급성 심정지 연구 개선
2020년 10월 6일 업데이트: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
이 연구의 목적은 하나 이상의 추가 위험 요소(1.5 예방 기준: 실신/전실신, 비지속성 심실 빈맥(NSVT), 빈번한 심실 전 수축(PVC) 및 낮은 좌심실 박출률(LVEF))은 2차 예방 환자와 비교할 때 생명을 위협하는 심실 부정맥(LTVA)의 위험이 비슷하며 이식형 심장 제세동기(ICD) 또는 심장 재동기화 요법-제세동기에서 비슷한 이점을 얻을 수 있습니다. CRT-D) 임플란트.
연구 개요
상세 설명
연구에서 허용되는 장치에는 적절한 라이선스 또는 규제 승인을 받았으며 임플란트가 시행될 지역에서 Medtronic이 상업적으로 사용할 수 있는 모든 Medtronic 단일, 이중 또는 삼중 챔버 제세동기가 포함됩니다.
시장에서 출시되고 상업적으로 이용 가능한 모든 리드를 연구에 사용할 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
4222
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Cape Town, 남아프리카
- Groote Schuur Hospital
-
-
-
-
-
Kaohsiung, 대만
- Kaohsiung Veterans General Hospital
-
Taichung, 대만
- China Medical University Hospital
-
Taichung, 대만
- Taichung Veterans General Hospital
-
Taipei, 대만
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, 대만
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taipei, 대만, 10002
- National Taiwan University Hospital Hsin Chu Branch
-
-
-
-
-
Bucheon-Si, 대한민국
- Sejong Hospital
-
Busan, 대한민국, 602-812
- Dong-A University Hospital
-
Daegu, 대한민국
- Keimyung University Dongsan Medical Center
-
Gwangju, 대한민국
- Chonnam National University Hospital
-
Gyeonggi-Do, 대한민국
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, 대한민국
- Asan Medical Center
-
Seoul, 대한민국
- Severance Hospital
-
Seoul, 대한민국
- Korea University Anam Hospital
-
Seoul, 대한민국
- The Catholic University of Korea Seoul Saint Mary's Hospital
-
-
-
-
-
Moscow, 러시아 연방, 119991
- Russian Scientific Center of Surgery by B.V. Petrovkiy, RAMN
-
Moscow, 러시아 연방
- Russian Scientific Center of Surgery by B.V. Petrovskiy, RAMN
-
Novosibirsk, 러시아 연방, 630055
- Novosibirsk Research Institute of Circulation Pathology
-
Tomsk, 러시아 연방, 634012
- Scientific Research Institute of Cardiology
-
Tyumen, 러시아 연방, 625026
- Tyumen Cardiology Center
-
Tyumen, 러시아 연방
- Tyumen Cardiology Center
-
Tyumen, 러시아 연방, 625023
- Tyumen Regional Clinical Hospital
-
Tyumen, 러시아 연방
- Tyumen Regional Clinical Hospital
-
-
-
-
-
Kuala Lumpur, 말레이시아
- Institut Jantung Negara - National Heart Institute
-
Kuala Lumpur, 말레이시아
- Universiti Malaya Medical Centre
-
-
-
-
-
Huixquilucan de Degollado, 멕시코, 52763
- Hospital Angeles Lomas
-
Leon, 멕시코
- Hospital Angeles Leon
-
Puebla, 멕시코
- Hospital General de Puebla
-
-
Guanajuato
-
Leon, Guanajuato, 멕시코, 37150
- Hospital Angeles Lomas
-
-
-
-
-
Minsk, 벨라루스
- Republican Scientific and Practical Center "Cardiology"
-
-
-
-
-
Sao Paulo, 브라질, 5403-900
- INCOR - Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da USP
-
São Paulo, 브라질
- INCOR - Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da USP
-
-
Sao Paulo
-
São Paulo, Sao Paulo, 브라질, 01322
- Real e Benemerita Associacao Portuguesa de Beneficencia
-
-
-
-
-
Singapore, 싱가포르
- Changi General Hospital
-
Singapore, 싱가포르
- National Heart Centre Singapore
-
-
-
-
-
Dubai, 아랍 에미리트
- Dubai Hospital
-
-
-
-
-
Buenos Aires, 아르헨티나
- Hospital Italiano de Buenos Aires
-
Buenos Aires, 아르헨티나
- Hospital Churruca
-
Buenos Aires, 아르헨티나
- Hospital Universitario Fundacion Favaloro
-
Buenos Aires, 아르헨티나
- Instituto Cardiovascular de Buenos Aires (ICBA)
-
-
-
-
-
Cairo, 이집트
- Wadi El-Neel Hospital
-
-
-
-
-
Ahmedabad, 인도
- Care Institute of Medical Sciences (CIMS)
-
Chandigarh, 인도, 160012
- Post Graduate Institute of Medical Education & Research
-
Cochin, 인도, 682018
- Lisie Hospital
-
Kolkata, 인도, 700027
- B.M. Birla Heart Reserch Centre
-
Kolkata, 인도, 700027
- BM Birla Heart Research CentreB
-
New Delhi, 인도
- All India Institute of Medical Sciences
-
New Delhi, 인도
- Govind Ballabh Pant Hospital
-
Secunderabad, 인도
- Krishna Institute of Medical Sciences (KIMS)
-
-
Andhra Pra
-
Hyderabad, Andhra Pra, 인도
- Care hospital
-
-
Haryana
-
Gurgaon, Haryana, 인도
- Medanta- The Medicity
-
-
Maharashtr
-
Pune, Maharashtr, 인도
- Ruby Hall Clinic
-
-
Uttar Prad
-
Lucknow, Uttar Prad, 인도, 226003
- King George's Medical University
-
-
W Bengal
-
Kolkata, W Bengal, 인도, 700027
- BM Birla Heart Research Centre
-
-
-
-
-
Beijing, 중국
- Fuwai Hospital Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
-
Changsha, 중국
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
-
Chongqing, 중국
- The Second Affiliated Hospital of the Third Military Medical University
-
Fuzhou, 중국, 350001
- Fujian Provincial Hospital
-
Guangzhou, 중국, 510000
- Sun Yat-sen Memorial Hospital Sun Yat-sen university
-
Guangzhou, 중국, 510000
- The First Affiliated Hospital of Sun Yat-Sen Medical University
-
Guiyang, 중국
- Guizhou Province People's Hospital
-
Hangzhou, 중국, 310003
- The First Affiliated Hospital of Zhejiang University College of Medicine
-
Hangzhou, 중국
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University College of Medicine
-
Hangzhou, 중국
- Zhejiang Greentown Cardiovascular Hospital
-
Harbin, 중국, 150001
- The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
Jinhua, 중국
- Jinhua Municipal Central Hospital
-
Nanjing, 중국, 210029
- Jiangsu Province People's Hospital
-
Shanghai, 중국
- Zhongshan Hospital Fudan University
-
Shanghai, 중국, 200025
- Ruijin Hospital of Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
Shanghai, 중국, 200127
- Renji Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Shanghai, 중국
- Xinhua Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
Shenzhen, 중국, 518001
- Shenzhen Sun Yat-sen Cardiovascular Hospital
-
Suzhou, 중국
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
Xi'an, 중국, 710061
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, 중국, 230001
- Anhui Provincial Hospital
-
-
Fujian
-
Xiamen, Fujian, 중국, 361004
- Xiamen Heart Center
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, 중국, 430022
- Wuhan Asia Heart Hospital
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, 중국, 410013
- The Third XIANGYA Hospital of Central South University
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, 중국, 210006
- Nanjing First Hospital
-
Wuxi, Jiangsu, 중국, 214023
- Wuxi Peoples Hospital
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, 중국, 130021
- The First Hospital of Jilin University
-
-
Liaoning
-
Dalian, Liaoning, 중국
- First Hospital of Dalian Medical University
-
Shenyang, Liaoning, 중국, 110016
- The General Hospital Of Shenyang Military Region
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, 중국, 200433
- Shanghai Changhai Hospital
-
-
Sichuan
-
Sichuan, Sichuan, 중국, 610041
- West China Hospital, Sichuan University
-
-
Xinjiang
-
Urumqi, Xinjiang, 중국, 830054
- The First Teaching Hospital of Xinjiang Medical University
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, 중국, 650032
- First People's Hospital of Yunnan Province
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310006
- Hangzhou First People's Hospital
-
Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310003
- The First Affiliated Hospital of Zhejiang University College of Medicine
-
Wenzhou, Zhejiang, 중국, 325027
- The Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
-
-
-
-
Bogota, 콜롬비아
- Fundacion Cardioinfantil
-
-
-
-
-
Montfleury, 튀니지
- Military Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자는 미국심장학회(ACC)/미국심장협회(AHA)/심장리듬학회(HRS) 또는 유럽심장학회(ESC) 지침에 따라 ICD 이식에 대한 Class I 적응증을 가지고 있습니다.
- 피험자(또는 피험자의 법적 대리인)는 환자 고지 동의서에 기꺼이 서명하고 날짜를 기입할 수 있습니다.
제외 기준:
- 피험자는 ≤ 18세입니다.
- 현지 법률에서 요구하는 제외 기준이 있는 피험자(예: 연령, 임신, 모유 수유)
- Medtronic 임상 시험 리더가 동시 등록을 승인하지 않은 동시 연구에 피험자가 등록되었습니다.
- 피험자는 ICD/CRT-D에 대한 금기 사항이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 그룹 A: 2차 예방 환자 - 장치 이식
급성 심정지의 2차 예방을 위해 ICD/CRT-D가 지침으로 지정된 환자. 이 피험자들은 ICD/CRT-D 임플란트를 받습니다. |
ICD/CRT-D 장치 이식을 받는 피험자는 이식되고 프로토콜 지정 프로그래밍을 따릅니다.
프로그램은 조사용이 아닙니다.
통계 분석 중에 그룹을 비교하려면 일관된 프로그래밍이 바람직합니다.
|
|
간섭 없음: 그룹 B: 이차 예방 환자 - 장치 임플란트 없음
급성 심정지의 2차 예방을 위해 ICD/CRT-D가 지침으로 지정된 환자. 이 피험자들은 ICD/CRT-D 임플란트를 받지 않기로 선택합니다. |
|
|
활성 비교기: 그룹 C: 1.5 예방 환자 - 장치 임플란트
돌연 심정지의 일차 예방을 위해 ICD/CRT-D에 대한 가이드라인이 표시된 환자는 4가지 추가 위험 요인(실신/전실신, 비지속성 심실 빈맥(NSVT), 빈번한 예방적 수축(PVC) 또는 낮은 좌심실 박출률(낮은 LVEF). 이 피험자들은 ICD/CRT-D 임플란트를 받습니다. |
ICD/CRT-D 장치 이식을 받는 피험자는 이식되고 프로토콜 지정 프로그래밍을 따릅니다.
프로그램은 조사용이 아닙니다.
통계 분석 중에 그룹을 비교하려면 일관된 프로그래밍이 바람직합니다.
|
|
간섭 없음: 그룹 D: 예방 환자 1.5명 - 장치 이식 안 함
돌연 심정지의 일차 예방을 위해 ICD/CRT-D에 대한 가이드라인이 표시된 환자는 4가지 추가 위험 요인(실신/전실신, 비지속성 심실 빈맥(NSVT), 빈번한 예방적 수축(PVC) 또는 낮은 좌심실 박출률(낮은 LVEF). 이 피험자들은 ICD/CRT-D 임플란트를 받지 않기로 선택합니다. |
|
|
다른: 그룹 E: 일차, 비-1.5 환자 - 장치 임플란트
급성 심정지의 일차 예방을 위해 ICD/CRT-D에 대한 지침이 표시된 환자는 1.5 예방 그룹에 속하지 않는 경우 이 그룹에 속합니다. 이 환자들은 4가지 추가 위험 요인(실신/전실신, 지속되지 않는 심실 빈맥(NSVT), 빈번한 예방적 수축(PVC) 또는 낮은 좌심실 박출률(LVEF)) 중 하나를 가지고 있지 않습니다. 1.5 예방 그룹. 이 피험자들은 ICD/CRT-D 임플란트를 받습니다. |
ICD/CRT-D 장치 이식을 받는 피험자는 이식되고 프로토콜 지정 프로그래밍을 따릅니다.
프로그램은 조사용이 아닙니다.
통계 분석 중에 그룹을 비교하려면 일관된 프로그래밍이 바람직합니다.
|
|
간섭 없음: 그룹 F: 1차, 비-1.5 환자 - 장치 없음
급성 심정지의 일차 예방을 위해 ICD/CRT-D에 대한 지침이 표시된 환자는 1.5 예방 그룹에 속하지 않는 경우 이 그룹에 속합니다. 이 환자들은 4가지 추가 위험 요인(실신/전실신, 지속되지 않는 심실 빈맥(NSVT), 빈번한 예방적 수축(PVC) 또는 낮은 좌심실 박출률(LVEF)) 중 하나를 가지고 있지 않습니다. 1.5 예방 그룹. 이 피험자들은 ICD/CRT-D 임플란트를 받지 않기로 선택합니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
심실 부정맥의 첫 발생까지의 시간
기간: 연구 등록부터 이식/등록 후 약 4년까지의 위험 비율(통계 분석 1에서 보고됨) 및 추정된 24개월 VT-VF 비율(그룹 A와 C 사이의 결과 측정 표에서 비교됨).
|
진성 심실성 빈맥 또는 세동이 처음 발생하기까지의 시간 기본 엔드포인트 정의에 사용된 두 그룹에 대해 24개월 요율이 제공됩니다. 그러나 위험 비율의 1차 종점은 그룹 A와 C 사이의 비율로 통계 분석 1에 제시되어 있습니다. |
연구 등록부터 이식/등록 후 약 4년까지의 위험 비율(통계 분석 1에서 보고됨) 및 추정된 24개월 VT-VF 비율(그룹 A와 C 사이의 결과 측정 표에서 비교됨).
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
인류
기간: 연구 등록부터 이식/등록 후 약 4년까지의 위험 비율(통계 분석 1에서 보고됨) 및 추정된 24개월 사망률(그룹 C와 D 사이의 결과 측정 표에서 비교됨).
|
모든 원인으로 인한 사망에 이르는 시간
|
연구 등록부터 이식/등록 후 약 4년까지의 위험 비율(통계 분석 1에서 보고됨) 및 추정된 24개월 사망률(그룹 C와 D 사이의 결과 측정 표에서 비교됨).
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Ching CK, Hsieh YC, Liu YB, Rodriguez DA, Kim YH, Joung B, Singh B, Huang D, Hussin A, Chasnoits AR, O'Brien JE, Cerkvenik J, Lexcen D, Van Dorn B, Zhang S. The mortality analysis of primary prevention patients receiving a cardiac resynchronization defibrillator (CRT-D) or implantable cardioverter-defibrillator (ICD) according to guideline indications in the improve SCA study. J Cardiovasc Electrophysiol. 2021 Aug;32(8):2285-2294. doi: 10.1111/jce.15149. Epub 2021 Jul 9.
- Zhang S, Ching CK, Huang D, Liu YB, Rodriguez-Guerrero DA, Hussin A, Kim YH, Chasnoits AR, Cerkvenik J, Lexcen DR, Muckala K, Brown ML, Cheng A, Singh B; Improve SCA Investigators. Utilization of implantable cardioverter-defibrillators for the prevention of sudden cardiac death in emerging countries: Improve SCA clinical trial. Heart Rhythm. 2020 Mar;17(3):468-475. doi: 10.1016/j.hrthm.2019.09.023. Epub 2019 Sep 24.
- Singh B, Zhang S, Ching CK, Huang D, Liu YB, Rodriguez DA, Hussin A, Kim YH, Chasnoits AR, Cerkvenik J, Muckala KA, Cheng A. Improving the utilization of implantable cardioverter defibrillators for sudden cardiac arrest prevention (Improve SCA) in developing countries: Clinical characteristics and reasons for implantation refusal. Pacing Clin Electrophysiol. 2018 Dec;41(12):1619-1626. doi: 10.1111/pace.13526. Epub 2018 Oct 31.
- Zhang S, Singh B, Rodriguez DA, Chasnoits AR, Hussin A, Ching CK, Huang D, Liu YB, Cerkvenik J, Willey S, Kim YH. Improve the prevention of sudden cardiac arrest in emerging countries: the Improve SCA clinical study design. Europace. 2015 Nov;17(11):1720-6. doi: 10.1093/europace/euv103. Epub 2015 Jun 1.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 7월 15일
연구 완료 (실제)
2018년 9월 5일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 3월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 3월 26일
처음 게시됨 (추정)
2014년 3월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 10월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 10월 6일
마지막으로 확인됨
2020년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- Improve SCA
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .