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μ-オピオイド受容体多型とオピオイド鎮痛

2018年2月20日 更新者:Sahar Sayyid、American University of Beirut Medical Center

観察研究:神経軸性オピオイド分娩鎮痛に対するμ-オピオイド受容体遺伝子多型の影響

この前向き観察二重盲検研究では、研究者らはμ-オピオイド受容体遺伝子の一塩基多型(OPRM1、p.118A/G)が硬膜外フェンタニル分娩鎮痛の持続時間に及ぼす影響を評価することを目的としている。

調査の概要

詳細な説明

μ - オピオイド受容体遺伝子 (OPRM1) の一塩基多型 (SNP)、p.118A/G は、痛みの知覚とオピオイド鎮痛に対する個人の反応を変化させる可能性があります。 この SNP は、受容体タンパク質の 102 番目のアミノ酸としてアスパラギン酸がアスパラギンに置換された変異型μ-オピオイド受容体をもたらします (p.Asn102Asp)。 研究者の施設では、硬膜外フェンタニルで分娩鎮痛を開始するのが一般的です。 μ-オピオイド多型が、研究者の母集団における痛みの知覚やフェンタニルなどのオピオイドへの反応にどのような影響を与えるかを判断するためのデータは入手できていない。 研究者らは、μ-オピオイド受容体遺伝子の一塩基多型(OPRM1、p.118A/G)が硬膜外フェンタニル分娩鎮痛の持続時間に及ぼす影響を評価することを目的としている。

これは前向き観察および二重盲検研究です。 硬膜外分娩鎮痛を開始する前に、コード化された EDTA チューブに静脈血が採取されます。 OPRM1:p.118A/G の DNA 単離と遺伝子型決定は、ベイルートのアメリカン大学で行われます。 250 人の妊婦では、リドカインとエピネフリンの試験用量の後に、100 μg の硬膜外フェンタニルによる分娩硬膜外鎮痛が開始されます。 2回目の鎮痛の要求があるまで、薬物は注射されません。 患者は、遺伝子グループに基づいて 2 つのグループに分けられます。グループ A は野生型ホモ接合体 (A118) で構成され、グループ G にはヘテロ接合体と G118 対立遺伝子を持つホモ接合体が含まれます。 フェンタニル鎮痛の持続期間(主要結果)が比較されます。 データは平均±SD、または数値とパーセンテージとして表示されます。 統計分析は、必要に応じてスチューデントの t 検定、カイ二乗検定、またはフィッシャーの直接確率検定を使用して実行されます。 P 値 <0.05 は有意とみなされます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

250

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Beirut、レバノン
        • American University of Beirut

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~45年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

女性

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

妊娠37週以上の未産婦で、ASA IまたはIIを有し、合併症のない単胎頭頂妊娠経過を有し、疼痛緩和のために硬膜外鎮痛を希望する患者

説明

包含基準:

  • 妊娠37週以上の未産婦で、ASA IまたはIIを有し、合併症のない単胎頭頂妊娠経過(自然分娩または自然破水)を有し、痛みの軽減のために硬膜外鎮痛を希望する患者

除外基準:

  • 硬膜外鎮痛の要求時に子宮頸部が高度に拡張している(> 5 cm)
  • 重度の医学的または産科的合併症(子癇前症、制御不能な妊娠前糖尿病など)
  • 多胎妊娠
  • 硬膜外鎮痛に対する禁忌
  • 局所麻酔薬またはフェンタニルアレルギー
  • 慢性オピオイド使用歴または最近の急性オピオイド使用歴。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
硬膜外麻酔を希望する未経産者

妊娠 37 週以上の未産婦で、ASA I または II を有し、合併症のない単胎頭頂妊娠の経過があり、疼痛緩和のために硬膜外鎮痛を希望する患者が含まれる。

患者が鎮痛を要求した場合、産科研修医/産科担当者によって子宮頸部の拡張が確認されます。 次に、硬膜外鎮痛を、試験用量の 2% リドカイン 3mL とエピネフリン 15 μg、および防腐剤を含まない生理食塩水で総量 10 mL に希釈したフェンタニル 100 μg の用量で開始します。 硬膜外麻酔を挿入する前に、静脈血 (2 mL) が特別なチューブに採取されます。 OPRM1: p.118A/G のジェノタイピングも実行されます。

硬膜外鎮痛は100μgの硬膜外フェンタニルで開始されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
硬膜外フェンタニルの投与期間
時間枠:24時間まで
主要な結果変数は、分娩鎮痛のための硬膜外フェンタニルの投与期間です。
24時間まで

二次結果の測定

結果測定
時間枠
鎮痛目的のVAS
時間枠:24時間まで
24時間まで
鎮痛のための子宮頸部拡張
時間枠:24時間まで
24時間まで
そう痒症、吐き気、嘔吐の発生。
時間枠:24時間まで
24時間まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Sahar Siddik Sayyid, MD、American Univesity of Beirut

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年10月1日

一次修了 (実際)

2017年6月1日

研究の完了 (実際)

2017年6月1日

試験登録日

最初に提出

2014年3月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年3月27日

最初の投稿 (見積もり)

2014年3月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年2月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年2月20日

最終確認日

2018年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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