- Hangzhou First People's Hospital
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Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310003
- The First Affiliated Hospital of Zhejiang University College of Medicine
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Wenzhou, Zhejiang, Porcelana, 325027
- The Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
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Singapore, Singapur
- Changi General Hospital
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Singapore, Singapur
- National Heart Centre Singapore
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Cape Town, Sudáfrica
- Groote Schuur Hospital
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Kaohsiung, Taiwán
- Kaohsiung Veterans General Hospital
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Taichung, Taiwán
- China Medical University Hospital
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Taichung, Taiwán
- Taichung Veterans General Hospital
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Taipei, Taiwán
- National Taiwan University Hospital
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Taipei, Taiwán
- Taipei Veterans General Hospital
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Taipei, Taiwán, 10002
- National Taiwan University Hospital Hsin Chu Branch
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Montfleury, Túnez
- Military Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto tiene una indicación de Clase I para el implante de un DAI según las directrices del Colegio Americano de Cardiología (ACC)/Asociación Americana del Corazón (AHA)/Sociedad del Ritmo Cardíaco (HRS) o Sociedad Europea de Cardiología (ESC)
- El sujeto (o el representante legalmente autorizado del sujeto) está dispuesto y es capaz de firmar y fechar el Formulario de consentimiento informado del paciente.
Criterio de exclusión:
- El sujeto tiene ≤ 18 años de edad
- Sujeto con cualquier criterio de exclusión según lo requiera la ley local (por ejemplo, edad, embarazo, lactancia)
- El sujeto está inscrito en un estudio concurrente que no ha sido aprobado para la inscripción concurrente por el líder del ensayo clínico de Medtronic
- El sujeto tiene alguna contraindicación para ICD/CRT-D
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Grupo A: Pacientes prevención secundaria-implante de dispositivo
Pacientes que están indicados según las pautas para un ICD/CRT-D para la prevención secundaria del paro cardíaco repentino. Estos sujetos reciben un implante ICD/CRT-D. |
Los sujetos que reciban un implante de dispositivo ICD/CRT-D serán implantados y seguirán la programación especificada por el protocolo.
La programación no es de investigación.
Es deseable una programación consistente para comparar grupos durante el análisis estadístico.
|
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Sin intervención: Grupo B: Pacientes de prevención secundaria - sin implante de dispositivo
Pacientes que están indicados según las pautas para un ICD/CRT-D para la prevención secundaria del paro cardíaco repentino. Estos sujetos eligen no recibir un implante ICD/CRT-D. |
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Comparador activo: Grupo C: 1.5 Pacientes de prevención - implante de dispositivo
Los pacientes que están indicados según las pautas para un DAI/TRC-D para la prevención primaria del paro cardíaco súbito entran en este grupo si tienen uno de los 4 factores de riesgo adicionales (síncope/presíncope, taquicardia ventricular no sostenida (NSVT), frecuencia contracciones preventriculares (PVC) o fracción de eyección del ventrículo izquierdo baja (FEVI baja). Estos sujetos reciben un implante ICD/CRT-D. |
Los sujetos que reciban un implante de dispositivo ICD/CRT-D serán implantados y seguirán la programación especificada por el protocolo.
La programación no es de investigación.
Es deseable una programación consistente para comparar grupos durante el análisis estadístico.
|
|
Sin intervención: Grupo D: 1,5 pacientes de prevención - sin implante de dispositivo
Los pacientes que están indicados según las pautas para un DAI/TRC-D para la prevención primaria del paro cardíaco súbito entran en este grupo si tienen uno de los 4 factores de riesgo adicionales (síncope/presíncope, taquicardia ventricular no sostenida (NSVT), frecuencia contracciones preventriculares (PVC) o fracción de eyección del ventrículo izquierdo baja (FEVI baja). Estos sujetos eligen no recibir un implante ICD/CRT-D. |
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Otro: Grupo E: Pacientes primarios, no 1.5 - implante de dispositivo
Los pacientes que están indicados según las pautas para un ICD/CRT-D para la prevención primaria del paro cardíaco súbito se incluyen en este grupo si NO se incluyen en el grupo de prevención 1.5. Estos pacientes no tienen uno de los 4 factores de riesgo adicionales (síncope/presíncope, taquicardia ventricular no sostenida (TSNS), contracciones preventriculares frecuentes (PVC) o fracción de eyección del ventrículo izquierdo baja (FEVI baja) que los pondría en el grupo de prevención 1.5. Estos sujetos reciben un implante ICD/CRT-D. |
Los sujetos que reciban un implante de dispositivo ICD/CRT-D serán implantados y seguirán la programación especificada por el protocolo.
La programación no es de investigación.
Es deseable una programación consistente para comparar grupos durante el análisis estadístico.
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Sin intervención: Grupo F: Pacientes primarios, no 1.5 - sin dispositivo
Los pacientes que están indicados según las pautas para un ICD/CRT-D para la prevención primaria del paro cardíaco súbito se incluyen en este grupo si NO se incluyen en el grupo de prevención 1.5. Estos pacientes no tienen uno de los 4 factores de riesgo adicionales (síncope/presíncope, taquicardia ventricular no sostenida (TSNS), contracciones preventriculares frecuentes (PVC) o fracción de eyección del ventrículo izquierdo baja (FEVI baja) que los pondría en el grupo de prevención 1.5. Estos sujetos eligen no recibir un implante ICD/CRT-D. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo hasta la primera aparición de una arritmia ventricular
Periodo de tiempo: Cociente de riesgos instantáneos desde la inscripción en el estudio hasta aproximadamente 4 años después del implante/inscripción (según se informa en el Análisis estadístico 1) y la tasa estimada de TV-FV a los 24 meses (en comparación con la tabla de Medida de resultado entre los Grupos A y C).
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Tiempo hasta la primera aparición de un episodio de fibrilación o taquicardia ventricular verdadera Se proporcionarán tasas de 24 meses para los dos grupos utilizados en la definición del criterio de valoración principal. Sin embargo, el criterio principal de valoración de la razón de riesgos instantáneos se presenta en el Análisis estadístico 1 como una razón entre los Grupos A y C. |
Cociente de riesgos instantáneos desde la inscripción en el estudio hasta aproximadamente 4 años después del implante/inscripción (según se informa en el Análisis estadístico 1) y la tasa estimada de TV-FV a los 24 meses (en comparación con la tabla de Medida de resultado entre los Grupos A y C).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mortalidad
Periodo de tiempo: Cociente de riesgos instantáneos desde la inscripción en el estudio hasta aproximadamente 4 años después del implante/inscripción (según se informa en el Análisis estadístico 1) y la tasa de mortalidad estimada a los 24 meses (en comparación con la tabla de Medida de resultado entre los Grupos C y D).
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Tiempo hasta la mortalidad por todas las causas
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Cociente de riesgos instantáneos desde la inscripción en el estudio hasta aproximadamente 4 años después del implante/inscripción (según se informa en el Análisis estadístico 1) y la tasa de mortalidad estimada a los 24 meses (en comparación con la tabla de Medida de resultado entre los Grupos C y D).
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Ching CK, Hsieh YC, Liu YB, Rodriguez DA, Kim YH, Joung B, Singh B, Huang D, Hussin A, Chasnoits AR, O'Brien JE, Cerkvenik J, Lexcen D, Van Dorn B, Zhang S. The mortality analysis of primary prevention patients receiving a cardiac resynchronization defibrillator (CRT-D) or implantable cardioverter-defibrillator (ICD) according to guideline indications in the improve SCA study. J Cardiovasc Electrophysiol. 2021 Aug;32(8):2285-2294. doi: 10.1111/jce.15149. Epub 2021 Jul 9.
- Zhang S, Ching CK, Huang D, Liu YB, Rodriguez-Guerrero DA, Hussin A, Kim YH, Chasnoits AR, Cerkvenik J, Lexcen DR, Muckala K, Brown ML, Cheng A, Singh B; Improve SCA Investigators. Utilization of implantable cardioverter-defibrillators for the prevention of sudden cardiac death in emerging countries: Improve SCA clinical trial. Heart Rhythm. 2020 Mar;17(3):468-475. doi: 10.1016/j.hrthm.2019.09.023. Epub 2019 Sep 24.
- Singh B, Zhang S, Ching CK, Huang D, Liu YB, Rodriguez DA, Hussin A, Kim YH, Chasnoits AR, Cerkvenik J, Muckala KA, Cheng A. Improving the utilization of implantable cardioverter defibrillators for sudden cardiac arrest prevention (Improve SCA) in developing countries: Clinical characteristics and reasons for implantation refusal. Pacing Clin Electrophysiol. 2018 Dec;41(12):1619-1626. doi: 10.1111/pace.13526. Epub 2018 Oct 31.
- Zhang S, Singh B, Rodriguez DA, Chasnoits AR, Hussin A, Ching CK, Huang D, Liu YB, Cerkvenik J, Willey S, Kim YH. Improve the prevention of sudden cardiac arrest in emerging countries: the Improve SCA clinical study design. Europace. 2015 Nov;17(11):1720-6. doi: 10.1093/europace/euv103. Epub 2015 Jun 1.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2014
Finalización primaria (Actual)
15 de julio de 2018
Finalización del estudio (Actual)
5 de septiembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de marzo de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de marzo de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
31 de marzo de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de octubre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de octubre de 2020
Última verificación
1 de octubre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Improve SCA
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