Popraw badanie nagłego zatrzymania krążenia
6 października 2020 zaktualizowane przez: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
Celem tego badania jest wykazanie, że pacjenci z prewencją pierwotną z jednym lub więcej dodatkowymi czynnikami ryzyka (1,5 kryterium zapobiegania: omdlenie/stan przedomdleniowy, nieutrwalony częstoskurcz komorowy (NSVT), częste skurcze przedkomorowe (PVC) i niskie frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF)) są narażeni na podobne ryzyko zagrażających życiu komorowych zaburzeń rytmu (LTVA) w porównaniu z pacjentami z prewencją wtórną i odnieśliby podobne korzyści z wszczepialnego kardiowertera-defibrylatora (ICD) lub terapii resynchronizującej-defibrylatora serca ( implant CRT-D).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Do urządzeń dopuszczonych do badania należą dowolne jedno-, dwu- lub trzykomorowe defibrylatory firmy Medtronic, które otrzymały odpowiednią licencję lub zostały zatwierdzone przez organy regulacyjne i są dostępne w handlu przez firmę Medtronic w regionie geograficznym, w którym zostanie wszczepiony implant.
W badaniu można wykorzystać każdą dopuszczoną do obrotu, dostępną w handlu trop(y).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
4222
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cape Town, Afryka Południowa
- Groote Schuur Hospital
-
-
-
-
-
Buenos Aires, Argentyna
- Hospital Italiano de Buenos Aires
-
Buenos Aires, Argentyna
- Hospital Churruca
-
Buenos Aires, Argentyna
- Hospital Universitario Fundacion Favaloro
-
Buenos Aires, Argentyna
- Instituto Cardiovascular de Buenos Aires (ICBA)
-
-
-
-
-
Minsk, Białoruś
- Republican Scientific and Practical Center "Cardiology"
-
-
-
-
-
Sao Paulo, Brazylia, 5403-900
- INCOR - Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da USP
-
São Paulo, Brazylia
- INCOR - Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da USP
-
-
Sao Paulo
-
São Paulo, Sao Paulo, Brazylia, 01322
- Real e Benemerita Associacao Portuguesa de Beneficencia
-
-
-
-
-
Beijing, Chiny
- Fuwai Hospital Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
-
Changsha, Chiny
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
-
Chongqing, Chiny
- The Second Affiliated Hospital of the Third Military Medical University
-
Fuzhou, Chiny, 350001
- Fujian Provincial Hospital
-
Guangzhou, Chiny, 510000
- Sun Yat-sen Memorial Hospital Sun Yat-sen university
-
Guangzhou, Chiny, 510000
- The First Affiliated Hospital of Sun Yat-Sen Medical University
-
Guiyang, Chiny
- Guizhou Province People's Hospital
-
Hangzhou, Chiny, 310003
- The First Affiliated Hospital of Zhejiang University College of Medicine
-
Hangzhou, Chiny
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University College of Medicine
-
Hangzhou, Chiny
- Zhejiang Greentown Cardiovascular Hospital
-
Harbin, Chiny, 150001
- The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
Jinhua, Chiny
- Jinhua Municipal Central Hospital
-
Nanjing, Chiny, 210029
- Jiangsu Province People's Hospital
-
Shanghai, Chiny
- Zhongshan Hospital Fudan University
-
Shanghai, Chiny, 200025
- Ruijin Hospital of Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
Shanghai, Chiny, 200127
- Renji Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Shanghai, Chiny
- Xinhua Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
Shenzhen, Chiny, 518001
- Shenzhen Sun Yat-sen Cardiovascular Hospital
-
Suzhou, Chiny
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
Xi'an, Chiny, 710061
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Chiny, 230001
- Anhui Provincial Hospital
-
-
Fujian
-
Xiamen, Fujian, Chiny, 361004
- Xiamen Heart Center
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Chiny, 430022
- Wuhan Asia Heart Hospital
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Chiny, 410013
- The Third XIANGYA Hospital of Central South University
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210006
- Nanjing First Hospital
-
Wuxi, Jiangsu, Chiny, 214023
- Wuxi Peoples Hospital
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Chiny, 130021
- The First Hospital of Jilin University
-
-
Liaoning
-
Dalian, Liaoning, Chiny
- First Hospital of Dalian Medical University
-
Shenyang, Liaoning, Chiny, 110016
- The General Hospital Of Shenyang Military Region
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 200433
- Shanghai Changhai Hospital
-
-
Sichuan
-
Sichuan, Sichuan, Chiny, 610041
- West China Hospital, Sichuan University
-
-
Xinjiang
-
Urumqi, Xinjiang, Chiny, 830054
- The First Teaching Hospital of Xinjiang Medical University
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Chiny, 650032
- First People's Hospital of Yunnan Province
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310006
- Hangzhou First People's Hospital
-
Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310003
- The First Affiliated Hospital of Zhejiang University College of Medicine
-
Wenzhou, Zhejiang, Chiny, 325027
- The Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
-
-
-
-
Cairo, Egipt
- Wadi El-Neel Hospital
-
-
-
-
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 119991
- Russian Scientific Center of Surgery by B.V. Petrovkiy, RAMN
-
Moscow, Federacja Rosyjska
- Russian Scientific Center of Surgery by B.V. Petrovskiy, RAMN
-
Novosibirsk, Federacja Rosyjska, 630055
- Novosibirsk Research Institute of Circulation Pathology
-
Tomsk, Federacja Rosyjska, 634012
- Scientific Research Institute of Cardiology
-
Tyumen, Federacja Rosyjska, 625026
- Tyumen Cardiology Center
-
Tyumen, Federacja Rosyjska
- Tyumen Cardiology Center
-
Tyumen, Federacja Rosyjska, 625023
- Tyumen Regional Clinical Hospital
-
Tyumen, Federacja Rosyjska
- Tyumen Regional Clinical Hospital
-
-
-
-
-
Ahmedabad, Indie
- Care Institute of Medical Sciences (CIMS)
-
Chandigarh, Indie, 160012
- Post Graduate Institute of Medical Education & Research
-
Cochin, Indie, 682018
- Lisie Hospital
-
Kolkata, Indie, 700027
- B.M. Birla Heart Reserch Centre
-
Kolkata, Indie, 700027
- BM Birla Heart Research CentreB
-
New Delhi, Indie
- All India Institute of Medical Sciences
-
New Delhi, Indie
- Govind Ballabh Pant Hospital
-
Secunderabad, Indie
- Krishna Institute of Medical Sciences (KIMS)
-
-
Andhra Pra
-
Hyderabad, Andhra Pra, Indie
- Care hospital
-
-
Haryana
-
Gurgaon, Haryana, Indie
- Medanta- The Medicity
-
-
Maharashtr
-
Pune, Maharashtr, Indie
- Ruby Hall Clinic
-
-
Uttar Prad
-
Lucknow, Uttar Prad, Indie, 226003
- King George's Medical University
-
-
W Bengal
-
Kolkata, W Bengal, Indie, 700027
- BM Birla Heart Research Centre
-
-
-
-
-
Bogota, Kolumbia
- Fundacion Cardioinfantil
-
-
-
-
-
Kuala Lumpur, Malezja
- Institut Jantung Negara - National Heart Institute
-
Kuala Lumpur, Malezja
- Universiti Malaya Medical Centre
-
-
-
-
-
Huixquilucan de Degollado, Meksyk, 52763
- Hospital Angeles Lomas
-
Leon, Meksyk
- Hospital Angeles Leon
-
Puebla, Meksyk
- Hospital General de Puebla
-
-
Guanajuato
-
Leon, Guanajuato, Meksyk, 37150
- Hospital Angeles Lomas
-
-
-
-
-
Bucheon-Si, Republika Korei
- Sejong Hospital
-
Busan, Republika Korei, 602-812
- Dong-A University Hospital
-
Daegu, Republika Korei
- Keimyung University Dongsan Medical Center
-
Gwangju, Republika Korei
- Chonnam National University Hospital
-
Gyeonggi-Do, Republika Korei
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Republika Korei
- Asan Medical Center
-
Seoul, Republika Korei
- Severance Hospital
-
Seoul, Republika Korei
- Korea University Anam Hospital
-
Seoul, Republika Korei
- The Catholic University of Korea Seoul Saint Mary's Hospital
-
-
-
-
-
Singapore, Singapur
- Changi General Hospital
-
Singapore, Singapur
- National Heart Centre Singapore
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Tajwan
- Kaohsiung Veterans General Hospital
-
Taichung, Tajwan
- China Medical University Hospital
-
Taichung, Tajwan
- Taichung Veterans General Hospital
-
Taipei, Tajwan
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Tajwan
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taipei, Tajwan, 10002
- National Taiwan University Hospital Hsin Chu Branch
-
-
-
-
-
Montfleury, Tunezja
- Military Hospital
-
-
-
-
-
Dubai, Zjednoczone Emiraty Arabskie
- Dubai Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent ma wskazanie klasy I do wszczepienia ICD zgodnie z wytycznymi American College of Cardiology (ACC)/American Heart Association (AHA)/Heart Rhythm Society (HRS) lub European Society of Cardiology (ESC)
- Uczestnik (lub jego prawnie upoważniony przedstawiciel) wyraża chęć i jest w stanie podpisać i opatrzyć datą Formularz świadomej zgody pacjenta.
Kryteria wyłączenia:
- Podmiot ma ≤ 18 lat
- Podmiot spełniający wszelkie kryteria wykluczenia wymagane przez lokalne prawo (np. wiek, ciąża, karmienie piersią)
- Uczestnik jest zapisany do równoczesnego badania, które nie zostało zatwierdzone do jednoczesnego włączenia przez Lidera Badań Klinicznych firmy Medtronic
- Tester ma jakiekolwiek przeciwwskazania do ICD/CRT-D
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa A: Pacjenci z profilaktyką wtórną – implant urządzenia
Pacjenci, u których wytyczne wskazują na wszczepienie ICD/CRT-D w prewencji wtórnej nagłego zatrzymania krążenia. Osoby te otrzymują implant ICD/CRT-D. |
Pacjenci, którym zostanie wszczepione urządzenie ICD/CRT-D, zostaną wszczepieni i będą postępować zgodnie z programowaniem określonym w protokole.
Program nie jest eksperymentalny.
Konsekwentne programowanie jest pożądane w celu porównania grup podczas analizy statystycznej.
|
|
Brak interwencji: Grupa B: Pacjenci z profilaktyką wtórną – bez wszczepionego urządzenia
Pacjenci, u których wytyczne wskazują na wszczepienie ICD/CRT-D w prewencji wtórnej nagłego zatrzymania krążenia. Osoby te decydują się nie otrzymywać implantu ICD/CRT-D. |
|
|
Aktywny komparator: Grupa C: 1,5 Profilaktyka pacjentów - implant urządzenia
Pacjenci, u których wytyczne wskazują na wszczepienie ICD/CRT-D w prewencji pierwotnej nagłego zatrzymania krążenia, należą do tej grupy, jeśli występuje u nich jeden z 4 dodatkowych czynników ryzyka (omdlenie/stan przedomdleniowy, nieutrwalony częstoskurcz komorowy (NSVT), częsty skurcze zapobiegawcze (PVC) lub niska frakcja wyrzutowa lewej komory (niska LVEF). Osoby te otrzymują implant ICD/CRT-D. |
Pacjenci, którym zostanie wszczepione urządzenie ICD/CRT-D, zostaną wszczepieni i będą postępować zgodnie z programowaniem określonym w protokole.
Program nie jest eksperymentalny.
Konsekwentne programowanie jest pożądane w celu porównania grup podczas analizy statystycznej.
|
|
Brak interwencji: Grupa D: 1,5 pacjentów z profilaktyką - brak implantu urządzenia
Pacjenci, u których wytyczne wskazują na wszczepienie ICD/CRT-D w prewencji pierwotnej nagłego zatrzymania krążenia, należą do tej grupy, jeśli występuje u nich jeden z 4 dodatkowych czynników ryzyka (omdlenie/stan przedomdleniowy, nieutrwalony częstoskurcz komorowy (NSVT), częsty skurcze zapobiegawcze (PVC) lub niska frakcja wyrzutowa lewej komory (niska LVEF). Osoby te decydują się nie otrzymywać implantu ICD/CRT-D. |
|
|
Inny: Grupa E: Pacjenci pierwotni, inni niż 1,5 - implant urządzenia
Pacjenci, u których wytyczne wskazują na wszczepienie ICD/CRT-D w prewencji pierwotnej nagłego zatrzymania krążenia, zaliczają się do tej grupy, jeśli NIE należą do grupy prewencji 1,5. U tych pacjentów nie występuje jeden z 4 dodatkowych czynników ryzyka (omdlenie/stan przedomdleniowy, nieutrwalony częstoskurcz komorowy (NSVT), częste skurcze przedsionkowe (PVC) lub niska frakcja wyrzutowa lewej komory (niska LVEF), które powodowałyby u nich grupa prewencyjna 1,5. Osoby te otrzymują implant ICD/CRT-D. |
Pacjenci, którym zostanie wszczepione urządzenie ICD/CRT-D, zostaną wszczepieni i będą postępować zgodnie z programowaniem określonym w protokole.
Program nie jest eksperymentalny.
Konsekwentne programowanie jest pożądane w celu porównania grup podczas analizy statystycznej.
|
|
Brak interwencji: Grupa F: Pacjenci pierwotni, inni niż 1,5 – bez urządzenia
Pacjenci, u których wytyczne wskazują na wszczepienie ICD/CRT-D w prewencji pierwotnej nagłego zatrzymania krążenia, zaliczają się do tej grupy, jeśli NIE należą do grupy prewencji 1,5. U tych pacjentów nie występuje jeden z 4 dodatkowych czynników ryzyka (omdlenie/stan przedomdleniowy, nieutrwalony częstoskurcz komorowy (NSVT), częste skurcze przedsionkowe (PVC) lub niska frakcja wyrzutowa lewej komory (niska LVEF), które powodowałyby u nich grupa prewencyjna 1,5. Osoby te decydują się nie otrzymywać implantu ICD/CRT-D. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas do pierwszego wystąpienia arytmii komorowej
Ramy czasowe: Współczynnik ryzyka od włączenia do badania do około 4 lat po wszczepieniu implantu/włączenia (zgodnie z analizą statystyczną 1) oraz szacowany odsetek VT-VF po 24 miesiącach (w porównaniu z tabelą miar wyniku między grupami A i C).
|
Czas do pierwszego wystąpienia epizodu prawdziwego częstoskurczu komorowego lub migotania komór Dla dwóch grup użytych w definicji pierwszorzędowego punktu końcowego zostaną podane 24-miesięczne stawki. Jednak pierwszorzędowy punkt końcowy współczynnika ryzyka przedstawiono w analizie statystycznej 1 jako stosunek między grupami A i C. |
Współczynnik ryzyka od włączenia do badania do około 4 lat po wszczepieniu implantu/włączenia (zgodnie z analizą statystyczną 1) oraz szacowany odsetek VT-VF po 24 miesiącach (w porównaniu z tabelą miar wyniku między grupami A i C).
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śmiertelność
Ramy czasowe: Współczynnik ryzyka od włączenia do badania do około 4 lat po wszczepieniu implantu/włączenia (zgodnie z analizą statystyczną 1) oraz szacowany 24-miesięczny wskaźnik śmiertelności (w porównaniu z tabelą miar wyników między grupami C i D).
|
Czas na śmiertelność ze wszystkich przyczyn
|
Współczynnik ryzyka od włączenia do badania do około 4 lat po wszczepieniu implantu/włączenia (zgodnie z analizą statystyczną 1) oraz szacowany 24-miesięczny wskaźnik śmiertelności (w porównaniu z tabelą miar wyników między grupami C i D).
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Ching CK, Hsieh YC, Liu YB, Rodriguez DA, Kim YH, Joung B, Singh B, Huang D, Hussin A, Chasnoits AR, O'Brien JE, Cerkvenik J, Lexcen D, Van Dorn B, Zhang S. The mortality analysis of primary prevention patients receiving a cardiac resynchronization defibrillator (CRT-D) or implantable cardioverter-defibrillator (ICD) according to guideline indications in the improve SCA study. J Cardiovasc Electrophysiol. 2021 Aug;32(8):2285-2294. doi: 10.1111/jce.15149. Epub 2021 Jul 9.
- Zhang S, Ching CK, Huang D, Liu YB, Rodriguez-Guerrero DA, Hussin A, Kim YH, Chasnoits AR, Cerkvenik J, Lexcen DR, Muckala K, Brown ML, Cheng A, Singh B; Improve SCA Investigators. Utilization of implantable cardioverter-defibrillators for the prevention of sudden cardiac death in emerging countries: Improve SCA clinical trial. Heart Rhythm. 2020 Mar;17(3):468-475. doi: 10.1016/j.hrthm.2019.09.023. Epub 2019 Sep 24.
- Singh B, Zhang S, Ching CK, Huang D, Liu YB, Rodriguez DA, Hussin A, Kim YH, Chasnoits AR, Cerkvenik J, Muckala KA, Cheng A. Improving the utilization of implantable cardioverter defibrillators for sudden cardiac arrest prevention (Improve SCA) in developing countries: Clinical characteristics and reasons for implantation refusal. Pacing Clin Electrophysiol. 2018 Dec;41(12):1619-1626. doi: 10.1111/pace.13526. Epub 2018 Oct 31.
- Zhang S, Singh B, Rodriguez DA, Chasnoits AR, Hussin A, Ching CK, Huang D, Liu YB, Cerkvenik J, Willey S, Kim YH. Improve the prevention of sudden cardiac arrest in emerging countries: the Improve SCA clinical study design. Europace. 2015 Nov;17(11):1720-6. doi: 10.1093/europace/euv103. Epub 2015 Jun 1.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 lipca 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
5 września 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 marca 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 marca 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
31 marca 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 października 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 października 2020
Ostatnia weryfikacja
1 października 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Improve SCA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .