Melhorar o estudo de parada cardíaca súbita
6 de outubro de 2020 atualizado por: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
O objetivo deste estudo é demonstrar que os pacientes de prevenção primária com um ou mais fatores de risco adicionais (critérios de prevenção 1.5: síncope/pré-síncope, taquicardia ventricular não sustentada (TVNS), contrações pré-ventriculares frequentes (PVCs) e baixa fração de ejeção do ventrículo esquerdo (LVEF)) apresentam um risco semelhante de arritmias ventriculares com risco de vida (LTVA) quando comparados a pacientes de prevenção secundária e receberiam benefícios semelhantes de um cardioversor desfibrilador implantável (CDI) ou terapia de ressincronização cardíaca-desfibrilador ( CRT-D) implante.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os dispositivos permitidos no estudo incluem qualquer desfibrilador Medtronic de câmara única, dupla ou tripla que tenha recebido licença apropriada ou aprovação regulatória e esteja disponível comercialmente pela Medtronic na região em que o implante será realizado.
Qualquer eletrodo lançado no mercado e disponível no mercado pode ser usado no estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
4222
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Buenos Aires, Argentina
- Hospital Italiano de Buenos Aires
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Buenos Aires, Argentina
- Hospital Churruca
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Buenos Aires, Argentina
- Hospital Universitario Fundacion Favaloro
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Buenos Aires, Argentina
- Instituto Cardiovascular de Buenos Aires (ICBA)
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Minsk, Bielorrússia
- Republican Scientific and Practical Center "Cardiology"
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Sao Paulo, Brasil, 5403-900
- INCOR - Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da USP
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São Paulo, Brasil
- INCOR - Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da USP
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Sao Paulo
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São Paulo, Sao Paulo, Brasil, 01322
- Real e Benemerita Associacao Portuguesa de Beneficencia
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Beijing, China
- Fuwai Hospital Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
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Changsha, China
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
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Chongqing, China
- The Second Affiliated Hospital of the Third Military Medical University
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Fuzhou, China, 350001
- Fujian Provincial Hospital
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Guangzhou, China, 510000
- Sun Yat-sen Memorial Hospital Sun Yat-sen university
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Guangzhou, China, 510000
- The First Affiliated Hospital of Sun Yat-Sen Medical University
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Guiyang, China
- Guizhou Province People's Hospital
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Hangzhou, China, 310003
- The First Affiliated Hospital of Zhejiang University College of Medicine
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Hangzhou, China
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University College of Medicine
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Hangzhou, China
- Zhejiang Greentown Cardiovascular Hospital
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Harbin, China, 150001
- The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
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Jinhua, China
- Jinhua Municipal Central Hospital
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Nanjing, China, 210029
- Jiangsu Province People's Hospital
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Shanghai, China
- Zhongshan Hospital Fudan University
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Shanghai, China, 200025
- Ruijin Hospital of Shanghai Jiaotong University School of Medicine
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Shanghai, China, 200127
- Renji Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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Shanghai, China
- Xinhua Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine
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Shenzhen, China, 518001
- Shenzhen Sun Yat-sen Cardiovascular Hospital
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Suzhou, China
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
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Xi'an, China, 710061
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
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Anhui
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Hefei, Anhui, China, 230001
- Anhui Provincial Hospital
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Fujian
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Xiamen, Fujian, China, 361004
- Xiamen Heart Center
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Hubei
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Wuhan, Hubei, China, 430022
- Wuhan Asia Heart Hospital
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Hunan
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Changsha, Hunan, China, 410013
- The Third XIANGYA Hospital of Central South University
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, China, 210006
- Nanjing First Hospital
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Wuxi, Jiangsu, China, 214023
- Wuxi Peoples Hospital
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Jilin
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Changchun, Jilin, China, 130021
- The First Hospital of Jilin University
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Liaoning
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Dalian, Liaoning, China
- First Hospital of Dalian Medical University
-
Shenyang, Liaoning, China, 110016
- The General Hospital Of Shenyang Military Region
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 200433
- Shanghai Changhai Hospital
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Sichuan
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Sichuan, Sichuan, China, 610041
- West China Hospital, Sichuan University
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Xinjiang
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Urumqi, Xinjiang, China, 830054
- The First Teaching Hospital of Xinjiang Medical University
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Yunnan
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Kunming, Yunnan, China, 650032
- First People's Hospital of Yunnan Province
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, China, 310006
- Hangzhou First People's Hospital
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Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
- The First Affiliated Hospital of Zhejiang University College of Medicine
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Wenzhou, Zhejiang, China, 325027
- The Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
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Singapore, Cingapura
- Changi General Hospital
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Singapore, Cingapura
- National Heart Centre Singapore
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Bogota, Colômbia
- Fundacion Cardioinfantil
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Cairo, Egito
- Wadi El-Neel Hospital
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Dubai, Emirados Árabes Unidos
- Dubai Hospital
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Moscow, Federação Russa, 119991
- Russian Scientific Center of Surgery by B.V. Petrovkiy, RAMN
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Moscow, Federação Russa
- Russian Scientific Center of Surgery by B.V. Petrovskiy, RAMN
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Novosibirsk, Federação Russa, 630055
- Novosibirsk Research Institute of Circulation Pathology
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Tomsk, Federação Russa, 634012
- Scientific Research Institute of Cardiology
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Tyumen, Federação Russa, 625026
- Tyumen Cardiology Center
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Tyumen, Federação Russa
- Tyumen Cardiology Center
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Tyumen, Federação Russa, 625023
- Tyumen Regional Clinical Hospital
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Tyumen, Federação Russa
- Tyumen Regional Clinical Hospital
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Kuala Lumpur, Malásia
- Institut Jantung Negara - National Heart Institute
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Kuala Lumpur, Malásia
- Universiti Malaya Medical Centre
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Huixquilucan de Degollado, México, 52763
- Hospital Angeles Lomas
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Leon, México
- Hospital Angeles Leon
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Puebla, México
- Hospital General de Puebla
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Guanajuato
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Leon, Guanajuato, México, 37150
- Hospital Angeles Lomas
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Bucheon-Si, Republica da Coréia
- Sejong Hospital
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Busan, Republica da Coréia, 602-812
- Dong-A University Hospital
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Daegu, Republica da Coréia
- Keimyung University Dongsan Medical Center
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Gwangju, Republica da Coréia
- Chonnam National University Hospital
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Gyeonggi-Do, Republica da Coréia
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seoul, Republica da Coréia
- Asan Medical Center
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Seoul, Republica da Coréia
- Severance Hospital
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Seoul, Republica da Coréia
- Korea University Anam Hospital
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Seoul, Republica da Coréia
- The Catholic University of Korea Seoul Saint Mary's Hospital
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Kaohsiung, Taiwan
- Kaohsiung Veterans General Hospital
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Taichung, Taiwan
- China Medical University Hospital
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Taichung, Taiwan
- Taichung Veterans General Hospital
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Taipei, Taiwan
- National Taiwan University Hospital
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Taipei, Taiwan
- Taipei Veterans General Hospital
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Taipei, Taiwan, 10002
- National Taiwan University Hospital Hsin Chu Branch
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Montfleury, Tunísia
- Military Hospital
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Cape Town, África do Sul
- Groote Schuur Hospital
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Ahmedabad, Índia
- Care Institute of Medical Sciences (CIMS)
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Chandigarh, Índia, 160012
- Post Graduate Institute of Medical Education & Research
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Cochin, Índia, 682018
- Lisie Hospital
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Kolkata, Índia, 700027
- B.M. Birla Heart Reserch Centre
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Kolkata, Índia, 700027
- BM Birla Heart Research CentreB
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New Delhi, Índia
- All India Institute of Medical Sciences
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New Delhi, Índia
- Govind Ballabh Pant Hospital
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Secunderabad, Índia
- Krishna Institute of Medical Sciences (KIMS)
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Andhra Pra
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Hyderabad, Andhra Pra, Índia
- Care hospital
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Haryana
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Gurgaon, Haryana, Índia
- Medanta- The Medicity
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Maharashtr
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Pune, Maharashtr, Índia
- Ruby Hall Clinic
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Uttar Prad
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Lucknow, Uttar Prad, Índia, 226003
- King George's Medical University
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W Bengal
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Kolkata, W Bengal, Índia, 700027
- BM Birla Heart Research Centre
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O indivíduo tem uma indicação de Classe I para implantação de um CDI de acordo com as diretrizes do American College of Cardiology (ACC)/American Heart Association (AHA)/Heart Rhythm Society (HRS) ou European Society of Cardiology (ESC)
- O sujeito (ou seu representante legalmente autorizado) deseja e pode assinar e datar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido do Paciente.
Critério de exclusão:
- O sujeito tem ≤ 18 anos de idade
- Sujeito com qualquer critério de exclusão conforme exigido pela lei local (por exemplo, idade, gravidez, amamentação)
- O sujeito está inscrito em um estudo simultâneo que não foi aprovado para inscrição simultânea pelo Líder de Ensaios Clínicos da Medtronic
- O sujeito tem alguma contra-indicação para ICD/CRT-D
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Grupo A: Pacientes de prevenção secundária - implante de dispositivo
Pacientes com indicação de ICD/CRT-D para prevenção secundária de parada cardíaca súbita. Esses indivíduos recebem um implante ICD/CRT-D. |
Os indivíduos que recebem um implante de dispositivo ICD/CRT-D serão implantados e seguirão a programação especificada pelo protocolo.
A programação não é investigativa.
Programação consistente é desejável para comparar grupos durante a análise estatística.
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Sem intervenção: Grupo B: Pacientes de prevenção secundária - sem implante de dispositivo
Pacientes com indicação de ICD/CRT-D para prevenção secundária de parada cardíaca súbita. Esses indivíduos optam por não receber um implante ICD/CRT-D. |
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Comparador Ativo: Grupo C: 1.5 Pacientes de prevenção - implante de dispositivo
Pacientes com indicação de ICD/TRC-D para prevenção primária de parada cardíaca súbita se enquadram neste grupo se apresentarem um dos 4 fatores de risco adicionais (síncope/pré-síncope, taquicardia ventricular não sustentada (TVNS), frequência contrações pré-ventriculares (PVCs) ou baixa fração de ejeção do ventrículo esquerdo (baixa FEVE). Esses indivíduos recebem um implante ICD/CRT-D. |
Os indivíduos que recebem um implante de dispositivo ICD/CRT-D serão implantados e seguirão a programação especificada pelo protocolo.
A programação não é investigativa.
Programação consistente é desejável para comparar grupos durante a análise estatística.
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Sem intervenção: Grupo D: 1,5 pacientes de prevenção - sem implante de dispositivo
Pacientes com indicação de ICD/TRC-D para prevenção primária de parada cardíaca súbita se enquadram neste grupo se apresentarem um dos 4 fatores de risco adicionais (síncope/pré-síncope, taquicardia ventricular não sustentada (TVNS), frequência contrações pré-ventriculares (PVCs) ou baixa fração de ejeção do ventrículo esquerdo (baixa FEVE). Esses indivíduos optam por não receber um implante ICD/CRT-D. |
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Outro: Grupo E: Pacientes primários, não 1,5 - implante de dispositivo
Os pacientes que são indicados pela diretriz para um ICD/CRT-D para prevenção primária de parada cardíaca súbita se enquadram neste grupo se NÃO se enquadrarem no grupo de prevenção 1.5. Esses pacientes não apresentam um dos 4 fatores de risco adicionais (síncope/pré-síncope, taquicardia ventricular não sustentada (TVNS), contrações pré-ventriculares frequentes (PVCs) ou fração de ejeção ventricular esquerda baixa (FEVE baixa) que os colocaria em o grupo de prevenção 1.5. Esses indivíduos recebem um implante ICD/CRT-D. |
Os indivíduos que recebem um implante de dispositivo ICD/CRT-D serão implantados e seguirão a programação especificada pelo protocolo.
A programação não é investigativa.
Programação consistente é desejável para comparar grupos durante a análise estatística.
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Sem intervenção: Grupo F: Primário, não 1,5 pacientes - sem dispositivo
Os pacientes que são indicados pela diretriz para um ICD/CRT-D para prevenção primária de parada cardíaca súbita se enquadram neste grupo se NÃO se enquadrarem no grupo de prevenção 1.5. Esses pacientes não apresentam um dos 4 fatores de risco adicionais (síncope/pré-síncope, taquicardia ventricular não sustentada (TVNS), contrações pré-ventriculares frequentes (PVCs) ou fração de ejeção ventricular esquerda baixa (FEVE baixa) que os colocaria em o grupo de prevenção 1.5. Esses indivíduos optam por não receber um implante ICD/CRT-D. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo até a primeira ocorrência de uma arritmia ventricular
Prazo: Razão de risco desde a inscrição no estudo até aproximadamente 4 anos pós-implante/inscrição (conforme relatado na Análise Estatística 1) e taxa estimada de VT-VF em 24 meses (conforme comparado na tabela de Medidas de Resultados entre os Grupos A e C).
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Tempo até a primeira ocorrência de um episódio de taquicardia ou fibrilação ventricular verdadeira Taxas de 24 meses serão fornecidas para os dois grupos usados na definição do endpoint primário. No entanto, o ponto final primário da razão de risco é apresentado na Análise Estatística 1 como uma razão entre os Grupos A e C. |
Razão de risco desde a inscrição no estudo até aproximadamente 4 anos pós-implante/inscrição (conforme relatado na Análise Estatística 1) e taxa estimada de VT-VF em 24 meses (conforme comparado na tabela de Medidas de Resultados entre os Grupos A e C).
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mortalidade
Prazo: Taxa de risco desde a inscrição no estudo até aproximadamente 4 anos pós-implante/inscrição (conforme relatado na Análise Estatística 1) e taxa de mortalidade estimada em 24 meses (conforme comparado na tabela de Medidas de Resultados entre os Grupos C e D).
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Tempo para todas as causas de mortalidade
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Taxa de risco desde a inscrição no estudo até aproximadamente 4 anos pós-implante/inscrição (conforme relatado na Análise Estatística 1) e taxa de mortalidade estimada em 24 meses (conforme comparado na tabela de Medidas de Resultados entre os Grupos C e D).
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Ching CK, Hsieh YC, Liu YB, Rodriguez DA, Kim YH, Joung B, Singh B, Huang D, Hussin A, Chasnoits AR, O'Brien JE, Cerkvenik J, Lexcen D, Van Dorn B, Zhang S. The mortality analysis of primary prevention patients receiving a cardiac resynchronization defibrillator (CRT-D) or implantable cardioverter-defibrillator (ICD) according to guideline indications in the improve SCA study. J Cardiovasc Electrophysiol. 2021 Aug;32(8):2285-2294. doi: 10.1111/jce.15149. Epub 2021 Jul 9.
- Zhang S, Ching CK, Huang D, Liu YB, Rodriguez-Guerrero DA, Hussin A, Kim YH, Chasnoits AR, Cerkvenik J, Lexcen DR, Muckala K, Brown ML, Cheng A, Singh B; Improve SCA Investigators. Utilization of implantable cardioverter-defibrillators for the prevention of sudden cardiac death in emerging countries: Improve SCA clinical trial. Heart Rhythm. 2020 Mar;17(3):468-475. doi: 10.1016/j.hrthm.2019.09.023. Epub 2019 Sep 24.
- Singh B, Zhang S, Ching CK, Huang D, Liu YB, Rodriguez DA, Hussin A, Kim YH, Chasnoits AR, Cerkvenik J, Muckala KA, Cheng A. Improving the utilization of implantable cardioverter defibrillators for sudden cardiac arrest prevention (Improve SCA) in developing countries: Clinical characteristics and reasons for implantation refusal. Pacing Clin Electrophysiol. 2018 Dec;41(12):1619-1626. doi: 10.1111/pace.13526. Epub 2018 Oct 31.
- Zhang S, Singh B, Rodriguez DA, Chasnoits AR, Hussin A, Ching CK, Huang D, Liu YB, Cerkvenik J, Willey S, Kim YH. Improve the prevention of sudden cardiac arrest in emerging countries: the Improve SCA clinical study design. Europace. 2015 Nov;17(11):1720-6. doi: 10.1093/europace/euv103. Epub 2015 Jun 1.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2014
Conclusão Primária (Real)
15 de julho de 2018
Conclusão do estudo (Real)
5 de setembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de março de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de março de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
31 de março de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de outubro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de outubro de 2020
Última verificação
1 de outubro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Improve SCA
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