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Polimorfismo del receptor opioide μ y analgesia opioide

20 de febrero de 2018 actualizado por: Sahar Sayyid, American University of Beirut Medical Center

Estudio observacional: el efecto del polimorfismo genético del receptor opioide μ en la analgesia neuroaxial del parto con opioides

En este estudio observacional doble ciego prospectivo, los investigadores tienen como objetivo evaluar el efecto del polimorfismo de un solo nucleótido del gen del receptor opioide μ (OPRM1, p.118A/G) sobre la duración de la analgesia epidural de parto con fentanilo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El polimorfismo de un solo nucleótido (SNP), p.118A/G del gen del receptor opioide µ (OPRM1), puede alterar la percepción del dolor y la respuesta individual a la analgesia opioide. Este SNP da lugar a una variante del receptor opioide µ en el que el aspartato se sustituye por una asparagina como aminoácido 102 de la proteína receptora (p.Asn102Asp). En la institución de investigadores es práctica común iniciar la analgesia del trabajo de parto con fentanilo epidural. No hay datos disponibles para determinar cómo el polimorfismo µ-opioide afecta la percepción del dolor y la respuesta a los opioides, como el fentanilo, en la población de investigadores. El objetivo de los investigadores es evaluar el efecto del polimorfismo de un solo nucleótido del gen del receptor opioide µ (OPRM1, p.118A/G) sobre la duración de la analgesia epidural durante el trabajo de parto con fentanilo.

Se trata de un estudio observacional prospectivo y doble ciego. Antes de iniciar la analgesia epidural durante el trabajo de parto, se extraerá sangre venosa en tubos EDTA codificados. El aislamiento de ADN y el genotipado de OPRM1:p.118A/G se realizarán en la Universidad Americana de Beirut. En 250 parturientas, la analgesia epidural del trabajo de parto se iniciará con 100 µg de fentanilo epidural después de una dosis de prueba de lidocaína y epinefrina. No se inyectarán fármacos hasta segunda solicitud de analgesia. Los pacientes se dividirán en dos grupos en función de sus grupos genéticos: el grupo A consta de homocigotos de tipo salvaje (A118) y el grupo G incluye heterocigotos y homocigotos que portan el alelo G118. Se comparará la duración de la analgesia con fentanilo (resultado primario). Los datos se presentarán como media ± SD o números y porcentajes. El análisis estadístico se realizará con la prueba t de Student, Chi-cuadrado o la prueba exacta de Fisher, según corresponda. Se considerará significativo un valor de p <0,05.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

250

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Beirut, Líbano
        • American University of Beirut

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 45 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Parturientas nulíparas ≥ 37 semanas de gestación, con ASA I o II, con un curso sin complicaciones de embarazo de vértice único que solicitan analgesia epidural para el alivio del dolor

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Parturientas nulíparas ≥ 37 semanas de gestación, con ASA I o II, con un curso sin complicaciones de embarazo de vértice único (en trabajo de parto espontáneo o con ruptura espontánea de membranas), que requieren analgesia epidural para el alivio del dolor

Criterio de exclusión:

  • Dilatación cervical avanzada (> 5 cm) en el momento de solicitud de analgesia epidural
  • Complicaciones médicas u obstétricas graves (preeclampsia, diabetes pregestacional no controlada, etc…)
  • gestación múltiple
  • Contraindicación para la analgesia epidural
  • Anestésicos locales o alergia al fentanilo
  • Antecedentes de uso crónico de opioides o uso agudo reciente de opioides.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Nulípara que solicita epidural

Se incluirán parturientas nulíparas ≥ 37 semanas de gestación, con ASA I o II, con un curso sin complicaciones de embarazo de vértice único que soliciten analgesia epidural para el alivio del dolor.

Cuando la paciente solicite analgesia, la dilatación cervical será verificada por el residente/asistente de obstetricia. Luego se iniciará la analgesia epidural con una dosis de prueba de 3mL de lidocaína al 2% y 15 µg de epinefrina y una dosis de fentanilo de 100 µg diluidos a un volumen total de 10 mL con solución salina normal sin conservantes. Antes de la colocación de la epidural, se extraerá sangre venosa (2 ml) en tubos especiales. También se realizará el genotipado de OPRM1: p.118A/G.

Se iniciará analgesia epidural con 100µg de fentanilo epidural

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración del fentanilo epidural
Periodo de tiempo: hasta 24h
La variable de resultado primaria es la duración del fentanilo epidural para la analgesia del trabajo de parto.
hasta 24h

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
EVA a petición de analgesia
Periodo de tiempo: hasta 24h
hasta 24h
Dilatación cervical a pedido de analgesia
Periodo de tiempo: hasta 24h
hasta 24h
Incidencia de prurito, náuseas y vómitos.
Periodo de tiempo: hasta 24h
hasta 24h

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Sahar Siddik Sayyid, MD, American Univesity of Beirut

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de marzo de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de marzo de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

31 de marzo de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de febrero de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de febrero de 2018

Última verificación

1 de febrero de 2018

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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