μ-opioidireseptoripolymorfismi ja opioidianalgesia
Havaintotutkimus: μ-opioidireseptorin geneettisen polymorfismin vaikutus neuraksiaaliseen opioidityövoiman analgesiaan
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Yhden nukleotidin polymorfismi (SNP), µ-opioidireseptorigeenin (OPRM1) p.118A/G, voi muuttaa kivun havaitsemista ja yksilöllistä vastetta opioidianalgesialle. Tämä SNP johtaa u-opioidireseptorin varianttiin, jossa asparagiini on korvattu aspartaatilla reseptoriproteiinin 102. aminohapona (p.Asn102Asp). Tutkijalaitoksessa on yleinen käytäntö aloittaa synnytyksen analgesia epiduraalisella fentanyylillä. Ei ole saatavilla tietoja sen määrittämiseksi, kuinka µ-opioidipolymorfismi vaikuttaa kivun havaitsemiseen ja opioideihin, kuten fentanyyliin, kohdistuvaan vasteeseen tutkijoiden populaatiossa. Tutkijoiden tavoitteena on arvioida µ-opioidireseptorigeenin (OPRM1, s. 118A/G) yhden nukleotidin polymorfismin vaikutusta epiduraalisen fentanyylin synnytyskivun kestoon.
Tämä on prospektiivinen havainnointi- ja kaksoissokkotutkimus. Ennen epiduraalisen synnytyksen analgesian aloittamista laskimoveri otetaan koodattuihin EDTA-putkiin. OPRM1:p.118A/G:n DNA-eristys ja genotyypitys suoritetaan Beirutin amerikkalaisessa yliopistossa. 250 synnyttäjällä synnytyksen epiduraalikipu aloitetaan 100 µg:lla epiduraalista fentanyyliä lidokaiinin ja epinefriinin testiannoksen jälkeen. Lääkkeitä ei ruiskuteta ennen toista analgesiapyyntöä. Potilaat jaetaan kahteen ryhmään geneettisten ryhmiensä perusteella: Ryhmä A koostuu villin tyypin homotsygootista (A118) ja ryhmä G sisältää heterotsygootin ja homotsygootin, joissa on G118-alleeli. Fentanyylikipulääkityksen kestoa (ensisijainen tulos) verrataan. Tiedot esitetään keskiarvona ± SD tai numeroina ja prosentteina. Tilastollinen analyysi suoritetaan Studentin t-testillä, Chi-neliö- tai Fisherin eksaktitestillä tarpeen mukaan. P-arvo <0,05 katsotaan merkitseväksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Beirut, Libanon
- American University of Beirut
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Synnyttämättömät synnyttäjät ≥ 37 raskausviikkoa, ASA I tai II, joilla on komplisoitumaton yksittäinen kärkiraskaus (spontaani synnytys tai kalvon spontaani repeämä), jotka vaativat epiduraalikipua kivun lievittämiseksi
Poissulkemiskriteerit:
- Edistynyt kohdunkaulan laajeneminen (> 5 cm) epiduraalikipulääkitystä pyydettäessä
- Vakavat lääketieteelliset tai synnytyskomplikaatiot (preeklampsia, hallitsematon raskausdiabetes jne.)
- Moniraskaus
- Vasta-aihe epiduraalikivulle
- Paikallispuudutusaineet tai fentanyyliallergia
- Krooninen opioidien käyttö tai viimeaikainen akuutti opioidien käyttö.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Nulliparous pyytää epiduraalia
Mukaan lasketaan synnyttämättömät synnyttäjät, jotka ovat ≥ 37 raskausviikkoa ja joilla on ASA I tai II ja joilla on komplisoitumaton yksivaiheinen raskaus, jotka vaativat epiduraalikipua kivun lievittämiseksi. Kun potilas pyytää analgesiaa, synnytyslääkäri/hoitaja tarkistaa kohdunkaulan laajentumisen. Sitten aloitetaan epiduraalikipulääkitys testiannoksella 3 ml 2 % lidokaiinia ja 15 µg adrenaliinia sekä 100 µg fentanyyliannoksella, joka on laimennettu 10 ml:n kokonaistilavuuteen säilöntäaineettomalla normaalilla suolaliuoksella. Ennen epiduraalin asettamista laskimoveri (2 ml) otetaan erityisiin putkiin. OPRM1:n genotyypitys: p.118A/G suoritetaan myös. |
Epiduraalinen analgesia aloitetaan 100 µg:lla epiduraalista fentanyyliä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Epiduraalisen fentanyylin kesto
Aikaikkuna: 24h asti
|
Ensisijainen tulosmuuttuja on epiduraalisen fentanyylin kesto synnytyksen kivunlievitykseen.
|
24h asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
VAS pyynnöstä analgesiaa varten
Aikaikkuna: 24h asti
|
24h asti
|
|
Kohdunkaulan laajennus pyynnöstä analgesiaa varten
Aikaikkuna: 24h asti
|
24h asti
|
|
Kutina, pahoinvointi ja oksentelu.
Aikaikkuna: 24h asti
|
24h asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Sahar Siddik Sayyid, MD, American Univesity of Beirut
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hermoston sairaudet
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Neurokäyttäytymisoireet
- Havaintohäiriöt
- Agnosia
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet, suonensisäiset
- Anestesia, kenraali
- Anestesia-aineet
- Analgeetit, opioidit
- Huumausaineet
- Adjuvantit, anestesia
- Fentanyyli
Muut tutkimustunnusnumerot
- ANES.SS.11
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .