Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Полиморфизм μ-опиоидных рецепторов и опиоидная анальгезия

20 февраля 2018 г. обновлено: Sahar Sayyid, American University of Beirut Medical Center

Наблюдательное исследование: влияние генетического полиморфизма μ-опиоидных рецепторов на нейроаксиальную опиоидную анальгезию родов

В этом проспективном обсервационном двойном слепом исследовании исследователи стремятся оценить влияние однонуклеотидного полиморфизма гена μ-опиоидного рецептора (OPRM1, p.118A/G) на продолжительность эпидуральной фентаниловой анальгезии родов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Однонуклеотидный полиморфизм (SNP), p.118A/G гена μ-опиоидного рецептора (OPRM1), может изменять восприятие боли и индивидуальную реакцию на опиоидную анальгезию. Этот SNP приводит к варианту µ-опиоидного рецептора, в котором аспарагин заменен на аспартат в качестве 102-й аминокислоты рецепторного белка (p.Asn102Asp). В исследовательском учреждении обычной практикой является начало обезболивания родов эпидуральным фентанилом. Нет доступных данных, чтобы определить, как полиморфизм µ-опиоидов влияет на восприятие боли и реакцию на опиоиды, такие как фентанил, у исследователей. Исследователи стремятся оценить влияние однонуклеотидного полиморфизма гена μ-опиоидного рецептора (OPRM1, p.118A/G) на продолжительность эпидуральной фентаниловой анальгезии родов.

Это проспективное обсервационное и двойное слепое исследование. Перед началом эпидуральной анестезии родов венозная кровь будет взята в кодированные пробирки с ЭДТА. Выделение ДНК и генотипирование OPRM1:p.118A/G будут проводиться в Американском университете Бейрута. У 250 рожениц эпидуральная анальгезия в родах будет начата с 100 мкг эпидурального фентанила после тестовой дозы лидокаина и адреналина. Никакие лекарства не будут вводиться до второго запроса на обезболивание. Пациенты будут разделены на две группы в зависимости от их генетических групп: группа A состоит из гомозигот дикого типа (A118), а группа G включает гетерозигот и гомозигот, несущих аллель G118. Продолжительность обезболивания фентанилом (первичный исход) будет сравниваться. Данные будут представлены в виде среднего значения ± стандартное отклонение или чисел и процентов. Статистический анализ будет проводиться с использованием критерия Стьюдента, критерия Хи-квадрат или точного критерия Фишера, в зависимости от ситуации. Значение P <0,05 будет считаться значимым.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

250

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Ливан
      • Beirut, Ливан
        • American University of Beirut

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 45 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Нерожавшие роженицы со сроком гестации ≥ 37 недель, с ASA I или II, с неосложненным течением одноплодной вертексной беременности, нуждающиеся в эпидуральной анестезии для обезболивания

Описание

Критерии включения:

  • Нерожавшие роженицы ≥ 37 недель гестации, с ASA I или II, с неосложненным течением одноплодной вершинной беременности (при самопроизвольных родах или со спонтанным разрывом плодных оболочек), которым требуется эпидуральная анестезия для обезболивания

Критерий исключения:

  • Выраженное раскрытие шейки матки (> 5 см) на момент запроса на эпидуральную анестезию
  • Тяжелые медицинские или акушерские осложнения (преэклампсия, неконтролируемый прегестационный диабет и т. д.)
  • Многоплодная беременность
  • Противопоказания к эпидуральной анестезии
  • Местные анестетики или аллергия на фентанил
  • Хроническое употребление опиоидов в анамнезе или недавнее острое употребление опиоидов.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Нерожавшие просят эпидуральную анестезию

Будут включены нерожавшие роженицы со сроком гестации ≥ 37 недель, с ASA I или II, с неосложненным течением одноплодной вертексной беременности, которым требуется эпидуральная анестезия для обезболивания.

Когда пациентка запрашивает обезболивание, акушер-резидент / лечащий врач проверяет раскрытие шейки матки. Затем будет начата эпидуральная анестезия с тестовой дозой 3 мл 2% лидокаина и 15 мкг адреналина и дозой фентанила 100 мкг, разбавленной до общего объема 10 мл физиологическим раствором без консервантов. Перед установкой эпидуральной анестезии венозная кровь (2 мл) будет набрана в специальные пробирки. Также будет проведено генотипирование OPRM1: p.118A/G.
Лекарство: Фентанил
Эпидуральная аналгезия будет начинаться с 100 мкг эпидурального фентанила.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность эпидурального введения фентанила
Временное ограничение: до 24 часов
Первичной конечной переменной является продолжительность эпидурального введения фентанила для обезболивания родов.
до 24 часов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
VAS по запросу для обезболивания
Временное ограничение: до 24 часов
до 24 часов
Расширение шейки матки по запросу для обезболивания
Временное ограничение: до 24 часов
до 24 часов
Возникновение зуда, тошноты и рвоты.
Временное ограничение: до 24 часов
до 24 часов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

American University of Beirut Medical Center

Следователи

  • Главный следователь: Sahar Siddik Sayyid, MD, American Univesity of Beirut

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 марта 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 марта 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

31 марта 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 февраля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 февраля 2018 г.

Последняя проверка

1 февраля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ANES.SS.11

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться