Forbedre undersøkelsen om plutselig hjertestans
6. oktober 2020 oppdatert av: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
Hensikten med denne studien er å demonstrere at primærforebyggende pasienter med en eller flere tilleggsrisikofaktorer (1,5 forebyggingskriterier: synkope/pre-synkope, ikke-vedvarende ventrikkeltakykardi (NSVT), hyppige preventrikulære sammentrekninger (PVC) og lave venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF)) har en lignende risiko for livstruende ventrikulære arytmier (LTVA) sammenlignet med sekundærforebyggende pasienter, og vil få lignende fordeler av en implanterbar kardioverter defibrillator (ICD), eller hjerteresynkroniseringsterapi-defibrillator ( CRT-D) implantat.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Enheter som er tillatt i studien inkluderer enhver Medtronic enkelt-, dobbelt- eller trippelkammerdefibrillator som har mottatt passende lisens eller regulatorisk godkjenning og er kommersielt tilgjengelig av Medtronic i den geografien hvor implantasjonen skal finne sted.
Eventuelle markedsutgitte, kommersielt tilgjengelige leads kan brukes i studien.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
4222
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Buenos Aires, Argentina
- Hospital Italiano de Buenos Aires
-
Buenos Aires, Argentina
- Hospital Churruca
-
Buenos Aires, Argentina
- Hospital Universitario Fundacion Favaloro
-
Buenos Aires, Argentina
- Instituto Cardiovascular de Buenos Aires (ICBA)
-
-
-
-
-
Sao Paulo, Brasil, 5403-900
- INCOR - Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da USP
-
São Paulo, Brasil
- INCOR - Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da USP
-
-
Sao Paulo
-
São Paulo, Sao Paulo, Brasil, 01322
- Real e Benemerita Associacao Portuguesa de Beneficencia
-
-
-
-
-
Bogota, Colombia
- Fundacion Cardioinfantil
-
-
-
-
-
Dubai, De forente arabiske emirater
- Dubai Hospital
-
-
-
-
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 119991
- Russian Scientific Center of Surgery by B.V. Petrovkiy, RAMN
-
Moscow, Den russiske føderasjonen
- Russian Scientific Center of Surgery by B.V. Petrovskiy, RAMN
-
Novosibirsk, Den russiske føderasjonen, 630055
- Novosibirsk Research Institute of Circulation Pathology
-
Tomsk, Den russiske føderasjonen, 634012
- Scientific Research Institute of Cardiology
-
Tyumen, Den russiske føderasjonen, 625026
- Tyumen Cardiology Center
-
Tyumen, Den russiske føderasjonen
- Tyumen Cardiology Center
-
Tyumen, Den russiske føderasjonen, 625023
- Tyumen Regional Clinical Hospital
-
Tyumen, Den russiske føderasjonen
- Tyumen Regional Clinical Hospital
-
-
-
-
-
Cairo, Egypt
- Wadi El-Neel Hospital
-
-
-
-
-
Minsk, Hviterussland
- Republican Scientific and Practical Center "Cardiology"
-
-
-
-
-
Ahmedabad, India
- Care Institute of Medical Sciences (CIMS)
-
Chandigarh, India, 160012
- Post Graduate Institute of Medical Education & Research
-
Cochin, India, 682018
- Lisie Hospital
-
Kolkata, India, 700027
- B.M. Birla Heart Reserch Centre
-
Kolkata, India, 700027
- BM Birla Heart Research CentreB
-
New Delhi, India
- All India Institute of Medical Sciences
-
New Delhi, India
- Govind Ballabh Pant Hospital
-
Secunderabad, India
- Krishna Institute of Medical Sciences (KIMS)
-
-
Andhra Pra
-
Hyderabad, Andhra Pra, India
- Care hospital
-
-
Haryana
-
Gurgaon, Haryana, India
- Medanta- The Medicity
-
-
Maharashtr
-
Pune, Maharashtr, India
- Ruby Hall Clinic
-
-
Uttar Prad
-
Lucknow, Uttar Prad, India, 226003
- King George's Medical University
-
-
W Bengal
-
Kolkata, W Bengal, India, 700027
- BM Birla Heart Research Centre
-
-
-
-
-
Beijing, Kina
- Fuwai Hospital Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
-
Changsha, Kina
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
-
Chongqing, Kina
- The Second Affiliated Hospital of the Third Military Medical University
-
Fuzhou, Kina, 350001
- Fujian Provincial Hospital
-
Guangzhou, Kina, 510000
- Sun Yat-sen Memorial Hospital Sun Yat-sen university
-
Guangzhou, Kina, 510000
- The First Affiliated Hospital of Sun Yat-Sen Medical University
-
Guiyang, Kina
- Guizhou Province People's Hospital
-
Hangzhou, Kina, 310003
- The First Affiliated Hospital of Zhejiang University College of Medicine
-
Hangzhou, Kina
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University College of Medicine
-
Hangzhou, Kina
- Zhejiang Greentown Cardiovascular Hospital
-
Harbin, Kina, 150001
- The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
Jinhua, Kina
- Jinhua Municipal Central Hospital
-
Nanjing, Kina, 210029
- Jiangsu Province People's Hospital
-
Shanghai, Kina
- Zhongshan Hospital Fudan University
-
Shanghai, Kina, 200025
- Ruijin Hospital of Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
Shanghai, Kina, 200127
- Renji Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Shanghai, Kina
- Xinhua Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
Shenzhen, Kina, 518001
- Shenzhen Sun Yat-sen Cardiovascular Hospital
-
Suzhou, Kina
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
Xi'an, Kina, 710061
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kina, 230001
- Anhui Provincial Hospital
-
-
Fujian
-
Xiamen, Fujian, Kina, 361004
- Xiamen Heart Center
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430022
- Wuhan Asia Heart Hospital
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina, 410013
- The Third XIANGYA Hospital of Central South University
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210006
- Nanjing First Hospital
-
Wuxi, Jiangsu, Kina, 214023
- Wuxi Peoples Hospital
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kina, 130021
- The First Hospital of Jilin University
-
-
Liaoning
-
Dalian, Liaoning, Kina
- First Hospital of Dalian Medical University
-
Shenyang, Liaoning, Kina, 110016
- The General Hospital Of Shenyang Military Region
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200433
- Shanghai Changhai Hospital
-
-
Sichuan
-
Sichuan, Sichuan, Kina, 610041
- West China Hospital, Sichuan University
-
-
Xinjiang
-
Urumqi, Xinjiang, Kina, 830054
- The First Teaching Hospital of Xinjiang Medical University
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Kina, 650032
- First People's Hospital of Yunnan Province
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310006
- Hangzhou First People's Hospital
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
- The First Affiliated Hospital of Zhejiang University College of Medicine
-
Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325027
- The Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
-
-
-
-
Bucheon-Si, Korea, Republikken
- Sejong Hospital
-
Busan, Korea, Republikken, 602-812
- Dong-A University Hospital
-
Daegu, Korea, Republikken
- Keimyung University Dongsan Medical Center
-
Gwangju, Korea, Republikken
- Chonnam National University Hospital
-
Gyeonggi-Do, Korea, Republikken
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korea, Republikken
- Severance Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken
- Korea University Anam Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken
- The Catholic University of Korea Seoul Saint Mary's Hospital
-
-
-
-
-
Kuala Lumpur, Malaysia
- Institut Jantung Negara - National Heart Institute
-
Kuala Lumpur, Malaysia
- Universiti Malaya Medical Centre
-
-
-
-
-
Huixquilucan de Degollado, Mexico, 52763
- Hospital Angeles Lomas
-
Leon, Mexico
- Hospital Angeles Leon
-
Puebla, Mexico
- Hospital General de Puebla
-
-
Guanajuato
-
Leon, Guanajuato, Mexico, 37150
- Hospital Angeles Lomas
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore
- Changi General Hospital
-
Singapore, Singapore
- National Heart Centre Singapore
-
-
-
-
-
Cape Town, Sør-Afrika
- Groote Schuur Hospital
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan
- Kaohsiung Veterans General Hospital
-
Taichung, Taiwan
- China Medical University Hospital
-
Taichung, Taiwan
- Taichung Veterans General Hospital
-
Taipei, Taiwan
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Taiwan
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taipei, Taiwan, 10002
- National Taiwan University Hospital Hsin Chu Branch
-
-
-
-
-
Montfleury, Tunisia
- Military Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Emnet har en klasse I-indikasjon for implantasjon av en ICD i henhold til retningslinjer fra American College of Cardiology (ACC)/American Heart Association(AHA)/Heart Rhythm Society (HRS) eller European Society of Cardiology (ESC).
- Subjektet (eller subjektets juridisk autoriserte representant) er villig og i stand til å signere og datere skjemaet for pasientinformert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøkspersonen er ≤ 18 år
- Gjenstand med eksklusjonskriterier som kreves av lokal lov (f.eks. alder, graviditet, amming)
- Forsøkspersonen er registrert i en samtidig studie som ikke er godkjent for samtidig registrering av Medtronic Clinical Trial Leader
- Personen har noen kontraindikasjon for ICD/CRT-D
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe A: Sekundærforebyggende pasienter - implantat av utstyr
Pasienter som er retningsgivende for en ICD/CRT-D for sekundær forebygging av plutselig hjertestans. Disse forsøkspersonene får et ICD/CRT-D-implantat. |
Personer som mottar et ICD/CRT-D-enhetsimplantat vil bli implantert og følge protokollspesifisert programmering.
Programmeringen er ikke undersøkende.
Konsekvent programmering er ønskelig for å sammenligne grupper under statistisk analyse.
|
|
Ingen inngripen: Gruppe B: Sekundærforebyggende pasienter - ingen apparatimplantat
Pasienter som er retningsgivende for en ICD/CRT-D for sekundær forebygging av plutselig hjertestans. Disse forsøkspersonene velger å ikke motta et ICD/CRT-D-implantat. |
|
|
Aktiv komparator: Gruppe C: 1.5 Forebyggende pasienter - implantat apparat
Pasienter som er retningsgivende for en ICD/CRT-D for primær forebygging av plutselig hjertestans faller inn i denne gruppen hvis de har en av de 4 tilleggsrisikofaktorene (synkope/pre-synkope, ikke-vedvarende ventrikkeltakykardi (NSVT), hyppig forebyggende sammentrekninger (PVC), eller lav venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (lav LVEF). Disse forsøkspersonene får et ICD/CRT-D-implantat. |
Personer som mottar et ICD/CRT-D-enhetsimplantat vil bli implantert og følge protokollspesifisert programmering.
Programmeringen er ikke undersøkende.
Konsekvent programmering er ønskelig for å sammenligne grupper under statistisk analyse.
|
|
Ingen inngripen: Gruppe D: 1,5 forebyggende pasienter - ingen implantat apparat
Pasienter som er retningsgivende for en ICD/CRT-D for primær forebygging av plutselig hjertestans faller inn i denne gruppen hvis de har en av de 4 tilleggsrisikofaktorene (synkope/pre-synkope, ikke-vedvarende ventrikkeltakykardi (NSVT), hyppig forebyggende sammentrekninger (PVC), eller lav venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (lav LVEF). Disse forsøkspersonene velger å ikke motta et ICD/CRT-D-implantat. |
|
|
Annen: Gruppe E: Primær, ikke-1,5 pasienter - implantat apparat
Pasienter som er retningsgivende for en ICD/CRT-D for primær forebygging av plutselig hjertestans faller inn i denne gruppen dersom de IKKE faller i 1,5-forebyggingsgruppen. Disse pasientene har ikke en av de 4 tilleggsrisikofaktorene (synkope/pre-synkope, ikke-vedvarende ventrikkeltakykardi (NSVT), hyppige forebyggende sammentrekninger (PVC) eller lav venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (lav LVEF) som ville sette dem inn i 1.5 forebyggingsgruppen. Disse forsøkspersonene får et ICD/CRT-D-implantat. |
Personer som mottar et ICD/CRT-D-enhetsimplantat vil bli implantert og følge protokollspesifisert programmering.
Programmeringen er ikke undersøkende.
Konsekvent programmering er ønskelig for å sammenligne grupper under statistisk analyse.
|
|
Ingen inngripen: Gruppe F: Primær, ikke-1,5 pasienter - ingen enhet
Pasienter som er retningsgivende for en ICD/CRT-D for primær forebygging av plutselig hjertestans faller inn i denne gruppen dersom de IKKE faller i 1,5-forebyggingsgruppen. Disse pasientene har ikke en av de 4 tilleggsrisikofaktorene (synkope/pre-synkope, ikke-vedvarende ventrikkeltakykardi (NSVT), hyppige forebyggende sammentrekninger (PVC) eller lav venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (lav LVEF) som ville sette dem inn i 1.5 forebyggingsgruppen. Disse forsøkspersonene velger å ikke motta et ICD/CRT-D-implantat. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til den første forekomsten av en ventrikulær arytmi
Tidsramme: Hazard ratio fra studieregistrering til ca. 4 år etter implantasjon/registrering (som rapportert i Statistisk analyse 1), og estimert 24 måneders VT-VF rate (sammenlignet i utfallsmåltabellen mellom gruppe A og C).
|
Tid til den første forekomsten av en episode med ekte ventrikkeltakykardi eller fibrillering 24 måneders rater vil bli gitt for de to gruppene som brukes i den primære endepunktdefinisjonen. Imidlertid presenteres det primære endepunktet for fareforhold i Statistisk analyse 1 som et forhold mellom gruppe A og C. |
Hazard ratio fra studieregistrering til ca. 4 år etter implantasjon/registrering (som rapportert i Statistisk analyse 1), og estimert 24 måneders VT-VF rate (sammenlignet i utfallsmåltabellen mellom gruppe A og C).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighet
Tidsramme: Hazard ratio fra studieregistrering til ca. 4 år etter implantasjon/registrering (som rapportert i Statistisk analyse 1), og estimert 24 måneders dødelighet (sammenlignet i utfallsmåltabellen mellom gruppe C og D).
|
Tid for dødelighet av alle årsaker
|
Hazard ratio fra studieregistrering til ca. 4 år etter implantasjon/registrering (som rapportert i Statistisk analyse 1), og estimert 24 måneders dødelighet (sammenlignet i utfallsmåltabellen mellom gruppe C og D).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Ching CK, Hsieh YC, Liu YB, Rodriguez DA, Kim YH, Joung B, Singh B, Huang D, Hussin A, Chasnoits AR, O'Brien JE, Cerkvenik J, Lexcen D, Van Dorn B, Zhang S. The mortality analysis of primary prevention patients receiving a cardiac resynchronization defibrillator (CRT-D) or implantable cardioverter-defibrillator (ICD) according to guideline indications in the improve SCA study. J Cardiovasc Electrophysiol. 2021 Aug;32(8):2285-2294. doi: 10.1111/jce.15149. Epub 2021 Jul 9.
- Zhang S, Ching CK, Huang D, Liu YB, Rodriguez-Guerrero DA, Hussin A, Kim YH, Chasnoits AR, Cerkvenik J, Lexcen DR, Muckala K, Brown ML, Cheng A, Singh B; Improve SCA Investigators. Utilization of implantable cardioverter-defibrillators for the prevention of sudden cardiac death in emerging countries: Improve SCA clinical trial. Heart Rhythm. 2020 Mar;17(3):468-475. doi: 10.1016/j.hrthm.2019.09.023. Epub 2019 Sep 24.
- Singh B, Zhang S, Ching CK, Huang D, Liu YB, Rodriguez DA, Hussin A, Kim YH, Chasnoits AR, Cerkvenik J, Muckala KA, Cheng A. Improving the utilization of implantable cardioverter defibrillators for sudden cardiac arrest prevention (Improve SCA) in developing countries: Clinical characteristics and reasons for implantation refusal. Pacing Clin Electrophysiol. 2018 Dec;41(12):1619-1626. doi: 10.1111/pace.13526. Epub 2018 Oct 31.
- Zhang S, Singh B, Rodriguez DA, Chasnoits AR, Hussin A, Ching CK, Huang D, Liu YB, Cerkvenik J, Willey S, Kim YH. Improve the prevention of sudden cardiac arrest in emerging countries: the Improve SCA clinical study design. Europace. 2015 Nov;17(11):1720-6. doi: 10.1093/europace/euv103. Epub 2015 Jun 1.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mars 2014
Primær fullføring (Faktiske)
15. juli 2018
Studiet fullført (Faktiske)
5. september 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. mars 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. mars 2014
Først lagt ut (Anslag)
31. mars 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. oktober 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. oktober 2020
Sist bekreftet
1. oktober 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Improve SCA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .