Forbedre undersøgelse af pludselig hjertestop
6. oktober 2020 opdateret af: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
Formålet med denne undersøgelse er at påvise, at primær forebyggelsespatienter med en eller flere yderligere risikofaktorer (1,5 forebyggelseskriterier: synkope/præ-synkope, ikke-vedvarende ventrikulær takykardi (NSVT), hyppige præventrikulære kontraktioner (PVC'er) og lave venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF)) har en lignende risiko for livstruende ventrikulære arytmier (LTVA) sammenlignet med patienter med sekundær forebyggelse, og de vil få lignende fordele ved en implanterbar cardioverter-defibrillator (ICD) eller hjerteresynkroniseringsterapi-defibrillator ( CRT-D) implantat.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Enheder, der er tilladt i undersøgelsen, omfatter enhver Medtronic-enkelt-, dobbelt- eller trekammerdefibrillator, der har modtaget passende licens eller regulatorisk godkendelse og er kommercielt tilgængelig af Medtronic i den geografi, hvor implantationen vil finde sted.
Enhver markedsfrigivet, kommercielt tilgængelig lead(er) kan bruges i undersøgelsen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
4222
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Buenos Aires, Argentina
- Hospital Italiano de Buenos Aires
-
Buenos Aires, Argentina
- Hospital Churruca
-
Buenos Aires, Argentina
- Hospital Universitario Fundacion Favaloro
-
Buenos Aires, Argentina
- Instituto Cardiovascular de Buenos Aires (ICBA)
-
-
-
-
-
Sao Paulo, Brasilien, 5403-900
- INCOR - Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da USP
-
São Paulo, Brasilien
- INCOR - Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da USP
-
-
Sao Paulo
-
São Paulo, Sao Paulo, Brasilien, 01322
- Real e Benemerita Associacao Portuguesa de Beneficencia
-
-
-
-
-
Bogota, Colombia
- Fundacion Cardioinfantil
-
-
-
-
-
Moscow, Den Russiske Føderation, 119991
- Russian Scientific Center of Surgery by B.V. Petrovkiy, RAMN
-
Moscow, Den Russiske Føderation
- Russian Scientific Center of Surgery by B.V. Petrovskiy, RAMN
-
Novosibirsk, Den Russiske Føderation, 630055
- Novosibirsk Research Institute of Circulation Pathology
-
Tomsk, Den Russiske Føderation, 634012
- Scientific Research Institute of Cardiology
-
Tyumen, Den Russiske Føderation, 625026
- Tyumen Cardiology Center
-
Tyumen, Den Russiske Føderation
- Tyumen Cardiology Center
-
Tyumen, Den Russiske Føderation, 625023
- Tyumen Regional Clinical Hospital
-
Tyumen, Den Russiske Føderation
- Tyumen Regional Clinical Hospital
-
-
-
-
-
Cairo, Egypten
- Wadi El-Neel Hospital
-
-
-
-
-
Dubai, Forenede Arabiske Emirater
- Dubai Hospital
-
-
-
-
-
Minsk, Hviderusland
- Republican Scientific and Practical Center "Cardiology"
-
-
-
-
-
Ahmedabad, Indien
- Care Institute of Medical Sciences (CIMS)
-
Chandigarh, Indien, 160012
- Post Graduate Institute of Medical Education & Research
-
Cochin, Indien, 682018
- Lisie Hospital
-
Kolkata, Indien, 700027
- B.M. Birla Heart Reserch Centre
-
Kolkata, Indien, 700027
- BM Birla Heart Research CentreB
-
New Delhi, Indien
- All India Institute of Medical Sciences
-
New Delhi, Indien
- Govind Ballabh Pant Hospital
-
Secunderabad, Indien
- Krishna Institute of Medical Sciences (KIMS)
-
-
Andhra Pra
-
Hyderabad, Andhra Pra, Indien
- Care Hospital
-
-
Haryana
-
Gurgaon, Haryana, Indien
- Medanta- The Medicity
-
-
Maharashtr
-
Pune, Maharashtr, Indien
- Ruby Hall Clinic
-
-
Uttar Prad
-
Lucknow, Uttar Prad, Indien, 226003
- King George's Medical University
-
-
W Bengal
-
Kolkata, W Bengal, Indien, 700027
- BM Birla Heart Research Centre
-
-
-
-
-
Beijing, Kina
- Fuwai Hospital Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
-
Changsha, Kina
- The second Xiangya Hospital of Central South University
-
Chongqing, Kina
- The Second Affiliated Hospital of the Third Military Medical University
-
Fuzhou, Kina, 350001
- Fujian Provincial Hospital
-
Guangzhou, Kina, 510000
- Sun Yat-sen Memorial Hospital Sun Yat-sen university
-
Guangzhou, Kina, 510000
- The First Affiliated Hospital of Sun Yat-Sen Medical University
-
Guiyang, Kina
- Guizhou Province People's Hospital
-
Hangzhou, Kina, 310003
- The First Affiliated Hospital of Zhejiang University College of Medicine
-
Hangzhou, Kina
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University College of Medicine
-
Hangzhou, Kina
- Zhejiang Greentown Cardiovascular Hospital
-
Harbin, Kina, 150001
- The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
Jinhua, Kina
- Jinhua Municipal Central Hospital
-
Nanjing, Kina, 210029
- Jiangsu Province People's Hospital
-
Shanghai, Kina
- Zhongshan Hospital Fudan University
-
Shanghai, Kina, 200025
- Ruijin Hospital of Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
Shanghai, Kina, 200127
- Renji Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Shanghai, Kina
- Xinhua Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
Shenzhen, Kina, 518001
- Shenzhen Sun Yat-sen Cardiovascular Hospital
-
Suzhou, Kina
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
Xi'an, Kina, 710061
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kina, 230001
- Anhui Provincial Hospital
-
-
Fujian
-
Xiamen, Fujian, Kina, 361004
- Xiamen Heart Center
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430022
- Wuhan Asia Heart Hospital
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina, 410013
- The third Xiangya Hospital of Central South University
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210006
- Nanjing First Hospital
-
Wuxi, Jiangsu, Kina, 214023
- Wuxi Peoples Hospital
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kina, 130021
- The First Hospital of Jilin University
-
-
Liaoning
-
Dalian, Liaoning, Kina
- First Hospital of Dalian Medical University
-
Shenyang, Liaoning, Kina, 110016
- The General Hospital Of Shenyang Military Region
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200433
- Shanghai Changhai Hospital
-
-
Sichuan
-
Sichuan, Sichuan, Kina, 610041
- West China Hospital, Sichuan University
-
-
Xinjiang
-
Urumqi, Xinjiang, Kina, 830054
- The First Teaching Hospital of Xinjiang Medical University
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Kina, 650032
- First People's Hospital of Yunnan Province
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310006
- Hangzhou First People's Hospital
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
- The First Affiliated Hospital of Zhejiang University College of Medicine
-
Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325027
- The Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
-
-
-
-
Bucheon-Si, Korea, Republikken
- Sejong Hospital
-
Busan, Korea, Republikken, 602-812
- Dong-A University Hospital
-
Daegu, Korea, Republikken
- Keimyung University Dongsan Medical Center
-
Gwangju, Korea, Republikken
- Chonnam National University Hospital
-
Gyeonggi-Do, Korea, Republikken
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korea, Republikken
- Severance Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken
- Korea University Anam Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken
- The Catholic University of Korea Seoul Saint Mary's Hospital
-
-
-
-
-
Kuala Lumpur, Malaysia
- Institut Jantung Negara - National Heart Institute
-
Kuala Lumpur, Malaysia
- Universiti Malaya Medical Centre
-
-
-
-
-
Huixquilucan de Degollado, Mexico, 52763
- Hospital Angeles Lomas
-
Leon, Mexico
- Hospital Angeles Leon
-
Puebla, Mexico
- Hospital General de Puebla
-
-
Guanajuato
-
Leon, Guanajuato, Mexico, 37150
- Hospital Angeles Lomas
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore
- Changi General Hospital
-
Singapore, Singapore
- National Heart Centre Singapore
-
-
-
-
-
Cape Town, Sydafrika
- Groote Schuur Hospital
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan
- Kaohsiung Veterans General Hospital
-
Taichung, Taiwan
- China Medical University Hospital
-
Taichung, Taiwan
- Taichung Veterans General Hospital
-
Taipei, Taiwan
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Taiwan
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taipei, Taiwan, 10002
- National Taiwan University Hospital Hsin Chu Branch
-
-
-
-
-
Montfleury, Tunesien
- Military Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Emnet har en klasse I-indikation for implantation af en ICD i henhold til American College of Cardiology (ACC)/American Heart Association(AHA)/Heart Rhythm Society (HRS) eller European Society of Cardiology (ESC) retningslinjer
- Forsøgspersonen (eller forsøgspersonens juridisk autoriserede repræsentant) er villig og i stand til at underskrive og datere patientinformeret samtykkeformular.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersonen er ≤ 18 år
- Med forbehold for udelukkelseskriterier som krævet af lokal lovgivning (f.eks. alder, graviditet, amning)
- Forsøgspersonen er tilmeldt en samtidig undersøgelse, der ikke er godkendt til samtidig tilmelding af Medtronic Clinical Trial Leader
- Forsøgspersonen har nogen kontraindikation for ICD/CRT-D
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe A: Sekundær forebyggelsespatienter - implantation af enheder
Patienter, der er guideline indiceret til en ICD/CRT-D til sekundær forebyggelse af pludseligt hjertestop. Disse forsøgspersoner modtager et ICD/CRT-D-implantat. |
Forsøgspersoner, der modtager et ICD/CRT-D-enhedsimplantat, vil blive implanteret og følge protokolspecificeret programmering.
Programmeringen er ikke til efterforskning.
Konsistent programmering er ønskelig for at sammenligne grupper under statistisk analyse.
|
|
Ingen indgriben: Gruppe B: Sekundær forebyggende patienter - intet implantat
Patienter, der er guideline indiceret til en ICD/CRT-D til sekundær forebyggelse af pludseligt hjertestop. Disse forsøgspersoner vælger ikke at modtage et ICD/CRT-D-implantat. |
|
|
Aktiv komparator: Gruppe C: 1.5 Forebyggelsespatienter - implantat apparat
Patienter, der er indiceret som retningslinjer for en ICD/CRT-D til primær forebyggelse af pludseligt hjertestop, falder i denne gruppe, hvis de har en af de 4 yderligere risikofaktorer (synkope/præ-synkope, ikke-vedvarende ventrikulær takykardi (NSVT), hyppige forebyggende kontraktioner (PVC'er) eller lav venstre ventrikulær ejektionsfraktion (lav LVEF). Disse forsøgspersoner modtager et ICD/CRT-D-implantat. |
Forsøgspersoner, der modtager et ICD/CRT-D-enhedsimplantat, vil blive implanteret og følge protokolspecificeret programmering.
Programmeringen er ikke til efterforskning.
Konsistent programmering er ønskelig for at sammenligne grupper under statistisk analyse.
|
|
Ingen indgriben: Gruppe D: 1,5 forebyggende patienter - intet implantat apparat
Patienter, der er indiceret som retningslinjer for en ICD/CRT-D til primær forebyggelse af pludseligt hjertestop, falder i denne gruppe, hvis de har en af de 4 yderligere risikofaktorer (synkope/præ-synkope, ikke-vedvarende ventrikulær takykardi (NSVT), hyppige forebyggende kontraktioner (PVC'er) eller lav venstre ventrikulær ejektionsfraktion (lav LVEF). Disse forsøgspersoner vælger ikke at modtage et ICD/CRT-D-implantat. |
|
|
Andet: Gruppe E: Primære, ikke-1,5 patienter - implantation af enhed
Patienter, som er guideline indiceret til en ICD/CRT-D til primær forebyggelse af pludseligt hjertestop, falder i denne gruppe, hvis de IKKE falder i 1,5-forebyggelsesgruppen. Disse patienter har ikke en af de 4 yderligere risikofaktorer (synkope/præ-synkope, ikke-vedvarende ventrikulær takykardi (NSVT), hyppige forebyggende kontraktioner (PVC'er) eller lav venstre ventrikulær ejektionsfraktion (lav LVEF), som ville sætte dem i 1.5 forebyggelsesgruppen. Disse forsøgspersoner modtager et ICD/CRT-D-implantat. |
Forsøgspersoner, der modtager et ICD/CRT-D-enhedsimplantat, vil blive implanteret og følge protokolspecificeret programmering.
Programmeringen er ikke til efterforskning.
Konsistent programmering er ønskelig for at sammenligne grupper under statistisk analyse.
|
|
Ingen indgriben: Gruppe F: Primære, ikke-1,5 patienter - ingen enhed
Patienter, som er guideline indiceret til en ICD/CRT-D til primær forebyggelse af pludseligt hjertestop, falder i denne gruppe, hvis de IKKE falder i 1,5-forebyggelsesgruppen. Disse patienter har ikke en af de 4 yderligere risikofaktorer (synkope/præ-synkope, ikke-vedvarende ventrikulær takykardi (NSVT), hyppige forebyggende kontraktioner (PVC'er) eller lav venstre ventrikulær ejektionsfraktion (lav LVEF), som ville sætte dem i 1.5 forebyggelsesgruppen. Disse forsøgspersoner vælger ikke at modtage et ICD/CRT-D-implantat. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til den første forekomst af en ventrikulær arytmi
Tidsramme: Hazard ratio fra studietilmelding til ca. 4 år efter implantation/tilmelding (som rapporteret i statistisk analyse 1) og estimeret 24 måneders VT-VF-rate (sammenlignet i resultatmålstabellen mellem gruppe A og C).
|
Tid til den første forekomst af en episode af ægte ventrikulær takykardi eller fibrillering 24-måneders rater vil blive angivet for de to grupper, der anvendes i den primære effektmålsdefinition. Imidlertid præsenteres det primære endepunkt for hazard ratio i Statistisk Analyse 1 som et forhold mellem gruppe A og C. |
Hazard ratio fra studietilmelding til ca. 4 år efter implantation/tilmelding (som rapporteret i statistisk analyse 1) og estimeret 24 måneders VT-VF-rate (sammenlignet i resultatmålstabellen mellem gruppe A og C).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighed
Tidsramme: Hazard ratio fra studietilmelding til ca. 4 år efter implantation/tilmelding (som rapporteret i statistisk analyse 1) og estimeret 24 måneders dødelighedsrate (sammenlignet i resultatmålstabellen mellem gruppe C og D).
|
Tid til dødelighed af alle årsager
|
Hazard ratio fra studietilmelding til ca. 4 år efter implantation/tilmelding (som rapporteret i statistisk analyse 1) og estimeret 24 måneders dødelighedsrate (sammenlignet i resultatmålstabellen mellem gruppe C og D).
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Ching CK, Hsieh YC, Liu YB, Rodriguez DA, Kim YH, Joung B, Singh B, Huang D, Hussin A, Chasnoits AR, O'Brien JE, Cerkvenik J, Lexcen D, Van Dorn B, Zhang S. The mortality analysis of primary prevention patients receiving a cardiac resynchronization defibrillator (CRT-D) or implantable cardioverter-defibrillator (ICD) according to guideline indications in the improve SCA study. J Cardiovasc Electrophysiol. 2021 Aug;32(8):2285-2294. doi: 10.1111/jce.15149. Epub 2021 Jul 9.
- Zhang S, Ching CK, Huang D, Liu YB, Rodriguez-Guerrero DA, Hussin A, Kim YH, Chasnoits AR, Cerkvenik J, Lexcen DR, Muckala K, Brown ML, Cheng A, Singh B; Improve SCA Investigators. Utilization of implantable cardioverter-defibrillators for the prevention of sudden cardiac death in emerging countries: Improve SCA clinical trial. Heart Rhythm. 2020 Mar;17(3):468-475. doi: 10.1016/j.hrthm.2019.09.023. Epub 2019 Sep 24.
- Singh B, Zhang S, Ching CK, Huang D, Liu YB, Rodriguez DA, Hussin A, Kim YH, Chasnoits AR, Cerkvenik J, Muckala KA, Cheng A. Improving the utilization of implantable cardioverter defibrillators for sudden cardiac arrest prevention (Improve SCA) in developing countries: Clinical characteristics and reasons for implantation refusal. Pacing Clin Electrophysiol. 2018 Dec;41(12):1619-1626. doi: 10.1111/pace.13526. Epub 2018 Oct 31.
- Zhang S, Singh B, Rodriguez DA, Chasnoits AR, Hussin A, Ching CK, Huang D, Liu YB, Cerkvenik J, Willey S, Kim YH. Improve the prevention of sudden cardiac arrest in emerging countries: the Improve SCA clinical study design. Europace. 2015 Nov;17(11):1720-6. doi: 10.1093/europace/euv103. Epub 2015 Jun 1.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. marts 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
15. juli 2018
Studieafslutning (Faktiske)
5. september 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. marts 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. marts 2014
Først opslået (Skøn)
31. marts 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
28. oktober 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. oktober 2020
Sidst verificeret
1. oktober 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Improve SCA
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .