Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar plotselinge hartstilstand verbeteren

6 oktober 2020 bijgewerkt door: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
Het doel van deze studie is om aan te tonen dat primaire preventiepatiënten met een of meer aanvullende risicofactoren (1,5 preventiecriteria: syncope/presyncope, niet-aanhoudende ventriculaire tachycardie (NSVT), frequente preventriculaire contracties (PVC's) en lage linkerventrikel-ejectiefractie (LVEF)) lopen een vergelijkbaar risico op levensbedreigende ventriculaire aritmieën (LTVA) in vergelijking met patiënten met secundaire preventie, en zouden vergelijkbaar baat hebben bij een implanteerbare cardioverter-defibrillator (ICD) of cardiale resynchronisatietherapie-defibrillator ( CRT-D) implantaat.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Apparaten die in het onderzoek zijn toegestaan, zijn onder meer elke een-, twee- of driekamerdefibrillator van Medtronic die de juiste vergunning of wettelijke goedkeuring heeft gekregen en die door Medtronic in de handel verkrijgbaar is in de regio waar de implantatie zal plaatsvinden. Elke op de markt uitgebrachte, in de handel verkrijgbare lead(s) kan/kunnen in het onderzoek worden gebruikt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

4222

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Buenos Aires, Argentinië
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
      • Buenos Aires, Argentinië
        • Hospital Churruca
      • Buenos Aires, Argentinië
        • Hospital Universitario Fundacion Favaloro
      • Buenos Aires, Argentinië
        • Instituto Cardiovascular de Buenos Aires (ICBA)
  • Brazilië
      • Sao Paulo, Brazilië, 5403-900
        • INCOR - Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da USP
      • São Paulo, Brazilië
        • INCOR - Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da USP
    • Sao Paulo
      • São Paulo, Sao Paulo, Brazilië, 01322
        • Real e Benemerita Associacao Portuguesa de Beneficencia
  • China
      • Beijing, China
        • Fuwai Hospital Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
      • Changsha, China
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
      • Chongqing, China
        • The Second Affiliated Hospital of the Third Military Medical University
      • Fuzhou, China, 350001
        • Fujian Provincial Hospital
      • Guangzhou, China, 510000
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital Sun Yat-sen university
      • Guangzhou, China, 510000
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-Sen Medical University
      • Guiyang, China
        • Guizhou Province People's Hospital
      • Hangzhou, China, 310003
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University College of Medicine
      • Hangzhou, China
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University College of Medicine
      • Hangzhou, China
        • Zhejiang Greentown Cardiovascular Hospital
      • Harbin, China, 150001
        • The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
      • Jinhua, China
        • Jinhua Municipal Central Hospital
      • Nanjing, China, 210029
        • Jiangsu Province People's Hospital
      • Shanghai, China
        • Zhongshan Hospital Fudan University
      • Shanghai, China, 200025
        • Ruijin Hospital of Shanghai Jiaotong University School of Medicine
      • Shanghai, China, 200127
        • Renji Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
      • Shanghai, China
        • Xinhua Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine
      • Shenzhen, China, 518001
        • Shenzhen Sun Yat-sen Cardiovascular Hospital
      • Suzhou, China
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
      • Xi'an, China, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230001
        • Anhui Provincial Hospital
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, China, 361004
        • Xiamen Heart Center
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430022
        • Wuhan Asia Heart Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410013
        • The Third XIANGYA Hospital of Central South University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210006
        • Nanjing First Hospital
      • Wuxi, Jiangsu, China, 214023
        • Wuxi Peoples Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, China
        • First Hospital of Dalian Medical University
      • Shenyang, Liaoning, China, 110016
        • The General Hospital Of Shenyang Military Region
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200433
        • Shanghai Changhai Hospital
    • Sichuan
      • Sichuan, Sichuan, China, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, China, 830054
        • The First Teaching Hospital of Xinjiang Medical University
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China, 650032
        • First People's Hospital of Yunnan Province
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310006
        • Hangzhou First People's Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University College of Medicine
      • Wenzhou, Zhejiang, China, 325027
        • The Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
  • Colombia
      • Bogota, Colombia
        • Fundacion Cardioinfantil
  • Egypte
      • Cairo, Egypte
        • Wadi El-Neel Hospital
  • Indië
      • Ahmedabad, Indië
        • Care Institute of Medical Sciences (CIMS)
      • Chandigarh, Indië, 160012
        • Post Graduate Institute of Medical Education & Research
      • Cochin, Indië, 682018
        • Lisie Hospital
      • Kolkata, Indië, 700027
        • B.M. Birla Heart Reserch Centre
      • Kolkata, Indië, 700027
        • BM Birla Heart Research CentreB
      • New Delhi, Indië
        • All India Institute of Medical Sciences
      • New Delhi, Indië
        • Govind Ballabh Pant Hospital
      • Secunderabad, Indië
        • Krishna Institute of Medical Sciences (KIMS)
    • Andhra Pra
      • Hyderabad, Andhra Pra, Indië
        • Care hospital
    • Haryana
      • Gurgaon, Haryana, Indië
        • Medanta- The Medicity
    • Maharashtr
      • Pune, Maharashtr, Indië
        • Ruby Hall Clinic
    • Uttar Prad
      • Lucknow, Uttar Prad, Indië, 226003
        • King George's Medical University
    • W Bengal
      • Kolkata, W Bengal, Indië, 700027
        • BM Birla Heart Research Centre
  • Korea, republiek van
      • Bucheon-Si, Korea, republiek van
        • Sejong Hospital
      • Busan, Korea, republiek van, 602-812
        • Dong-A University Hospital
      • Daegu, Korea, republiek van
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Gwangju, Korea, republiek van
        • Chonnam National University Hospital
      • Gyeonggi-Do, Korea, republiek van
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Severance Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van
        • The Catholic University of Korea Seoul Saint Mary's Hospital
  • Maleisië
      • Kuala Lumpur, Maleisië
        • Institut Jantung Negara - National Heart Institute
      • Kuala Lumpur, Maleisië
        • Universiti Malaya Medical Centre
  • Mexico
      • Huixquilucan de Degollado, Mexico, 52763
        • Hospital Angeles Lomas
      • Leon, Mexico
        • Hospital Angeles Leon
      • Puebla, Mexico
        • Hospital General de Puebla
    • Guanajuato
      • Leon, Guanajuato, Mexico, 37150
        • Hospital Angeles Lomas
  • Russische Federatie
      • Moscow, Russische Federatie, 119991
        • Russian Scientific Center of Surgery by B.V. Petrovkiy, RAMN
      • Moscow, Russische Federatie
        • Russian Scientific Center of Surgery by B.V. Petrovskiy, RAMN
      • Novosibirsk, Russische Federatie, 630055
        • Novosibirsk Research Institute of Circulation Pathology
      • Tomsk, Russische Federatie, 634012
        • Scientific Research Institute of Cardiology
      • Tyumen, Russische Federatie, 625026
        • Tyumen Cardiology Center
      • Tyumen, Russische Federatie
        • Tyumen Cardiology Center
      • Tyumen, Russische Federatie, 625023
        • Tyumen Regional Clinical Hospital
      • Tyumen, Russische Federatie
        • Tyumen Regional Clinical Hospital
  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • Changi General Hospital
      • Singapore, Singapore
        • National Heart Centre Singapore
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Kaohsiung Veterans General Hospital
      • Taichung, Taiwan
        • China Medical University Hospital
      • Taichung, Taiwan
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital Hsin Chu Branch
  • Tunesië
      • Montfleury, Tunesië
        • Military Hospital
  • Verenigde Arabische Emiraten
      • Dubai, Verenigde Arabische Emiraten
        • Dubai Hospital
  • Wit-Rusland
      • Minsk, Wit-Rusland
        • Republican Scientific and Practical Center "Cardiology"
  • Zuid-Afrika
      • Cape Town, Zuid-Afrika
        • Groote Schuur Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersoon heeft een Klasse I-indicatie voor implantatie van een ICD volgens de richtlijnen van het American College of Cardiology (ACC)/American Heart Association (AHA)/Heart Rhythm Society (HRS) of European Society of Cardiology (ESC)
  • De proefpersoon (of de wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger van de proefpersoon) is bereid en in staat om het Patiënt geïnformeerde toestemmingsformulier te ondertekenen en te dateren.

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersoon is ≤ 18 jaar oud
  • Onderworpen aan eventuele uitsluitingscriteria zoals vereist door de lokale wetgeving (bijv. leeftijd, zwangerschap, borstvoeding)
  • Proefpersoon is ingeschreven in een gelijktijdig onderzoek dat niet is goedgekeurd voor gelijktijdige inschrijving door de Medtronic Clinical Trial Leader
  • De patiënt heeft een contra-indicatie voor ICD/CRT-D

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Groep A: Patiënten met secundaire preventie - implantaat

Patiënten die volgens de richtlijn geïndiceerd zijn voor een ICD/CRT-D voor secundaire preventie van plotselinge hartstilstand.

Deze proefpersonen krijgen een ICD/CRT-D-implantaat.
Apparaat: ICD of CRT-D-apparaat
Proefpersonen bij wie een ICD/CRT-D-apparaat is geïmplanteerd, worden geïmplanteerd en volgen de in het protocol gespecificeerde programmering. De programmering is niet onderzoekend. Consistente programmering is wenselijk om groepen tijdens statistische analyse te kunnen vergelijken.
Geen tussenkomst: Groep B: Patiënten met secundaire preventie - geen implantaat

Patiënten die volgens de richtlijn geïndiceerd zijn voor een ICD/CRT-D voor secundaire preventie van plotselinge hartstilstand.

Deze proefpersonen kiezen ervoor om geen ICD/CRT-D-implantaat te ontvangen.
Actieve vergelijker: Groep C: 1.5 Preventiepatiënten - apparaatimplantatie

Patiënten die volgens de richtlijn geïndiceerd zijn voor een ICD/CRT-D voor primaire preventie van plotselinge hartstilstand vallen in deze groep als ze één van de 4 additionele risicofactoren hebben (syncope/pre-syncope, niet-aanhoudende ventriculaire tachycardie (NSVT), frequente preventriculaire contracties (PVC's), of lage linkerventrikelejectiefractie (lage LVEF).

Deze proefpersonen krijgen een ICD/CRT-D-implantaat.
Apparaat: ICD of CRT-D-apparaat
Proefpersonen bij wie een ICD/CRT-D-apparaat is geïmplanteerd, worden geïmplanteerd en volgen de in het protocol gespecificeerde programmering. De programmering is niet onderzoekend. Consistente programmering is wenselijk om groepen tijdens statistische analyse te kunnen vergelijken.
Geen tussenkomst: Groep D: 1,5 preventiepatiënten - geen implantaat

Patiënten die volgens de richtlijn geïndiceerd zijn voor een ICD/CRT-D voor primaire preventie van plotselinge hartstilstand vallen in deze groep als ze één van de 4 additionele risicofactoren hebben (syncope/pre-syncope, niet-aanhoudende ventriculaire tachycardie (NSVT), frequente preventriculaire contracties (PVC's), of lage linkerventrikelejectiefractie (lage LVEF).

Deze proefpersonen kiezen ervoor om geen ICD/CRT-D-implantaat te ontvangen.
Ander: Groep E: Primair, niet-1,5 patiënten - implantaat

Patiënten die volgens de richtlijn geïndiceerd zijn voor een ICD/CRT-D voor primaire preventie van plotselinge hartstilstand vallen in deze groep als ze NIET in de 1,5 preventiegroep vallen. Deze patiënten hebben niet een van de 4 extra risicofactoren (syncope/pre-syncope, niet-aanhoudende ventriculaire tachycardie (NSVT), frequente preventriculaire contracties (PVC's) of lage linkerventrikelejectiefractie (lage LVEF) waardoor ze in de 1.5 preventiegroep.

Deze proefpersonen krijgen een ICD/CRT-D-implantaat.
Apparaat: ICD of CRT-D-apparaat
Proefpersonen bij wie een ICD/CRT-D-apparaat is geïmplanteerd, worden geïmplanteerd en volgen de in het protocol gespecificeerde programmering. De programmering is niet onderzoekend. Consistente programmering is wenselijk om groepen tijdens statistische analyse te kunnen vergelijken.
Geen tussenkomst: Groep F: primair, niet-1,5 patiënten - geen apparaat

Patiënten die volgens de richtlijn geïndiceerd zijn voor een ICD/CRT-D voor primaire preventie van plotselinge hartstilstand vallen in deze groep als ze NIET in de 1,5 preventiegroep vallen. Deze patiënten hebben niet een van de 4 extra risicofactoren (syncope/pre-syncope, niet-aanhoudende ventriculaire tachycardie (NSVT), frequente preventriculaire contracties (PVC's) of lage linkerventrikelejectiefractie (lage LVEF) waardoor ze in de 1.5 preventiegroep.

Deze proefpersonen kiezen ervoor om geen ICD/CRT-D-implantaat te ontvangen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot het eerste optreden van een ventriculaire aritmie
Tijdsspanne: Hazardratio vanaf studie-inschrijving tot ongeveer 4 jaar na implantatie/inschrijving (zoals gerapporteerd in Statistische analyse 1), en geschat 24-maands VT-VF-percentage (vergeleken in de Outcome Measure-tabel tussen groep A en C).

Tijd tot het eerste optreden van een episode van echte ventriculaire tachycardie of fibrillatie

Tarieven voor 24 maanden worden verstrekt voor de twee groepen die worden gebruikt in de definitie van het primaire eindpunt. Het primaire eindpunt van de hazard ratio wordt in statistische analyse 1 echter gepresenteerd als een verhouding tussen groep A en C.
Hazardratio vanaf studie-inschrijving tot ongeveer 4 jaar na implantatie/inschrijving (zoals gerapporteerd in Statistische analyse 1), en geschat 24-maands VT-VF-percentage (vergeleken in de Outcome Measure-tabel tussen groep A en C).

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sterfte
Tijdsspanne: Hazardratio van studie-inschrijving tot ongeveer 4 jaar na implantatie/inschrijving (zoals gerapporteerd in Statistische analyse 1), en geschat sterftecijfer na 24 maanden (vergeleken in de Outcome Measure-tabel tussen groep C en D).
Tijd voor sterfte door alle oorzaken
Hazardratio van studie-inschrijving tot ongeveer 4 jaar na implantatie/inschrijving (zoals gerapporteerd in Statistische analyse 1), en geschat sterftecijfer na 24 maanden (vergeleken in de Outcome Measure-tabel tussen groep C en D).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 juli 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

5 september 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 maart 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 maart 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

31 maart 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 oktober 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 oktober 2020

Laatst geverifieerd

1 oktober 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Improve SCA

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren