Улучшить исследование внезапной остановки сердца
6 октября 2020 г. обновлено: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
Цель этого исследования — продемонстрировать, что первичная профилактика у пациентов с одним или несколькими дополнительными факторами риска (1,5 критерия профилактики: обмороки/предобморочные состояния, неустойчивая желудочковая тахикардия (НУЖТ), частые преджелудочковые сокращения (ЖЭС) и низкая фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ)) подвержены такому же риску опасных для жизни желудочковых аритмий (УЖА) по сравнению с пациентами, получающими вторичную профилактику, и получат аналогичную пользу от имплантируемого кардиовертера-дефибриллятора (ИКД) или сердечной ресинхронизирующей терапии-дефибриллятора. CRT-D) имплантат.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Устройства, допущенные к участию в исследовании, включают любой одно-, двух- или трехкамерный дефибриллятор Medtronic, получивший соответствующую лицензию или одобрение регулирующих органов и коммерчески доступный компанией Medtronic в регионе, в котором будет использоваться имплантат.
В исследовании можно использовать любые выпущенные на рынок, имеющиеся в продаже отведения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
4222
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Buenos Aires, Аргентина
- Hospital Italiano de Buenos Aires
-
Buenos Aires, Аргентина
- Hospital Churruca
-
Buenos Aires, Аргентина
- Hospital Universitario Fundacion Favaloro
-
Buenos Aires, Аргентина
- Instituto Cardiovascular de Buenos Aires (ICBA)
-
-
-
-
-
Minsk, Беларусь
- Republican Scientific and Practical Center "Cardiology"
-
-
-
-
-
Sao Paulo, Бразилия, 5403-900
- INCOR - Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da USP
-
São Paulo, Бразилия
- INCOR - Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da USP
-
-
Sao Paulo
-
São Paulo, Sao Paulo, Бразилия, 01322
- Real e Benemerita Associacao Portuguesa de Beneficencia
-
-
-
-
-
Cairo, Египет
- Wadi El-Neel Hospital
-
-
-
-
-
Ahmedabad, Индия
- Care Institute of Medical Sciences (CIMS)
-
Chandigarh, Индия, 160012
- Post Graduate Institute of Medical Education & Research
-
Cochin, Индия, 682018
- Lisie Hospital
-
Kolkata, Индия, 700027
- B.M. Birla Heart Reserch Centre
-
Kolkata, Индия, 700027
- BM Birla Heart Research CentreB
-
New Delhi, Индия
- All India Institute of Medical Sciences
-
New Delhi, Индия
- Govind Ballabh Pant Hospital
-
Secunderabad, Индия
- Krishna Institute of Medical Sciences (KIMS)
-
-
Andhra Pra
-
Hyderabad, Andhra Pra, Индия
- Care hospital
-
-
Haryana
-
Gurgaon, Haryana, Индия
- Medanta- The Medicity
-
-
Maharashtr
-
Pune, Maharashtr, Индия
- Ruby Hall Clinic
-
-
Uttar Prad
-
Lucknow, Uttar Prad, Индия, 226003
- King George's Medical University
-
-
W Bengal
-
Kolkata, W Bengal, Индия, 700027
- BM Birla Heart Research Centre
-
-
-
-
-
Beijing, Китай
- Fuwai Hospital Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
-
Changsha, Китай
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
-
Chongqing, Китай
- The Second Affiliated Hospital of the Third Military Medical University
-
Fuzhou, Китай, 350001
- Fujian Provincial Hospital
-
Guangzhou, Китай, 510000
- Sun Yat-sen Memorial Hospital Sun Yat-sen university
-
Guangzhou, Китай, 510000
- The First Affiliated Hospital of Sun Yat-Sen Medical University
-
Guiyang, Китай
- Guizhou Province People's Hospital
-
Hangzhou, Китай, 310003
- The First Affiliated Hospital of Zhejiang University College of Medicine
-
Hangzhou, Китай
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University College of Medicine
-
Hangzhou, Китай
- Zhejiang Greentown Cardiovascular Hospital
-
Harbin, Китай, 150001
- The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
Jinhua, Китай
- Jinhua Municipal Central Hospital
-
Nanjing, Китай, 210029
- Jiangsu Province People's Hospital
-
Shanghai, Китай
- Zhongshan Hospital Fudan University
-
Shanghai, Китай, 200025
- Ruijin Hospital of Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
Shanghai, Китай, 200127
- Renji Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Shanghai, Китай
- Xinhua Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
Shenzhen, Китай, 518001
- Shenzhen Sun Yat-sen Cardiovascular Hospital
-
Suzhou, Китай
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
Xi'an, Китай, 710061
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Китай, 230001
- Anhui Provincial Hospital
-
-
Fujian
-
Xiamen, Fujian, Китай, 361004
- Xiamen Heart Center
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Китай, 430022
- Wuhan Asia Heart Hospital
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Китай, 410013
- The Third XIANGYA Hospital of Central South University
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Китай, 210006
- Nanjing First Hospital
-
Wuxi, Jiangsu, Китай, 214023
- Wuxi Peoples Hospital
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Китай, 130021
- The First Hospital of Jilin University
-
-
Liaoning
-
Dalian, Liaoning, Китай
- First Hospital of Dalian Medical University
-
Shenyang, Liaoning, Китай, 110016
- The General Hospital Of Shenyang Military Region
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200433
- Shanghai Changhai Hospital
-
-
Sichuan
-
Sichuan, Sichuan, Китай, 610041
- West China Hospital, Sichuan University
-
-
Xinjiang
-
Urumqi, Xinjiang, Китай, 830054
- The First Teaching Hospital of Xinjiang Medical University
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Китай, 650032
- First People's Hospital of Yunnan Province
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310006
- Hangzhou First People's Hospital
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310003
- The First Affiliated Hospital of Zhejiang University College of Medicine
-
Wenzhou, Zhejiang, Китай, 325027
- The Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
-
-
-
-
Bogota, Колумбия
- Fundacion Cardioinfantil
-
-
-
-
-
Bucheon-Si, Корея, Республика
- Sejong Hospital
-
Busan, Корея, Республика, 602-812
- Dong-A University Hospital
-
Daegu, Корея, Республика
- Keimyung University Dongsan Medical Center
-
Gwangju, Корея, Республика
- Chonnam National University Hospital
-
Gyeonggi-Do, Корея, Республика
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Корея, Республика
- Asan Medical Center
-
Seoul, Корея, Республика
- Severance Hospital
-
Seoul, Корея, Республика
- Korea University Anam Hospital
-
Seoul, Корея, Республика
- The Catholic University of Korea Seoul Saint Mary's Hospital
-
-
-
-
-
Kuala Lumpur, Малайзия
- Institut Jantung Negara - National Heart Institute
-
Kuala Lumpur, Малайзия
- Universiti Malaya Medical Centre
-
-
-
-
-
Huixquilucan de Degollado, Мексика, 52763
- Hospital Angeles Lomas
-
Leon, Мексика
- Hospital Angeles Leon
-
Puebla, Мексика
- Hospital General de Puebla
-
-
Guanajuato
-
Leon, Guanajuato, Мексика, 37150
- Hospital Angeles Lomas
-
-
-
-
-
Dubai, Объединенные Арабские Эмираты
- Dubai Hospital
-
-
-
-
-
Moscow, Российская Федерация, 119991
- Russian Scientific Center of Surgery by B.V. Petrovkiy, RAMN
-
Moscow, Российская Федерация
- Russian Scientific Center of Surgery by B.V. Petrovskiy, RAMN
-
Novosibirsk, Российская Федерация, 630055
- Novosibirsk Research Institute of Circulation Pathology
-
Tomsk, Российская Федерация, 634012
- Scientific Research Institute of Cardiology
-
Tyumen, Российская Федерация, 625026
- Tyumen Cardiology Center
-
Tyumen, Российская Федерация
- Tyumen Cardiology Center
-
Tyumen, Российская Федерация, 625023
- Tyumen Regional Clinical Hospital
-
Tyumen, Российская Федерация
- Tyumen Regional Clinical Hospital
-
-
-
-
-
Singapore, Сингапур
- Changi General Hospital
-
Singapore, Сингапур
- National Heart Centre Singapore
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Тайвань
- Kaohsiung Veterans General Hospital
-
Taichung, Тайвань
- China Medical University Hospital
-
Taichung, Тайвань
- Taichung Veterans General Hospital
-
Taipei, Тайвань
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Тайвань
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taipei, Тайвань, 10002
- National Taiwan University Hospital Hsin Chu Branch
-
-
-
-
-
Montfleury, Тунис
- Military Hospital
-
-
-
-
-
Cape Town, Южная Африка
- Groote Schuur Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъект имеет показания класса I для имплантации ИКД в соответствии с рекомендациями Американского колледжа кардиологов (ACC)/Американской кардиологической ассоциации (AHA)/Общества сердечного ритма (HRS) или Европейского общества кардиологов (ESC).
- Субъект (или законный представитель субъекта) желает и может подписать и поставить дату на Форме информированного согласия пациента.
Критерий исключения:
- Возраст субъекта ≤ 18 лет
- Субъект с любыми критериями исключения в соответствии с требованиями местного законодательства (например, возраст, беременность, кормление грудью)
- Субъект зачислен в параллельное исследование, которое не было одобрено для одновременного включения руководителем клинического исследования Medtronic.
- Субъект имеет какие-либо противопоказания для ICD/CRT-D
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа A: Пациенты вторичной профилактики - имплантат устройства
Пациенты, которым рекомендовано применение ИКД/СРТ-Д для вторичной профилактики внезапной остановки сердца. Эти субъекты получают имплантат ICD/CRT-D. |
Субъекты, получившие имплантат устройства ICD/CRT-D, будут имплантированы и будут следовать программированию, указанному в протоколе.
Программирование не исследовательское.
Согласованное программирование желательно для сравнения групп во время статистического анализа.
|
|
Без вмешательства: Группа B: пациенты с вторичной профилактикой - без имплантата устройства
Пациенты, которым рекомендовано применение ИКД/СРТ-Д для вторичной профилактики внезапной остановки сердца. Эти субъекты решили не получать имплантат ICD/CRT-D. |
|
|
Активный компаратор: Группа C: 1.5 Профилактические пациенты - имплантат устройства
Пациенты, которым рекомендовано применение ИКД/СРТ-Д для первичной профилактики внезапной остановки сердца, попадают в эту группу, если у них имеется один из 4 дополнительных факторов риска (обморок/предобморочное состояние, неустойчивая желудочковая тахикардия (НУЖТ), частые предупредительные сокращения (PVC) или низкая фракция выброса левого желудочка (низкая ФВ ЛЖ). Эти субъекты получают имплантат ICD/CRT-D. |
Субъекты, получившие имплантат устройства ICD/CRT-D, будут имплантированы и будут следовать программированию, указанному в протоколе.
Программирование не исследовательское.
Согласованное программирование желательно для сравнения групп во время статистического анализа.
|
|
Без вмешательства: Группа D: 1,5 пациента с профилактикой - без имплантата устройства
Пациенты, которым рекомендовано применение ИКД/СРТ-Д для первичной профилактики внезапной остановки сердца, попадают в эту группу, если у них имеется один из 4 дополнительных факторов риска (обморок/предобморочное состояние, неустойчивая желудочковая тахикардия (НЖТ), частые предупредительные сокращения (PVC) или низкая фракция выброса левого желудочка (низкая ФВ ЛЖ). Эти субъекты решили не получать имплантат ICD/CRT-D. |
|
|
Другой: Группа E: Первичные пациенты, не достигшие 1,5 года – имплант устройства.
Пациенты, которым рекомендовано применение ИКД/СРТ-Д для первичной профилактики внезапной остановки сердца, попадают в эту группу, если они НЕ попадают в профилактическую группу 1,5. У этих пациентов нет ни одного из 4 дополнительных факторов риска (обморок/предобморочное состояние, неустойчивая желудочковая тахикардия (НУЖТ), частые предупредительные сокращения (ЖЭС) или низкая фракция выброса левого желудочка (низкая ФВ ЛЖ), которые могли бы поставить их в группа профилактики 1,5. Эти субъекты получают имплантат ICD/CRT-D. |
Субъекты, получившие имплантат устройства ICD/CRT-D, будут имплантированы и будут следовать программированию, указанному в протоколе.
Программирование не исследовательское.
Согласованное программирование желательно для сравнения групп во время статистического анализа.
|
|
Без вмешательства: Группа F: первичные пациенты, не старше 1,5 – без устройства.
Пациенты, которым рекомендовано применение ИКД/СРТ-Д для первичной профилактики внезапной остановки сердца, попадают в эту группу, если они НЕ попадают в профилактическую группу 1,5. У этих пациентов нет ни одного из 4 дополнительных факторов риска (обморок/предобморочное состояние, неустойчивая желудочковая тахикардия (НУЖТ), частые предупредительные сокращения (ЖЭС) или низкая фракция выброса левого желудочка (низкая ФВ ЛЖ), которые могли бы поставить их в группа профилактики 1,5. Эти субъекты решили не получать имплантат ICD/CRT-D. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время до первого возникновения желудочковой аритмии
Временное ограничение: Соотношение рисков от включения в исследование до примерно 4 лет после имплантации/включения (как указано в Статистическом анализе 1) и расчетная частота VT-VF в течение 24 месяцев (по сравнению с таблицей показателей результатов между группами A и C).
|
Время до первого эпизода истинной желудочковой тахикардии или фибрилляции. Ставки за 24 месяца будут предоставлены для двух групп, используемых в определении первичной конечной точки. Однако первичная конечная точка отношения рисков представлена в Статистическом анализе 1 как соотношение между группами А и С. |
Соотношение рисков от включения в исследование до примерно 4 лет после имплантации/включения (как указано в Статистическом анализе 1) и расчетная частота VT-VF в течение 24 месяцев (по сравнению с таблицей показателей результатов между группами A и C).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Смертность
Временное ограничение: Соотношение рисков от включения в исследование до примерно 4 лет после имплантации/включения (как указано в Статистическом анализе 1) и расчетный уровень смертности в течение 24 месяцев (по сравнению с таблицей показателей результатов между группами C и D).
|
Время до смертности от всех причин
|
Соотношение рисков от включения в исследование до примерно 4 лет после имплантации/включения (как указано в Статистическом анализе 1) и расчетный уровень смертности в течение 24 месяцев (по сравнению с таблицей показателей результатов между группами C и D).
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Ching CK, Hsieh YC, Liu YB, Rodriguez DA, Kim YH, Joung B, Singh B, Huang D, Hussin A, Chasnoits AR, O'Brien JE, Cerkvenik J, Lexcen D, Van Dorn B, Zhang S. The mortality analysis of primary prevention patients receiving a cardiac resynchronization defibrillator (CRT-D) or implantable cardioverter-defibrillator (ICD) according to guideline indications in the improve SCA study. J Cardiovasc Electrophysiol. 2021 Aug;32(8):2285-2294. doi: 10.1111/jce.15149. Epub 2021 Jul 9.
- Zhang S, Ching CK, Huang D, Liu YB, Rodriguez-Guerrero DA, Hussin A, Kim YH, Chasnoits AR, Cerkvenik J, Lexcen DR, Muckala K, Brown ML, Cheng A, Singh B; Improve SCA Investigators. Utilization of implantable cardioverter-defibrillators for the prevention of sudden cardiac death in emerging countries: Improve SCA clinical trial. Heart Rhythm. 2020 Mar;17(3):468-475. doi: 10.1016/j.hrthm.2019.09.023. Epub 2019 Sep 24.
- Singh B, Zhang S, Ching CK, Huang D, Liu YB, Rodriguez DA, Hussin A, Kim YH, Chasnoits AR, Cerkvenik J, Muckala KA, Cheng A. Improving the utilization of implantable cardioverter defibrillators for sudden cardiac arrest prevention (Improve SCA) in developing countries: Clinical characteristics and reasons for implantation refusal. Pacing Clin Electrophysiol. 2018 Dec;41(12):1619-1626. doi: 10.1111/pace.13526. Epub 2018 Oct 31.
- Zhang S, Singh B, Rodriguez DA, Chasnoits AR, Hussin A, Ching CK, Huang D, Liu YB, Cerkvenik J, Willey S, Kim YH. Improve the prevention of sudden cardiac arrest in emerging countries: the Improve SCA clinical study design. Europace. 2015 Nov;17(11):1720-6. doi: 10.1093/europace/euv103. Epub 2015 Jun 1.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 марта 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 июля 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
5 сентября 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 марта 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 марта 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
31 марта 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 октября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 октября 2020 г.
Последняя проверка
1 октября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Improve SCA
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .