- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02099877
Polimorfismo del receptor opioide μ y analgesia opioide
Estudio observacional: el efecto del polimorfismo genético del receptor opioide μ en la analgesia neuroaxial del parto con opioides
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El polimorfismo de un solo nucleótido (SNP), p.118A/G del gen del receptor opioide µ (OPRM1), puede alterar la percepción del dolor y la respuesta individual a la analgesia opioide. Este SNP da lugar a una variante del receptor opioide µ en el que el aspartato se sustituye por una asparagina como aminoácido 102 de la proteína receptora (p.Asn102Asp). En la institución de investigadores es práctica común iniciar la analgesia del trabajo de parto con fentanilo epidural. No hay datos disponibles para determinar cómo el polimorfismo µ-opioide afecta la percepción del dolor y la respuesta a los opioides, como el fentanilo, en la población de investigadores. El objetivo de los investigadores es evaluar el efecto del polimorfismo de un solo nucleótido del gen del receptor opioide µ (OPRM1, p.118A/G) sobre la duración de la analgesia epidural durante el trabajo de parto con fentanilo.
Se trata de un estudio observacional prospectivo y doble ciego. Antes de iniciar la analgesia epidural durante el trabajo de parto, se extraerá sangre venosa en tubos EDTA codificados. El aislamiento de ADN y el genotipado de OPRM1:p.118A/G se realizarán en la Universidad Americana de Beirut. En 250 parturientas, la analgesia epidural del trabajo de parto se iniciará con 100 µg de fentanilo epidural después de una dosis de prueba de lidocaína y epinefrina. No se inyectarán fármacos hasta segunda solicitud de analgesia. Los pacientes se dividirán en dos grupos en función de sus grupos genéticos: el grupo A consta de homocigotos de tipo salvaje (A118) y el grupo G incluye heterocigotos y homocigotos que portan el alelo G118. Se comparará la duración de la analgesia con fentanilo (resultado primario). Los datos se presentarán como media ± SD o números y porcentajes. El análisis estadístico se realizará con la prueba t de Student, Chi-cuadrado o la prueba exacta de Fisher, según corresponda. Se considerará significativo un valor de p <0,05.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Beirut, Líbano
- American University of Beirut
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Parturientas nulíparas ≥ 37 semanas de gestación, con ASA I o II, con un curso sin complicaciones de embarazo de vértice único (en trabajo de parto espontáneo o con ruptura espontánea de membranas), que requieren analgesia epidural para el alivio del dolor
Criterio de exclusión:
- Dilatación cervical avanzada (> 5 cm) en el momento de solicitud de analgesia epidural
- Complicaciones médicas u obstétricas graves (preeclampsia, diabetes pregestacional no controlada, etc…)
- gestación múltiple
- Contraindicación para la analgesia epidural
- Anestésicos locales o alergia al fentanilo
- Antecedentes de uso crónico de opioides o uso agudo reciente de opioides.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Nulípara que solicita epidural
Se incluirán parturientas nulíparas ≥ 37 semanas de gestación, con ASA I o II, con un curso sin complicaciones de embarazo de vértice único que soliciten analgesia epidural para el alivio del dolor. Cuando la paciente solicite analgesia, la dilatación cervical será verificada por el residente/asistente de obstetricia. Luego se iniciará la analgesia epidural con una dosis de prueba de 3mL de lidocaína al 2% y 15 µg de epinefrina y una dosis de fentanilo de 100 µg diluidos a un volumen total de 10 mL con solución salina normal sin conservantes. Antes de la colocación de la epidural, se extraerá sangre venosa (2 ml) en tubos especiales. También se realizará el genotipado de OPRM1: p.118A/G. |
Se iniciará analgesia epidural con 100µg de fentanilo epidural
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración del fentanilo epidural
Periodo de tiempo: hasta 24h
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La variable de resultado primaria es la duración del fentanilo epidural para la analgesia del trabajo de parto.
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hasta 24h
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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EVA a petición de analgesia
Periodo de tiempo: hasta 24h
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hasta 24h
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Dilatación cervical a pedido de analgesia
Periodo de tiempo: hasta 24h
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hasta 24h
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Incidencia de prurito, náuseas y vómitos.
Periodo de tiempo: hasta 24h
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hasta 24h
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sahar Siddik Sayyid, MD, American Univesity of Beirut
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Manifestaciones neuroconductuales
- Trastornos de la percepción
- Agnosia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Adyuvantes, Anestesia
- Fentanilo
Otros números de identificación del estudio
- ANES.SS.11
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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