Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

μ-opioidreceptorpolymorfi og opioidanalgesi

20. februar 2018 opdateret af: Sahar Sayyid, American University of Beirut Medical Center

Observationsstudie: Effekten af ​​genetisk polymorfi af μ-opioidreceptorer på neuraksial opioidfødselsanalgesi

I denne prospektive observationelle dobbeltblinde undersøgelse sigter efterforskerne efter at vurdere effekten af ​​enkeltnukleotidpolymorfi af μ-opioidreceptorgenet (OPRM1, s.118A/G) på varigheden af ​​epidural fentanyl-analgesi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Enkeltnukleotidpolymorfi (SNP), p.118A/G af µ-opioidreceptorgenet (OPRM1), kan ændre smerteopfattelse og individuel respons på opioidanalgesi. Denne SNP fører til en variant af µ-opioidreceptor, hvor en asparagin erstattes af aspartat som den 102. aminosyre i receptorproteinet (p.Asn102Asp). På efterforskernes institution er det almindelig praksis at påbegynde fødselsanalgesi med epidural fentanyl. Der er ingen tilgængelige data til at bestemme, hvordan µ-opioid polymorfi påvirker smerteopfattelse og respons på opioider, såsom fentanyl, i efterforskernes befolkning. Efterforskerne sigter mod at vurdere effekten af ​​enkeltnukleotidpolymorfi af µ-opioidreceptorgenet (OPRM1, s.118A/G) på varigheden af ​​epidural fentanyl fødselsanalgesi.

Dette er en prospektiv observationel og dobbeltblind undersøgelse. Før påbegyndelse af epidural fødselsanalgesi, vil venøst ​​blod blive udtaget i kodede EDTA-rør. DNA-isolering og genotypebestemmelse af OPRM1:p.118A/G vil blive udført på det amerikanske universitet i Beirut. Hos 250 fødende påbegyndes epidural analgesi med 100 µg epidural fentanyl efter en testdosis af lidocain og epinephrin. Ingen medicin vil blive injiceret før anden anmodning om analgesi. Patienter vil blive opdelt i to grupper baseret på deres genetiske grupper: Gruppe A består af vildtype-homozygote (A118), og gruppe G inkluderer heterozygote og homozygote, der bærer G118-allelen. Varigheden af ​​fentanylanalgesi (primært resultat) vil blive sammenlignet. Data vil blive præsenteret som et gennemsnit ± SD eller tal og procenter. Statistisk analyse vil blive udført med den studerendes t-test, Chi-square eller Fishers eksakte test efter behov. P-værdi <0,05 vil blive betragtet som signifikant.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

250

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Libanon
      • Beirut, Libanon
        • American University of Beirut

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Nulliparøse fødende ≥ 37 ugers svangerskab, med ASA I eller II, med et ukompliceret forløb af singleton vertex graviditet med anmodning om epidural analgesi til smertelindring

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Nulliparøse fødende ≥ 37 ugers svangerskab, med ASA I eller II, med et ukompliceret forløb af singleton vertex graviditet (i spontan fødsel eller med spontan brud på membranen), der anmoder om epidural analgesi til smertelindring

Ekskluderingskriterier:

  • Avanceret cervikal dilatation (> 5 cm) på tidspunktet for anmodning om epidural analgesi
  • Alvorlige medicinske eller obstetriske komplikationer (præeklampsi, ukontrolleret prægestationsdiabetes osv...)
  • Flere graviditeter
  • Kontraindikation til epidural analgesi
  • Lokalbedøvelsesmidler eller fentanylallergi
  • Anamnese med kronisk opioidbrug eller nylig akut opioidbrug.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Nulliparøs anmodende epidural

Nulliparøse fødende ≥ 37 ugers svangerskab, med ASA I eller II, med et ukompliceret forløb af singleton vertex-graviditet med anmodning om epidural analgesi til smertelindring vil blive inkluderet.

Når patienten anmoder om analgesi, vil cervikal dilatation blive verificeret af den obstetriske beboer/behandlende. Derefter påbegyndes epidural analgesi med en testdosis på 3 ml 2% lidocain og epinephrin 15 µg og en dosis fentanyl 100 µg fortyndet til et samlet volumen på 10 ml med konserveringsmiddelfri normal saltvand. Før anbringelse af epiduralen vil venøst ​​blod (2 ml) blive trukket i specielle rør. Genotyping af OPRM1: s.118A/G vil også blive udført.
Medicin: Fentanyl
Epidural analgesi vil blive indledt med 100 µg epidural fentanyl

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af epidural fentanyl
Tidsramme: op til 24 timer
Den primære udfaldsvariabel er varigheden af ​​epidural fentanyl til fødselsanalgesi.
op til 24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
VAS efter anmodning til analgesi
Tidsramme: op til 24 timer
op til 24 timer
Cervikal dilatation efter anmodning om analgesi
Tidsramme: op til 24 timer
op til 24 timer
Forekomst af kløe, kvalme og opkastning.
Tidsramme: op til 24 timer
op til 24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

American University of Beirut Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sahar Siddik Sayyid, MD, American Univesity of Beirut

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. marts 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. marts 2014

Først opslået (Skøn)

31. marts 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. februar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. februar 2018

Sidst verificeret

1. februar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ANES.SS.11

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fentanyl

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner