Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Polimorfizm receptora opioidowego μ i analgezja opioidowa

20 lutego 2018 zaktualizowane przez: Sahar Sayyid, American University of Beirut Medical Center

Badanie obserwacyjne: wpływ polimorfizmu genetycznego receptora opioidowego μ na analgezję pracy neuroosiowej opioidów

W tym prospektywnym badaniu obserwacyjnym z podwójnie ślepą próbą badacze zamierzają ocenić wpływ polimorfizmu pojedynczego nukleotydu genu receptora opioidowego μ (OPRM1, p.118A/G) na czas trwania znieczulenia zewnątrzoponowego fentanylem podczas porodu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Polimorfizm pojedynczego nukleotydu (SNP), p.118A/G genu receptora opioidowego μ (OPRM1), może zmieniać odczuwanie bólu i indywidualną reakcję na analgezję opioidową. Ten SNP prowadzi do wariantu receptora µ-opioidowego, w którym asparagina jest zastąpiona asparaginianem jako 102. aminokwas białka receptora (p.Asn102Asp). W ośrodku badaczy powszechną praktyką jest inicjowanie znieczulenia porodowego za pomocą zewnątrzoponowego fentanylu. Nie ma dostępnych danych pozwalających określić, w jaki sposób polimorfizm μ-opioidów wpływa na odczuwanie bólu i reakcję na opioidy, takie jak fentanyl, w populacji badaczy. Celem badaczy jest ocena wpływu polimorfizmu pojedynczego nukleotydu genu receptora opioidowego µ (OPRM1, p.118A/G) na czas trwania znieczulenia zewnątrzoponowego fentanylem podczas porodu.

Jest to prospektywne badanie obserwacyjne z podwójnie ślepą próbą. Przed rozpoczęciem znieczulenia zewnątrzoponowego, krew żylna zostanie pobrana do kodowanych probówek z EDTA. Izolacja DNA i genotypowanie OPRM1:p.118A/G zostaną przeprowadzone na Uniwersytecie Amerykańskim w Bejrucie. U 250 rodzących znieczulenie zewnątrzoponowe podczas porodu zostanie rozpoczęte podaniem 100 µg zewnątrzoponowego fentanylu po próbnej dawce lidokainy i epinefryny. Żadne leki nie zostaną wstrzyknięte do drugiej prośby o znieczulenie. Pacjenci zostaną podzieleni na dwie grupy w oparciu o ich grupy genetyczne: Grupa A składa się z homozygoty typu dzikiego (A118), a Grupa G obejmuje heterozygotę i homozygotę niosącą allel G118. Porównany zostanie czas trwania analgezji fentanylu (pierwotny wynik). Dane zostaną przedstawione jako średnia ± SD lub liczby i procenty. Analiza statystyczna zostanie przeprowadzona z użyciem odpowiednio testu t-Studenta, chi-kwadrat lub dokładnego testu Fishera. Wartość P <0,05 zostanie uznana za istotną.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

250

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Liban
      • Beirut, Liban
        • American University of Beirut

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Nieródki w ciąży ≥ 37 tygodni, z ASA I lub II, z niepowikłanym przebiegiem pojedynczej ciąży wierzchołkowej wymagające znieczulenia zewnątrzoponowego w celu złagodzenia bólu

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Nieródki w ciąży ≥ 37 tyg., z ASA I lub II, z niepowikłanym przebiegiem ciąży pojedynczej wierzchołkowej (poród samoistny lub z samoistnym pęknięciem błony płodowej), wymagające znieczulenia zewnątrzoponowego w celu złagodzenia bólu

Kryteria wyłączenia:

  • Zaawansowane rozwarcie szyjki macicy (> 5 cm) w chwili zgłoszenia wniosku o znieczulenie zewnątrzoponowe
  • Ciężkie powikłania medyczne lub położnicze (stan przedrzucawkowy, niekontrolowana cukrzyca przedciążowa itp.)
  • Ciąża mnoga
  • Przeciwwskazania do znieczulenia zewnątrzoponowego
  • Miejscowe środki znieczulające lub alergia na fentanyl
  • Historia przewlekłego używania opioidów lub niedawne ostre używanie opioidów.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Nieródka prosi o znieczulenie zewnątrzoponowe

Uwzględnione zostaną nieródki w ciąży ≥ 37 tygodnia, z ASA I lub II, z niepowikłanym przebiegiem pojedynczej ciąży wierzchołkowej wymagające znieczulenia zewnątrzoponowego w celu złagodzenia bólu.

Gdy pacjentka poprosi o znieczulenie, rozwarcie szyjki macicy zostanie zweryfikowane przez rezydenta/opiekunkę położniczą. Następnie zostanie rozpoczęte znieczulenie zewnątrzoponowe dawką testową 3 ml 2% lidokainy i 15 µg epinefryny oraz 100 µg fentanylu rozcieńczonego do całkowitej objętości 10 ml solą fizjologiczną bez środków konserwujących. Przed założeniem znieczulenia zewnątrzoponowego do specjalnych probówek zostanie pobrana krew żylna (2 ml). Przeprowadzone zostanie również genotypowanie OPRM1: p.118A/G.
Lek: Fentanyl
Znieczulenie zewnątrzoponowe rozpocznie się podaniem 100 µg zewnątrzoponowego fentanylu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania zewnątrzoponowego fentanylu
Ramy czasowe: do 24h
Podstawową zmienną wyniku jest czas trwania zewnątrzoponowego fentanylu w celu znieczulenia porodu.
do 24h

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
VAS na żądanie w celu znieczulenia
Ramy czasowe: do 24h
do 24h
Rozszerzanie szyjki macicy na żądanie w celu znieczulenia
Ramy czasowe: do 24h
do 24h
Częstość występowania świądu, nudności i wymiotów.
Ramy czasowe: do 24h
do 24h

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

American University of Beirut Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Sahar Siddik Sayyid, MD, American Univesity of Beirut

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 marca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 marca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 marca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 lutego 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 lutego 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ANES.SS.11

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj