Zlepšit studii náhlé srdeční zástavy
6. října 2020 aktualizováno: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
Účelem této studie je prokázat, že pacienti s primární prevencí s jedním nebo více dalšími rizikovými faktory (1,5 kritéria prevence: synkopa/presynkopa, neudržovaná ventrikulární tachykardie (NSVT), časté preventrikulární kontrakce (PVC) a nízká ejekční frakce levé komory (LVEF)) jsou vystaveni podobnému riziku život ohrožujících komorových arytmií (LTVA) ve srovnání s pacienty se sekundární prevencí a získali by podobný prospěch z implantabilního kardioverteru defibrilátoru (ICD) nebo srdeční resynchronizační terapie – defibrilátoru ( implantát CRT-D).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Mezi zařízení povolená ve studii patří jakýkoli jednodutinový, dvoudutinový nebo třídutinový defibrilátor Medtronic, který získal příslušnou licenci nebo regulační schválení a je komerčně dostupný společností Medtronic v zeměpisné oblasti, kde bude implantát realizován.
Ve studii lze použít jakékoli komerčně dostupné olovo (olova) uváděné na trh.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
4222
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Buenos Aires, Argentina
- Hospital Italiano de Buenos Aires
-
Buenos Aires, Argentina
- Hospital Churruca
-
Buenos Aires, Argentina
- Hospital Universitario Fundacion Favaloro
-
Buenos Aires, Argentina
- Instituto Cardiovascular de Buenos Aires (ICBA)
-
-
-
-
-
Sao Paulo, Brazílie, 5403-900
- INCOR - Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da USP
-
São Paulo, Brazílie
- INCOR - Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da USP
-
-
Sao Paulo
-
São Paulo, Sao Paulo, Brazílie, 01322
- Real e Benemerita Associacao Portuguesa de Beneficencia
-
-
-
-
-
Minsk, Bělorusko
- Republican Scientific and Practical Center "Cardiology"
-
-
-
-
-
Cairo, Egypt
- Wadi El-Neel Hospital
-
-
-
-
-
Ahmedabad, Indie
- Care Institute of Medical Sciences (CIMS)
-
Chandigarh, Indie, 160012
- Post Graduate Institute of Medical Education & Research
-
Cochin, Indie, 682018
- Lisie Hospital
-
Kolkata, Indie, 700027
- B.M. Birla Heart Reserch Centre
-
Kolkata, Indie, 700027
- BM Birla Heart Research CentreB
-
New Delhi, Indie
- All India Institute of medical Sciences
-
New Delhi, Indie
- Govind Ballabh Pant Hospital
-
Secunderabad, Indie
- Krishna Institute of Medical Sciences (KIMS)
-
-
Andhra Pra
-
Hyderabad, Andhra Pra, Indie
- Care hospital
-
-
Haryana
-
Gurgaon, Haryana, Indie
- Medanta- The Medicity
-
-
Maharashtr
-
Pune, Maharashtr, Indie
- Ruby Hall Clinic
-
-
Uttar Prad
-
Lucknow, Uttar Prad, Indie, 226003
- King George's Medical University
-
-
W Bengal
-
Kolkata, W Bengal, Indie, 700027
- BM Birla Heart Research Centre
-
-
-
-
-
Cape Town, Jižní Afrika
- Groote Schuur Hospital
-
-
-
-
-
Bogota, Kolumbie
- Fundacion Cardioinfantil
-
-
-
-
-
Bucheon-Si, Korejská republika
- Sejong Hospital
-
Busan, Korejská republika, 602-812
- Dong-A University Hospital
-
Daegu, Korejská republika
- Keimyung University Dongsan Medical Center
-
Gwangju, Korejská republika
- Chonnam National University Hospital
-
Gyeonggi-Do, Korejská republika
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Korejská republika
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korejská republika
- Severance Hospital
-
Seoul, Korejská republika
- Korea University Anam Hospital
-
Seoul, Korejská republika
- The Catholic University of Korea Seoul Saint Mary's Hospital
-
-
-
-
-
Kuala Lumpur, Malajsie
- Institut Jantung Negara - National Heart Institute
-
Kuala Lumpur, Malajsie
- Universiti Malaya Medical Centre
-
-
-
-
-
Huixquilucan de Degollado, Mexiko, 52763
- Hospital Angeles Lomas
-
Leon, Mexiko
- Hospital Angeles Leon
-
Puebla, Mexiko
- Hospital General de Puebla
-
-
Guanajuato
-
Leon, Guanajuato, Mexiko, 37150
- Hospital Angeles Lomas
-
-
-
-
-
Moscow, Ruská Federace, 119991
- Russian Scientific Center of Surgery by B.V. Petrovkiy, RAMN
-
Moscow, Ruská Federace
- Russian Scientific Center of Surgery by B.V. Petrovskiy, RAMN
-
Novosibirsk, Ruská Federace, 630055
- Novosibirsk Research Institute of Circulation Pathology
-
Tomsk, Ruská Federace, 634012
- Scientific Research Institute of Cardiology
-
Tyumen, Ruská Federace, 625026
- Tyumen Cardiology Center
-
Tyumen, Ruská Federace
- Tyumen Cardiology Center
-
Tyumen, Ruská Federace, 625023
- Tyumen Regional Clinical Hospital
-
Tyumen, Ruská Federace
- Tyumen Regional Clinical Hospital
-
-
-
-
-
Singapore, Singapur
- Changi General Hospital
-
Singapore, Singapur
- National Heart Centre Singapore
-
-
-
-
-
Dubai, Spojené arabské emiráty
- Dubai Hospital
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Tchaj-wan
- Kaohsiung Veterans General Hospital
-
Taichung, Tchaj-wan
- China Medical University Hospital
-
Taichung, Tchaj-wan
- Taichung Veterans General Hospital
-
Taipei, Tchaj-wan
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Tchaj-wan
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taipei, Tchaj-wan, 10002
- National Taiwan University Hospital Hsin Chu Branch
-
-
-
-
-
Montfleury, Tunisko
- Military Hospital
-
-
-
-
-
Beijing, Čína
- Fuwai Hospital Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
-
Changsha, Čína
- The second Xiangya hospital of central south university
-
Chongqing, Čína
- The Second Affiliated Hospital of the Third Military Medical University
-
Fuzhou, Čína, 350001
- Fujian Provincial Hospital
-
Guangzhou, Čína, 510000
- Sun Yat-sen Memorial Hospital Sun Yat-sen University
-
Guangzhou, Čína, 510000
- The First Affiliated Hospital of Sun Yat-Sen Medical University
-
Guiyang, Čína
- Guizhou Province People's Hospital
-
Hangzhou, Čína, 310003
- The First Affiliated Hospital of Zhejiang University College of Medicine
-
Hangzhou, Čína
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University College of Medicine
-
Hangzhou, Čína
- Zhejiang Greentown Cardiovascular Hospital
-
Harbin, Čína, 150001
- The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
Jinhua, Čína
- Jinhua municipal central hospital
-
Nanjing, Čína, 210029
- Jiangsu Province People's Hospital
-
Shanghai, Čína
- Zhongshan Hospital Fudan University
-
Shanghai, Čína, 200025
- Ruijin Hospital of Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
Shanghai, Čína, 200127
- Renji Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Shanghai, Čína
- Xinhua Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
Shenzhen, Čína, 518001
- Shenzhen Sun Yat-sen Cardiovascular Hospital
-
Suzhou, Čína
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
Xi'an, Čína, 710061
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Čína, 230001
- Anhui Provincial Hospital
-
-
Fujian
-
Xiamen, Fujian, Čína, 361004
- Xiamen Heart Center
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Čína, 430022
- Wuhan Asia Heart Hospital
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Čína, 410013
- The Third Xiangya Hospital of Central South University
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Čína, 210006
- Nanjing First Hospital
-
Wuxi, Jiangsu, Čína, 214023
- Wuxi Peoples Hospital
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Čína, 130021
- The First hospital of Jilin University
-
-
Liaoning
-
Dalian, Liaoning, Čína
- First Hospital of Dalian Medical University
-
Shenyang, Liaoning, Čína, 110016
- The General Hospital Of Shenyang Military Region
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200433
- Shanghai Changhai Hospital
-
-
Sichuan
-
Sichuan, Sichuan, Čína, 610041
- West China Hospital, Sichuan University
-
-
Xinjiang
-
Urumqi, Xinjiang, Čína, 830054
- The First Teaching Hospital of Xinjiang Medical University
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Čína, 650032
- First People's Hospital of Yunnan Province
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310006
- Hangzhou First People's Hospital
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310003
- The First Affiliated Hospital of Zhejiang University College of Medicine
-
Wenzhou, Zhejiang, Čína, 325027
- The Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt má indikaci I. třídy pro implantaci ICD podle pokynů Americké kardiologické fakulty (ACC)/Americké srdeční asociace (AHA)/Společnosti pro srdeční rytmus (HRS) nebo Evropské kardiologické společnosti (ESC).
- Subjekt (nebo jeho zákonně zmocněný zástupce) je ochoten a schopen podepsat a datovat formulář souhlasu informovaného pacientem.
Kritéria vyloučení:
- Subjekt je ≤ 18 let
- Subjekt s jakýmikoli kritérii vyloučení, jak to vyžadují místní zákony (např. věk, těhotenství, kojení)
- Subjekt je zařazen do souběžné studie, která nebyla schválena pro souběžnou registraci vedoucím klinického hodnocení Medtronic
- Subjekt má jakoukoli kontraindikaci pro ICD/CRT-D
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina A: Pacienti sekundární prevence – implantát zařízení
Pacienti, kteří jsou doporučeně indikováni k ICD/CRT-D pro sekundární prevenci náhlé srdeční zástavy. Tyto subjekty obdrží implantát ICD/CRT-D. |
Subjekty, které obdrží implantát zařízení ICD/CRT-D, budou implantovány a budou se řídit programováním specifikovaným protokolem.
Programování není výzkumné.
Důsledné programování je žádoucí pro porovnání skupin během statistické analýzy.
|
|
Žádný zásah: Skupina B: Pacienti sekundární prevence – bez implantátu přístroje
Pacienti, kteří jsou doporučeně indikováni k ICD/CRT-D pro sekundární prevenci náhlé srdeční zástavy. Tyto subjekty se rozhodly neobdržet implantát ICD/CRT-D. |
|
|
Aktivní komparátor: Skupina C: 1,5 Prevence pacienti – implantát přístroje
Pacienti, kteří jsou doporučeně indikováni k ICD/CRT-D pro primární prevenci náhlé srdeční zástavy, spadají do této skupiny, pokud mají jeden ze 4 dalších rizikových faktorů (synkopa/presynkopa, neudržovaná ventrikulární tachykardie (NSVT), častá preventivní kontrakce (PVC) nebo nízká ejekční frakce levé komory (nízká LVEF). Tyto subjekty obdrží implantát ICD/CRT-D. |
Subjekty, které obdrží implantát zařízení ICD/CRT-D, budou implantovány a budou se řídit programováním specifikovaným protokolem.
Programování není výzkumné.
Důsledné programování je žádoucí pro porovnání skupin během statistické analýzy.
|
|
Žádný zásah: Skupina D: 1,5 pacientů s prevencí – bez implantátu přístroje
Pacienti, kteří jsou doporučeně indikováni k ICD/CRT-D pro primární prevenci náhlé srdeční zástavy, spadají do této skupiny, pokud mají jeden ze 4 dalších rizikových faktorů (synkopa/presynkopa, neudržovaná ventrikulární tachykardie (NSVT), častá preventivní kontrakce (PVC) nebo nízká ejekční frakce levé komory (nízká LVEF). Tyto subjekty se rozhodly neobdržet implantát ICD/CRT-D. |
|
|
Jiný: Skupina E: Primární, non-1,5 pacienta - implantát zařízení
Pacienti, kteří jsou doporučeně indikováni pro ICD/CRT-D pro primární prevenci náhlé srdeční zástavy, spadají do této skupiny, pokud NESPATÍ do skupiny prevence 1,5. Tito pacienti nemají ani jeden ze 4 dalších rizikových faktorů (synkopa/presynkopa, neudržovaná komorová tachykardie (NSVT), časté preventivní kontrakce (PVC) nebo nízká ejekční frakce levé komory (nízká LVEF), které by je způsobily). skupina prevence 1,5. Tyto subjekty obdrží implantát ICD/CRT-D. |
Subjekty, které obdrží implantát zařízení ICD/CRT-D, budou implantovány a budou se řídit programováním specifikovaným protokolem.
Programování není výzkumné.
Důsledné programování je žádoucí pro porovnání skupin během statistické analýzy.
|
|
Žádný zásah: Skupina F: Primární, non-1,5 pacienta – bez přístroje
Pacienti, kteří jsou doporučeně indikováni pro ICD/CRT-D pro primární prevenci náhlé srdeční zástavy, spadají do této skupiny, pokud NESPATÍ do skupiny prevence 1,5. Tito pacienti nemají ani jeden ze 4 dalších rizikových faktorů (synkopa/presynkopa, neudržovaná komorová tachykardie (NSVT), časté preventivní kontrakce (PVC) nebo nízká ejekční frakce levé komory (nízká LVEF), které by je způsobily). skupina prevence 1,5. Tyto subjekty se rozhodly neobdržet implantát ICD/CRT-D. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas do prvního výskytu komorové arytmie
Časové okno: Poměr rizika od zařazení do studie do přibližně 4 let po implantaci/zařazení (jak je uvedeno ve Statistické analýze 1) a odhadovaná 24měsíční frekvence VT-VF (ve srovnání v tabulce Outcome Measure mezi skupinami A a C).
|
Doba do prvního výskytu epizody skutečné komorové tachykardie nebo fibrilace 24měsíční sazby budou poskytnuty pro dvě skupiny použité v definici primárního koncového bodu. Primární cílový ukazatel poměru rizik je však uveden ve Statistické analýze 1 jako poměr mezi skupinami A a C. |
Poměr rizika od zařazení do studie do přibližně 4 let po implantaci/zařazení (jak je uvedeno ve Statistické analýze 1) a odhadovaná 24měsíční frekvence VT-VF (ve srovnání v tabulce Outcome Measure mezi skupinami A a C).
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úmrtnost
Časové okno: Poměr rizika od zařazení do studie do přibližně 4 let po implantaci/zařazení (jak je uvedeno ve Statistické analýze 1) a odhadovaná míra 24měsíční úmrtnosti (ve srovnání v tabulce výsledků měření mezi skupinami C a D).
|
Čas na smrt ze všech příčin
|
Poměr rizika od zařazení do studie do přibližně 4 let po implantaci/zařazení (jak je uvedeno ve Statistické analýze 1) a odhadovaná míra 24měsíční úmrtnosti (ve srovnání v tabulce výsledků měření mezi skupinami C a D).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Ching CK, Hsieh YC, Liu YB, Rodriguez DA, Kim YH, Joung B, Singh B, Huang D, Hussin A, Chasnoits AR, O'Brien JE, Cerkvenik J, Lexcen D, Van Dorn B, Zhang S. The mortality analysis of primary prevention patients receiving a cardiac resynchronization defibrillator (CRT-D) or implantable cardioverter-defibrillator (ICD) according to guideline indications in the improve SCA study. J Cardiovasc Electrophysiol. 2021 Aug;32(8):2285-2294. doi: 10.1111/jce.15149. Epub 2021 Jul 9.
- Zhang S, Ching CK, Huang D, Liu YB, Rodriguez-Guerrero DA, Hussin A, Kim YH, Chasnoits AR, Cerkvenik J, Lexcen DR, Muckala K, Brown ML, Cheng A, Singh B; Improve SCA Investigators. Utilization of implantable cardioverter-defibrillators for the prevention of sudden cardiac death in emerging countries: Improve SCA clinical trial. Heart Rhythm. 2020 Mar;17(3):468-475. doi: 10.1016/j.hrthm.2019.09.023. Epub 2019 Sep 24.
- Singh B, Zhang S, Ching CK, Huang D, Liu YB, Rodriguez DA, Hussin A, Kim YH, Chasnoits AR, Cerkvenik J, Muckala KA, Cheng A. Improving the utilization of implantable cardioverter defibrillators for sudden cardiac arrest prevention (Improve SCA) in developing countries: Clinical characteristics and reasons for implantation refusal. Pacing Clin Electrophysiol. 2018 Dec;41(12):1619-1626. doi: 10.1111/pace.13526. Epub 2018 Oct 31.
- Zhang S, Singh B, Rodriguez DA, Chasnoits AR, Hussin A, Ching CK, Huang D, Liu YB, Cerkvenik J, Willey S, Kim YH. Improve the prevention of sudden cardiac arrest in emerging countries: the Improve SCA clinical study design. Europace. 2015 Nov;17(11):1720-6. doi: 10.1093/europace/euv103. Epub 2015 Jun 1.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. března 2014
Primární dokončení (Aktuální)
15. července 2018
Dokončení studie (Aktuální)
5. září 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. března 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. března 2014
První zveřejněno (Odhad)
31. března 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. října 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. října 2020
Naposledy ověřeno
1. října 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Improve SCA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .