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Améliorer l'étude sur l'arrêt cardiaque soudain

6 octobre 2020 mis à jour par: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
Le but de cette étude est de démontrer que les patients en prévention primaire présentant un ou plusieurs facteurs de risque additionnels (1,5 critères de prévention : syncope/pré-syncope, tachycardie ventriculaire non soutenue (TVN), contractions préventriculaires fréquentes (PVC) et faible fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG)) présentent un risque similaire d'arythmies ventriculaires potentiellement mortelles (LTVA) par rapport aux patients en prévention secondaire, et bénéficieraient des mêmes avantages d'un défibrillateur automatique implantable (DCI) ou d'un défibrillateur de thérapie de resynchronisation cardiaque ( CRT-D).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les appareils autorisés dans l'étude comprennent tout défibrillateur Medtronic à simple, double ou triple chambre qui a reçu une licence ou une approbation réglementaire appropriée et qui est disponible dans le commerce par Medtronic dans la zone géographique où l'implantation aura lieu. Toutes les pistes commercialisées et disponibles dans le commerce peuvent être utilisées dans l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

4222

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Afrique du Sud
      • Cape Town, Afrique du Sud
        • Groote Schuur Hospital
  • Argentine
      • Buenos Aires, Argentine
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
      • Buenos Aires, Argentine
        • Hospital Churruca
      • Buenos Aires, Argentine
        • Hospital Universitario Fundacion Favaloro
      • Buenos Aires, Argentine
        • Instituto Cardiovascular de Buenos Aires (ICBA)
  • Biélorussie
      • Minsk, Biélorussie
        • Republican Scientific and Practical Center "Cardiology"
  • Brésil
      • Sao Paulo, Brésil, 5403-900
        • INCOR - Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da USP
      • São Paulo, Brésil
        • INCOR - Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da USP
    • Sao Paulo
      • São Paulo, Sao Paulo, Brésil, 01322
        • Real e Benemerita Associacao Portuguesa de Beneficencia
  • Chine
      • Beijing, Chine
        • Fuwai Hospital Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
      • Changsha, Chine
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
      • Chongqing, Chine
        • The Second Affiliated Hospital of the Third Military Medical University
      • Fuzhou, Chine, 350001
        • Fujian Provincial Hospital
      • Guangzhou, Chine, 510000
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital Sun Yat-sen university
      • Guangzhou, Chine, 510000
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-Sen Medical University
      • Guiyang, Chine
        • Guizhou Province People's Hospital
      • Hangzhou, Chine, 310003
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University College of Medicine
      • Hangzhou, Chine
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University College of Medicine
      • Hangzhou, Chine
        • Zhejiang Greentown Cardiovascular Hospital
      • Harbin, Chine, 150001
        • The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
      • Jinhua, Chine
        • Jinhua Municipal Central Hospital
      • Nanjing, Chine, 210029
        • Jiangsu Province People's Hospital
      • Shanghai, Chine
        • Zhongshan Hospital Fudan University
      • Shanghai, Chine, 200025
        • Ruijin Hospital of Shanghai Jiaotong University School of Medicine
      • Shanghai, Chine, 200127
        • Renji Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
      • Shanghai, Chine
        • Xinhua Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine
      • Shenzhen, Chine, 518001
        • Shenzhen Sun Yat-sen Cardiovascular Hospital
      • Suzhou, Chine
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
      • Xi'an, Chine, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chine, 230001
        • Anhui Provincial Hospital
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Chine, 361004
        • Xiamen Heart Center
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chine, 430022
        • Wuhan Asia Heart Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chine, 410013
        • The Third XIANGYA Hospital of Central South University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 210006
        • Nanjing First Hospital
      • Wuxi, Jiangsu, Chine, 214023
        • Wuxi Peoples Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chine, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Chine
        • First Hospital of Dalian Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Chine, 110016
        • The General Hospital Of Shenyang Military Region
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200433
        • Shanghai Changhai Hospital
    • Sichuan
      • Sichuan, Sichuan, Chine, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, Chine, 830054
        • The First Teaching Hospital of Xinjiang Medical University
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Chine, 650032
        • First People's Hospital of Yunnan Province
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310006
        • Hangzhou First People's Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310003
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University College of Medicine
      • Wenzhou, Zhejiang, Chine, 325027
        • The Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
  • Colombie
      • Bogota, Colombie
        • Fundacion Cardioinfantil
  • Corée, République de
      • Bucheon-Si, Corée, République de
        • Sejong Hospital
      • Busan, Corée, République de, 602-812
        • Dong-A University Hospital
      • Daegu, Corée, République de
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Gwangju, Corée, République de
        • Chonnam National University Hospital
      • Gyeonggi-Do, Corée, République de
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Corée, République de
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corée, République de
        • Severance Hospital
      • Seoul, Corée, République de
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Corée, République de
        • The Catholic University of Korea Seoul Saint Mary's Hospital
  • Egypte
      • Cairo, Egypte
        • Wadi El-Neel Hospital
  • Emirats Arabes Unis
      • Dubai, Emirats Arabes Unis
        • Dubai Hospital
  • Fédération Russe
      • Moscow, Fédération Russe, 119991
        • Russian Scientific Center of Surgery by B.V. Petrovkiy, RAMN
      • Moscow, Fédération Russe
        • Russian Scientific Center of Surgery by B.V. Petrovskiy, RAMN
      • Novosibirsk, Fédération Russe, 630055
        • Novosibirsk Research Institute of Circulation Pathology
      • Tomsk, Fédération Russe, 634012
        • Scientific Research Institute of Cardiology
      • Tyumen, Fédération Russe, 625026
        • Tyumen Cardiology Center
      • Tyumen, Fédération Russe
        • Tyumen Cardiology Center
      • Tyumen, Fédération Russe, 625023
        • Tyumen Regional Clinical Hospital
      • Tyumen, Fédération Russe
        • Tyumen Regional Clinical Hospital
  • Inde
      • Ahmedabad, Inde
        • Care Institute of Medical Sciences (CIMS)
      • Chandigarh, Inde, 160012
        • Post Graduate Institute of Medical Education & Research
      • Cochin, Inde, 682018
        • Lisie Hospital
      • Kolkata, Inde, 700027
        • B.M. Birla Heart Reserch Centre
      • Kolkata, Inde, 700027
        • BM Birla Heart Research CentreB
      • New Delhi, Inde
        • All India Institute of Medical Sciences
      • New Delhi, Inde
        • Govind Ballabh Pant Hospital
      • Secunderabad, Inde
        • Krishna Institute of Medical Sciences (KIMS)
    • Andhra Pra
      • Hyderabad, Andhra Pra, Inde
        • Care hospital
    • Haryana
      • Gurgaon, Haryana, Inde
        • Medanta- The Medicity
    • Maharashtr
      • Pune, Maharashtr, Inde
        • Ruby Hall Clinic
    • Uttar Prad
      • Lucknow, Uttar Prad, Inde, 226003
        • King George's Medical University
    • W Bengal
      • Kolkata, W Bengal, Inde, 700027
        • BM Birla Heart Research Centre
  • Malaisie
      • Kuala Lumpur, Malaisie
        • Institut Jantung Negara - National Heart Institute
      • Kuala Lumpur, Malaisie
        • Universiti Malaya Medical Centre
  • Mexique
      • Huixquilucan de Degollado, Mexique, 52763
        • Hospital Angeles Lomas
      • Leon, Mexique
        • Hospital Angeles Leon
      • Puebla, Mexique
        • Hospital General de Puebla
    • Guanajuato
      • Leon, Guanajuato, Mexique, 37150
        • Hospital Angeles Lomas
  • Singapour
      • Singapore, Singapour
        • Changi General Hospital
      • Singapore, Singapour
        • National Heart Centre Singapore
  • Taïwan
      • Kaohsiung, Taïwan
        • Kaohsiung Veterans General Hospital
      • Taichung, Taïwan
        • China Medical University Hospital
      • Taichung, Taïwan
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taipei, Taïwan
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taïwan
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Taïwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital Hsin Chu Branch
  • Tunisie
      • Montfleury, Tunisie
        • Military Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le sujet a une indication de classe I pour l'implantation d'un DAI conformément aux directives de l'American College of Cardiology (ACC)/American Heart Association (AHA)/Heart Rhythm Society (HRS) ou de la Société européenne de cardiologie (ESC)
  • Le sujet (ou son représentant légalement autorisé) est disposé et capable de signer et de dater le formulaire de consentement éclairé du patient.

Critère d'exclusion:

  • Le sujet a ≤ 18 ans
  • Sujet avec tout critère d'exclusion tel que requis par la législation locale (par exemple, l'âge, la grossesse, l'allaitement)
  • Le sujet est inscrit à une étude simultanée dont l'inscription simultanée n'a pas été approuvée par le responsable de l'essai clinique de Medtronic
  • Le sujet a une contre-indication pour ICD/CRT-D

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe A : Patients en prévention secondaire - implant de dispositif

Patients pour lesquels un ICD/CRT-D est indiqué dans les lignes directrices pour la prévention secondaire de l'arrêt cardiaque soudain.

Ces sujets reçoivent un implant ICD/CRT-D.
Dispositif: Dispositif ICD ou CRT-D
Les sujets qui reçoivent un implant de dispositif ICD/CRT-D seront implantés et suivront la programmation spécifiée par le protocole. La programmation n'est pas expérimentale. Une programmation cohérente est souhaitable afin de comparer les groupes lors de l'analyse statistique.
Aucune intervention: Groupe B : Patients en prévention secondaire - pas d'implant de dispositif

Patients pour lesquels un ICD/CRT-D est indiqué dans les lignes directrices pour la prévention secondaire de l'arrêt cardiaque soudain.

Ces sujets choisissent de ne pas recevoir d'implant ICD/CRT-D.
Comparateur actif: Groupe C : 1.5 Patients en prévention - implant de dispositif

Les patients pour lesquels un CIM/CRT-D est indiqué dans les lignes directrices pour la prévention primaire de l'arrêt cardiaque soudain entrent dans ce groupe s'ils présentent l'un des 4 facteurs de risque supplémentaires (syncope/pré-syncope, tachycardie ventriculaire non soutenue (TVNS), fréquence contractions préventriculaires (PVC) ou fraction d'éjection ventriculaire gauche faible (faible FEVG).

Ces sujets reçoivent un implant ICD/CRT-D.
Dispositif: Dispositif ICD ou CRT-D
Les sujets qui reçoivent un implant de dispositif ICD/CRT-D seront implantés et suivront la programmation spécifiée par le protocole. La programmation n'est pas expérimentale. Une programmation cohérente est souhaitable afin de comparer les groupes lors de l'analyse statistique.
Aucune intervention: Groupe D : 1,5 patients en prévention - pas d'implant de dispositif

Les patients pour lesquels un CIM/CRT-D est indiqué dans les lignes directrices pour la prévention primaire de l'arrêt cardiaque soudain entrent dans ce groupe s'ils présentent l'un des 4 facteurs de risque supplémentaires (syncope/pré-syncope, tachycardie ventriculaire non soutenue (TVNS), fréquence contractions préventriculaires (PVC) ou fraction d'éjection ventriculaire gauche faible (faible FEVG).

Ces sujets choisissent de ne pas recevoir d'implant ICD/CRT-D.
Autre: Groupe E : Patients primaires, non 1,5 - implant de dispositif

Les patients pour lesquels un CIM/CRT-D est indiqué dans les lignes directrices pour la prévention primaire de l'arrêt cardiaque soudain entrent dans ce groupe s'ils n'appartiennent PAS au groupe de prévention 1,5. Ces patients ne présentent pas l'un des 4 facteurs de risque supplémentaires (syncope/pré-syncope, tachycardie ventriculaire non soutenue (TVNS), contractions préventriculaires fréquentes (PVC) ou fraction d'éjection ventriculaire gauche basse (FEVG basse) qui les mettrait en le groupe de prévention 1,5.

Ces sujets reçoivent un implant ICD/CRT-D.
Dispositif: Dispositif ICD ou CRT-D
Les sujets qui reçoivent un implant de dispositif ICD/CRT-D seront implantés et suivront la programmation spécifiée par le protocole. La programmation n'est pas expérimentale. Une programmation cohérente est souhaitable afin de comparer les groupes lors de l'analyse statistique.
Aucune intervention: Groupe F : Patients primaires, non 1,5 - pas d'appareil

Les patients pour lesquels un CIM/CRT-D est indiqué dans les lignes directrices pour la prévention primaire de l'arrêt cardiaque soudain entrent dans ce groupe s'ils n'appartiennent PAS au groupe de prévention 1,5. Ces patients ne présentent pas l'un des 4 facteurs de risque supplémentaires (syncope/pré-syncope, tachycardie ventriculaire non soutenue (TVNS), contractions préventriculaires fréquentes (PVC) ou fraction d'éjection ventriculaire gauche basse (FEVG basse) qui les mettrait en le groupe de prévention 1,5.

Ces sujets choisissent de ne pas recevoir d'implant ICD/CRT-D.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai jusqu'à la première apparition d'une arythmie ventriculaire
Délai: Rapport de risque entre l'inscription à l'étude et environ 4 ans après l'implantation/l'inscription (tel que rapporté dans l'analyse statistique 1) et le taux estimé de TV-FV sur 24 mois (par rapport au tableau des mesures de résultats entre les groupes A et C).

Délai jusqu'à la première apparition d'un épisode de tachycardie ventriculaire vraie ou de fibrillation

Les taux sur 24 mois seront fournis pour les deux groupes utilisés dans la définition du critère principal. Cependant, le critère d'évaluation principal du rapport de risque est présenté dans l'analyse statistique 1 sous la forme d'un rapport entre les groupes A et C.
Rapport de risque entre l'inscription à l'étude et environ 4 ans après l'implantation/l'inscription (tel que rapporté dans l'analyse statistique 1) et le taux estimé de TV-FV sur 24 mois (par rapport au tableau des mesures de résultats entre les groupes A et C).

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité
Délai: Rapport de risque entre l'inscription à l'étude et environ 4 ans après l'implantation/l'inscription (tel que rapporté dans l'analyse statistique 1) et le taux de mortalité estimé à 24 mois (par rapport au tableau des mesures des résultats entre les groupes C et D).
Délai avant la mortalité toutes causes confondues
Rapport de risque entre l'inscription à l'étude et environ 4 ans après l'implantation/l'inscription (tel que rapporté dans l'analyse statistique 1) et le taux de mortalité estimé à 24 mois (par rapport au tableau des mesures des résultats entre les groupes C et D).

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2014

Achèvement primaire (Réel)

15 juillet 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

5 septembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 mars 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 mars 2014

Première publication (Estimation)

31 mars 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 octobre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 octobre 2020

Dernière vérification

1 octobre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Improve SCA

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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