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Polimorfismo del recettore μ-oppioide e analgesia oppioide

20 febbraio 2018 aggiornato da: Sahar Sayyid, American University of Beirut Medical Center

Studio osservazionale: l'effetto del polimorfismo genetico del recettore μ-oppioide sull'analgesia neuroassiale del travaglio da oppioidi

In questo studio prospettico osservazionale in doppio cieco, i ricercatori mirano a valutare l'effetto del polimorfismo a singolo nucleotide del gene del recettore μ-oppioide (OPRM1, p.118A/G) sulla durata dell'analgesia del travaglio epidurale con fentanil.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il polimorfismo a singolo nucleotide (SNP), p.118A/G del gene del recettore µ-oppioide (OPRM1), può alterare la percezione del dolore e la risposta individuale all'analgesia da oppioidi. Questo SNP porta a una variante del recettore μ-oppioide in cui un'asparagina viene sostituita all'aspartato come 102° aminoacido della proteina del recettore (p.Asn102Asp). Presso l'istituto degli investigatori, è pratica comune iniziare l'analgesia del travaglio con fentanil epidurale. Non sono disponibili dati per determinare in che modo il polimorfismo µ-oppioide influenzi la percezione del dolore e la risposta agli oppioidi, come il fentanil, nella popolazione dei ricercatori. Gli investigatori mirano a valutare l'effetto del polimorfismo a singolo nucleotide del gene del recettore μ-oppioide (OPRM1, p.118A/G) sulla durata dell'analgesia del travaglio epidurale con fentanil.

Questo è uno studio prospettico osservazionale e in doppio cieco. Prima dell'inizio dell'analgesia epidurale del travaglio, il sangue venoso verrà prelevato in provette EDTA codificate. L'isolamento del DNA e la genotipizzazione di OPRM1:p.118A/G saranno eseguiti presso l'Università americana di Beirut. In 250 partorienti, verrà iniziata l'analgesia epidurale del travaglio con 100 µg di fentanil epidurale dopo una dose di prova di lidocaina ed epinefrina. Nessun farmaco verrà iniettato fino alla seconda richiesta di analgesia. I pazienti saranno divisi in due gruppi in base ai loro gruppi genetici: il gruppo A è costituito da omozigoti wild-type (A118) e il gruppo G comprende eterozigoti e omozigoti portatori dell'allele G118. Verrà confrontata la durata dell'analgesia con fentanil (esito primario). I dati saranno presentati come media ± DS o numeri e percentuali. L'analisi statistica sarà eseguita con il test t di Student, il Chi-quadro o il test esatto di Fisher, a seconda dei casi. Il valore P <0,05 sarà considerato significativo.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

250

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Libano
      • Beirut, Libano
        • American University of Beirut

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Partorinti nullipare ≥ 37 settimane di gestazione, con ASA I o II, con un decorso non complicato di gravidanza al vertice singolo che richiedono analgesia epidurale per alleviare il dolore

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Nullipare ≥ 37 settimane di gestazione, con ASA I o II, con un decorso non complicato di gravidanza al vertice singolo (in travaglio spontaneo o con rottura spontanea della membrana), che richiedono analgesia epidurale per alleviare il dolore

Criteri di esclusione:

  • Dilatazione cervicale avanzata (> 5 cm) al momento della richiesta di analgesia epidurale
  • Gravi complicazioni mediche o ostetriche (preeclampsia, diabete pregestazionale non controllato, ecc…)
  • Gestazione multipla
  • Controindicazione all'analgesia epidurale
  • Anestetici locali o allergia al fentanil
  • Storia di uso cronico di oppioidi o recente uso acuto di oppioidi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Nullipare richiede epidurale

Saranno incluse le partorienti nullipare ≥ 37 settimane di gestazione, con ASA I o II, con un decorso non complicato di gravidanza al vertice singolo che richiede l'analgesia epidurale per alleviare il dolore.

Quando il paziente richiede l'analgesia, la dilatazione cervicale sarà verificata dall'ostetrica residente/frequentante. Quindi verrà iniziata l'analgesia epidurale con una dose di prova di 3 mL di lidocaina al 2% e epinefrina 15 µg e una dose di fentanil 100 µg diluita a un volume totale di 10 mL con soluzione fisiologica senza conservanti. Prima del posizionamento dell'epidurale, il sangue venoso (2 ml) verrà prelevato in apposite provette. Verrà inoltre eseguita la genotipizzazione di OPRM1: p.118A/G.
Droga: Fentanil
L'analgesia epidurale sarà iniziata con 100 µg di fentanil epidurale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata del fentanil epidurale
Lasso di tempo: fino a 24 ore
L'outcome primario è la durata del fentanil epidurale per l'analgesia del travaglio.
fino a 24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
VAS su richiesta per analgesia
Lasso di tempo: fino a 24 ore
fino a 24 ore
Dilatazione cervicale su richiesta per analgesia
Lasso di tempo: fino a 24 ore
fino a 24 ore
Incidenza di prurito, nausea e vomito.
Lasso di tempo: fino a 24 ore
fino a 24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

American University of Beirut Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Sahar Siddik Sayyid, MD, American Univesity of Beirut

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 marzo 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 marzo 2014

Primo Inserito (Stima)

31 marzo 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 febbraio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 febbraio 2018

Ultimo verificato

1 febbraio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ANES.SS.11

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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