Paranna äkillistä sydänpysähdystä koskevaa tutkimusta
tiistai 6. lokakuuta 2020 päivittänyt: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa, että primaarisen ehkäisyn potilaat, joilla on yksi tai useampi lisäriskitekijä (1,5 ehkäisykriteeriä: pyörtyminen/pre-pyörtyminen, jatkuva kammiotakykardia (NSVT), toistuvat preventrikulaariset supistukset (PVC) ja alhainen vasemman kammion ejektiofraktiolla (LVEF)) on samanlainen hengenvaarallisten kammiorytmioiden (LTVA) riski verrattuna sekundaariseen ennaltaehkäisyyn potilaisiin, ja he saisivat samanlaisen hyödyn implantoitavasta kardiovertteridefibrillaattorista (ICD) tai sydämen uudelleensynkronointihoito-defibrillaattorista ( CRT-D) implantti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksessa sallittuja laitteita ovat kaikki Medtronicin yksi-, kaksi- tai kolmikammiodefibrillaattorit, jotka ovat saaneet asianmukaisen lisenssin tai viranomaishyväksynnän ja joita Medtronic on kaupallisesti saatavilla sillä maantieteellisellä alueella, jolla implantti aiotaan tehdä.
Tutkimuksessa voidaan käyttää mitä tahansa markkinoilla olevaa kaupallisesti saatavilla olevaa johtoa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
4222
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Buenos Aires, Argentiina
- Hospital Italiano de Buenos Aires
-
Buenos Aires, Argentiina
- Hospital Churruca
-
Buenos Aires, Argentiina
- Hospital Universitario Fundacion Favaloro
-
Buenos Aires, Argentiina
- Instituto Cardiovascular de Buenos Aires (ICBA)
-
-
-
-
-
Sao Paulo, Brasilia, 5403-900
- INCOR - Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da USP
-
São Paulo, Brasilia
- INCOR - Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da USP
-
-
Sao Paulo
-
São Paulo, Sao Paulo, Brasilia, 01322
- Real e Benemerita Associacao Portuguesa de Beneficencia
-
-
-
-
-
Cairo, Egypti
- Wadi El-Neel Hospital
-
-
-
-
-
Cape Town, Etelä-Afrikka
- Groote Schuur Hospital
-
-
-
-
-
Ahmedabad, Intia
- Care Institute of Medical Sciences (CIMS)
-
Chandigarh, Intia, 160012
- Post Graduate Institute of Medical Education & Research
-
Cochin, Intia, 682018
- Lisie Hospital
-
Kolkata, Intia, 700027
- B.M. Birla Heart Reserch Centre
-
Kolkata, Intia, 700027
- BM Birla Heart Research CentreB
-
New Delhi, Intia
- All India Institute of Medical Sciences
-
New Delhi, Intia
- Govind Ballabh Pant Hospital
-
Secunderabad, Intia
- Krishna Institute of Medical Sciences (KIMS)
-
-
Andhra Pra
-
Hyderabad, Andhra Pra, Intia
- Care hospital
-
-
Haryana
-
Gurgaon, Haryana, Intia
- Medanta- The Medicity
-
-
Maharashtr
-
Pune, Maharashtr, Intia
- Ruby Hall Clinic
-
-
Uttar Prad
-
Lucknow, Uttar Prad, Intia, 226003
- King George's Medical University
-
-
W Bengal
-
Kolkata, W Bengal, Intia, 700027
- BM Birla Heart Research Centre
-
-
-
-
-
Beijing, Kiina
- Fuwai Hospital Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
-
Changsha, Kiina
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
-
Chongqing, Kiina
- The Second Affiliated Hospital of the Third Military Medical University
-
Fuzhou, Kiina, 350001
- Fujian Provincial Hospital
-
Guangzhou, Kiina, 510000
- Sun Yat-sen Memorial Hospital Sun Yat-sen university
-
Guangzhou, Kiina, 510000
- The First Affiliated Hospital of Sun Yat-Sen Medical University
-
Guiyang, Kiina
- Guizhou Province People's Hospital
-
Hangzhou, Kiina, 310003
- The First Affiliated Hospital of Zhejiang University College of Medicine
-
Hangzhou, Kiina
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University College of Medicine
-
Hangzhou, Kiina
- Zhejiang Greentown Cardiovascular Hospital
-
Harbin, Kiina, 150001
- The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
Jinhua, Kiina
- Jinhua Municipal Central Hospital
-
Nanjing, Kiina, 210029
- Jiangsu Province People's Hospital
-
Shanghai, Kiina
- Zhongshan Hospital Fudan University
-
Shanghai, Kiina, 200025
- Ruijin Hospital of Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
Shanghai, Kiina, 200127
- Renji Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Shanghai, Kiina
- Xinhua Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
Shenzhen, Kiina, 518001
- Shenzhen Sun Yat-sen Cardiovascular Hospital
-
Suzhou, Kiina
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
Xi'an, Kiina, 710061
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kiina, 230001
- Anhui Provincial Hospital
-
-
Fujian
-
Xiamen, Fujian, Kiina, 361004
- Xiamen Heart Center
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kiina, 430022
- Wuhan Asia Heart Hospital
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kiina, 410013
- The Third XIANGYA Hospital of Central South University
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210006
- Nanjing First Hospital
-
Wuxi, Jiangsu, Kiina, 214023
- Wuxi Peoples Hospital
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kiina, 130021
- The First Hospital of Jilin University
-
-
Liaoning
-
Dalian, Liaoning, Kiina
- First Hospital of Dalian Medical University
-
Shenyang, Liaoning, Kiina, 110016
- The General Hospital Of Shenyang Military Region
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200433
- Shanghai Changhai Hospital
-
-
Sichuan
-
Sichuan, Sichuan, Kiina, 610041
- West China Hospital, Sichuan University
-
-
Xinjiang
-
Urumqi, Xinjiang, Kiina, 830054
- The First Teaching Hospital of Xinjiang Medical University
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Kiina, 650032
- First People's Hospital of Yunnan Province
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310006
- Hangzhou First People's Hospital
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310003
- The First Affiliated Hospital of Zhejiang University College of Medicine
-
Wenzhou, Zhejiang, Kiina, 325027
- The Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
-
-
-
-
Bogota, Kolumbia
- Fundacion Cardioinfantil
-
-
-
-
-
Bucheon-Si, Korean tasavalta
- Sejong Hospital
-
Busan, Korean tasavalta, 602-812
- Dong-A University Hospital
-
Daegu, Korean tasavalta
- Keimyung University Dongsan Medical Center
-
Gwangju, Korean tasavalta
- Chonnam National University Hospital
-
Gyeonggi-Do, Korean tasavalta
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korean tasavalta
- Severance Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta
- Korea University Anam Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta
- The Catholic University of Korea Seoul Saint Mary's Hospital
-
-
-
-
-
Kuala Lumpur, Malesia
- Institut Jantung Negara - National Heart Institute
-
Kuala Lumpur, Malesia
- Universiti Malaya Medical Centre
-
-
-
-
-
Huixquilucan de Degollado, Meksiko, 52763
- Hospital Angeles Lomas
-
Leon, Meksiko
- Hospital Angeles Leon
-
Puebla, Meksiko
- Hospital General de Puebla
-
-
Guanajuato
-
Leon, Guanajuato, Meksiko, 37150
- Hospital Angeles Lomas
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore
- Changi General Hospital
-
Singapore, Singapore
- National Heart Centre Singapore
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan
- Kaohsiung Veterans General Hospital
-
Taichung, Taiwan
- China Medical University Hospital
-
Taichung, Taiwan
- Taichung Veterans General Hospital
-
Taipei, Taiwan
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Taiwan
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taipei, Taiwan, 10002
- National Taiwan University Hospital Hsin Chu Branch
-
-
-
-
-
Montfleury, Tunisia
- Military Hospital
-
-
-
-
-
Minsk, Valko-Venäjä
- Republican Scientific and Practical Center "Cardiology"
-
-
-
-
-
Moscow, Venäjän federaatio, 119991
- Russian Scientific Center of Surgery by B.V. Petrovkiy, RAMN
-
Moscow, Venäjän federaatio
- Russian Scientific Center of Surgery by B.V. Petrovskiy, RAMN
-
Novosibirsk, Venäjän federaatio, 630055
- Novosibirsk Research Institute of Circulation Pathology
-
Tomsk, Venäjän federaatio, 634012
- Scientific Research Institute of Cardiology
-
Tyumen, Venäjän federaatio, 625026
- Tyumen Cardiology Center
-
Tyumen, Venäjän federaatio
- Tyumen Cardiology Center
-
Tyumen, Venäjän federaatio, 625023
- Tyumen Regional Clinical Hospital
-
Tyumen, Venäjän federaatio
- Tyumen Regional Clinical Hospital
-
-
-
-
-
Dubai, Yhdistyneet Arabiemiirikunnat
- Dubai Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittavalla on luokan I indikaatio ICD:n implantoimiseksi American College of Cardiology (ACC)/American Heart Association (AHA)/Heart Rhythm Society (HRS) tai European Society of Cardiology (ESC) ohjeiden mukaisesti.
- Tutkittava (tai tutkittavan laillisesti valtuutettu edustaja) on halukas ja kykenevä allekirjoittamaan ja päiväämään potilastietoisen suostumuslomakkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Kohde on ≤ 18-vuotias
- Paikallisen lain edellyttämät poissulkemiskriteerit (esim. ikä, raskaus, imetys)
- Koehenkilö on mukana samanaikaisessa tutkimuksessa, jota Medtronic Clinical Trial Leader ei ole hyväksynyt samanaikaiseen ilmoittautumiseen
- Potilaalla on jokin vasta-aihe ICD/CRT-D:lle
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ryhmä A: Toissijainen ehkäisypotilaat – laiteimplantti
Potilaat, joille suositellaan ICD/CRT-D:tä äkillisen sydämenpysähdyksen sekundaariseen ehkäisyyn. Nämä koehenkilöt saavat ICD/CRT-D-implanttien. |
Koehenkilöt, jotka saavat ICD/CRT-D-laitteen implantin, implantoidaan ja noudattavat protokollakohtaista ohjelmointia.
Ohjelmointi ei ole tutkittavaa.
Johdonmukainen ohjelmointi on toivottavaa, jotta ryhmiä voidaan vertailla tilastollisen analyysin aikana.
|
|
Ei väliintuloa: Ryhmä B: Toissijainen ehkäisypotilaat – ei implanttia
Potilaat, joille suositellaan ICD/CRT-D:tä äkillisen sydämenpysähdyksen sekundaariseen ehkäisyyn. Nämä koehenkilöt eivät halua saada ICD/CRT-D-implanttia. |
|
|
Active Comparator: Ryhmä C: 1.5 Ennaltaehkäisypotilaat – laiteimplantti
Potilaat, joille suositellaan ICD/CRT-D:tä äkillisen sydämenpysähdyksen primaarisessa ehkäisyssä, kuuluvat tähän ryhmään, jos heillä on jokin neljästä lisäriskitekijästä (pyörtyminen/pre-pyörtyminen, jatkuva kammiotakykardia (NSVT), usein ehkäisevät supistukset (PVC) tai alhainen vasemman kammion ejektiofraktio (matala LVEF). Nämä koehenkilöt saavat ICD/CRT-D-implanttien. |
Koehenkilöt, jotka saavat ICD/CRT-D-laitteen implantin, implantoidaan ja noudattavat protokollakohtaista ohjelmointia.
Ohjelmointi ei ole tutkittavaa.
Johdonmukainen ohjelmointi on toivottavaa, jotta ryhmiä voidaan vertailla tilastollisen analyysin aikana.
|
|
Ei väliintuloa: Ryhmä D: 1,5 ehkäisypotilasta – ei implanttia
Potilaat, joille suositellaan ICD/CRT-D:tä äkillisen sydämenpysähdyksen primaarisessa ehkäisyssä, kuuluvat tähän ryhmään, jos heillä on jokin neljästä lisäriskitekijästä (pyörtyminen/pre-pyörtyminen, jatkuva kammiotakykardia (NSVT), usein ehkäisevät supistukset (PVC) tai alhainen vasemman kammion ejektiofraktio (matala LVEF). Nämä koehenkilöt eivät halua saada ICD/CRT-D-implanttia. |
|
|
Muut: Ryhmä E: Ensisijainen, ei-1,5 potilasta - laiteimplantti
Potilaat, joille suositellaan ICD/CRT-D:tä äkillisen sydämenpysähdyksen primaarisessa ehkäisyssä, kuuluvat tähän ryhmään, jos he EIVÄT kuulu 1,5 estoryhmään. Näillä potilailla ei ole yhtä neljästä ylimääräisestä riskitekijästä (pyörtyminen/synkooppia edeltävä pyörtyminen, jatkuva ventrikulaarinen takykardia (NSVT), toistuvat ehkäisevät supistukset (PVC) tai alhainen vasemman kammion ejektiofraktio (matala LVEF), joka saattaisi heidät 1,5 ehkäisyryhmä. Nämä koehenkilöt saavat ICD/CRT-D-implanttien. |
Koehenkilöt, jotka saavat ICD/CRT-D-laitteen implantin, implantoidaan ja noudattavat protokollakohtaista ohjelmointia.
Ohjelmointi ei ole tutkittavaa.
Johdonmukainen ohjelmointi on toivottavaa, jotta ryhmiä voidaan vertailla tilastollisen analyysin aikana.
|
|
Ei väliintuloa: Ryhmä F: Ensisijainen, ei 1,5 potilasta - ei laitetta
Potilaat, joille suositellaan ICD/CRT-D:tä äkillisen sydämenpysähdyksen primaarisessa ehkäisyssä, kuuluvat tähän ryhmään, jos he EIVÄT kuulu 1,5 estoryhmään. Näillä potilailla ei ole yhtä neljästä ylimääräisestä riskitekijästä (pyörtyminen/synkooppia edeltävä pyörtyminen, jatkuva ventrikulaarinen takykardia (NSVT), toistuvat ehkäisevät supistukset (PVC) tai alhainen vasemman kammion ejektiofraktio (matala LVEF), joka saattaisi heidät 1,5 ehkäisyryhmä. Nämä koehenkilöt eivät halua saada ICD/CRT-D-implanttia. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika kammioarytmian ensimmäiseen esiintymiseen
Aikaikkuna: Riskisuhde tutkimukseen ilmoittautumisesta noin 4 vuoteen implantaation/ilmoittautumisen jälkeen (kuten raportoitu tilastollisessa analyysissä 1) ja arvioitu 24 kuukauden VT-VF-aste (verrattuna tulosmittaustaulukossa ryhmien A ja C välillä).
|
Aika todellisen kammiotakykardian tai -värinän ensimmäiseen esiintymiseen 24 kuukauden hinnat tarjotaan kahdelle ensisijaisessa päätepisteen määrittelyssä käytetylle ryhmälle. Kuitenkin vaarasuhteen ensisijainen päätetapahtuma on esitetty tilastollisessa analyysissä 1 ryhmien A ja C välisenä suhteena. |
Riskisuhde tutkimukseen ilmoittautumisesta noin 4 vuoteen implantaation/ilmoittautumisen jälkeen (kuten raportoitu tilastollisessa analyysissä 1) ja arvioitu 24 kuukauden VT-VF-aste (verrattuna tulosmittaustaulukossa ryhmien A ja C välillä).
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: Riskisuhde tutkimukseen ilmoittautumisesta noin 4 vuoteen implantaation/ilmoittautumisen jälkeen (kuten raportoitu tilastoanalyysissä 1) ja arvioitu 24 kuukauden kuolleisuusaste (verrattuna tulosmittaustaulukossa ryhmien C ja D välillä).
|
Kaiken aiheuttaman kuolleisuuden aika
|
Riskisuhde tutkimukseen ilmoittautumisesta noin 4 vuoteen implantaation/ilmoittautumisen jälkeen (kuten raportoitu tilastoanalyysissä 1) ja arvioitu 24 kuukauden kuolleisuusaste (verrattuna tulosmittaustaulukossa ryhmien C ja D välillä).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Ching CK, Hsieh YC, Liu YB, Rodriguez DA, Kim YH, Joung B, Singh B, Huang D, Hussin A, Chasnoits AR, O'Brien JE, Cerkvenik J, Lexcen D, Van Dorn B, Zhang S. The mortality analysis of primary prevention patients receiving a cardiac resynchronization defibrillator (CRT-D) or implantable cardioverter-defibrillator (ICD) according to guideline indications in the improve SCA study. J Cardiovasc Electrophysiol. 2021 Aug;32(8):2285-2294. doi: 10.1111/jce.15149. Epub 2021 Jul 9.
- Zhang S, Ching CK, Huang D, Liu YB, Rodriguez-Guerrero DA, Hussin A, Kim YH, Chasnoits AR, Cerkvenik J, Lexcen DR, Muckala K, Brown ML, Cheng A, Singh B; Improve SCA Investigators. Utilization of implantable cardioverter-defibrillators for the prevention of sudden cardiac death in emerging countries: Improve SCA clinical trial. Heart Rhythm. 2020 Mar;17(3):468-475. doi: 10.1016/j.hrthm.2019.09.023. Epub 2019 Sep 24.
- Singh B, Zhang S, Ching CK, Huang D, Liu YB, Rodriguez DA, Hussin A, Kim YH, Chasnoits AR, Cerkvenik J, Muckala KA, Cheng A. Improving the utilization of implantable cardioverter defibrillators for sudden cardiac arrest prevention (Improve SCA) in developing countries: Clinical characteristics and reasons for implantation refusal. Pacing Clin Electrophysiol. 2018 Dec;41(12):1619-1626. doi: 10.1111/pace.13526. Epub 2018 Oct 31.
- Zhang S, Singh B, Rodriguez DA, Chasnoits AR, Hussin A, Ching CK, Huang D, Liu YB, Cerkvenik J, Willey S, Kim YH. Improve the prevention of sudden cardiac arrest in emerging countries: the Improve SCA clinical study design. Europace. 2015 Nov;17(11):1720-6. doi: 10.1093/europace/euv103. Epub 2015 Jun 1.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. maaliskuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 15. heinäkuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 5. syyskuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 26. maaliskuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 26. maaliskuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 31. maaliskuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 28. lokakuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 6. lokakuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. lokakuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Improve SCA
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .